方法学验证方案

㈠ 检验方法的验证和确认步骤

检验方法验证的基本内容包括方案的起草与审批、检测仪器的确认、适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准。方案制定通常由质量验证小组完成，根据产品的工艺条件、原辅料化学结构等确定检查项目与杂质限度。大型精密仪器确认是验证的基础，需在正式使用前完成。校正环节包括紫外分光光度计的波长校正、吸收度测试、准确度测试及杂散光检查等。适用性预试验使用标准品或对照品进行，确保仪器符合使用要求。再确认计划根据仪器类别与使用情况制定，通常包括线路连接、附件备品检查、功能试验等。药品质量标准分析方法验证确保方法适合检测需求，根据《中国药典》原则，验证分为无需验证、对比法与系统验证三种情况。检验方法评价与批准由领导审批后形成验证报告，最终产物是经过验证并由领导批准的检验方法。