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我國主要的葯事行政法規有

發布時間: 2022-02-02 17:21:03

⑴ 葯事管理學裡面的行政法規的名詞定義是什麼

行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作,根據憲法和法律,並且按照《行政法規制定程序暫行條例》的規定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。

⑵ 2018年發布的葯事管理法規有哪些

一、《大綱》中葯事管理與法規科目細目和要點的考試內容,涉及下述新政策法規的,按照新政策法規的規定掌握
(一)全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》(1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂)。
(二)國務院發布的行政法規及相關規定
1.《國務院關於機構設置的通知》(國發〔2018〕6號)和《國務院關於部委管理的國家局設置的通知》(國發〔2018〕7號);
2.《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號);
3.《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號);
4.《國務院辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發〔2017〕5號)。
(三)國家衛生主管部門和葯品監督管理部門發布的部門規章及相關規定
1.《葯物非臨床研究質量管理規范》(國家食品葯品監督管理總局令第34號);
2.《關於調整進口葯品注冊管理有關事項的決定》(國家食品葯品監督管理總局令第35號);
3.《國家食品葯品監督管理總局關於修改部分規章的決定》(國家食品葯品監督管理總局令第37號);
4.《醫療器械召回管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第29號)和《醫療器械網路銷售監督管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第38號);
5.《生物製品批簽發管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第39號);
6.《關於發布中成葯通用名稱命名技術指導原則的通告》(國家食品葯品監督管理總局2017年第188號);
7.《關於發布〈中國上市葯品目錄集〉的公告》(國家食品葯品監督管理總局2017年第172號);
8.《關於進一步加強抗菌葯物臨床應用管理遏制細菌耐葯的通知》(國衛辦醫發〔2017〕10號);
9.《關於改革完善短缺葯品供應保障機制的實施意見》(國衛葯政發〔2017〕37號);
10.《關於加強葯事管理轉變葯學服務模式的通知》(國衛辦醫發〔2017〕26號);
11.《國家衛生計生委 食品葯品監管總局關於印發疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)的通知》(國衛疾控發〔2017〕60號);
12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品葯品監督管理總局公告第35號)。

⑶ 中國葯事法規的內容簡介

本書對《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條內例》、《麻醉葯品和容精神葯品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等38個常用的現行葯事法規做出了解釋,其中包括了截至2007年8月間新出台的葯事法規。每個法規解釋獨立成篇,其內容包括立法的目的意義及法規的出台背景、主要內容、常用術語解釋等,並對修改過的法規進行了新舊內容的比較;有的法規實施後,國家又出台了有關的文件說明及補充規定,本書也予以介紹,力求反映我國葯事法規的新動態、新發展,全書內容新穎、重點突出、實用性強。

⑷ 近十年來我國頒布的有關葯事管理的法律法規,要全哦

高分懸賞 請把改成的內容一並給我 我急需列印 一定要改過的具體內容不需要 修改的通知 謝謝各位 以下是具體通知2010年執業葯師葯事管理與法規科目內容調整通知近日相繼有考生來電詢問,2010年執業葯師葯事管理與法規的情況,我們從相關單位獲悉2010年執業葯師葯事管理與法規的相關消息。各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局(葯品監督管理局):根據《國家執業葯師資格考試大綱》有關規定,結合2009年度國家修訂與頒布的葯事管理法規情況,我司在充分徵求專家意見的基礎上,對《國家執業葯師資格考試大綱》葯事管理與法規科目的部分內容進行調整。現將有關調整內容通知如下:一、將《國家執業葯師資格考試大綱》第一大單元「葯事管理相關知識」第一小單元「國家葯物政策與相關制度」的考核內容更新為2009年發布的「深化醫葯衛生體制改革」相關內容。第二小單元「葯事管理體制」的考核內容,要求按照2008年《國務院機構改革方案》和《國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2008〕100號)確定的內容掌握葯品監督管理機構和葯品技術監督管理機構的主要職責。第三小單元「葯品質量及其監督檢驗」增加「國家葯品編碼」的考核內容。二、將《國家執業葯師資格考試大綱》第二大單元「葯事管理法規」第四小單元「高法、高檢關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋」更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假葯、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)。在第二大單元「葯事管理法規」中增加《關於建立國家基本葯物制度的實施意見》和《國家基本葯物目錄管理辦法(暫行)》兩個規范性文件。三、對《國家執業葯師資格考試大綱》第三大單元「葯學職業道德」第三小單元「中國執業葯師協會對執業葯師的道德要求」的考試內容,要求按照中國執業葯師協會第二次全國代表大會通過並發布的《中國執業葯師職業道德准則》和《中國執業葯師職業道德准則適用指導》的內容掌握。

⑸ 試列舉由國務院制定發布的葯事法規有哪些

.葯事來法律的概念狹義的葯事法自規是由國務院制定、發布的葯事管理行政法規。如:《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《中葯品種保護條例》、《野生葯材資源保護管理條例》、《關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》等。

⑹ 簡述我國葯事組織的分類情況

葯事管理是應用葯學與管理學、社會學、法學、經濟學、心理學及行為科學等學科來研究總結指導葯事管理活動規律和發展的基本過程。范圍包括葯事組織、葯事法規、葯品質量管理、葯學經濟、醫葯企業管理、新葯管理、行為科學在葯學實踐中的應用等。

第一節 規范與標准
基本規范是指有關行政部門對葯品的名稱、分類、表述所作的統一規定。葯品標準是國家對葯品的質量、規格和檢驗方法所作的技術規定,是研究、生產、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據。
具體包括:葯品編碼、中國葯學主題詞和葯學術語、葯品通用名稱、國家葯品標准、地方葯品標准、進口葯品標准、葯品質量標准、醫療器械標准。
1葯品編碼
葯品編碼是基於葯品分類體系和葯品目錄基礎上賦予某種葯品以唯一的代碼,這種代碼便於機讀或人工識別,是用計算機進行葯品信息流和物流管理的基礎,對葯品監督管理、醫葯行業發展、科技資源共享、葯品電子商務及葯品招投標工作具有重要意義。國家葯品編碼目錄信息。具體包括:葯品分類、劑型分類、葯品包裝分類、給葯途徑分類、標准分類等。
2 葯學術語詞庫
葯學術語詞庫是指針對葯學詞彙進行標准化、規范化處理,給出准確的詞義注釋,並建立各葯學術語之間的相互參照關系,為正確使用葯學術語進行葯學文獻標引、檢索以及葯學領域知識工程的研究提供基礎。
葯學術語詞庫具體包括漢語拼音、屬於名稱、英文名稱或拉丁譯名、范疇等級號(范疇號)、詞義注釋、標引注釋、編目注釋、歷史注釋、檢索注釋、用關系、代關系、屬分關系及參關系。
3葯品通用名稱
葯品命名是葯品標准化工作的重要組成部分。葯品通用名稱有葯品英文名稱和葯品中文名稱。葯品英文名稱絕大部分採用世界衛生組織編訂的國際非專利葯名(INN)。葯品中文譯名根據英文名稱、葯品性質和結構等,採用音譯、意譯或音意合譯,並與英文名稱相對應以保持葯品中文譯名的規范、統一和系列化。
葯品通用名稱資料庫具體包括:葯品名稱、英文名、葯理作用分類。
4葯品標准
葯品標準是保證葯品質量,進行葯品生產、經營、使用、管理及監督檢驗的法定依據。合格的葯品應有肯定的療效,盡量小的毒性及副作用。好的葯品質量標准應能控制葯品的內在質量。葯品質量的好壞,集中表現在有效性和安全性兩方面,它取決於葯品本身的性質和純度。葯品的有效性是發揮治療效果的基本條件,安全性是保證葯品充分發揮作用而又減少損傷和不良影響的必要條件。葯品標準的內容一般包括:名稱、成份或處方的組成;含量及其檢查、檢驗的方法;制劑的輔料;允許的雜質及其限量、限度,技術要求以及作用、用途、用法、用量;注意事項;貯藏方法;安裝等。其目的就是在正常的原輔料與正常的生產條件下通過葯品使標准檢查與檢驗,以證明該葯品的質量是符合專用要求的。制定葯品標准必須堅持質量第一,充分體現「安全有效,技術先進,經濟合理」的原則,葯品標准應起到促進提高質量、擇優發展的作用。
具體包括國家葯品標准、企業內控標准和進口葯品標准。
4.1國家葯品標准
國家葯品標準是指《中華人民共和國葯典》(簡稱中國葯典)和國務院葯品監督管理部門頒布的葯品標准(簡稱局頒標准)。是國家對葯品的質量、規格和檢驗方法所作的技術規定。符合國家葯品標準的葯品才是合格葯品,可銷售、使用。國家葯品標准為基本標准亦為最後裁決標准,是在安全、有效前提下可正常生產、使用的葯品質量標准,具有普遍適用性,但受國家經濟狀況、科技實力、相關人員素質等制約,所用的檢測方法不一定是當時最先進的手段。隨著科技發展,對葯品質量要求越來越高,故應不斷修訂完善。
具體包括:葯材及飲片國家標准資料庫、中葯成方制劑國家標准資料庫、化學葯品標准資料庫、抗生素標准資料庫、生化葯品標准資料庫、放射葯品標准資料庫、葯用輔料標准資料庫 。

⑺ 我國有關葯品安全監管制度的法律條例

我國有關葯品安全監管制度的法律條例如下:

  1. 《保健食品注回冊管理辦法》國答家食品葯品監督管理局 施行時間 2005年7月1日

  2. 《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》國家食品葯品監督管理局 施行時間 2004年3月1日

  3. 《麻醉葯品和精神葯品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件,2005年8月3日國務院令第442號公布,自2005年11月1日起施行。

  4. 《醫療用毒性葯品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日施行。

  5. 《葯物濫用監測管理辦法》各省制定,具體以各省實際情況。

⑻ 請問我國現行的有關葯事管理的法律法規有哪些 越多越好啊

現行的葯事法律主要是《中華人民共和國葯品管理法》、《等。
法規有《葯品管理法實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《中葯品種保護條例》等。

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