醫療器械企業法律責任人清單

1. 浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法的法律責任

第四十五條違反本辦法規定的行為，有關法律、法規已有處罰和處分規定的，從其規定。 第四十六條食品葯品監督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權機關按照管理許可權，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：
（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規定實施監督檢查、抽查的；
（二）未按照本辦法第三十九條規定向社會公布醫療機構使用葯品、醫療器械質量抽查檢驗結果的；
（三）未按照本辦法第四十三條規定公布和處理投訴和舉報的；
（四）未按照本辦法第四十四條規定查處、移送以及對醫療廣告的監督管理進行綜合評估的； （五）有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權行為的。
第四十七條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未依照本辦法第七條規定對葯品、醫療器械進行進貨查驗的；
（二）未依照本辦法第八條、第九條規定對購進的葯品、醫療器械作出驗收記錄的；
（三）未依照本辦法規定儲存、養護葯品、醫療器械的；
（四）未依照本辦法第二十五條、第二十六條規定建立並執行醫療儀器、設備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓制度以及維護和安全檢測制度的；
（五）未依照本辦法第二十七條規定對植入性醫療器械使用進行登記的。
第四十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：
（一）違反本辦法第十六條、第十七條規定使用葯品和醫療器械的；
（二）未依照本辦法規定開具、審核、調配處方，配發葯品的；
（三）未按照本辦法第三十四條規定向就診者提供價格清單，或者對就診者的詢問未及時作出答復的。
第四十九條醫院類醫療機構未依照本辦法第二十九條、第三十條規定，建立並執行葯品、醫療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬元以下的罰款。
第五十條醫療機構違反本辦法第三十三條第一款規定，繼續使用不合格葯品和醫療器械的，由食品葯品監督管理部門依照國家有關法律、法規的規定予以處理；繼續使用質量可疑的葯品和醫療器械的，由食品葯品監督管理部門責令停止使用，可根據情節處2萬元以上5萬元以下的罰款。
醫療機構違反本辦法第三十三條第二款規定，對不合格或者質量可疑的葯品和醫療器械自行退貨、換貨的，由食品葯品監督管理部門責令限期追回，可處5000元以上5萬元以下的罰款。
第五十一條醫療機構及其有關人員違反本辦法第四十一條規定，收受回扣或者其他利益的，依照《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》的有關規定實施處罰。
醫師違反本辦法第四十二條規定，牟取不正當利益的，依照《中華人民共和國執業醫師法》第三十七條規定實施處罰。
第五十二條醫療機構瞞報、緩報葯品不良反應、醫療器械不良事件的，由縣級以上衛生行政部門給予通報批評，可處1000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。
第五十三條醫療機構瞞報、緩報葯品和醫療器械使用安全事故的，由縣級以上食品葯品監督管理部門給予通報批評，可處3000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由有權機關給予紀律處分。
第五十四條醫療機構未按照本辦法規定公布葯品、醫療器械價格的，由價格行政主管部門依法予以處理。
第五十五條醫療機構違反本辦法規定，給就診者造成損害的，依法承擔賠償責任。 第六章附則
第五十六條對醫療機構使用麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品以及疫苗的監督管理，按照有關法律、法規規定執行。
第五十七條計劃生育技術服務機構葯品、醫療器械使用的監督管理，參照本辦法執行。
第五十八條本辦法自2007年12月1日起施行。

2. 醫療器械注冊人備案人受託生產企業共同的義務有哪些

法律分析：1、履行醫療器械相關法律法規以及醫療器械委託生產質量協議規定的義務，辦理醫療器械注冊證並承擔相應的法律責任。

2、能夠獨立開展質量評審。委託生產前應對受託生產企業的質量管理、綜合生產能力進行評估，並提供綜合評價報告。委託生產期間每年應對受託生產企業開展至少一次全面質量管理評審，定期對受託生產企業進行審核，並按時向安徽省葯品監督管理局提交年度質量管理體系自查報告。

3、負責與受託生產企業簽訂醫療器械委託生產質量協議，明確規定雙方在委託生產中技術要求、生產管理、質量保證、責任劃分、產品放行等方面的權利和義務。

4、負責將醫療器械委託生產質量協議中規定的技術要求、生產工藝、質量標准、說明書和包裝標識等技術文件形成清單及附件，並有效轉移給受託生產企業，雙方確認並保留相關記錄；以上文件發生的任何變化應及時告知並有效轉移給受託生產企業，雙方確認並保留相關記錄。

5、負責產品上市放行，應明確規定放行責任人、放行程序和放行要求。

法律依據：《醫療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，葯品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向葯品監督管理部門提交備案資料，葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。