二类溶剂法规

㈠ 残留溶剂的常见残留溶剂及其限度

药品的残留溶剂基本可分为四类：
第一类溶剂应避免使用。
该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，或者进行替代研究。
如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。
第二类溶剂应限制使用
该类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。
第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用
该类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。
第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂
这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用，但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点，必要时进行残留量研究。
随着对这类溶剂毒理学等研究的逐步深入，将根据研究结果对其进行进一步的归类。
第一类有机溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。第二类有机溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下：2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氢化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、环丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧杂环己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、环己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。第三类有机溶剂是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5%是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基异丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。除上述这三类溶剂外，在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂，如1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料，如需在生产中使用这些溶剂，必须证明其合理性。 溶剂名称 PDE值
(mg/天） 限度
（%） 溶剂名称 PDE值（mg/天） 限度（%） 第一类溶剂
（应避免使用） 第三类溶剂(GMP或
其他质量要求限制使用) 苯 0.02 0.0002 乙酸 50.0 0.5 四氯化碳 0.04 0.0004 丙酮 50.0 0.5 1,2-二氯乙烷 0.05 0.0005 甲氧基苯 50.0 0.5 1,1-二氯乙烯 0.08 0.0008 正丁醇 50.0 0.5 1,1,1-三氯乙烷 15.0 0.15 仲丁醇 50.0 0.5 第二类溶剂
（应该限制使用） 乙酸丁酯 50.0 0.5 乙腈 4.1 0.041 叔丁基甲基醚 50.0 0.5 氯苯 3.6 0.036 异丙基苯 50.0 0.5 氯仿 0.6 0.006 二甲亚砜 50.0 0.5 环己烷 38.8 0.388 乙醇 50.0 0.5 1,2-二氯乙烯 18.7 0.187 乙酸乙酯 50.0 0.5 二氯甲烷 6.0 0.06 乙醚 50.0 0.5 1,2-二甲氧基乙烷 1.0 0.01 甲酸乙酯 50.0 0.5 N,N-二甲氧基乙酰胺 10.9 0.109 甲酸 50.0 0.5 N,N-二甲氧基甲酰胺 8.8 0.088 正庚烷 50.0 0.5 1,4-二氧六环 3.8 0.038 乙酸异丁酯 50.0 0.5 2-乙氧基乙醇 1.6 0.016 乙酸异丙酯 50.0 0.5 乙二醇 6.2 0.062 乙酸甲酯 50.0 0.5 甲酰胺 2.2 0.022 3-甲基-1-丁醇 50.0 0.5 正己烷 2.9 0.029 丁酮 50.0 0.5 甲醇 30.0 0.3 甲基异丁基酮 50.0 0.5 2-甲氧基乙醇 0.5 0.005 异丁醇 50.0 0.5 甲基丁基酮 0.5 0.005 正戊烷 50.0 0.5 甲基环己烷 11.8 0.118 正戊醇 50.0 0.5 N-甲基吡咯烷酮 5.3 0.053 正丙醇 50.0 0.5 硝基甲烷 0.5 0.005 异丙醇 50.0 0.5 吡啶 2.0 0.02 乙酸丙酯 50.0 0.5 四氢噻吩 1.6 0.016 尚无足够毒性资料的溶剂 四氢化萘 1.0 0.01 1,1-二乙氧基丙烷 四氢呋喃 7.2 0.072 1,1-二甲氧基甲烷 甲苯 8.9 0.089 2,2-二甲氧基丙烷 1,1,2-三氯乙烯 0.8 0.008 异辛烷 二甲苯① 21.7 0.217 异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸

㈡ 甲基环己烷、正己烷这样的溶剂，国家有没有使用规定，比如说浓度限制。

使用没有什么规定浓度，一般都是用纯溶剂。但是残留是有要求的，例如在制药行业，原料药里面正己烷为二类溶剂，其残留要求小于290ppm.

㈢ 甲醇是什么类别的溶剂

甲醇是有机溶剂

㈣ 溶液中溶剂和溶质是怎样规定的

①溶液中有水的以水为溶剂（第一遵守）
②溶液由气体和液体组成或由液体和固体组成,液体为溶剂（第二遵守）
③溶液中体积分数较大的为溶剂（第三遵守）

㈤ 化工溶剂都是什么分类的，都有什么主要的产品

第一类有机溶剂
是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类
溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，
残留量必须控制在规定的范围内，如：
苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。
第二类有机溶剂
是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下：
2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氢化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、环丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（220ppm
）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧杂环己烷（380ppm）、乙腈（410ppm
）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm
）、环己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。

第三类有机溶剂
是指对人体低毒的溶剂。
急性或短期研究显示，
这些溶剂毒性较低，
基因毒性研究结果呈阴
性，
但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。
在无需论证的情况下，
残留溶剂的量不高
于
0.5
％是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括：
戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、
乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、
甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基异丁酮
除上述这三类溶剂外，在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂，如
1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料，
如需在生产中使用这些溶剂，必须证明其合理性

㈥ 有机溶剂的储存温度在国标中有规定吗

应该有的，一般要求其储存温度低于闪点20~30℃

㈦ 什么叫二类溶剂

二类溶剂：有动物致癌性的溶剂，按每日允许接触量计算的规定限度如下： 
乙腈（410ppm） 
氯苯（360ppm） 
氯仿（60ppm）
 环己烷（3880ppm） 
1,2-二氯乙烯（1870ppm） 
二氯甲烷（600ppm） 
1,2-二甲氧乙烷（100ppm）
 N,N-二甲基乙酰胺（1090ppm） 
DMF（880ppm） 
二氧六环（380ppm） 
2-乙氧基乙醇（160ppm） 
乙二醇（620ppm） 
甲酰胺（220ppm） 
正己烷（290ppm） 
甲醇（3000ppm） 
乙二醇甲醚（50ppm） 
甲丁酮（50ppm） 
甲基环己烷（1180ppm） 
N-甲基吡咯烷酮（4840ppm）
 硝基甲烷（50ppm） 
吡啶（200ppm） 
环丁砜（160ppm） 
1,2,3,4-四氢化萘（100ppm） 
甲苯（890ppm） 
1,1,2-三氯乙烯（80ppm） 
二甲苯（2170ppm） 

㈧ 国家有关二次容器的法律法规有哪些

1. 容积： 独立容器的二次容器的容积设计应当大于基本容器容积的110%；多个容器的二次容器二次容器二次容器二次容器溶剂应当不小于最大容器的容积的150%和所有基本容器容积总和的10%；室外二次容器二次容器二次容器二次容器，除了必要的溶剂承载量以外还应当附加11.43mm的降雨容积。所有安装在自动喷淋灭火装置开放区的二次容器二次容器二次容器二次容器，其容积还必须能够承载自动喷水灭火装置的所有排放头20分钟出水量。
2. 容器结构：二次容器二次容器二次容器二次容器用料应当至少保证在两次检查间隔周期内可以正常工作。
3. 防溢保护：所有基本容器应当安装防溢保护装置或高位报警装置。
4. 物料隔离：混合后会起火或爆炸，或生成易燃物、有毒物或毒气，或可使基本容器或二次容器二次容器二次容器二次容器发生破坏的材料应当被分别存放于独立的基本容器和二次容器二次容器二次容器二次容器中以防止发生混合。
5. 二次容器二次容器二次容器二次容器排放：而其容器的排放口禁止随意打开。雨水或喷淋水只有在被证实为无害后方可排放。除非排放过程设有有效监控，否则排放口和排水泵应当随时保持关闭。
6. 例外：设施可以满足以下条件：
a) 现有的存储方式可以满足潜在的泄露规模；
b) 无证据显示在过去或将来会发生危险品泄露；
c) 容器设有专用的泄露探测装置；
d) 设有有效的不相容物分流装置。
7. 其他要求与建议：
a) 所有储存区禁止未经认证人员进入；
b) 在二次容器二次容器二次容器二次容器上设置遮盖以防止雨水流入；
c) 修建的二次容器二次容器二次容器二次容器，如护堤，应当经过防漏测试；
d) 如果泄露会导致二次容器二次容器二次容器二次容器未受保护区域受损或渗漏，那么需要在二次容器二次容器二次容器二次容器区域覆盖有效的覆盖物； 在可满足二次容器二次容器二次容器二次容器要求的情况下，还可利用放置在材料二层包装桶内的盘子或桶作二次容器二次容器二次容器二次容器。

㈨ 什么是二类化学试剂都包含哪些

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．.用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第十三条第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

㈩ 谁有废液处理的法律法规

《化验室废液安全处理管理制度》
一、废液的定义
1、过期的药品。实验废弃的高浓度溶液、建立减量线的标准溶液及配置不当的溶液。
2、在线自动监测仪器使用过程当中排除的废弃化学药液。
二、化验室废液处理：
1、目的：为防止试验室的药液污染扩散。
2、适用范围：生产、检验过程中产生的废物、废液。
3、责任与监督：化验操作人员执行管理制度，调度负责监督本制度的执行。

三、化验室处理废液的一般原则
1、在证明废液溶液浓度已相当小而又安全时，可以排放到排水沟中；
2、尽量浓缩废液，使其体积变小，放在安全处隔离储存，处置；
3、利用蒸馏、过滤、吸附等方法，将危险物分离，而只弃去安全部分；
4、无论液体或固体，凡能安全燃烧的则燃烧，但数量不宜太大，燃烧时切勿残留有害气体或残余物，如不能焚烧时，要选择安全场所填埋，不能裸露在地面上。
5、一般有毒气体可通过通风厨或通风管道，经空气稀释后排除，大量的有毒气体必须通过与氧充分燃烧或吸附处理后才能排放。
6、废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，标明废物种类，贮存时间，定期处理。
四、废液的处理分类如下：
1、化学废液废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，容器标签必须标明废物种类、贮存时间，定期处理。一般废液可通过酸碱中和。混凝沉淀、次氯酸钠氧化处理后排放，有机溶剂废液应根据性质进行回收。
2、综合废液
用酸、碱调节废液PH为3-4、加入铁粉，搅拌30min，然后用碱调节PH为9左右，继续搅拌10min，加入硫酸铝或碱式氧化铝混凝剂、进行混凝沉淀，上清液可直接排放，沉淀于废渣方式处理。
五、化验室废液的具体处理
1、对于废酸液，可先用耐酸塑料网纱或玻璃纤维过滤，然后加碱中和，调节PH值6-8后可排出，少量废渣埋于地下。
2、对于剧毒溶液，必须采取相应的措施，消除毒害作用后再进行处理。
3、实验室内大量使用冷凝用水，无污染可直接排放。
4、洗刷用，污染不大，可排入下水道。
5、酸、碱、盐水溶液用后可均倒入酸、碱、盐污水桶，经中和后排入下水道。
6、有机溶剂回收于有机污水桶内，采用蒸馏、精馏等分离办法回收。
7、重金属离子（包括）沉淀法等集中处理。
六、废液处理时应注意事项：、随着废液的组成不同，在处理过程中，往往伴随着有毒气体以及发热、爆炸等危险，因此，处理前必须充分了解废液的性质，然后分别加入少量所需添加的药品，必须边观察边操作。
2、最好先将废液分别处理，如果是贮存后一并处理时，虽然其处理方法将有所不同，但原则上要将可以统一处理的各种化合物收集后进行处理。
3、要选择没有破损及不会被废液腐蚀的容器进行收集。将收集的废液的成分及含量，贴上明显的标签，并置于安全的地点保存。特别是毒性大的废液，尤其要十分注意。
4、含有过氧化物。硝化甘油之类爆炸性物质的溶液，要谨慎丝的操作，并应尽快处理。
七、废液处理时之安全措施
1、处理化学废液时，必须戴上防溅眼罩、手套和实验外衣。
2、应在抽气规内倾倒会释出烟和蒸汽的废液。
3、为防止散逸出烟和蒸汽，每次倾倒废物之后应盖紧容器。
4、在特殊情况下于抽气柜处理化学废液时，处理者必须戴上具适当滤毒罐的防毒面具