GSP法法規

1. gsp法律法規中關於含麻葯品管理及銷售的規定有那些

含麻黃鹼類的葯抄品屬於含特殊葯品的復方制劑類的。這類葯品屬於國家專管類的葯品。
首先規定是不能現金交易，必須是公對公打款。
其次必須要有專人采購和銷售。
另外還需送達客戶證件所錄之倉庫和門店所在地，並且辦理交接手續，要有交接回執，然後存檔備查。

2. gsp葯品經營質量管理法規有多少條

2015年6月25日國家食品葯品監督管理總局令第13號發布，總則、葯品批發的質量管理、葯品零售的質量管理、附則4章總共法規187條。

3. GSP相關法規及工作流程

我都想知道

4. 醫療器械gsp檢查情況表根據哪些法律法規

您好，醫療器械經營質量管理(GSP)檢查情況表主要依據《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

下附：《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》內容概要：

適用范圍 ：《指導原則》適用於食品葯品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。

檢查項目&缺項項目：現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，並書面說明理由，由檢查組予以確認。

第三類醫療器械檢查結果:通過檢查or未通過檢查or限期整改

在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為「通過檢查」。 有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為「未通過檢查」。 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為「限期整改」，企業應當在現場檢查結束後30天內完成整改並向原審查部門一次性提交整改報告。經復查後，整改項目全部符合要求的，食品葯品監管部門作出准予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品葯品監管部門作出不予許可的書面決定。

第二類醫療器械檢查結果:通過檢查or限期整改

在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為「通過檢查」；有項目不符合要求的為「限期整改」。 檢查中發現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應依法依規處理。

交付物/形成文件

檢查組檢查結束後應填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》

如能給出詳細信息，則可作出更為周詳的回答。

5. 企業應當遵守哪些葯品監督法律法規

葯品經營企業除《中華人民共和國葯品管理法》以外，還應遵守《葯品經內營質量管理規范》容（GSP）、《葯品流通監督管理辦法》 、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品經營質量管理規范實施細則》等。

葯品經營企業，是指經營葯品的專營企業或兼營企業。
《葯品管理法實施條例》第八十三條：
葯品經營方式，是指葯品批發和葯品零售。
葯品經營范圍，是指經葯品監督管理部門核准經營葯品的品種類別。
葯品批發企業，是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業。
葯品零售企業，是指將購進的葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業。

6. gsp證書到期是否可以繼續經營，有無相關法律法規

首先說明一下，gsp（葯品經營管理質量規范）證書到期了肯定是要換證的。

一、企業應在許可證有效期滿前6個月內,按照《山東省換發葯品經營許可證管理辦法》（魯食葯監發〔2004〕8號）規定的程序提出換證申請，企業下設分支機構換證，由其法人企業一並申請。在換發《葯品經營許可證》時，擬變更葯品經營許可、登記事項的企業，可按照國家局《葯品經營許可證管理辦法》規定與換證申請一並提出。

二、葯品零售企業GSP到期重新認證時，逐步實現GSP認證和許可證的換證同步進行，GSP證書有效期在經營許可證有效期之前的，在企業取得新的GSP證書後，可同時辦理《葯品經營許可證》的換證手續，不再進行許可證的現場檢查驗收，新換發《葯品經營許可證》的有效期與GSP證書一致。

三、經營許可證有效期在GSP證書有效期之前的。《葯品經營許可證》有效期滿需要換證，在同一年度時間相差不超過6個月的，可暫不換證，其許可證有效期可延長至GSP證書的有效期滿之日。企業應依法申請GSP認證，待企業取得新的GSP證書後，依次辦理《葯品經營許可證》的換證手續，不再進行許可證的現場檢查，新換發的《葯品經營許可證》的有效期與GSP證書一致；若企業不能按時通過GSP認證，其《葯品經營許可證》自行失效。

四、取消農村服務性葯品供應點的開辦業務，對現有的農村服務性葯品供應點實行升級改造。鼓勵農村服務性葯品供應點逐步改造為農村葯店；在其進行換證時，同時提交農村服務性葯品供應點的注銷材料和農村零售葯店申請材料。

五、換發葯品經營許可證時，需提交以下材料：

1.企業換發《葯品經營許可證》書面申請報告；

2.換發葯品經營許可證申請表（見附件1）;

3.《葯品經營許可證》正本、副本復印件；

4.營業執照復印件；

5.GSP認證證書復印件；

6.企業負責人員和質量管理人員情況表（見附件2）及其學歷、職稱、執業證書復印件；

7.企業驗收養護人員情況表（見附件3）及其學歷、職稱、執業證書復印件。

以上材料須加蓋企業原印公章，材料中復印件的原件由負責轉報的葯品監督管理部門查驗。

六、企業提交《葯品經營許可證》換發申請，應登錄山東省食品葯品監督管理局網站辦事大廳版塊，通過「行政審批申報端」申報。電子資料及通過行政審批系統列印出的紙質材料（一式兩份）一並提交換證初審部門和發證部門。

本文來自 紅葯師商學院

7. 新版gsp要求培訓相關法律法規包含哪些

《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條專例》、《葯品經營質量管屬理規范》、《葯品流通監督管理辦法》，如果經營特殊管理的葯品還包括《醫療用毒性葯品管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等。

8. gsp法規對血液製品管理有要求嗎

《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品經營質量管理規范》、《葯品流通監督管理辦法》，如果經營特殊管理的葯品還包括《醫療用毒性葯品管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等。

9. 關於食品安全的法律法規。

有8個行政法規,57條部門規章.
如:
國務院辦公廳關於印發全國產品質量和食品安全專項整治行動方案的通知
（國辦發〔2007〕57號）

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》已經國務院同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

二○○七年八月二十二日

全國產品質量和食品安全專項整治行動方案

為解決當前產品質量和食品安全方面存在的突出問題，國務院決定現在起到今年底，在全國范圍內開展產品質量和食品安全專項整治。

一、總體要求

通過對重點產品、重點單位、重點區域的集中整治，建立健全從產品設計、原料進廠、生產加工、出廠銷售到售後服務的工業品全過程監管鏈條，建立健全從種植養殖、生產加工、流通銷售到餐飲消費的食品全過程監管鏈條，建立產品質量和食品安全追溯體系和責任追究體系，建立覆蓋全社會的產品質量監管網路，把我國產品質量和食品安全提高到一個新的水平。

重點產品，是指食用農產品、食品、葯品、涉及人身健康和安全的產品，以及進出口商品；重點單位，是指蔬菜生產基地，規模畜禽、水產品養殖場，肉聯廠、屠宰場，飼料加工廠，食品生產加工企業及小作坊，農副產品批發市場、生鮮產品超市、小食雜店、小型餐館，以及葯品生產經營企業等；重點區域，是指農村和城鄉結合部，食品生產比較集中的區域，無證照生產經營問題突出的區域，以及制假售假屢打不絕、反復發生的區域。

二、主要任務和工作目標

（一）農產品質量安全整治。對農業投入品使用、生產過程進行整治；加強對種植養殖業產品農葯殘留和「瘦肉精」、「孔雀石綠」、「硝基呋喃」、「氯黴素」等禁用、限用葯物殘留監測；查處生產、銷售、使用國家明令禁止的農葯獸葯、飼料添加劑等違法行為；依法查處重點地區和重點市場生產銷售不符合法定要求的農產品的行為，嚴厲打擊制售假冒偽劣農業投入品的違法行為。到今年年底，全國大中城市的農產品批發市場100%納入質量安全監測范圍；農產品生產基地、規模種植養殖場、農業標准化示範區（場）使用違禁農葯獸葯和飼料添加劑問題基本解決；蔬菜、畜禽、水產品農葯獸葯殘留超標率及檢出率進一步下降；杜絕違規生產、銷售和使用甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺等5種高毒農葯。（農業部門牽頭）

（二）生產加工食品質量安全整治。對食品企業和小作坊依法進行整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產加工食品以及濫用食品添加劑的違法行為；堅決取締無衛生許可證、無營業執照、無食品生產許可證的非法生產加工企業，嚴肅查處獲證企業生產不合格產品等違法行為；加強對小作坊的監管，全面推行產品質量安全承諾書制度；嚴格食品市場准入，組織開展強制檢驗和專項抽查，強化食品生產加工企業使用添加劑備案制度。到今年底，食品生產加工企業100%取得食品生產許可證；小作坊100%簽訂食品質量安全承諾書；徹底解決縣城以上城市、鄉鎮政府所在地和城鄉結合部嬰幼兒配方乳粉等16類食品無證照生產加工的問題。（質量技術監督部門牽頭）

（三）流通領域食品質量安全整治。嚴格食品經營主體市場准入，落實食品質量市場准入、交易和退市的各項制度。加強對農村食品進貨渠道和農村集市的管理，落實區域監管責任；加大市場監管力度，嚴厲查處食品批發市場、小食雜店無照經營、超范圍經營以及經銷過期變質、有毒有害、假冒偽劣食品等違法行為，嚴厲查處水產品經營中使用違禁葯物或化學物質等違法違規行為；重點整治售假問題突出的市場。到今年年底，縣城以上城市的市場、超市100%建立進貨索證索票制度；徹底解決鄉鎮政府所在地及縣城以上城市小食雜店、小攤點無照經營的問題；鄉鎮、街道、社區食雜店100%建立食品進貨台賬制度。（工商行政管理部門牽頭）

（四）餐飲消費安全整治。全面實施餐飲單位食品衛生監督量化分級管理制度。進一步規范衛生許可和監督工作，加強對農村、學校、建築工地、農家樂旅遊點餐飲和小型餐館的食品衛生監管；嚴格推行餐飲業原料進貨索證和驗收制度，嚴厲查處采購、使用病死或者死因不明的畜、禽等及其製品、劣質食用油、不合格調味品、工業用鹽或非食品原料和濫用食品添加劑等違法行為。到今年底，徹底解決縣城以上城市的餐飲經營單位無證照經營的問題；食堂和縣城以上城市的餐飲經營單位100%建立原料進貨索證制度；杜絕使用病死或者死因不明的畜、禽等及其製品行為，杜絕使用有毒有害物質加工食品的行為。（衛生部門牽頭）

（五）葯品質量安全整治。全面開展葯品批准文號清查和再注冊工作，淘汰不具備生產條件、質量無法保證、安全隱患較大的品種；開展注射劑品種生產工藝核查，逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員；加強普通葯品監管和特殊葯品監控；嚴格葯品經營企業准入管理，加強《葯品經營質量管理規范》（GSP）認證後監督檢查，禁止葯品零售企業以任何形式出租或轉讓櫃台，嚴厲打擊掛靠經營、走票以及用食品、保健食品、保健用品冒充葯品和醫療器械等違法違規行為；整治虛假違法葯品廣告，建立違法廣告的公告、市場退出、信用監管和責任追究制度；全面推進醫療器械注冊申報資料真實性核查，加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗。到今年底，完成葯品注冊現場核查專項工作；建成特殊葯品監控信息網路；基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營葯品問題；禁止並取締以公眾人物、專家名義證明療效的葯品廣告。

10. 葯品經營企業除《中華人民共和國葯品管理法》以外，還應遵守的葯品管理哪些法律法規規章及規定

葯品經營企業除《中華人民共和國葯品管理法》以外，還應遵守《葯品經回營質量管理規范》（GSP）、答《葯品流通監督管理辦法》 、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品經營質量管理規范實施細則》等。
葯品經營企業，是指經營葯品的專營企業或兼營企業。
《葯品管理法實施條例》第八十三條：
葯品經營方式，是指葯品批發和葯品零售。
葯品經營范圍，是指經葯品監督管理部門核准經營葯品的品種類別。
葯品批發企業，是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業。
葯品零售企業，是指將購進的葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業。