醫療器械法律責任

❶ 醫療器械公司質量管理人需要承擔哪些風險

一般成立第三類醫療器械公司需要質量管理人要求很嚴格，必須臨床醫師來指導，有回的不太嚴格的答醫療器械公司拿到質檢員證就可以，而你作為一名醫生，做醫療器械質量管理人，看來這家公司是要成立第三類的以植入人體為主的器械了。
一般情況下，保證貨源品牌質量，正規渠道都不會有問題的。不會出現什麼質量問題，但是一旦發生醫療責任事故，也牽扯太多了，有廠家，經銷商，供貨人，層層環節的。只是你作為公司質量管理人身份，公司的質量管理就以內部管理為主，避免外界干涉太多，對公司是有益的。大多數情況下，對你本人也無實際利益關系。畢竟質量管理人下面還有幾名質檢員。但是要想清楚，醫療器械公司的營業執照上面質量管理人會有你的名字。如果他們拿著這個證件與你們醫院做業務，是不是有點尷尬？
我也說不來具體的門道，反正自己還是多琢磨一下。看他們主要的業務方面，主要做的產品類目，主要做的醫院。畢竟證件上掛的可有你名字呢。

❷ 進口醫療器械檢驗監督管理辦法的第七章 法律責任

第四十一條 擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬於法定檢驗的進口醫專療器械，或者擅自銷售屬、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，並處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十二條 銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，並處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構並處100萬元以下罰款。
第四十四條 檢驗檢疫機構的工作人員濫用職權，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

❸ 未經許可從事第三類醫療器械經營活動應承擔哪些法律責任

看出多大的事嘍。輕者算無證經營，罰款了事。若出了人命，就要追究刑責。

❹ 醫療器械代理人需要對產品安全性負法律責任嗎

需要具體分析
1、如果是生產廠家的直營店面，則不存在獨立的主體問題，責任應當專由廠家負責；
2、若為其他屬形式的代理，如區域加盟或者連鎖但實際上與廠家僅僅只是買賣合同關系，雙方為互相獨立的主體，則作為銷售商而言，是需要承擔相應的連帶賠償責任的。

❺ 浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法的法律責任

第四十五條違反本辦法規定的行為，有關法律、法規已有處罰和處分規定的，從其規定。 第四十六條食品葯品監督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權機關按照管理許可權，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：
（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規定實施監督檢查、抽查的；
（二）未按照本辦法第三十九條規定向社會公布醫療機構使用葯品、醫療器械質量抽查檢驗結果的；
（三）未按照本辦法第四十三條規定公布和處理投訴和舉報的；
（四）未按照本辦法第四十四條規定查處、移送以及對醫療廣告的監督管理進行綜合評估的； （五）有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權行為的。
第四十七條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未依照本辦法第七條規定對葯品、醫療器械進行進貨查驗的；
（二）未依照本辦法第八條、第九條規定對購進的葯品、醫療器械作出驗收記錄的；
（三）未依照本辦法規定儲存、養護葯品、醫療器械的；
（四）未依照本辦法第二十五條、第二十六條規定建立並執行醫療儀器、設備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓制度以及維護和安全檢測制度的；
（五）未依照本辦法第二十七條規定對植入性醫療器械使用進行登記的。
第四十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
（一）違反本辦法第十六條、第十七條規定使用葯品和醫療器械的；
（二）未依照本辦法規定開具、審核、調配處方，配發葯品的；
（三）未按照本辦法第三十四條規定向就診者提供價格清單，或者對就診者的詢問未及時作出答復的。
第四十九條醫院類醫療機構未依照本辦法第二十九條、第三十條規定，建立並執行葯品、醫療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬元以下的罰款。
第五十條醫療機構違反本辦法第三十三條第一款規定，繼續使用不合格葯品和醫療器械的，由食品葯品監督管理部門依照國家有關法律、法規的規定予以處理；繼續使用質量可疑的葯品和醫療器械的，由食品葯品監督管理部門責令停止使用，可根據情節處2萬元以上5萬元以下的罰款。
醫療機構違反本辦法第三十三條第二款規定，對不合格或者質量可疑的葯品和醫療器械自行退貨、換貨的，由食品葯品監督管理部門責令限期追回，可處5000元以上5萬元以下的罰款。
第五十一條醫療機構及其有關人員違反本辦法第四十一條規定，收受回扣或者其他利益的，依照《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》的有關規定實施處罰。
醫師違反本辦法第四十二條規定，牟取不正當利益的，依照《中華人民共和國執業醫師法》第三十七條規定實施處罰。
第五十二條醫療機構瞞報、緩報葯品不良反應、醫療器械不良事件的，由縣級以上衛生行政部門給予通報批評，可處1000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。
第五十三條醫療機構瞞報、緩報葯品和醫療器械使用安全事故的，由縣級以上食品葯品監督管理部門給予通報批評，可處3000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。
第五十四條醫療機構未按照本辦法規定公布葯品、醫療器械價格的，由價格行政主管部門依法予以處理。
第五十五條醫療機構違反本辦法規定，給就診者造成損害的，依法承擔賠償責任。 第六章附則
第五十六條對醫療機構使用麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品以及疫苗的監督管理，按照有關法律、法規規定執行。
第五十七條計劃生育技術服務機構葯品、醫療器械使用的監督管理，參照本辦法執行。
第五十八條本辦法自2007年12月1日起施行。

❻ 醫療用品專業人員需要負什麼法律責任

你好
1、產品安全來性問題自既可能出在生產環節，也可能出現在經營或使用環節。
2、對出現在經營環節的安全性問題，醫療代理商負法律責任。《療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十九條規定，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。未達到以上條件造成醫療器械安全性問題的，代理商負全責。
3、對消費者來說，《消費者權益保護法》和《產品質量法》都規定，產品質量有問題造成消費者損失的，消費者有權選擇經銷商或是生產商索賠；經銷商賠償後，如果有證據證明是生產商的責任的，可以向生產商追償；生產商賠償後，有證據證明質量問題是經銷商造成的，可以再向經銷商追償。
望採納祝你好運

❼ 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，承擔哪些法律責任

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由內縣級以上人民政府食品容葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

❽ 非法銷售醫療器械應當承擔什麼法律責任

國家食品葯品監督管理局令
第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月九日
醫療器械經營企業許可證管理辦法第一章總則第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。第四條國家食品葯品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門直接設置的縣級（食品）葯品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。第五條國家食品葯品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品葯品監督管理局組織制定。

❾ 醫療器械公司企業負責人需要承擔什麼法律責任

承擔法人責任。
法人責任是由法人對其違法行為承擔的法律責任。法人是內社會組織，它不容同於公民。
法人的責任是一種有限的責任，即法人只以其所有的或經營管理的財產承擔法律責任。當然，法人工作人員只有在其執行職務中的行為及法人代理人在法人授權范圍內的行為，才可能產生法人責任。非執行職務的行為或超越代理權的行為，不是法人的行為，只是法人工作人員或法人代理人的個人行為，不發生法人責任。

❿ 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，需承擔哪些法律責任

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府專食品葯品監督屬管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。