药品法规知识

㈠ 哪种药品需接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相内关法容律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
你的采纳是我前进的动力!
记得好评和采纳，答题不易，互相帮助，
手机提问的朋友在客户端右上角评价点满意即可.
如果你认可我的回答，请及时点击采纳为满意回答按钮！

㈡ 急求专业的医药方面的法律知识！！！！

根据国务院批转国家教委《关于改革和发展成人教育的决定》的精神和国家教委、人事部《关于成人高等教育试行〈专业证书〉制度的若干规定》，结合医药行业实际情况，特提出试行医药《专业证书》教育的几点意见：
一、医药《专业证书》教育的意义、目的及性质
《专业证书》制度是成人教育中的一种新的教育证书制度，它具有学制短，针对性、应用性强的优点，减少了工学矛盾和学用脱节的现象，把学历教育与岗位培训有机地结合起来，是一项重要的成人教育改革措施。根据医药行业干部和关键技术岗位职工必须实行岗位职务证书制度及进
一步深入贯彻《药品管理法》，推动行业发展的需要，在医药行业试行《专业证书》制度是当前医药教育的一项紧迫任务。
医药“七五”教育发展规划明确提出：“到1990年医药干部队伍的50％要达到大专水平，技术工人队伍中的5％左右达到高级技术等级标准。”目前医药干部总数中尚有25％的各类干部需要培训达到大专文化水平，有占职工总数3～4％的技术工人需要培训达到高级技术等级
标准，其中部份人员应具有大专文化水平；此外还有一部分已具有初、中级技术职称技术人员，仍缺乏较系统的医药专业理论知识，需要进行补课。然而上述人员通过长期的实践锻炼，已具备了一定的业务知识和解决实际问题的能力。他们没有必要，也不可能全都去接受学历教育，获取大
专毕业证书，而是可以根据一定的条件，参加专业证书的教育，获取医药《专业证书》。
医药《专业证书》是经过有针对性的、医药行业主体专业范围内的专业理论学习和考核，达到岗位必需的大专层次的专业知识水平后发给的一种证明。它是医药岗位合格证书的一部分。在医药系统从事所学专业的工作范围内适用。获取医药《专业证书》者，在本专业岗位上与同等学历
者一样对待，作为评定、聘任学员专业技术职务、管理职务或其他职务任职资格时的依据之一。
二、医药《专业证书》教育的培养对象和学员条件
医药《专业证书》教育的培养对象主要是有多年实践经验，长期在医药专业技术或技术行政管理、医药经营等岗位上工作，而未达到岗位任职资格所要求的学历的在职人员，以及虽已具有大、中专学历或技术职务，但缺乏岗位必需的医药专业理论知识的在职人员。参加学习的人员应同
时具有以下几个条件：
1．现正在医药行业专业技术、技术行政管理、医药经营岗位上工作的本部门、本单位急需培养的骨干人员。
2．具有高中（中专）毕业或同等学历的文化程度。
3．具有5年以上岗位工龄，所学专业对口。
4．学员年龄一般应在35岁以上。如专业工龄在8年以上，又确需培养的，年龄可放宽到30岁。
参加医药《专业证书》学习，采取本人申请与单位推荐相结合的办法。由省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）有关部门批准，经承办学校考核合格后，方能入学。
入学考核办法、课目与要求，凡由各省、自治区、直辖市及计划单列市教育部门批准办学的，可根据上述部门的规定办理；凡由国家医药管理局批准办学的，由承办学校提出方案，经国家医药管理局科教司批准后实施。
三、医药《专业证书》教学班的审批程序
承办医药《专业证书》教育的学校必须是国家教委或原教育部批准备案的，具有颁发学历毕业证书资格的普通或成人高等医药院校及其它有关院校。
举办医药《专业证书》教学班，采取两种审批办法：
1．有条件的省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）根据本部门实际需要，在落实承办学校后，向学校所在地省、自治区、直辖市及计划单列市教育主管部门直接提出申报，经批准后即可开班。
2．有些医药《专业证书》教学班无法在某一地区单位举办和招生，需涉及到省、市联合，学校联合或需跨地区，面向全国医药行业办班和招生的，由承办学校依据有关省（区、市）医药局（总公司）委托，并征求学校主管部门和所在地省（区、市）教育主管部门意见后，申报国家医
药管理局批准后开办，并报国家教委备案，申报内容包括：承办学校、委托单位、办班目的、专业名称、教学计划、学员人数（或办班期数）、招生计划及招生办法、办学形式、学习年限等。
四、医药《专业证书》教育的专业设置、教学计划及办学形式
医药《专业证书》教育的专业设置和指导性教学计划，由国家医药管理局统一制定和颁发。
医药《专业证书》教育的专业设置和名称应根据现有院校医药专业目录和医药岗位实际需要来确定；医药《专业证书》教育指导性的教学计划将根据国家教委的要求和医药各岗位规范，实际工作的要求来制定。在国家医药管理局未制定颁布之前，各省（区、市）医药管理局（总公司）
可先制订本地区试行的教学计划。
医药《专业证书》教育时间为1～1．5年，各专业一般应设置8～10门课程，理论教学时数应在1000学时左右，最低不低于800学时，课程以专业课为主，需达到全科大专的专业知识水平，基础课和专业基础课以保证专业课学习为目的，适当设置，注意互相衔接，达到知识
的连贯性，所有课程要体现专业的特点，有较强的针对性，教学内容和要求可有所侧重，既要考虑到医药岗位的要求，也要符合大专层次成人教育的规律。
医药《专业证书》教育的办学应根据医药成人教育的现状，因地制宜，在保证质量的前提下，可举办脱产、半脱产、业余等各种教学班，可采取面授、函授和自学考试等多种形式，对各专业所设课程提倡采用单科累计的办法，学完一门考核一门，各单科成绩合格发给单科及格证书，各
承办学校的单科及格证书经审查可互相承认，取得符合教学要求的全部单科及格证书可换发《专业证书》。
学员在其它相应院校进修、学习或培训，已取得成绩合格证明的有关课程，经承办学校认可后免修，但仍需参加承办学校的课程考试。
五、医药《专业证书》教育的管理及证书颁发
医药《专业证书》教育采取各基层单位、省（区、市）医药管理局（总公司）、国家医药管理局和承办学校共同管理的方式。各基层单位要做好本单位人员培训规划和选送工作，并创造条件使学员圆满完成学习任务。各省（区、市）医药管理局（总公司）应严格审查《专业证书》教育
的学习对象，根据岗位需要提出开设的专业和培养目标，会同承办学校根据国家医药管理局颁发的指导性教学计划制定实施性教学计划和大纲，并共同负责招生和教学管理。承办学校还应选派有经验的教师讲课，认真抓好教学环节。国家医药管理局除对专业设置、教学计划统一制定外，还
将加强业务指导的行业管理，组织有关单位对各承办学校进行督促、检查和开展评估工作，以保证教
学质量和培养规格。
符合入学条件的学员，学完教学计划规定的全部课程，考试成绩合格（或取得全部单科及格证书）即发给医药《专业证书》。
大专层次的医药《专业证书》将由国家医药管理局统一印制，承办学校盖印，有关省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）验印后，由学校颁发。

第一条 为了充分发挥医药专业技术人员的积极性、创造性、鼓励他们在四化建设中作出更大的贡献，促进人才的合理流动。根据中央和国务院关于改革职称评定，实行专业技术职务聘任制度的规定，参照有关专业技术职务聘任条例和实施意见，特制定本实施细则。
第二条 医药专业技术职务是根据医药生产、科研、设计、经营的实际需要而设置的，有明确职责任职条件，并需要专门的业务知识和技术才能而担负的工作岗位。职务数额受单位性质、编制定员、工作任务限制；高、中、初级专业技术职务有一定结构比例；由单位行政领导在经过评审委员会评定、符合相应条件的医药专业技术人员中聘任或任命，有一定的任期，在任期内领取相应的职务工资。
第二章 职务名称

第三条 在中、西药品、医疗器械、制药机械、药用玻璃、化学试剂生产、科研、设计、经营等部门从事专业技术或管理的专业技术职务定为：
1．从事医药工业（包括中成药）、医疗器械、制药机械、药用玻璃生产的医药专业技术人员，靠用国家经委制定的《工程技术人员职务试行条例》职务名称为：高级工程师、工程师、助理工程师、技术员。
2．从事中药材生产（包括栽培、养殖、采收、鉴别、炮制、制剂调剂、储藏）的专业技术人员，靠用卫生部制定的《卫生技术人员职务试行条例》，职务名称为主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士。
3．在医药商业部门从事中、西药品检验、调剂、医药商品养护等专业技术人员，靠用卫生部制定的《卫生技术人员职务试行条例》，职务名称为主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
4．在医药商业部门从事医疗器械（含玻璃仪器）、化学试剂的检修、化验、商品养护等专业技术人员，靠用国家经委制定的《工程技术人员职务试行条例》，职务名称为：高级工程师、工程师、助理工程师、技术员。
5．在医药科研部门从事中西药品、医疗器械科研的专业技术人员靠用中国科学院制定的《自然科学研究人员职务试行条例》，职务名称为：研究员、副研究员、助理研究员、研究实习员；高级实验师、实验师、助理实验师、实验员。或靠用国家经委制定的《工程技术人员职务试行条例》，职务名称为：高级工程师、工程师、助理工程师、技术员。
6．在医药设计部门从事专业技术工作人员，靠用国家经委制定的《工程技术人员职务试行条例》，职务名称为：高级工程师、工程师、助理工程师、技术员。
7．在医药系统从事经济、会计、统计、档案、教学、翻译、新闻、出版等工作的专业技术人员，可参照有关主管部委制定的条例，确定专业职务名称。

第三章 任职基本条件

第四条 担任医药专业技术职务的医药专业技术人员，必须拥护中国共产党的领导，热爱祖国，遵守宪法和法律，热爱本职工作，努力为实现医药现代化贡献力量。
第五条 担任技术员、药士、实验员职务，应具备下列条件：具有医药专业的基础知识和完成一般辅助性工作实际能力；中等专业学校毕业，在医药技术岗位上见习一年期满，经考察合格。
第六条 担任助理工程师、药师、研究实习员、助理实验师职务，应具备下列条件：具有完成一般性技术工作的实际能力和必要的医药专业知识。获得硕士学位，胜任本条所列技术职务；大学本科毕业，在医药专业技术岗位上见习一年期满；大学专科毕业，从事医药专业技术工作2年以上，中等专业学校毕业，从事医药专业技术工作5年以上。
第七条 担任工程师、主管药师、助理研究员、实验师职务，应具备下列条件：必须具有独立解决复杂技术问题的能力，有扎实的医药专业技术知识和一定的工作实践经验，工作上取得有实用价值的研究成果或技术经济效果。获得博士学位胜任本条所列技术职务；获得硕士学位后从事第六条所列技术职务工作一年以上；大学本科毕业从事医药专业技术工作5年以上；大学专科毕业从事医药专业技术工作8年以上。
第八条 担任高级工程师、主任药师、副主任药师、研究员、副研究员、高级实验师，应具备下列条件：必须具有指导组织重大技术项目实施的能力，有坚实的医药专业理论基础和丰富的工作实践经验，工作中有重大的技术成果和显著的社会经济效益。获得博士学位，从事第七条所列技术职务工作2年以上；大学本科以上学历，从事第七条所列技术职务5年以上。
第九条 聘任高级技术职务，应熟练地掌握一门外语；聘任中级技术职务，应较熟练地阅读一门外文的专业书刊；聘任初级技术职务，借助字典，阅读一门外文的专业书刊。但根据医药行业的特点，对长期从事中药材生产、医药商业的专业技术人员考虑历史原因，适当放宽。
第十条 国家医药管理局举办的开放大学、函授学院毕业生，可聘任初级技术职务。
第十一条 为了广开才路，不拘一格选拔人才，对在医药生产、科研、设计、商业等岗位上有重大发明创造，贡献卓著的医药专业技术人员，可不受本实施细则任职基本条件中学历、资历的限制，破格聘任或任命相应的技术职务。

第四章 评审组织

第十二条 国家医药管理局成立医药专业技术职务评审委员会，负责局机关及直属单位高级医药专业技术职务的评审工作，负责指导医药系统高级医药专业技术职务的评审工作；负责目前尚不具备条件成立高级职务评委会的本系统高级医药专业技术职务的评审工作。各省、自治区、直辖市、计划单列市在当地职称改革工作领导小组的领导下，成立医药专业技术职务评审委员会，负责当地医药系统高中级医药专业技术职务的评审工作，各直属单位根据实际情况，可设医药专业技术职务评审委员会或评审组。
第十三条 评审委员会和评审组是评议、审定医药专业技术人员任职资格的组织，其委员应由作风正派、办事公道的医药技术专家和较高技术职务的医药技术人员组成。经单位领导或上级主管机关批准，评审组织应以民主的程序进行工作，在评审医药专业技术人员任职条件时，必须有三分之二以上的委员到会，经评审委员会全体委员的半数以上讨论通过，方能确认有效。评审委员会的主要职责是：科学地评价被推荐的医药专业技术人员，审定任职资格，准确地写出考核评语。
第十四条 评审委员会应建立定期的会议制度，原则上每年进行二至三次评定。

第五章 聘任程序和权限

第十五条 聘任或任命医药专业技术职务，应由本人申请，单位推荐，经医药专业技术评审组织考核评议，确认符合相应的任职条件。
第十六条 各单位在聘任或任命医药专业技术职务时，应根据本单位专业技术职务的限额，从评审委员会评定的专业技术人员中，按照干部管理权限，由相应级别的行政领导聘任或任命。
第十七条 未经评审委员会评议通过者，不得聘任或任命相应的技术职务。
第十八条 凡委托其他单位评审委员会代评或由主管部门代评的，本单位的行政领导应根据任职条件和岗位责任，对医药专业技术人员进行考核，并提出任职意见，供评审委员会参考。
第十九条 医药专业技术人员在评委会通过任职资格审查后，即承认其具有该技术职务的任职资格，在离退休、系统内调动工作或未被聘任相应职务时，其获得的资格可予承认，但不与工资挂钩。
第二十条 实行医药专业技术职务聘任制和任命制，每一任期一般不超过5年。在任职期满前三个月至六个月，单位行政领导要根据任务需要及专业技术人员在任职期间内的实绩，提出连聘（连任）或解聘（免任）的意见，并通知本人。

第六章 考核

第二十一条 各单位应对聘任或任命的医药专业技术人员的工作成绩、业务能力、技术水平和工作态度定期进行考核，并将考核结果记入考绩档案中、作为晋升、调资、奖惩和能否连聘连任职务的重要依据。

第七章 附则

第二十二条 各级医药主管部门，应严格按照上级下达的比例限额，根据实际需要，编制定员和工资增长指标，制定出医药单位的具体比例限额。
第二十三条 对过去已获得职称的合格人员，应承认他们具有担任相应的专业技术职务的条件，根据考核情况和工作需要聘任或任命他们担任相应的专业技术职务，需要任高一级专业技术职务的都要由相应一级的评委会评审通过。1983年9月1日以前，经过职称评定组织评定了相应职称，并已上报到有关部门“待批”的人员，在这次医药专业技术职务聘任或任命工作中，也按上述规定对待。
第二十四条 行政领导一般不兼任专业技术职务。确需兼任的，必须经评审委员会确认符合相应职务任职条件，按规定手续聘任或任命，并履行相应的职责。医药专业技术人员兼任行政领导职务的，任职期间的工资待遇，在专业技术职务工资和行政职务工资中，按较高的职务工资执行。
第二十五条 实行聘任或任命制后，一时未被聘任或任命的医药专业技术人员，原单位要区别情况，妥善安排。鼓励他们到更能发挥专长的单位和岗位上去，人事部门要积极协助，提供方便。待聘（任）人员不得无故拒绝安排做临时性工作。待聘（任）期间的工资待遇，按上级有关规定办理。
第二十六条 在实行医药专业技术聘任制的同时，应坚决执行国务院有关离、退休的规定。对已达到规定离、退休年龄的医药专业技术人员，凡符合专业技术职务聘任制任职条件的可在确定相应专业技术职务后，办理离、退休手续。
第二十七条 各省、自治区、直辖市、计划单列市医药主管部门可依据本《实施细则》的规定，结合本部门、本地区的实际情况，制定具体实施办法。
第二十八条 本《实施细则》由国家医药管理局负责解释。

㈢ 请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

网络-医疗用毒性药品管理办法

网络-中华人民共和国药典

网络-中华人民共和国药品管理法

㈣ 药品知识产权保护法规有哪些

1．专利保护
（）保护的对象及条件
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。
（2）保护的目的及作用
专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。因此可以说，专利制度是在市场经济条件下促进科研开发的一种行之有效的激励机制。概括地讲，专利制度具有以下几个作用：
一是激励发明创造的作用。发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％的新药品就不会被发明出来。
二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；另外，一旦某人的新药品或新工艺取得了较好的市场效益，众人就会一哄而上，争相进行水平不高．的仿造，也会造成资源的浪费。而专利制度一方面促进了技术情报的提前公开，使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺，可以大大避免低水平的重复研究；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。在研究开发工作的各个阶段注意利用专利文献，不仅能够提高研究开发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。
三是促进科研成果产业化的作用。过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费了巨大投资研究成功的科研成果常常以发表论文或评奖的形式而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的动力，从这种意义上讲，这无疑也是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的无端浪费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种良性循环的科研体系。
四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。
（3）保护的期限和手段
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利、也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。
按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。
（4）司法救济途径
专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。
由此可见，药品的专利保护对新颖性的要求很高，但对实用性的要求较低。由于专利保护是符合人世后必须履行的TRIPS协议规定的国际规则的，其保护具有独占性，法律效力是最强的，因而人世后还会不断改进和发展。

㈤ 药事管理与法规的内容概述

《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）（包括药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（二）（包括药剂学部分和药物化学部分）；中药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、中药学综合知识与技能、中药学专业知识（一）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药学专业知识（二）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）。
《药事管理与法规》的内容紧扣2007年版考试大纲，力求反映考试大纲所有考试要点，有较强的指导性和适用性，既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。本套应试指南的编写，邀请了国家食品药品监督管理局及部分省市局，中国药科大学、沈阳药科大学、复旦大学药学院、四川大学华西药学院、华中科技大学同济药学院、广东药学院、天津医科大学药学院、山东大学医学院、西安交通大学医学院、河北医科大学药学院，北京中医药大学中药学院和基础医学院、上海中医药大学中药学院、成都中医药大学药学院、南京中医药大学药学院、江西中医学院、河南中医学院，以及北京协和医院、北京积水潭医院、天津市第一中心医院、上海市食品药品检验所等政府部门、高等院校和医院机构的资深专家、知名学者担纲撰写和审定，并得到了有关单位的大力支持和帮助，在此一并致谢。

㈥ 常用药物的管理知识

一、 什么是药品分类管理知识？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分类为处方和非处方药并做出相应的管理规定。 建国以来，我国已先实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药和非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 二、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买及使用的药品。处方药英语称Preseription Drug或Ethical Drug，非处方药英语称Nonpreserip Drug，在美国又称之为“可在柜台上买到的药品（Over The Cornter）” 简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 三、怎样识别非处方药？ （1）、《处方药和非处方药分类管理办法》（试行）第七条规定：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。 （2）《处方药和非处方药流通管理暂行规定》（试行）第七条指出：进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。具体内容为：请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 四、什么叫安全合理用药？ 安全合理用药就是应该做到：根据病情、病人体质和药物的全面情况适当选择药物、真正做到“对症下药”，同时以适当的剂量、适当的时间准确用药。注意该药物的禁忌、不良反应、相互作用等。并且还要注意尽量少花钱。这样就可以做到安全、合理、有效、经济地用药了。 五、怎样准确阅读药品说明书？ 药品说明书是指导怎样用药的根据之一，具有法律效力。用药前准确阅读和理解说明书是安全用药的前提。 首先应了解药品的名称。正规的药品说明书都有药品的通用名、商品名、英文名、化学名（其中非处方药无化学名）。使用者一般只要能清楚药品的正名即通用名，就能避免重复用药。因为一种药只有一个通用名（即国家规定的法定名），不像商品名有若干个。其中适应证一栏，对于使用非处方药的患者能够自我判断自己的疾病是否与适应证相符、对症下药，可在药师的帮助下选择购买。 其次，要了解药物的用法，如饭前、饭后、睡前服用，一天一次或三次，是口服、外用还是注射都必须仔细看清楚。 第三，注意药物的用量，必须按说明书的规定应用。一般说明书用量都为成人剂量，老人、小孩必须准确折算后再服用。 特别重要的是，在阅读说明书时，对禁忌症、不良反应、药物相互作用、注意事项等要重视，如有不明之处，应向药师或医师咨询。 六、为什么非处方药还要分甲类和乙类？其标识是什么？ 实施药品分类管理的原因之一是方便广大群众，一些小伤小病可以就近购药，免去请假、误工费时、费钱、费力之苦，为了使公众更为方便、又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，此类可在超市、宾馆、百货商店销售，甲类的OTC标识是红色，乙类为绿色。 七、药品的有效期如何识别？ 有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限，药品有效期的表示方法，按年月顺序，一般可用有效期至某年某月，如有效期至2003年6月，说明该药品到2003年7月1日即开始失效。《药品管理法》还规定，在药品的包装盒或说明书上都应标明生产批号、生产日期和有效期。进口药品也必须按上述表示方法用中文写明，便于大众阅读。 八、是不是OTC药就不会出现严重不良反应？ 非处方药本身也是药，总体来说不良反应较少，比较轻，但不是绝对的。有些非处方在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方也要按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加服用次数，改变用药方法或用药途径。 九、什么叫药物的过敏反应？ 药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出一定的限制，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。 十、如何安全合理选择药物？ 首先应当确诊自己是什么病，然后对症下药，不能只凭自我感觉或某一个症状就随便用药。比如发烧、头痛，是许多疾病共有的症状。不能简单地服用一些止痛退烧完事；又如腹痛，也是一些疾病的共有症状，如果不分青红皂白地使用止痛药，就会掩盖一些急腹证的症状，贻误病情而造成严重后果。 其次是了解药物的性质、特点、适应症、不良反应等，要选用疗效好，毒性低的药物，医生常常说的“首选药”和“二线药”就是这个道理。 比如止痛药就有许多种类，对于一般感冒、头痛、关节痛、神经性疼痛以及妇女的经期腹痛，可选用对乙酰氨基酚（扑热息痛）、芬必得、散利痛、阿司匹林等其中的任何一种；对于胃肠痉挛引起的腹痛可选用颠茄、阿托品等其中的任何一种。但如果将前一类止痛药用于治疗腹痛，不但无效，反而有害。反之，用后一类药治疗头痛、关节痛、月经期腹痛同样无效。 另外，有人认为价钱贵的药就是好药，其实不然，因为药物的价格是由其本身的来源、成本、生产的产量以及生产的厂家来决定的，合资药厂生产的药就比国内的药厂生产的贵，进口药就更贵了。贵不等于好，关键在于是否对症。 十一、从2006年1月1日起药品分类管理工作必须达到哪些要求？ （一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 （二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）经外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗抑毒药（逆转录酶抑制和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

㈦ 学习药品法律法规

你如果想做药品这行 学习药事法规是必不可少的

㈧ 药品法规108条是什么

药品管理法共10章106条，所以没有108条。

㈨ 药品相关的法律法规有哪些

与药品相关的法律有：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
另外法规有：
1
国务院办公厅搜索关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知
2008.11.10
2
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)
2008.07.10
3
国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知
2008.06.17
4
国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告
2007.12.26
5
国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知
2007.04.17
6
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
2007.03.31
7
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
2006.07.30
8
麻醉药品和精神药品管理条例
2005.08.03
9
国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知
2005.03.30
10
国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知
2003.07.16
11
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
2003.04.25
12
国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知
2002.11.01
13
中华人民共和国药品管理法实施条例
2002.08.04
14
国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函
2001.11.30
15
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知
2001.03.10
16
国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知
2000.06.07
17
国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
1998.06.11
18
国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函
1996.10.10
19
国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知
1996.04.16
另外还有大量的部门规章