新版醫療器械監督管理條例試題

A. 醫療器械監督管理條例(2021修訂)

第一章總則第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。第三條國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。第九條國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。第十條國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。第十二條對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。第二章醫療器械產品注冊與備案第十三條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院葯品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的，可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。第十五條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責葯品監督管理的部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負責葯品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責葯品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院葯品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布備案有關信息。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

B. 《醫療器械經營監督管理辦法》2022年新版

為加強醫療器械經營監督管理，確保醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動，應當遵守本辦法。從事醫療器械經營活動需符合法律、法規、規章、強制性標准及醫療器械經營質量管理規范要求，確保醫療器械經營過程信息真實、准確、完整且可追溯。

醫療器械注冊人、備案人可自行銷售或委託醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。

醫療器械根據風險程度實施分類管理。經營第三類醫療器械需許可，第二類醫療器械需備案，第一類醫療器械無需許可或備案。

國家葯品監督管理局負責全國醫療器械經營監督管理工作。省級葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械經營監督管理。市級、縣級葯品監督管理部門負責本區域的醫療器械經營監督管理。

葯品監督管理部門設置或指定的專業技術機構承擔相關技術工作並提供技術支持。國家葯品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提升在線政務服務水平。省級葯品監督管理部門負責本區域內的醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作。

葯品監督管理部門依法公開醫療器械經營許可、備案信息及監督檢查、行政處罰結果，方便公眾查詢，接受社會監督。

從事醫療器械經營活動需具備如下條件：

• 與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員需具備相關專業學歷或職稱。


• 與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。


• 與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。


• 與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。


• 與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還需具備符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，確保經營產品可追溯。鼓勵第一類、第二類醫療器械經營企業建立相應的計算機信息管理系統。

從事第三類醫療器械經營的企業需向所在地設區的市級葯品監督管理部門申請，並提交相關資料。資料包括法定代表人、質量負責人身份證明、學歷或職稱材料復印件、企業組織結構、醫療器械經營范圍與經營方式、經營場所和庫房地理位置圖及產權文件或租賃協議復印件、主要經營設施與設備目錄、經營質量管理制度與工作程序文件目錄等。

C. 醫療器械分類規則(2015)

第一條為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條本規則用於指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。第三條本規則有關用語的含義是：

（一）預期目的
指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。

（二）無源醫療器械
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

（三）有源醫療器械
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

（四）侵入器械
藉助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。

（五）重復使用手術器械
用於手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。

（六）植入器械
藉助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用於替代人體上皮表面或眼表面，並且在手術過程結束後留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。

（七）接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。

（八）使用時限
1.連續使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；
2.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內；
3.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時（含）以上、30日以內；
4.長期：醫療器械預期的連續使用時間在30日（含）以上。

（九）皮膚
未受損皮膚表面。

（十）腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

（十一）創傷
各種致傷因素作用於人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。

（十二）組織
人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環系統和中樞神經系統。

（十三）血液循環系統
血管（毛細血管除外）和心臟。

（十四）中樞神經系統
腦和脊髓。

（十五）獨立軟體
具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬體即可完成自身預期目的，運行於通用計算平台的軟體。

（十六）具有計量測試功能的醫療器械
用於測定生理、病理、解剖參數，或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械，其測量結果需要精確定量，並且該結果的准確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。

（十七）慢性創面
各種原因形成的長期不癒合創面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。第四條醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特徵、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

D. 08醫療器械質量管理法律法規試題

第五十二條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。第五十三條違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。第五十四條違反本辦法規定塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門責令其改正，可以並處1萬元以上3萬元以下罰款；對於使用塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬於未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。第五十五條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。第五十六條生產不符合國家標准、行業標准和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。第五十七條醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）葯品監督管理部門書面告知的；（二）未按標准進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；（五）未按本辦法規定登記備案擅自委託或者受託生產醫療器械的；（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市後跟蹤制度的；（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門即恢復生產的；（十一）向負責監督檢查的（食品）葯品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。第五十九條（食品）葯品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。

E. 醫療器械監督管理辦法2022

第一條為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標准和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、准確、完整和可追溯。

醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委託醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。

第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。

第五條國家葯品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

設區的市級、縣級負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

第六條葯品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作並出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。

第七條國家葯品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。

省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，按照國家葯品監督管理局要求統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。

第八條葯品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。

第二章經營許可與備案管理

第九條從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

第十條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責葯品監督管理的部門提出申請，並提交下列資料：

（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

（二）企業組織機構與部門設置；

（三）醫療器械經營范圍、經營方式；

（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（五）主要經營設施、設備目錄；

（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統基本情況；

（八）經辦人授權文件。

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。

第十一條設區的市級負責葯品監督管理的部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。

設區的市級負責葯品監督管理的部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理通知書。

第十二條法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者葯品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，葯品監督管理部門應當向社會公告，並舉行聽證。醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，葯品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

第十三條設區的市級負責葯品監督管理的部門自受理經營許可申請後，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，並自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。

第十四條醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

醫療器械經營許可證由國家葯品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責葯品監督管理的部門印製。

葯品監督管理部門製作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第十五條醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，並提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，葯品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。其他事項變更的，葯品監督管理部門應當當場予以變更。

變更後的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。

第十六條醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。

經審查符合規定條件的，准予延續，延續後的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。

延續許可的批准時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批准時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批准延續許可的日期。

第十七條經營企業跨設區的市設置庫房的，由醫療器械經營許可發證部門或者備案部門通報庫房所在地設區的市級負責葯品監督管理的部門。

第十八條經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。

第十九條醫療器械經營許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械經營許可證，補發的醫療器械經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

第二十條有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，並予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

第二十一條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責葯品監督管理的部門備案，並提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。

醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、准確、完整和可追溯。

第二十二條必要時，設區的市級負責葯品監督管理的部門在完成備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械經營質量管理規范情況開展現場檢查。

現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案並向社會公告。

第二十三條同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。

第二十四條第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責葯品監督管理的部門開展現場檢查。現場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案並向社會公告。

第二十五條對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家葯品監督管理局制定、調整並公布。

第二十六條從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有關規定，無需辦理醫療器械經營許可或者備案。

第二十七條醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存並銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

第二十八條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。

第三章經營質量管理

第二十九條從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，並做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。

第三十條醫療器械經營企業應當建立並實施產品追溯制度，保證產品可追溯。

醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。

第三十一條醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械。

第三十二條醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質，以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、准確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受託生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；

（四）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯系方式。

進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

第三十三條醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄。

對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條醫療器械注冊人、備案人和經營企業委託其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受託方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，並與其簽訂委託協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。

第三十五條為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的，應當與委託方簽訂書面協議，明確雙方權利義務和質量責任，並具有與產品運輸、貯存條件和規模相適應的設備設施，具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營質量管理全過程可追溯的信息管理平台和技術手段。

第三十六條醫療器械注冊人、備案人委託銷售的，應當委託符合條件的醫療器械經營企業，並簽訂委託協議，明確雙方的權利和義務。

第三十七條醫療器械注冊人、備案人和經營企業應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。

第三十八條從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、准確、完整和可追溯。銷售記錄包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受託生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。

銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。

第三十九條醫療器械經營企業應當提供售後服務。約定由供貨者或者其他機構提供售後服務的，經營企業應當加強管理，保證醫療器械售後的安全使用。

第四十條醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時及時通知醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業。

第四十一條醫療器械經營企業應當協助醫療器械注冊人、備案人，對所經營的醫療器械開展不良事件監測，按照國家葯品監督管理局的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第四十二條醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標准、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫療器械注冊人、備案人等有關單位，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。