欣弗事件的法律責任

① 欣弗黑幕

最近一段時間，我國相繼發生了齊齊哈爾第二制葯有限公司制售假葯案、安徽華源生物葯業有限公司克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響，葯監部門被輿論指為「甩手掌櫃」。

「我覺得有些委屈。」安徽省食品葯品監督管理局局長劉自林說。由於「欣弗事件」的葯品生產企業在安徽，安徽省食品葯品監督管理局因此受到全國的關注。

「我們葯監部門的工作人員怨氣都很大，平時工作都是提心吊膽，很辛苦、很艱難，一旦葯品出了事，大家往往把責任都推到我們頭上。」劉自林覺得，現在社會上對葯監部門的認識存在誤區，認為只要葯品出了問題就全是葯監部門的責任，而事實上，葯品生產企業才是葯品問題的第一責任人。

劉自林認為，葯監部門的責任是通過對市場的監督，加強企業對相關法律法規的執行，但並不能杜絕葯品問題的發生，葯品質量不是監督出來的，而是生產出來的。

在國家食品葯品監督管理局今天上午召開的新聞發布會上，該局安全監管司副司長許嘉齊表述了同樣的觀點。

據國家食品葯品監督管理局安全監管司助理巡視員王者雄介紹，對克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的滅菌生產，國家有明確的規定：105攝氏度30分鍾滅菌，但安徽華源生物葯業有限公司在滅菌過程中，溫度在100攝氏度到104攝氏度不等，滅菌時間縮短到1~4分鍾不等，明顯違反規定。樣品經培養後，長出了細菌。「產品出廠時也按照規定做了無菌檢驗，但並沒有檢查出來」。

「過去沒有葯品不良反應監測，但並不意味著就沒有葯品不良反應事件發生。過去發生的葯品不良反應事件並不見得少，只是大家不知道。」劉自林說，現在有了不良反應監測的體系，是管理上的進步，但給大家一個錯覺，似乎這些年葯品問題層出不窮。

「從齊二葯事件到「欣弗事件」，其實暴露的都是市場經濟的問題。」劉自林認為，現階段，企業存在因逐利而放鬆對自己要求的問題，而我國又缺少對企業的牽製作用，導致葯品生產企業敢於去冒險違規。在美國，一旦葯品出了問題，生產企業面臨的不僅是葯監部門的處罰，更重要的是會被市場拋棄，這樣大的風險迫使企業不敢輕易違規。

通過了認證的企業，葯品生產為何仍出問題？

從齊二葯事件到「欣弗事件」，公眾、媒體都發出了這樣的疑問，為什麼通過了GMP（葯品生產質量管理規范）認證的葯品生產企業，生產的葯品仍然會出問題？

「GMP解決的只是企業的資格問題，不通過就沒有資格生產葯品。」劉自林說，但GMP並不能保證葯品的質量，葯監部門不可能對每一個葯品企業生產的每一個生產環節都進行監督，人員配備就遠遠不夠，整個安徽省葯監部門的工作人員也就1000餘人。

每一種葯品進入市場後，葯監部門都會對葯品進行抽檢，「但我們現在的問題是，很難作出具體的規定，比如一年到企業檢查多少次，去的多了，企業有意見，去的少了，問題就發現不了」。

抽檢也有局限，「欣弗的檢驗結果是未按批準的工藝滅菌，但抽檢中，並不是所有的樣品都存在這樣的問題，好幾個省的抽檢結果都是正常的。」劉自林說。

劉自林覺得，這幾次葯品不良反應事件，其實反映的是葯監部門監管水平的提高。每次一出問題就會立即上報國家局，迅速在全國採取措施，從而控制事態的發展。「每一次出問題對我們都是一次經驗總結」。

劉自林同時承認，葯監部門在具體管理上還存在問題，「我們的隊伍業務水平還不是很高，有時候可能發現不了問題。人員配備也少，在對企業的監管上力量不足。」

黑龍江省葯監局局長：檢測技術、手段、設備都不完善

同劉自林一樣覺得辛苦的還有黑龍江省食品葯品監督管理局黨組書記、局長李雲龍，自從今年5月「齊二葯事件」發生以來，他就一直沒有閑過。

「公眾對葯品關注度很高，但對葯品相關知識了解的並不多，所以對我們有誤解。」李雲龍也認為現在對葯監部門的認識有誤區。李雲龍以此次在「欣弗事件」中黑龍江省死亡的病人為例，「現在都很難確定說這個孩子的死亡就是因為欣弗，導致一個葯品出問題的因素有很多」。

黑龍江省食品葯品監督管理局除了對葯品生產企業進行日常監督外，還有每兩年一次的跟蹤檢查，主要通過抽檢的方式進行。國家每年還會確定一批重點葯品品種，進行定期抽驗。

「市場存在假劣葯品、出現不良事件是不可避免的。」李雲龍覺得，葯品市場長治久安只能是理想，出問題是正常的。世界上任何一個國家都不可能做到葯品市場不出一點問題。我國葯品安全保障並不是退步，而是不斷提高的。

李雲龍承認，葯監部門成立的時間短，大家經驗不足，而且人手也少。目前在葯監部門，檢測技術、設備都不完善，現有的檢測手段有時會導致某些問題發現不了。

據了解，全國食品葯品監督管理系統目前從業人員僅有3萬餘人，遠低於其他監管部門。

「出了問題我們妥善處理，正確面對，盡量減少同類事件的發生。」李雲龍說，葯品市場的監管水平都是不斷提高的，這在世界上任何一個國家都是如此。

國家葯監局：管理存在漏洞

國家食品葯品監督管理局局長邵明立今天承認：「葯害事件暴露出葯品研製、生產、流通和使用環節存在的突出問題，反映了當前葯品市場秩序的混亂局面，也暴露出葯品監管工作存在的漏洞。」

在今天舉行的全國食品葯品監督管理工作座談會上，他提出，食品葯品監管必須樹立和實踐科學的監管理念。他說，科學監管理念的根本目標是保障公眾飲食用葯安全、促進經濟社會協調發展。實現這一目標，食品葯品監管部門要不斷提高監管能力和水平，防範各種食品葯品安全風險，促進食品葯品產業健康發展。要盡快解決一些人民群眾關心、社會關注的熱點、難點問題。要創新監管方式，提升監管效能，不斷提高保障公眾飲食用葯安全的水平和能力。要逐步突破與經濟社會協調發展要求不相符合的制度和機制性障礙。

他認為，食品葯品監管作為公共權力的體現，必須堅持公眾利益至上的原則。當公眾利益和商業利益發生沖突時，必須堅決地、毫不遲疑地維護公眾利益。無論經濟社會如何發展，食品葯品安全都是最重要的公眾利益之一，必須將公眾飲食用葯安全置於商業利益、集團利益和個人利益之上，旗幟鮮明地反對為了商業利益而損害公眾利益的行為，反對利用公共權力為集團或少數人謀利。

國家食品葯品監督管理局也一直在加大葯品生產監管力度。「齊二葯事件」發生後，國家食品葯品監督管理局開始直接對涉嫌違規生產的企業實施飛行檢查。2006年上半年，國家食品葯品監督管理局共查處違規生產企業20家，收回《葯品GMP證書》11家，暫不發證兩家，責令整改7家。組織開展了葯品生產企業專項檢查、血管支架生產企業質量體系專項檢查等治理工作。制訂、修訂了《葯品GMP飛行檢查暫行規定》、《葯用輔料生產質量管理規范》等一系列規章制度，目的就是嚴格規范企業生產行為，加強葯品生產動態監管。

「不能說目前的葯品監管沒有問題，我們也是在不斷總結經驗，盡量避免不良事件的出現。」國家食品安全監察專員毛振斌說，現在我國的葯品生產企業數量太多，為了降低成本求得生存，有些企業就鋌而走險，不惜違規生產。

本報北京8月15日電

② 欣弗事件的原因

7月27日，青海省葯監局最先向國家葯監局報告，在青海省西寧市部分患者使用了安徽華源生產的欣弗注射液後，先後出現胸悶、心悸、腎區疼痛、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應。

同時，黑龍江省哈醫大二院收治9例因使用欣弗而產生不良反應的患者。這9名患者均出現寒顫、發冷、發熱等症狀，其中5例伴有頑固性低血壓性休克，4例出現意識障礙。

(2)欣弗事件的法律責任擴展閱讀：

鑒於臨床中出現嚴重不良事件均與安徽華源生產的欣弗有較明確的關聯性，為保障公眾用葯安全，國家葯監局已決定在全國范圍內暫停銷售和使用安徽華源生產的問題葯物。

以確保不良反應事件不再蔓延和重復發生。並且安徽省食品葯品監督管理局已向全國其他省、區、市食品葯品監督管理部門發出了暫停銷售和使用安徽華源生產的欣弗的協查函。

③ 「欣弗」劣葯案違反了《GPM》的哪些規定

案件來說是違反了他相關的規定，對病人造成一定的損害，也侵犯了他人的知識產權。

④ 欣弗事件

最新消息：安徽省葯檢所報告，葯品本省沒發現問題，正在進一步檢驗。

⑤ 欣弗事件違反了哪些法律規定

2006年某日9時30分：開始注射「欣弗」克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液；9時40分：身體出現四肢抖動、寒戰、高燒、失語不良反應；10時40分：送至醫院搶救，疑為克林黴素惹禍；12時05分：心臟停止跳動。這是一個患者注射「欣弗」後生命的最後155分鍾。截至當日全國因注射"欣弗"出現不良反應的患者已有81人，其中3人死亡。

2006年，8月15日國家食品葯品監督管理局召開新聞發布會，公布「欣弗」引發的葯品不良事件調查結果。現已查明，安徽華源生物葯業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因。企業應承擔相應的法律責任。有關專家認定，這是一起由不合格葯品引起的不良事件。

生產環節

滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規定，導致人體發生熱原反應，國醫.學教育網搜集整理家食品葯品監管局新聞發言人張冀湘告訴記者，國家食品葯品監督管理局會同安徽省食品葯品監督管理局對安徽華源生物葯業有限公司進行現場檢查顯示，該公司今年6月至7月生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。經中國葯品生物製品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。

⑥ 欣弗事件+分析討論:該葯品生產企業違反了哪些規定對企業的違法行為該如何定

咨詢記錄 · 回答於2021-12-12

⑦ 欣弗事件觸犯了哪些相關法律

主要是刑法吧

⑧ 欣佛事件案例分析論文

摘 要: 本文對欣弗事件案情進行了分析, 認為違規生產、監管不到位是重要原因，提出了預防同類事件的措施。
關鍵詞: 欣弗事件；違規生產； GMP；監督管理
案情介紹
安徽華源生物葯業有限公司在2006年6到7月生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人輸注過程中引發嚴重的輸液反應,甚至造成幾例病人死亡。經中國葯品生物製品檢定所(中檢所)抽樣檢驗,涉案「欣弗」的無菌檢查和熱原檢查均不符合規定,是造成這起葯品安全事故的根本原因［1］。10月份，國家食品葯品監督管理局公布了「欣弗事件」的處理結果［2］：根據《中華人民共和國葯品管理法》有關規定，對安徽華源生產的「欣弗」葯品按劣葯論處，沒收該企業違法所得，並處2倍罰款；責成該企業停產整頓，收回該企業的大容量注射劑GMP證書；撤銷該企業的「欣弗」葯品的批准文號。同時，對安徽華源生物葯業有限公司主要責任人和直接責任人，分別給予撤銷職務、記大過處分。
案情分析
1 違規生產國家食品葯品監督管理局新聞發言人張冀湘15日在新聞發布會上宣布［3］，他們已會同安徽省食品葯品監督管理局對安徽華源進行了現場檢查。經查，該公司2006年6月至7月生產的欣弗未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。經中國葯品生物製品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，未按葯品生產質量管理規范(GMP)操作，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。《葯品管理法》第四十九條規定有下列情形之一的葯品，按劣葯論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不註明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合葯品標准規定的。《中國葯典》規定滅菌制劑、輸液制劑都必須執行嚴格的滅菌操作。安徽華源為提高利潤，節約成本，不按GMP程序生產，應該定性為劣葯。葯品招標制度不合理［4］，企業管理不善，單靠節約成本來提高利潤，是出現這一案件的重要原因。低端市場的葯品價格雖低廉但市場廣大，國內許多葯品製造商目前紛紛掉轉船頭，將生產重點瞄向低端市場。欣弗正是在這種背景下誕生的「平民葯」的代表。
2 監管漏洞 據媒體報道［5，6］, 2004 年國家食品葯品監督管理局共批准了10009種新葯, 同期美國國家食品葯品監督管理局受理148 種新葯報批。專家表示［5，6］, 這些所謂的新葯沒有一種是真正意義上的新葯, 說明在批准新葯監管上不到位。早在2003年l2月［4］，國家葯品不良反應監測中心曾發布信息通報，提示克林黴素注射液可引起嚴重不良反應，要避免不合理使用。如果當時監管部門能夠加以警惕，積極干預，加強防範，事情可能不會演變到今天這個地步。但是制度漏洞給了克林黴素注射液暢通無阻的通行證。據葯監部門一位工作人員透露，只要企業通過了GMP認證，他們一般很少到葯廠去抽檢，基本每年就是象徵性去一下。據我國《葯品管理法》規定：「葯品監督管理部門應當按照規定，對經其認證合格的葯品生產企業、葯品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。」也就是說，從制度設計上看，作為葯品質量「把關人」的葯監部門具有規避葯品安全問題的能力，如果他們嚴格執行制度的規定，問題就可能提前預防和有效消除。但事實的情況卻是，葯監部門變異為「國葯准字」的認證部門，對於認證後需進行的跟蹤檢查往往不聞不問。因此，在反思葯品安全事件的成因時，就不能將責任完全推給制度［7］。《中華人民共和國葯品管理法》第九十七條規定：已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。我們可以看到，在「欣弗事件」中，國家葯監局認定「欣弗」屬於劣葯，而整個事件全國有16省區共報告欣弗不良反應病例93例，死亡11人，屬於「後果特別嚴重」，因而構成「生產、銷售偽劣商品罪」［2］。本案對葯檢部門負責人的懲罰明顯過輕。
3 葯品不合理應用 據報道［8，9］，「欣弗事件」致死的幾例病例，都是在基層診所或在自己家中注射該葯而導致死亡的。而在大醫院未出現死亡病例。這種現象與醫療體制不健全，導致葯物不合理應用息息相關。《葯品不良反應管理辦法》中明確指出葯品不良反應報告的內容和統計資料是加強葯品監督管理、指導合理用葯的依據，不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理葯品質量事故的依據。雖然不能就此追究醫療單位的責任，但醫療單位的及時報告，能避免更大規模的死傷，甚至預防葯物安全事故的發生。
4 預防措施「欣弗」事件發生後，中國醫葯市場一再低靡，葯企利潤更少；同時給葯監部門帶來當頭一棒，從新聞媒體鋪天蓋地的報道來看，主要矛頭也全部指向了葯監部門，這讓葯監部門深深陷入信任危機。因此，應提高認識，進一步完善招標過程，完善葯品監管制度，完善葯品不良反應監測體系，尋找利益平衡點，建立補償救濟制度，加強職業道德建設。葯品監督管理部門應拿出一些切實可行的方案，到生產、使用單位進行監督、指導，或通過一定方式使生產、使用單位人員有效地提高業務索質，監督、指導為手段，安全生產、安全使用為目的［8］。我們不僅僅要求監管效率，追究監管責任，更要注意關注消費者權益維護對市場監管效率的評價與「投票」[10]。
結論
安徽華源違規生產，葯監部門監管不力，兩者對「欣弗事件」負有主要責任，目前醫療體制不健全和患者認識不夠也導致了葯品不合理應用的發生。該葯害事件降低了公眾對制葯企業和葯監部門的信任度，對中國醫葯產業的形象和地位影響巨大。要預防同類事件再發生，必須健全生產企業GMP制度，加強葯品監督管理。同時醫生和患者也要提高認識，合理用葯。

⑨ 欣弗事件違反了GMP的那些要求

你說的這個事件違反了什麼什麼這個問題，我幫你查一查，我最後告訴你。

⑩ 本人是欣弗事件的受害者家屬。想申請法律援助。有可以幫忙的律師嗎！！

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