浅谈非独立法人的实验室

① 省级实验室申请条件

实验室要申请资质认定,都需要提交材料:
1、实验室资质认定申请书
2、典型检测报告(2份)
3、质量手册(1份)
4、程序文件(1套)
5、其它证明文件: (1)独立法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查); (2)非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。
一、省级重点实验室申报要求
(一)项目须符合国家和省创新驱动发展战略有关要求,属 于国家和省鼓励发展的科技创新领域。
(二)申报单位应符合申报相关条件。
(三)项目内容真实可信,不得夸大自身实力与技术、经济 指标,各单位须对申报资料的真实性负责。项目一经立项,将根 据申报书内容转化生成合同书,无正当合理的依据则不予修改调整。
二、有以下情形之一的项目负责人或申报单位原则上不得 申报或通过资格审查:
1.在省级财政专项资金审计、检查过程中发现重大违规行为 的;
2.同一项目通过变换课题名称等方式进行多头申报的;
3.省内单位项目未经主管部门组织推荐的。
三、省级重点实验室认定流程
(一)注册。首次申报的单位可通过省网上办事大厅和广东 省科技业务管理阳光政务平台注册,获得单位用户名和密码,同 时获得为本单位项目申报人开设用户帐号的权限，项目主持人从 单位科研管理人员处获得用户名和密码,填写个人信息后进行申 报。已注册的单位继续使用原有帐号进行申报和管理。
(二)申报。各单位和申报人注册后即可通过网络提交申请 书及相关材料。
(三)审核推荐。各级主管部门在省科技业务管理阳光政务 平台对申报项目择优推荐。
法律依据：
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

② 实验室风险分析，10大点、77小点，可以直接参照使用

实验室主要风险列举

01实验室仪器设备的问题与风险

1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。

2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。

3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。

4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。

5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。

6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。

7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。

8、仪器设备使用无记录，出现异常无法追溯。

9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。

10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。

02实验室环境控制的问题与风险

1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。

2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。

3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险，这类的污染往往很难发现。

4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。

5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。

6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。

7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。

8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。

9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。

10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。

03标准和标准物质的问题与风险

1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。

2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，公众号[实验室ISO17025]提醒，更新不及时有错用废旧标准的风险。

3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。

4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。

5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。

6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。

7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。

8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。

9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险。

10、用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。

04化学药品及耗材的问题与风险

1、没有合格供应商名录，耗品质量无保障。

2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险。

3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。

4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。

5、试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。

6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。

7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准。

8、批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失。

9、耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失。

10、试剂没分类贮存，有交叉污染风险；试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。

05样品管理的问题与风险

1、样品编号混乱，无统一唯一性编号，易混淆。

2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。

3、样品没有流转卡，样品责任不明确。

4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。

5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。

6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。

7、样品室与办公室混用，有安全风险。

8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。

9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。

10、样品采集过程中代表性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。

06法律意识的问题与风险

1、个别实验室名称地址、最高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续，非独立法人实验室的法人授权书中缺少法人承担法律责任的内容。

2、未提供实验室的法律地位证明文件;实验室的检验报告专用章和仪器设备使用缺少授权文件。

3、抽查到部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具。

4、部分报告不在资质认定证书核准的项目、限制范围之内。

5、缺少检验场地使用权的证明文件。

6、质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作。

7、实验室已发生分包，有分包协议，但在体系文件中规定不明确。

08检测报告、原始记录的问题与风险

1、部分实验室报告信息内容未按评审准则标准规范要求涵盖应有的信息，无样品状态描述，缺少所用仪器设备信息。

2、检验依据不具体不明确。

3、检验报告的技术要求栏内未填写相关检测项目的标准限值，缺少单项判定依据。

4、无结束标识，无骑缝章。

5、检验报告对应的原始记录等无编号。

6、部分检验原始记录没有填写试验日期，无制样试验人员签名，有随意涂改现象。

7、报告副本存档不完整，同一编号的委托书、抽样单、流转卡和原始记录分别归档。

8、检测报告中样品编号与“采样检验协议书/采样记录”中的样品编号不一致。

9、检测报告由非授权签字人批准。

09内部审核的问题与风险

1、个别实验室主要表现在内审计划内容不具体，未能按计划开展内部审核，内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门，如管理层等。

2、内审人员未取得内审员证，内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，开出的不符合项避重就轻，实际工作中存在对内部审核中发现的不符合问题未及时进行有效整改。

3、个别实验室管理评审输入不充分，对工作状况的分析不到位，评审报告敷衍了事，无评审结论，针对发现的问题不能制定有效的改进措施以及改进措施结果未得到验证。

10内部监督的问题与风险

1、监督工作在个别实验室未发挥应有的作用。主要表现在缺少监督员任命文件，监督员数量不足，监督员的专业能力不能覆盖所涉及的检测领域。

2、体系文件中无监督工作的要求和程序，未制定监督工作计划，不重视日常监督，对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施，或实施纠正措施后未进行效果验证。

3、一些实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查的标准查新制度，检验中仍然使用过期作废标准。

4、有相当一部分实验室未做标准变更确认，未及时到资质认定管理部门办理标准变更手续。