葯典法規

㈠ 目前公認的全面控制葯品質量的法規有

《中華人民共和國葯品管理法（修訂）》
《中華人民共和國葯典》
GMP 即 Good Manufacturing Practice ，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發展，國際間實施了葯品GMP認證。GMP提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合GMP的要求，葯品質量必須符合法定標准。我國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國葯品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得葯品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品GMP認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。

取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品GMP認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。取得葯品GMP認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得葯品GMP認證證書的葯品和取得葯品GMP認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品GMP認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

㈡ 微粒的控制指標

葯典法規 年代 微粒控制指標
中國葯典 1996 控制上限：25微米微粒
控制下限：10微米微粒
英國葯典 1998 控制上限：5微米微粒
控制下限：2微米微粒
由於技術手段的限制，我國葯典於微粒的規定僅與美國83版葯典相當。國內採用的輸液過濾介質的孔徑一般在15微米，對直徑6-10微米的截留幾乎沒有作用，輸液不良反應與輸液遠期影響在所難免。當然也有精密葯液輸注裝置，它可將不溶性微粒限制在5微米以下。一些普通輸液器上使用纖維素濾膜臨床實驗證明：纖維脫落會產生自污染，吸附作用會使葯效降低。輸液時間越長脫落情況越嚴重，濾過能力也降低。

㈢ 我國葯事法規有哪些

法律分析：主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

法律依據：《葯品生產監督管理辦法》 第二十四條 從事葯品生產活動，應當遵守葯品生產質量管理規范，按照國家葯品標准、經葯品監督管理部門核準的葯品注冊標准和生產工藝進行生產，按照規定提交並持續更新場地管理文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續改進，保證葯品生產全過程持續符合法定要求。生產、檢驗等記錄應當完整准確，不得編造和篡改。

㈣ 巴西葯典法規在哪裡可以查到

巴西的葯典法規可以通過巴西國家健康監督局（Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária，簡稱ANVISA）查詢。ANVISA是巴西的國家葯物監管機構，負責制定和管理葯品和醫療器械的法規和標准。

您可以訪問ANVISA的官方網站（www.gov.br/anvisa）了解更多信息。在該網站上，您可以找到包括葯典法規在內的相關文件和規定。同時，ANVISA還提供電子搜索工具，可以幫助您查找特定的葯典法規文件。

㈤ 新法規丨4204《葯包材溶出物測定法》發布徵求意見稿

葯包材作為葯品直接接觸的材料，其質量直接影響葯品的安全性和有效性。為此，國家嚴格監管葯包材中的總有機碳（TOC）含量，旨在確保葯包材的純凈度，防止有機污染物遷移和殘留。2023年12月，國家葯典委員會發布4204《葯包材溶出物測定法》徵求意見稿，新增TOC檢測要求。該方法採用特定浸提介質和條件浸提葯包材，使用總有機碳分析儀測定溶出液中的總有機碳（TOC），確保葯物最終安全。

TOC檢測對於確保葯品安全性至關重要，體現了國家對葯包材質量的重視。國家葯典委員會在公示稿中，以制葯用水總有機碳測定法（通則0682）為基礎，詳細規定了檢測流程。檢測方法根據盛裝器皿不同，提取方式有所變化。具體操作步驟可參閱《4204徵求意見稿》。

島津公司提供高效TOC檢測方案，採用680℃催化燃燒氧化法，能高效分解包材浸提液中的有機物，確保檢測全面且延長燃燒管和催化劑的使用壽命。其配置的八通閥注射器，實現在線稀釋、標曲濃度自動稀釋和淋加稀酸沖洗鹽份自動完成，即使面對高濃度浸出液，也能避免操作誤差，實現無憂檢測。

結合LabSolutions CS數據管理軟體，島津的解決方案不僅能夠通過通用資料庫和用戶ID跨設備管理測量結果和審計追蹤，還能夠完整應對法規要求，確保檢測結果的准確性與合規性。實際應用案例顯示，島津TOC檢測方法線性良好，適用於鄰苯二甲酸氫鉀對照品的分析。

葯包材中總有機碳的分析是保障葯品安全、促進醫葯行業健康發展的關鍵環節。通過不斷優化相關標准和規定，提高監管水平，可以有效提升醫葯行業的可持續發展，為公眾健康提供堅實保障。

島津的TOC檢測技術為葯包材的監測和研發提供了強有力的支持，確保葯品安全，維護人民群眾的健康。本文內容僅為專業人士提供參考信息，非商業廣告。