陕西省医疗器械行政法规和书
『壹』 与医疗器械有关的法律法规
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。
『贰』 药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规
有关药品的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品......等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。
有关医疗器械的法律法规主要有：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械......等等。
『叁』 医疗器械监督管理条例是法律还是法规
医疗器械监督管理来条自例是国务院制定，属于行政法规。
"法律”和“法规”是两个不同的概念，二者的立法权限和法律效力各有不同，不可混淆。“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。“法规”主要有如下三种形式，一是由国务院及其所属政府部门根据宪法和法律规定而制定和颁布的行政法规，也称行政规章；二是由省、自治区、直辖市的人大及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定和颁布的地方性法规；三是较大的市（省会、首府）的人大及其常委会制定的地方性法规（须报省、自治区人大常委会批准后施行）。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如《征兵工作条例》、《中外合资经营企业劳动管理规定》、《城市生活无着落的流浪乞讨人员救助管理办法》等。
『肆』 2000年以来我国医疗器械监管法规 有哪些
一、法律行政法规
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2014-03-07)
《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） (2011-03-09)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (2000-01-04)
二、部门规章
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） (2014-07-30)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (2014-07-30)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） (2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） (2014-07-30)
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (2014-07-30)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） (2011-05-20)
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》 (2009-04-28)
中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 (2009-04-07)
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） (2004-08-09)
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） (2004-07-20)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） (2004-07-08)
《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） (2004-07-08)
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号） (2004-06-30)
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） (2004-01-17)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） (2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号） (2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） (2000-05-22)
医疗器械分类规则（局令第15号） (2000-04-05)
三、地方性法规和规章
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 (2010-12-27)
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定 (2010-12-20)
吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法 (2010-07-18)
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 (2009-07-31)
抚顺市药品和医疗器械监督管理规定 (2009-03-30)
济南市医疗器械使用管理若干规定 (2008-11-14)
沈阳市药品和医疗器械监督管理办法 (2008-06-30)
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 (2007-12-18)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 (2007-09-19)
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 (2006-11-14)
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法 (2006-11-04)
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法 (2006-04-07)
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法 (2000-12-21)
『伍』 有哪些医疗相关的法律法规
1、《医疗事故处理条例》于何时起施行？
答：于2002年9月1日起施行。
2、何为医疗事故？
答：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成的患者人身损害的事故。
3、医疗事故分几级几等，各级内容如何？
答：卫生部将医疗事故拟分为四级十一等。
其中一级为造成患者死亡、重度残疾的，分甲、乙等；二级为造成患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等，三级为造成患者轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等；四级为造成患者明显人身损害的其他后果的。
4、因抢救病人，未能及时书写病历，应在抢救结束后几小时内据实补记，并加以说明？
答：在抢救结束后6小时内完成。
5、当医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生医疗事故争议时，应如何报告？
答：应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告，负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
6、医疗事故争议的处理方法有几种？
答：1、协商；2、民事诉讼；3、行政解决；
7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些？
答：（1）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（2）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（3）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；（4）封存保留的输液、注射用品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（5）与医疗事故技术鉴定有关的其它材料；
8、有哪几种情形不属医疗事故？
答：（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（4）无过错输血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。
9、当事人自知道或应当知道其身体受损害，在多少时间内向卫生行政部门提出争议处理申请有效？
答：一年内
10、医疗事故赔偿应考虑哪些因素来确定具体赔偿数额？
答：（1）医疗事故等级；（2）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（3）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系；
11、对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门可怎样处理？
答：可责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，依法追究刑事责任。
12、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
13、如发生医疗事故争议时，病历如何处理？
答：当发生争议时，病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封，封存的病历资料由医疗机构保管。
14、如疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，应如何处理实物？
答：医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需检验的，应由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验，如双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
15、当事人在申请医疗事故鉴定时，应当自收到医学会通知之日起，几日起提交有关医疗事故技术鉴定的材料，书面陈述及答辩？
答：应在10日内。
16、医学会不予受理的医疗事故技术鉴定有哪些？
答：（1）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的。（2）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的。（3）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的。（4）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（5）非法行医造成患者身体健康损害的。（6）卫生部规定的其他情形。
17、患者有权复印的病历资料有哪些？
答：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
18、在患者有权复印病历时，应如何操作？
答：患者提出要求复印病历，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或复制的病历资料上加盖证明印记。复印或复制病历资料时，应有患者在场，医疗机构可以按照规定收取复印工本费。
19、在医疗活动中，医疗机构及医务人员应将患者的病情，医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应当避免对患者产生不利后果，在认真履行告知义务时应注意哪些引起？
答：（1）在纯技术性问题上坚持以医生意见为主；（2）涉及美容及生活观念上的问题，可以病人意见为主；（3）注意告知语言的艺术性；（4）涉及病人隐私应注意告知对象。
20、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
21、当发生医疗事故争议时，主观病历资料应如何处理？
答：当发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录，疑难病例讨论记录、上级医师查房记录，会诊意见、病程记录等主观资料的封存和启封后必须是医患双方均有2人以上在场，封存的病历资料由医疗机构保管。
22、当发生医疗事故争议时，尸体的处理及存放时间怎样？
答：患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日，尸检应经死者亲属同意并签字。患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间，死者尸体存放时间一般不得超过2周。
23、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，应如何做？
答：可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
24、医学会建立的专家库成员条件怎样？
答：（1）有良好的业务素质和职业品德；（2）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
25、进行医疗事故技术鉴定的专家怎样组成？
答：专家组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制，组成专家组人数为单数，涉及主要学科的专家一般不少于鉴定组成员的二分之一。
26、专家鉴定组成员有哪些情形之一者，应当回避？
答：（1）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（2）与医疗事故争议有利害关系的；（3）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
27、医学会对医疗事故技术鉴定应在什么时间内完成？
答：负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定材料、书面陈述的答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书，鉴定结论以专家鉴定组成员过半通过。
28、医疗事故技术鉴定书包括哪些主要内容？
答：（1）双方当事人的基本情况及要求；（2）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会调查材料；（3）对鉴定过程的说明；（4）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（5）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（6）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（7）医疗事故等级；（8）对医疗事故患者的医疗护理与医学建议。
29、医疗事故技术鉴定费用如何界定，我市暂定数是多少？
答：经鉴定属医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付，不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。我市鉴定费标准为2200元。
30、医疗事故赔偿包括哪些项目，怎样结算？
答：（1）医疗费；（2）误工费；（3）住院伙食补助费；（4）陪护费；（5）残疾生活补助费；（6）残疾用具费；（7）丧葬费；（8）被抚养人生活费；（9）交通费；（10）住宿费；（11）精神损害抚慰金。医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
31、医疗机构违反条例的处罚怎样，具体内容有哪些？
答：对医疗机构违反本条例规定的，实行单罚制，即只对责任人罚。内容如下：（1）未如实告知患者病情，医疗措施和医疗风险的；（2）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；（3）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；（4）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；（5）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；（6）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；（7）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；（8）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；（9）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；（10）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
32、一级医疗事故的具体内容？
答：是指造成患者死亡，重度残疾，其中一级甲等为死亡；一级乙等为：重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。如：（1）植物人状态；（2）极重度智能障碍；（3）临床判定不能恢复的昏迷；（4）临床判定自主呼吸功能完全丧失，不能恢复，靠呼吸机维持；（5）四肢瘫痪，肌力0级，临床判定不能恢复的。
33、四级医疗事故的具体内容有哪些？
答：系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。如：（1）双侧轻度不完全急性面瘫，无功能障碍；（2）面部轻度色素沉着或脱失；（3）一侧眼睑有明显缺损或外翻；（4）拔除健康恒牙；（5）器械或异物误入呼吸道或消化道，需全麻后内窥镜下取出；（6）口周及颜面软组织轻度损伤；（7）非解剖变异等因素拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出；（8）组织器官轻度损伤，行修补术后无功能障碍；（9）一拇指末节1/2缺损；（10）一手除拇指、食指外，在两指近侧指间关节无功能；（11）一足拇趾末节缺失；（12）软组织内异物滞后；（13）体腔遗留异物已包裹，无需手术取出，无功能障碍；（14）局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%，儿童大于体表面积5%。（15）剖宫产术引起胎儿损伤；（16）产后胎盘残留而引起大出血，无其他并发症。
34、申请首次护士注册，应向注册机关缴验哪些证件？
答：（1）《中华人民共和国护士执业证书》；（2）身份证明；（3）健康检查证明；（4）省级卫生行政部门规定提交的其他证明。
35、护士注册的有效期为多少年？中断注册怎么办？
答：有效期为两年，如中断注册五年以上者，必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践三个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。
36、哪些情形不予注册？
答：（1）服刑期间；（2）因健康原因不能或不宜执行护理业务的；（3）违反本办法被中止或取消注册；（4）其他不宜从事护士工作的。
37、湖南省对护士注册的年限要求怎样？
答：规定护士注册年度为双数年，单数年注册者，第二年连续注册。
38、护士开业必须申请成立护理服务机构，并具备哪些条件？
答：（1）获得《执业证书》；（2）在医疗机构从事护士工作满20年并持有关证明；（3）经过注册。
39、在医疗执业中，规定医疗机构的病历保存期为多少年？
答：门诊病历保存期不少于15年，住院病历保存期不少于30年。
40、对出具虚假证明文件的处罚？
答：情节轻微的，给予警告，并可以处500元以下罚款，有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下的罚款；（1）出具虚假证明文件造成延误诊治的；（2）已给患者精神造成伤害的；（3）造成其他危害后果的，由所在单位或上级机关给予行政处分。
41、孕产期保健服务的内容？
答：（1）母婴保健指导，对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因，治疗和预防方法提供医学意见；（2）孕妇、产妇保健，为孕、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务；（3）胎儿保健：为胎儿生长发育进行鉴护，提供咨询和医学指导；（4）新生儿保健，为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
42、医疗机构的血液专管人员对血袋包装的核查内容有哪些？
答：（1）血站的名称及其许可证号；（2）献血者的姓名、血型；（3）血液品种；（4）采血日期及时间；（5）有效期及时间；（6）血袋编号；（7）储存条件。
43、《中华人民共和国献血法》提倡的献血年龄为多少？
答：18周岁至55周岁的健康公民。
44、献血法对献血量及间隔期的规定怎样？
答：每次献血量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集间隔时间不少于半年。
45、《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病分类怎样？
答：分甲、乙、丙类，其中甲类为鼠疫和霍乱，乙类为24种，丙类为13种。
46、传染病防治法的管理办法中规定的疫情报告怎样做？
答：责任疫情报告人发现甲类和乙类传染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于六小时内，农村于十二小时内，以最快的通迅方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡。
47、传染病防治法规定哪些传染病不得擅自由医务人员分开？
答：不得将就诊的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病人及艾滋病原携带者及家属姓名、地址公开，除非有县级以上政府卫生行政部门批准。
48、发现可疑甲类传染病人应在几日内确诊？
答：医疗机构在诊治中发现甲类传染病的可疑病人，应当在二日内作出明确诊断。
49、行政处罚的种类有哪些？
答：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得，没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
50、参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每天人数不得超过多少？
答：3人。
51、医疗机构应当受理哪些人员和机构复印或复制病历资料的申请？
答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近亲属或其代理人；（3）保险机构。
52、护士执业考试几年举行一次？
答：每年一次，时间为4-7个月。
53、护士依法履行职责的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯，如有违反，怎样处罚？
答：非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚，情节严重，触犯刑律的，提交司法机关依法追究刑事责任。
54、《中华人民共和国护士管理办法》何时发布，从何时开始施行？
答：于1993年3月26日卫生部令第31号发布，自1994年1月1日起施行。
55、对医疗机构的储血管理要求怎样？
答：全血、红细胞、代浆血冷贮温度应当控制在2－6℃，血小板应当控制在20－24℃（6小时内输注）。储血保管人员应当作好血液冷贮温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
56、《临床输血技术规范》规定应由医护人员负责到输血科取血，如发现哪些情形，不得发出血袋？
答：1标签破损，字迹不清。2血袋有破损、漏血。3血液中有明显凝块。4血浆是乳糜状或暗灰色。5血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒。6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血。7红细胞层呈紫红色。⑦过期或其它须查证的情况。
57、对患有哪些传染病的病人或者病原携带者需予以必要隔离治疗，直到证明其不具有传染性时，方可恢复工作？
答：（1）鼠疫、霍乱。（2）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和付伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒。（3）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎，风疹，急性出血性结膜炎。
58、对医务人员感染知识的培训时间要求如何？
答：医院感染管理专职人员每年不少于15学时，其他管理及医务人员每年不少于6学时，新上岗人员、进修、实习生不少于3学时，并应考试合格后方可上岗。
59、医院使用的一次性无菌医疗用品必须取得哪些证方可购进？
答：必须取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》。
60、抗感染药物应用管理规定医院在对抗感染药物应用时，应控制在多少范围内？
答：医院抗感染药物应用率应控制在50％以下。
61、行政处罚由谁实施，被处罚人享有什么权力？
答：行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使。被处罚的公民、法人或者其它组织享有陈述权、申辨权，对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
62、何为法律，举例说明？
答：法律是由国家最高权力机关及其常设机关制定的规范性文件。如刑法、婚姻法、行政诉讼法、环境保护法等。
63、何为行政法规，举例说明？
答：行政法规是由国务院依据宪法、法律制定的有关国家行政管理活动规范性的文件，其地位仅次于宪法和法律，一般采用条例、规定、办法、细则等称呼。如《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防冶法》、《中华人民共和国护士管理办法等》。
64、何为部门规章？
答：是由国务院所属各部、委和国务院授权的直属机构，根据法律、行政法规制定的规范性文件。
65、有关意外事故的防范重点：
A 有自杀、自伤的防范 B 有坠床的防范
C 手术意外的防范 D 三查七对不到位的防范
66、我国法律的主要形式：
A 宪法 B 法律 C 行政法规和部门规章
D 地方性法规、地方政府规章、自治条例，单行条例 E 国际条例
67、法与道德的关系主要有：
A 法与道德是相辅相成、相互作用的 B 法对道德起保护作用
C 法是阶级社会特有的社会现象
D 法是由国家制定或认可的，其制定、修改、废除必须通过一定程序
E 法作为特殊的行为规范，而道德不是约束人的行为而是内心世界
68、护理人员的基本职责：
A 促进健康 B 预防疾病 C 恢复健康 D 减轻痛苦
69、护理的特点是：
A 尊重人的生活与尊严 B尊重人的权利
C 护士工作不受国籍、种族、年龄、性别、政治信仰和社会身份限制
D 护士与有关单位合作，为个人、家庭和社会提供服务
70、在临终护理时有关病人的遗嘱，护士应注意:
A 至少两人以上做遗嘱见证人并签字
B 不应过问遗嘱内容 C 不要干扰立遗嘱人的本身意愿
D 记录立遗嘱人的当时精神，身体状况，有两人签字
E 不要接受病人馈赠的部分遗产
71、护士道德素质具体表现在：
A 热爱护理事业，终身奉献 B 尊重患者，谨言慎行
C 遵章守纪，严格操作 D 仪表端庄，语言规范
E 钻研业务、精益求精、互尊互助、团结协作
72、护士应具备的心理素质有：
A 敏锐细致的观察力 B 敏捷独立的思维能力
C 积极而又稳定的情绪 D 迅速而准确的判断力
E 恰当的表达能力和良好的记忆力
73、各级护理人员守则主要内容是：
A 操作时要做到严谨、准确、精益求精
B 尊重患者、平等相待、热情体贴、竭诚服务
C 诚实谦让，举止文明礼貌 D 加强职业素质修养，遵守院规院纪
E 关心集体、服从安排、不谋私利
74、护理安全管理应做到：
A 建立健全本科室的护理安全制度
B 加强无菌技术和操作规程的管理，严格三查七对
C 有预防差错事故的有效措施和处理原则、方法
D 注意安全用电、用氧做到四防
E 对儿童、昏迷及老年患者有预防坠床、烫伤、滑倒等意外伤害的措施
75、有关值班、交接班制度：
A 勤加巡视，对病室及患者情况了如指掌
B 严格做到“四轻”“十不”
C 接班者提前到科室了解医嘱情况，仔细交接物品，数物相符
D 值班人员必须在交班前完成本班各项工作，为下一班做好用物准备
E 坚持床旁交接、现场交接，注意昏迷、瘫痪等危重病人的护理情况
76、有关患者入院制度应注意：
A 不得以任何理由推诿病人 B 及时做好床位、用物等准备
C 对急症手术或危重病人立即做好抢救准备
D 详细介绍病室环境与有关制度 E 告知患者住院期间的权利与义务
77、Ⅰ级护理病情依据：
A 病重、病危、各种大手术后及需要严格卧床休息，生活不能自理者
B 各种内出血或外伤、高烧、昏迷、肝肾功能衰竭、休克极度衰弱者
C 瘫痪、惊厥病人 D 早产儿、晚期癌症
78、有关执行医嘱制度：
A 严格按照医嘱的内容与时间准确执行 B 不得擅自更改医嘱
C 执行医嘱时要严格坚持查对制度
D 如遇医嘱不清晰可疑时须查清后方可执行
E 危急情况下无医嘱时自行做出紧急处理后及时报告医生，做好记录
79、有关查对制度主要有：
A 医嘱班班查对，下一班查上一班
B 一切医嘱均要严格执行“三查”“七对”
C 一切药物准备时要有第2人核对，准确无误后方可使用
D 药物过敏者要有明显标记
80、使用药品时应注意：
A 检查药品标签、批号和失效期 B 瓶塞及药瓶有无松动与裂缝
C 安瓿有无裂痕 D 药液有无变色与沉淀
81、输血的查对应为两人查对，查对内容为：
A 查对采血日期，血液有无凝血、溶血现象
B 血袋有无破损、泄漏 C 供血者与受血者的姓名与血型
D 交叉配血结果 E 输血量是否与医嘱相符
82、有关抢救制度主要有：
A 抢救室必须备有齐全完好的抢救器材、仪器、药品等
B 各类抢救仪器功能良好，随时处于备用状态
C 急救车上物品放置有序，药品编号清楚，数物相符
D 抢救人员必须熟练掌握抢救知识，熟悉抢救程序
E 严密观察病情，认真执行医嘱，口头医嘱须复述核实后方可执行
83、抢救室内物品四定与三及时为
A 定品种数量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期维修
E 及时检查、及时消毒灭菌、及时补充
『陆』 医疗卫生相关的法律法规
医疗卫生管理相关法律有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。
1、《中华人民共和国药品管理法》
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》
第四条入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。
第五条国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。
3、《中华人民共和国传染病防治法》
第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。
4、《中华人民共和国母婴保健法》
第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。
婚前保健服务包括下列内容：
（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；
（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；
（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。
5、《中华人民共和国献血法》
第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必需经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
『柒』 谁能提供医疗器械法律法规方面的光盘或者书籍，光盘或者视频的教材最好
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章 受试者的权益保障
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
第三章 医疗器械临床试验方案
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章 医疗器械临床试验实施者
第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章 医疗器械临床试验报告
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告
附件1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
『捌』 医疗法律法规有哪些
医疗法律法规
1、《医疗事故处理条例》于何时起施行？
答：于2002年9月1日起施行。
2、何为医疗事故？
答：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成的患者人身损害的事故。
3、医疗事故分几级几等，各级内容如何？
答：卫生部将医疗事故拟分为四级十一等。
其中一级为造成患者死亡、重度残疾的，分甲、乙等；二级为造成患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等，三级为造成患者轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等；四级为造成患者明显人身损害的其他后果的。
4、因抢救病人，未能及时书写病历，应在抢救结束后几小时内据实补记，并加以说明？
答：在抢救结束后6小时内完成。
5、当医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生医疗事故争议时，应如何报告？
答：应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告，负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
6、医疗事故争议的处理方法有几种？
答：1、协商；2、民事诉讼；3、行政解决；
7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些？
答：（1）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（2）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（3）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；（4）封存保留的输液、注射用品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（5）与医疗事故技术鉴定有关的其它材料；
8、有哪几种情形不属医疗事故？
答：（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（4）无过错输血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。
9、当事人自知道或应当知道其身体受损害，在多少时间内向卫生行政部门提出争议处理申请有效？
答：一年内
10、医疗事故赔偿应考虑哪些因素来确定具体赔偿数额？
答：（1）医疗事故等级；（2）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（3）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系；
11、对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门可怎样处理？
答：可责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，依法追究刑事责任。
12、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
13、如发生医疗事故争议时，病历如何处理？
答：当发生争议时，病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封，封存的病历资料由医疗机构保管。
14、如疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，应如何处理实物？
答：医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需检验的，应由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验，如双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
15、当事人在申请医疗事故鉴定时，应当自收到医学会通知之日起，几日起提交有关医疗事故技术鉴定的材料，书面陈述及答辩？
答：应在10日内。
16、医学会不予受理的医疗事故技术鉴定有哪些？
答：（1）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的。（2）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的。（3）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的。（4）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（5）非法行医造成患者身体健康损害的。（6）卫生部规定的其他情形。
17、患者有权复印的病历资料有哪些？
答：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
18、在患者有权复印病历时，应如何操作？
答：患者提出要求复印病历，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或复制的病历资料上加盖证明印记。复印或复制病历资料时，应有患者在场，医疗机构可以按照规定收取复印工本费。
19、在医疗活动中，医疗机构及医务人员应将患者的病情，医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应当避免对患者产生不利后果，在认真履行告知义务时应注意哪些引起？
答：（1）在纯技术性问题上坚持以医生意见为主；（2）涉及美容及生活观念上的问题，可以病人意见为主；（3）注意告知语言的艺术性；（4）涉及病人隐私应注意告知对象。
20、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
21、当发生医疗事故争议时，主观病历资料应如何处理？
答：当发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录，疑难病例讨论记录、上级医师查房记录，会诊意见、病程记录等主观资料的封存和启封后必须是医患双方均有2人以上在场，封存的病历资料由医疗机构保管。
22、当发生医疗事故争议时，尸体的处理及存放时间怎样？
答：患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日，尸检应经死者亲属同意并签字。患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间，死者尸体存放时间一般不得超过2周。
23、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，应如何做？
答：可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
24、医学会建立的专家库成员条件怎样？
答：（1）有良好的业务素质和职业品德；（2）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
25、进行医疗事故技术鉴定的专家怎样组成？
答：专家组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制，组成专家组人数为单数，涉及主要学科的专家一般不少于鉴定组成员的二分之一。
26、专家鉴定组成员有哪些情形之一者，应当回避？
答：（1）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（2）与医疗事故争议有利害关系的；（3）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
27、医学会对医疗事故技术鉴定应在什么时间内完成？
答：负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定材料、书面陈述的答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书，鉴定结论以专家鉴定组成员过半通过。
28、医疗事故技术鉴定书包括哪些主要内容？
答：（1）双方当事人的基本情况及要求；（2）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会调查材料；（3）对鉴定过程的说明；（4）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（5）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（6）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（7）医疗事故等级；（8）对医疗事故患者的医疗护理与医学建议。
29、医疗事故技术鉴定费用如何界定，我市暂定数是多少？
答：经鉴定属医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付，不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。我市鉴定费标准为2200元。
30、医疗事故赔偿包括哪些项目，怎样结算？
答：（1）医疗费；（2）误工费；（3）住院伙食补助费；（4）陪护费；（5）残疾生活补助费；（6）残疾用具费；（7）丧葬费；（8）被抚养人生活费；（9）交通费；（10）住宿费；（11）精神损害抚慰金。医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
31、医疗机构违反条例的处罚怎样，具体内容有哪些？
答：对医疗机构违反本条例规定的，实行单罚制，即只对责任人罚。内容如下：（1）未如实告知患者病情，医疗措施和医疗风险的；（2）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；（3）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；（4）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；（5）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；（6）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；（7）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；（8）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；（9）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；（10）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
32、一级医疗事故的具体内容？
答：是指造成患者死亡，重度残疾，其中一级甲等为死亡；一级乙等为：重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。如：（1）植物人状态；（2）极重度智能障碍；（3）临床判定不能恢复的昏迷；（4）临床判定自主呼吸功能完全丧失，不能恢复，靠呼吸机维持；（5）四肢瘫痪，肌力0级，临床判定不能恢复的。
33、四级医疗事故的具体内容有哪些？
答：系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。如：（1）双侧轻度不完全急性面瘫，无功能障碍；（2）面部轻度色素沉着或脱失；（3）一侧眼睑有明显缺损或外翻；（4）拔除健康恒牙；（5）器械或异物误入呼吸道或消化道，需全麻后内窥镜下取出；（6）口周及颜面软组织轻度损伤；（7）非解剖变异等因素拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出；（8）组织器官轻度损伤，行修补术后无功能障碍；（9）一拇指末节1/2缺损；（10）一手除拇指、食指外，在两指近侧指间关节无功能；（11）一足拇趾末节缺失；（12）软组织内异物滞后；（13）体腔遗留异物已包裹，无需手术取出，无功能障碍；（14）局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%，儿童大于体表面积5%。（15）剖宫产术引起胎儿损伤；（16）产后胎盘残留而引起大出血，无其他并发症。
34、申请首次护士注册，应向注册机关缴验哪些证件？
答：（1）《中华人民共和国护士执业证书》；（2）身份证明；（3）健康检查证明；（4）省级卫生行政部门规定提交的其他证明。
35、护士注册的有效期为多少年？中断注册怎么办？
答：有效期为两年，如中断注册五年以上者，必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践三个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。
36、哪些情形不予注册？
答：（1）服刑期间；（2）因健康原因不能或不宜执行护理业务的；（3）违反本办法被中止或取消注册；（4）其他不宜从事护士工作的。
37、湖南省对护士注册的年限要求怎样？
答：规定护士注册年度为双数年，单数年注册者，第二年连续注册。
38、护士开业必须申请成立护理服务机构，并具备哪些条件？
答：（1）获得《执业证书》；（2）在医疗机构从事护士工作满20年并持有关证明；（3）经过注册。
39、在医疗执业中，规定医疗机构的病历保存期为多少年？
答：门诊病历保存期不少于15年，住院病历保存期不少于30年。
40、对出具虚假证明文件的处罚？
答：情节轻微的，给予警告，并可以处500元以下罚款，有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下的罚款；（1）出具虚假证明文件造成延误诊治的；（2）已给患者精神造成伤害的；（3）造成其他危害后果的，由所在单位或上级机关给予行政处分。
41、孕产期保健服务的内容？
答：（1）母婴保健指导，对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因，治疗和预防方法提供医学意见；（2）孕妇、产妇保健，为孕、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务；（3）胎儿保健：为胎儿生长发育进行鉴护，提供咨询和医学指导；（4）新生儿保健，为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
42、医疗机构的血液专管人员对血袋包装的核查内容有哪些？
答：（1）血站的名称及其许可证号；（2）献血者的姓名、血型；（3）血液品种；（4）采血日期及时间；（5）有效期及时间；（6）血袋编号；（7）储存条件。
43、《中华人民共和国献血法》提倡的献血年龄为多少？
答：18周岁至55周岁的健康公民。
44、献血法对献血量及间隔期的规定怎样？
答：每次献血量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集间隔时间不少于半年。
45、《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病分类怎样？
答：分甲、乙、丙类，其中甲类为鼠疫和霍乱，乙类为24种，丙类为13种。
46、传染病防治法的管理办法中规定的疫情报告怎样做？
答：责任疫情报告人发现甲类和乙类传染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于六小时内，农村于十二小时内，以最快的通迅方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡。
47、传染病防治法规定哪些传染病不得擅自由医务人员分开？
答：不得将就诊的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病人及艾滋病原携带者及家属姓名、地址公开，除非有县级以上政府卫生行政部门批准。
48、发现可疑甲类传染病人应在几日内确诊？
答：医疗机构在诊治中发现甲类传染病的可疑病人，应当在二日内作出明确诊断。
49、行政处罚的种类有哪些？
答：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得，没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
50、参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每天人数不得超过多少？
答：3人。
51、医疗机构应当受理哪些人员和机构复印或复制病历资料的申请？
答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近亲属或其代理人；（3）保险机构。
52、护士执业考试几年举行一次？
答：每年一次，时间为4-7个月。
53、护士依法履行职责的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯，如有违反，怎样处罚？
答：非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚，情节严重，触犯刑律的，提交司法机关依法追究刑事责任。
54、《中华人民共和国护士管理办法》何时发布，从何时开始施行？
答：于1993年3月26日卫生部令第31号发布，自1994年1月1日起施行。
55、对医疗机构的储血管理要求怎样？
答：全血、红细胞、代浆血冷贮温度应当控制在2－6℃，血小板应当控制在20－24℃（6小时内输注）。储血保管人员应当作好血液冷贮温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
56、《临床输血技术规范》规定应由医护人员负责到输血科取血，如发现哪些情形，不得发出血袋？
答：1标签破损，字迹不清。2血袋有破损、漏血。3血液中有明显凝块。4血浆是乳糜状或暗灰色。5血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒。6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血。7红细胞层呈紫红色。⑦过期或其它须查证的情况。
57、对患有哪些传染病的病人或者病原携带者需予以必要隔离治疗，直到证明其不具有传染性时，方可恢复工作？
答：（1）鼠疫、霍乱。（2）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和付伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒。（3）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎，风疹，急性出血性结膜炎。
58、对医务人员感染知识的培训时间要求如何？
答：医院感染管理专职人员每年不少于15学时，其他管理及医务人员每年不少于6学时，新上岗人员、进修、实习生不少于3学时，并应考试合格后方可上岗。
59、医院使用的一次性无菌医疗用品必须取得哪些证方可购进？
答：必须取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》。
60、抗感染药物应用管理规定医院在对抗感染药物应用时，应控制在多少范围内？
答：医院抗感染药物应用率应控制在50％以下。
61、行政处罚由谁实施，被处罚人享有什么权力？
答：行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使。被处罚的公民、法人或者其它组织享有陈述权、申辨权，对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
62、何为法律，举例说明？
答：法律是由国家最高权力机关及其常设机关制定的规范性文件。如刑法、婚姻法、行政诉讼法、环境保护法等。
63、何为行政法规，举例说明？
答：行政法规是由国务院依据宪法、法律制定的有关国家行政管理活动规范性的文件，其地位仅次于宪法和法律，一般采用条例、规定、办法、细则等称呼。如《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防冶法》、《中华人民共和国护士管理办法等》。
64、何为部门规章？
答：是由国务院所属各部、委和国务院授权的直属机构，根据法律、行政法规制定的规范性文件。
65、有关意外事故的防范重点：
A 有自杀、自伤的防范 B 有坠床的防范
C 手术意外的防范 D 三查七对不到位的防范
66、我国法律的主要形式：
A 宪法 B 法律 C 行政法规和部门规章
D 地方性法规、地方政府规章、自治条例，单行条例 E 国际条例
67、法与道德的关系主要有：
A 法与道德是相辅相成、相互作用的 B 法对道德起保护作用
C 法是阶级社会特有的社会现象
D 法是由国家制定或认可的，其制定、修改、废除必须通过一定程序
E 法作为特殊的行为规范，而道德不是约束人的行为而是内心世界
68、护理人员的基本职责：
A 促进健康 B 预防疾病 C 恢复健康 D 减轻痛苦
69、护理的特点是：
A 尊重人的生活与尊严 B尊重人的权利
C 护士工作不受国籍、种族、年龄、性别、政治信仰和社会身份限制
D 护士与有关单位合作，为个人、家庭和社会提供服务
70、在临终护理时有关病人的遗嘱，护士应注意:
A 至少两人以上做遗嘱见证人并签字
B 不应过问遗嘱内容 C 不要干扰立遗嘱人的本身意愿
D 记录立遗嘱人的当时精神，身体状况，有两人签字
E 不要接受病人馈赠的部分遗产
71、护士道德素质具体表现在：
A 热爱护理事业，终身奉献 B 尊重患者，谨言慎行
C 遵章守纪，严格操作 D 仪表端庄，语言规范
E 钻研业务、精益求精、互尊互助、团结协作
72、护士应具备的心理素质有：
A 敏锐细致的观察力 B 敏捷独立的思维能力
C 积极而又稳定的情绪 D 迅速而准确的判断力
E 恰当的表达能力和良好的记忆力
73、各级护理人员守则主要内容是：
A 操作时要做到严谨、准确、精益求精
B 尊重患者、平等相待、热情体贴、竭诚服务
C 诚实谦让，举止文明礼貌 D 加强职业素质修养，遵守院规院纪
E 关心集体、服从安排、不谋私利
74、护理安全管理应做到：
A 建立健全本科室的护理安全制度
B 加强无菌技术和操作规程的管理，严格三查七对
C 有预防差错事故的有效措施和处理原则、方法
D 注意安全用电、用氧做到四防
E 对儿童、昏迷及老年患者有预防坠床、烫伤、滑倒等意外伤害的措施
75、有关值班、交接班制度：
A 勤加巡视，对病室及患者情况了如指掌
B 严格做到“四轻”“十不”
C 接班者提前到科室了解医嘱情况，仔细交接物品，数物相符
D 值班人员必须在交班前完成本班各项工作，为下一班做好用物准备
E 坚持床旁交接、现场交接，注意昏迷、瘫痪等危重病人的护理情况
76、有关患者入院制度应注意：
A 不得以任何理由推诿病人 B 及时做好床位、用物等准备
C 对急症手术或危重病人立即做好抢救准备
D 详细介绍病室环境与有关制度 E 告知患者住院期间的权利与义务
77、Ⅰ级护理病情依据：
A 病重、病危、各种大手术后及需要严格卧床休息，生活不能自理者
B 各种内出血或外伤、高烧、昏迷、肝肾功能衰竭、休克极度衰弱者
C 瘫痪、惊厥病人 D 早产儿、晚期癌症
78、有关执行医嘱制度：
A 严格按照医嘱的内容与时间准确执行 B 不得擅自更改医嘱
C 执行医嘱时要严格坚持查对制度
D 如遇医嘱不清晰可疑时须查清后方可执行
E 危急情况下无医嘱时自行做出紧急处理后及时报告医生，做好记录
79、有关查对制度主要有：
A 医嘱班班查对，下一班查上一班
B 一切医嘱均要严格执行“三查”“七对”
C 一切药物准备时要有第2人核对，准确无误后方可使用
D 药物过敏者要有明显标记
80、使用药品时应注意：
A 检查药品标签、批号和失效期 B 瓶塞及药瓶有无松动与裂缝
C 安瓿有无裂痕 D 药液有无变色与沉淀
81、输血的查对应为两人查对，查对内容为：
A 查对采血日期，血液有无凝血、溶血现象
B 血袋有无破损、泄漏 C 供血者与受血者的姓名与血型
D 交叉配血结果 E 输血量是否与医嘱相符
82、有关抢救制度主要有：
A 抢救室必须备有齐全完好的抢救器材、仪器、药品等
B 各类抢救仪器功能良好，随时处于备用状态
C 急救车上物品放置有序，药品编号清楚，数物相符
D 抢救人员必须熟练掌握抢救知识，熟悉抢救程序
E 严密观察病情，认真执行医嘱，口头医嘱须复述核实后方可执行
83、抢救室内物品四定与三及时为
A 定品种数量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期维修
E 及时检查、及时消毒灭菌、及时补充
『玖』 医疗器械经营相关的法律，法规，行政规章及规范性文件
我们在进入这个行业的时候，都必须参加培训的，培训过程中，都必须学习医疗器械的相关法律法规。但是我只有书，一本一本的书，电子版的没有的。
并且也有地方医疗器械法规的。每个地方都有一定细微差别。
『拾』 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案,急用，希望具体点，谢谢了！
国家食品药品监督管理局令第15号
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
医疗器械经营企业许可证管理办法
第一章总则
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章监督检查
第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章法律责任
第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章附则
第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第四十一条《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第四十二条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。
由于字数太多，不能一一列举。
http://law.pharmnet.com.cn/laws/index_3.html 网站上有详细的法律法规以及规范性文件，请自行去查阅！