保健用品条例

① 求助：关于保健品最常用的法律法规

对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法专律责任等作出了具属体规定。
国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

② 保健品法规

《保健食品产品技术要求规范》
《保健食品广告审查暂行规定》
《保健食品技术审评要点》
《保健食品检验与评价技术规范》
《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》
《保健食品命名规定（试行）》
《保健食品审评专家管理办法》
《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》
《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》
《保健食品行政许可受理审查要点》
《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》
《保健食品再注册技术审评要点》
《保健食品注册管理办法（试行）》
《保健食品注册检验复核检验管理办法》
《保健食品注册检验复核检验规范》
《保健食品注册检验机构遴选管理办法》
《保健食品注册检验机构遴选规范》
《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》
《保健食品注册申请表式样》
《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》
《反兴奋剂条例》
《国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程》
《进口药材管理办法（试行）》
《食品添加剂使用标准（GB2760-2011）》
《食品药品放心工程实施方案》
《食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880-1994）》
《食品中真菌毒素限量》
《预包装食品标签通则》
《中华人民共和国食品安全法》
《中华人民共和国食品安全法实施条例》
《中药材生产质量管理规范（试行）》
《中药品种保护条例》
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③ 求一些关于医学保健类的法律条款

陕西省保健用品管理条例

2005-11-01

（2005年9月29日陕西省第十届人民代表
大会常务委员会第二十一次会议通过）

陕西省人民代表大会常务委员会公告〔第四十三号〕
《陕西省保健用品管理条例》已于2005年9月29日经陕西省第十
届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，现予公布，自2005
年12月1日起施行。
陕西省人民代表大会常务委员会
2005年9月29日

目 录
第一章 总则
第二章 产品注册
第三章 生产经营
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附则

第一章 总 则

第一条 为了加强保健用品的监督管理，维护公民身体健康，规
范和促进保健用品行业发展，根据有关法律规定，结合本省实际，制
定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售和
管理活动。
第三条 本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，
具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。保健食品、
特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。
第四条 县级以上人民政府应当组织协调有关部门做好保健用品
管理工作，促进保健用品行业的健康发展。
第五条 省食品药品监督管理部门主管全省保健用品的监督管理
工作，负责保健用品的注册审批。设区的市、县级食品药品监督管理
部门负责本辖区内保健用品的监督管理工作。
产品质量监督、工商等有关行政管理部门在各自的职责范围内，
负责做好保健用品的监督管理工作。
第六条 保健用品实行产品注册和类别目录管理制度。
保健用品类别目录由省食品药品监督管理部门定期向社会公布。
第七条 鼓励保健用品生产企业研究和开发科技含量高的新型保
健用品，积极申请保健用品生产质量管理规范认证。
第八条 任何组织和个人有权举报和反映保健用品生产销售中的
违法行为。

第二章 产品注册

第九条申请保健用品注册，申请人应当向省食品药品监督管理部
门提交下列资料：
（一）产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关
资料；
（二）产品生产工艺；
（三）产品质量标准；
（四）产品检验报告；
（五）产品包装、标签及说明书样稿；
（六）生产企业的营业执照和资质证明。
第十条 省食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的三日
内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者
不受理通知书。
第十一条 省食品药品监督管理部门受理注册申请后，应当在十
五日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备
及管理制度等进行现场核查，提出核查意见，并抽取检验用样品。
第十二条 依法通过计量认证的检验机构从事保健用品检验时，
应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规
范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检验。保健用品检
验机构对检验结果独立承担法律责任。
申请人按照自愿的原则选择检验机构。
第十三条 检验机构应当依据省食品药品监督管理部门出具的检
验通知书接收样品并进行检验。
第十四条 保健用品评审委员会负责对保健用品的组方、构造、
生产工艺、质量标准、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。
评审委员会由医学、药学、医疗器械、制造工艺、光、机、电、
磁学等相关专业的专家组成。
评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所
提出的评审意见承担责任。
第十五条 省食品药品监督管理部门应当在收到检验报告后六十
日内组织召开评审委员会会议，并根据评审意见作出技术审查决定。
第十六条 省食品药品监督管理部门对现场核查符合要求，通过
技术审查的注册申请，应当予以注册，并发给保健用品生产批准证书。
第十七条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需
要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不
申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。
保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借，未经批准
不得转让。
第十八条 保健用品生产批准证书的批准事项需要变更时，批准
证书持有人应当提出变更申请，省食品药品监督管理部门应当自受理
申请之日起二十日内，作出审查决定。变更批准文件的有效期与原批
准证书相同。
经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者
生产场地的申请，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审
查期限之内。
保健用品的功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能
影响产品安全或者保健功效的内容不得变更。

第三章 生产经营

第十九条 保健用品生产企业应当具备下列条件：
（一）具有符合要求的专业技术人员；
（二）具有与其生产的保健用品相适应的生产设备、场地及卫生
环境；
（三）具有能对所生产的保健用品进行质量检验的机构或者人员
以及检验设备。
第二十条 保健用品生产企业应当严格按照保健用品生产质量管
理规范组织生产。
保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监
督实施。
第二十一条 保健用品生产企业可以委托符合规定条件的企业生
产保健用品，并在十五日内书面告知省食品药品监督管理部门。
第二十二条 保健用品生产企业应当对原料进行检验，检验不合
格的，不得投料生产。
保健用品出厂前，应当附有产品包装、标签、使用说明书和统一
标志，并按照质量标准进行检验，不合格的产品不得出厂。
第二十三条 保健用品使用说明书应当注明产品名称、厂名、厂
址、生产批准文号、主要成份、保健功效、使用方法、有效期及注意
事项。保健用品的包装和标签不得超出使用说明书的内容，并应当注
明生产日期。
第二十四条 保健用品应当在产品包装上使用保健用品统一标志。
未取得保健用品生产批准证书的产品，不得使用该标志。
第二十五条 在本省行政区域内销售的保健用品应当具有省级行
政主管部门颁发的产品注册批准证明文件和质量标准，检验报告。
第二十六条 保健用品销售者购进保健用品时，应当索取加盖原
件持有者印章的保健用品生产批准文件的复印件。
保健用品销售者不得销售未经注册、不合格、无合格证明、过期、
失效的保健用品。
第二十七条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录。购
销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、
购销单位、购销数量、购销日期及省食品药品监督管理部门规定的其
他内容。
第二十八条 保健用品的广告内容必须真实、合法、科学，以省
食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得欺骗和误导公众。

第四章 监督管理

第二十九条 省食品药品监督管理部门应当采取巡查、定期抽查
的方式对全省行政区域内保健用品生产销售进行监督检查；设区的市、
县食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品生产销售的日常监督
检查。
第三十条 省食品药品监督管理部门负责组织全省保健用品的抽
样检验，并向社会公布抽验结果。
食品药品监督管理部门抽取样品和索取有关资料时，有关单位、
人员不得拒绝或者隐瞒。
抽样检验不得收取任何费用，所需费用列入省级财政预算；但样
品应当由被抽验单位无偿提供。
第三十一条 保健用品检验机构及其人员对送检样品的技术资料
应当保密，不得从事或者参与保健用品的研制、生产、销售和有偿技
术咨询等活动。
第三十二条 对已经取得生产批准证书的保健用品，在使用过程
中发现有严重不良反应的，由省食品药品监督管理部门调查核实后撤
回其生产批准证书；已经生产的产品，由县级以上食品药品监督管理
部门监督处理。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由省食品药
品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违
法所得一万元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有
违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的
罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产批准证书；构成犯罪的，依
法追究刑事责任：
（一）涂改、倒卖、出租、出借或者未经批准转让保健用品生产
批准证书的；
（二）擅自改变产品名称、组方、生产工艺、质量标准、生产场
地、包装、标签和说明书以及生产批准证书记载的其他内容的；
（三）将不合格原料投入生产或者生产不合格保健用品的。
第三十四条 保健用品生产企业未按照保健用品生产质量管理规
范组织生产的，由省食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；
逾期不改正的，责令停产整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情
节严重的，吊销其保健用品生产批准证书。
第三十五条 保健用品生产企业委托不符合规定条件的企业生产
保健用品的，由省食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不
改正的，可以吊销其保健用品生产批准证书。
第三十六条 违反本条例规定使用保健用品标志的，由县级以上
食品药品监督管理部门责令改正，处一千元以上五千元以下罚款。
第三十七条 以保健用品名义生产、销售未经注册的产品，或者
在本省行政区域内销售不具备省级行政主管部门颁发的产品注册批准
证明文件、质量标准及检验报告的保健用品的，由县级以上食品药品
监督管理部门没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、
销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第三十八条 保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保
健用品生产批准证明文件，或者未建立真实完整的保健用品购销记录
的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾
期不改正的，责令停止销售，并处五千元以上一万元以下罚款。
第三十九条 保健用品销售者销售不合格、无合格证明、过期、
失效的保健用品的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各
自职责依法进行处罚。
第四十条 检验机构未按照保健用品检验与评价技术规范对保健
用品进行检验，出具虚假检验报告，从事或者参与保健用品的研制、
生产、经营和有偿技术咨询等活动的，由工商行政管理部门和产品质
量监督部门按照各自职责依法进行处罚。
检验机构有上述违法行为的，其出具的保健用品检验报告不得再
作为保健用品产品注册的评审依据。
第四十一条 违反本条例的行为，法律、行政法规另有处罚规定
的，从其规定。
第四十二条 依照本条例作出的行政处罚，责令停产停业，吊销
保健用品生产批准证书，以及对个人处五千元以上罚款或者对法人、
其他组织处三万元以上罚款的处罚决定，当事人有权要求举行听证。

第四十三条 当事人对行政部门作出的行政处罚决定不服的，可
以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十四条 国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用
职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依
法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第四十五条 本条例自2005年12月1日起施行。陕西省人民政府1
998年4月25日发布的《陕西省保健用品卫生监督管理办法》同时废止。

④ 《食品安全法》中关于保健食品的规定，主要有哪些

1、第七十五条：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产；

2、第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案；

3、第七十七条：依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由；

4、第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致；

5、第七十九条：保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

(4)保健用品条例扩展阅读：

对保健食品标签、说明书的限制规定；

1、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能；

2、标签、说明书内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致；

3、载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；

4、声明“本品不能代替药物”；

5、保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

参考资料来源：网络-食品安全法

⑤ 保健食品相关法律法规

保健品行业有以下法律和规定：

1、《保健食品注册管理办法》；

2、《保健食品良好生产规范》 ；

3、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 ；

4、《既是食品又是药品的物品名单》；

5、《可用于保健食品的物品名单》 ；

6、《保健食品禁用物品名单》 ；

7、《保健食品管理办法》。

以上法规涉及到的相关法规和规定还有很多。

(5)保健用品条例扩展阅读：

《保健食品管理办法》为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，卫生部于1996年3月15日令发布制定《保健食品管理办法》(卫生部第46号令)。本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。具体内容包括总则、保健食品的审批、保健食品的生产经营、保健食品标签、说明书及广告宣传、保健食品的监督管理、罚则及附则等8部分。

《保健食品管理办法》自1996年6月1日起实施，其他卫生管理办法与《保健食品管理办法》不一致，以该办法为准。

参考资料来源：网络-保健食品管理办法

参考资料来源：网络-保健食品注册与备案管理办法

参考资料来源：网络-保健食品

⑥ 保健品行业有哪些法律和规定

保健品行业有以下法律和规定：
1、《保健食品注册管理办法》
2、《保健内食品良好生产规范》
3、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
4、《既是食品又是药品的物品名单》、容5、《可用于保健食品的物品名单》
6、《保健食品禁用物品名单》
以上法规涉及到的相关法规和规定还有很多，可在网上查询。

⑦ 保健食品国家规范标准

1、GMP：即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。加拿大素有“地球北肺”之称（“南肺”是巴西），盖尔玛产品全都出厂于加拿大，从根本上保证了盖尔玛产品的生产工厂环境的优越。

2、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万欧洲人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得认证，盖尔玛的所有产品全部都超越了FDA的认证标准。同时也全部超过加拿大联邦健康和福利部185项关键检控点的标准。

3、DIN是世界医药组织认证的药物识别代码，它相当于药品身份证，有了它，就表明企业所生产的产品具有药品的功效却没有药品的毒副作用。盖尔玛每一款产品包装上都标有DIN的代码。

4、OTC是非处方用药的认证，就是无需医生开处方的药品。这就确认了盖尔玛的产品是非处方的，但又安全、功效好的保健品。

5、GLP是无需临床检验认证。一般健康生活用品从宣传到上市要通过很多包括FDA在内的各项认证，而且要花费很长时间，有可能上市就已经落后了，而盖尔玛的产品是无须临床检验的，直接可以上市，大大超越了同类企业。

(7)保健用品条例扩展阅读：

保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。它执行得正确与否，直接关系到检验结果的严肃性、权威性、公正性和可靠性。

准规定了保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。没有一份准确的保健食品标准，检验单位就不可能出具具有法律效力的检验报告书。

⑧ 保健品管理条例 最新

《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

以下是网址：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/10749.html

⑨ 规定保健品有22种功效的是哪个法律文件

是卫生部颁发的《保健食品管理办法》。

原来保健食品可以申报的功能只囿于版22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人权体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。保健食品生产企业必须通过GMP。

当时卫生部只批准了22种保健功能，这些功能是：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容、改善肠道功能。

(9)保健用品条例扩展阅读

2004年4月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布《保健食品注册管理办法》（征求意见稿），并要求各地药监部门在5月15日之前将有关意见回复给药品注册司。

8月上旬，SFDA传来消息，新《保健食品注册管理办法》已经国务院、国家食品药品监督管理局批复，将于年底正式颁布实施。也就是说，从今年年底开始，原来保健食品注册的一些规则将被改变，保健食品审批权从卫生部到SFDA。

⑩ 保健品行业国家有出台哪些政策

保健品行业国家出台政策有:

1、GB 2760-1996食品添加剂使用卫生标准

2、GB 4789.2-94食品卫生微生物学检验 菌落总数测定

3、GB 4789.3-94食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定

4、GB 4789.4-94食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验

5、GB 4789.5-94食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验

6、GB 4789.10-94食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验

7、GB 4789.11-94食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验

8、GB 4789.15-94食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数

9、GB/T 5009.11-1996食品中总砷的测定方法

10、GB/T 5009.12-1996食品中铅的测定方法

11、GB/T 5009.17─1996食品中总汞的测定方法

12、GB 7718-94食品标签通用标准

13、GB 13432-92 特殊营养食品标签

14、GB 14880-94 食品营养强化剂使用卫生标准

15、GB 14881-94 食品企业通用卫生规范

16、GB 14882-94 食品中放射物质限制浓度标准

(10)保健用品条例扩展阅读：

关于《保健食品广告审查暂行规定》

第一条 为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

第三条 发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。

参考资料来源：网络——保健食品标准

参考资料来源：网络——《保健食品广告审查暂行规定》