葯事法規邵蓉
Ⅰ 關於國產首仿葯審評的一些問題
南方周末的原文
近年來，葯品亂象不絕報端：逗印度抗癌葯代購第一人地卷進司法漩渦，外國葯品成國人旅遊購物清單逗必需品地，國內仿製葯逗安全但無效地……其中一個重要原因，是十年來葯品審批的停滯與混亂。
自2015年起，一場疾風驟雨般的改革已席捲整個醫葯行業，從約兩百份文件的次第出爐，到臨床數據的斷腕自查，到激發新葯創新……成敗與否，將直接關繫到每一個國人的用葯安全與質量。
過去的一年多，逗44號文地成為掛在醫葯界嘴邊的熱詞。
2015年8月18日，《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號）發布，這份約四千字的重磅文件，宣告中國葯品審批十年來的最大變革浮出水面。
如暴風驟雨般的急行軍。截至2016年底，短短16個月里，國家食品葯品監督管理總局（CFDA，以下簡稱食葯總局）相繼發布了兩百個左右的政策文件，令行業目不暇接。
逗感慨和欣喜交織。地上海市食品葯品安全研究會會長、上海市食葯監局原副局長唐民皓看到44號文後說，這些年來，由於體制不順的障礙、機制創新的缺失、行政體制的弊端，讓社會和行業對目前葯品監管有諸多逗詬病地，現在終於打破了多年的沉悶和遲滯。
有多家醫葯企業老總向南方周末記者感嘆逗春天來了地，也有人覺得這次逗玩大了地，醫葯圈論壇里有留言：逗總局敢捅馬蜂窩，精神可嘉，但同時捅了幾個，不知要如何收場。地
這場涉及全國人用葯安全、席捲全行業的改革風暴，註定將帶來陣痛與洗牌。
改革風暴已初露成效。2017年1月12日，食葯總局公布目前我國葯品注冊申請的積壓項目已由2015年高峰時的近22000件降至2016年底的8863件。而化學葯和疫苗臨床試驗申請、中葯民族葯各類注冊申請已實現按時限審評。146個具有明顯臨床價值的創新葯、臨床急需葯、專利過期葯和國內首仿葯，實施了優先審評。
逗比美國的改革快太多了。地食葯總局葯品審評中心（CDE，以下簡稱葯審中心）首席科學家何如意博士對南方周末記者說。從美國食品和葯物管理局（FDA）離開回國這半年，他已深刻感受到了這場風暴的猛烈。
逗七二二慘案地
這場改革風暴是從逗慘案地開始的。
臨床試驗被開了第一刀。現代醫學從某種程度上說是葯品時代，而臨床試驗是驗證安全有效的唯一途徑。
在逗44號文地的前一個月， 食葯總局發布了《關於開展葯物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。公告要求1622個臨床試驗項目自查，如有問題主動撤回。如果在規定時間沒有提交報告或撤回的，總局將進行飛行檢查，一旦查出問題，逗3年內不受理其申請地逗吊銷葯物臨床試驗機構的資格地逗列入黑名單地。
這被稱作逗史上最嚴的數據核查要求地。業界稱之為逗七二二慘案地。
在高壓的自查時限內，大小企業高管都在抉擇，有的項目已排隊很長時間，好不容易就要到了。逗一開始不知道政府檢查的尺度，最擔心的是怕自己不撤回，被查出後果不堪設想。地一位歐洲葯企高層告訴南方周末記者。
很快，逗尺度地見真章。僅臨床試驗核查這一項，食葯總局又發布了26個公告。高壓之下，臨床試驗項目如倒下的多米諾骨牌。1622個注冊申請項目約80%主動撤回，30個被拒。11家機構被立案調查，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。
問題被一條條羅列出來：對照葯物不真實，試驗葯物不真實，生物等效性試驗造假，在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發現存在修改數據、漏報或未按照相關流程上報嚴重不良事件。
輿論嘩然，但這並不出人意料。
逗以前對臨床研究過程監管是非常薄弱的。地深度參與葯審改革的中國葯科大學研究生院院長邵蓉說，過去葯品監管一直逗重許可、輕過程地。一些企業拿到臨床批件就覺得上市盈利在望，致使臨床試驗質量參差不齊。
氣氛明顯緊張起來。一些和臨床試驗基地不再接受新的試驗，而另一些臨床試驗項目則因為資源緊缺，費用不斷上漲。據企業透露，僅仿製葯一致性評價試驗（仿製葯和原研葯的葯效對比）就從原來的30萬-50萬元，飆升至500萬-600萬元。
逗七二二慘案地之後，一位臨床醫生說，臨床試驗在很大程度上得到規范。逗不規范的小企業地和逗假數據地大大減少，也為後續改革逗仿製葯一致性評價地和逗仿製葯一報一批地，以及逗簡化新葯臨床申請程序地打下基礎。
逗這次是打蛇打到七寸了。地一位醫葯系統內廳級官員評價道，誰都知道問題在哪，但敢動真格，這是第一次。
不過，一些醫生認為改革可更激進。逗現在只是拉開了簾子的一角。地上海華山心內科主任李勇建議，應該多一些暗訪，核實問題後立即查處。
十年逗慢車道地
近15年來，中國葯品審批經歷了數次過山車式變革。
從首任國家食品葯品監督管理局局長鄭筱萸受賄被處死刑的2006年開始，葯品審批從逗快地字當頭走向逗大塞車地。在近十年，逗葯品審批滯後地的輿論批評不絕於耳。
據業內人士統計，2007年到2009年是恢復期，基本沒有新葯批出；2009年到2013年，化學葯品（包括新葯和仿製葯）的批復數量均呈直線下降趨勢，五年一共批復國產葯品文號2663個，僅佔到當時市場上文號總量的不到2%。
逗那幾年，政府的導向是少批葯，謹慎再謹慎，企業苦不堪言。地北京一位不願透露姓名的葯企老總說。
逗局長都被槍斃了。地食葯總局一位官員對南方周末記者坦承壓力太大了。這次改革之前，葯監系統有些官員甚至連學術交流會都不願參加，逗人家會說，那麼多葯還沒批，還有空來參會看地
過於謹慎的代價要所有人共同承受。一方面，市場上堆積著低水平重復的國產仿製葯，有些稍有醫葯背景的業內人士會選擇不用，因為可能逗安全卻無效地；另一方面，國外大量新葯進不來，非法代購甚囂塵上。逗印度抗癌葯代購第一人地陸勇，因協助病友購買印度仿製的治療白血病葯物，卷進司法漩渦。逗中國人為什麼吃不上新葯地的疑問一再被媒體提起。
幾乎每年全國兩會，都有大量針對葯品審批難題的提案。在2015年醫葯界代表委員座談會上，就有5位全國人大代表重點提及這一困局，認為逗中國人要比國外平均晚8-10年吃上新葯地。當時食葯總局解釋了難點，但大家並不買賬。在企業和公眾眼裡，批得出、用得上好葯才是真正的需求。
隨後，食葯總局副局長吳湞承諾，總局計劃3年消化葯品審批存量，平衡增量。半年之後，這場改革風暴悄然拉開序幕。這也是食葯總局局長畢井泉在2015年1月上任之後力主進行的。
履歷顯示，畢井泉自1984年進入國家計委（國家發改委前身）工作。任職期間就曾多次就葯品價格問題發表看法，並表示逗必須推進葯品價格改革地，他的調任也被認為或與葯價管理體系改革有關。
逗非常有魄力，敢擔當。地這是業內外人士對畢井泉的一致評價。
最關鍵的改革環節
對制葯公司來說，開發新葯太艱難。國內葯企往往採取更穩妥策略——仿製國外葯。作為全球第二大的醫葯消費市場，中國目前約18萬個葯品批准文號中，化學葯有12萬，而其中95%以上為仿製葯，如阿司匹林的批文高達688個。
逗這些葯，相當一部分是2006-2007年間，（國家葯監局原局長）鄭筱萸在任時申報的品種，部分仿製葯在各方面都存在質量問題。地要求匿名的行業人士說。
仿製葯不等於劣質葯。問題在於，在美國，仿製葯要在逗有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上和原研葯都完全相同地，在做對比的參照葯一定是原研葯。但在中國，定義變了。2015年之前，未在中國生產上市的葯品即為新葯；生產已上市，並已收錄進葯典標準的葯品為仿製葯。因此，中國仿製葯的參照葯，很多都是國內其他廠家較早做的仿製葯，逗越仿越走樣地。
葯審中心一個審評員記得，不追求療效、只管安全性曾是全行業逗潛規則地。一次在審評某兒童葯的專家會上，一位大牌專家催促，逗這有什麼不能批的看用過那麼多，從來沒出過事。地
逗一切從原研製劑出發地的仿製葯一致性評價正是為了改變這一局面。2016年3月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，要求制葯企業對仿製葯與原研葯在質量和療效上的一致性進行評估。
逗只顧安全性、忽視有效性的時代終要過去了。地有葯學研究者感嘆，這是系列改革中最困難、最關鍵的一步。
按規定，國家基本葯物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學葯品仿製葯口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
葯審中心第一次主動亮相
如果說臨床試驗自查核查、仿製葯一致性評價是為了避免有害或無效的葯品輕松上市，那麼改變新葯定義、開啟上市許可人制度（詳見南方周末2017年1月6日報道《葯品上市許可人制首例獲批——逗醫葯創新最後一公里被打通地》）、優先審評則是為新葯進入市場打開大門。
這些年，國人出國旅遊，買葯的新聞屢見不鮮。大到腫瘤葯物，小到感冒咳嗽、頭疼腦熱的小葯都成購物清單逗必需品地。
根據葯審中心的數據，近十年來，中國批准上市的創新葯（指最具原創性的一類新葯）只有寥寥二十幾個。而中國已上市新葯中，現階段僅3種進入國際市場的臨床試驗階段，尚無上市葯品。
近半年來，食葯總局的思路也正在從以審評仿製葯為基礎的體系轉變為仿製葯和新葯並重。
逗44號文地將新葯的標准由現行的逗未曾在中國境內上市銷售的葯品地調整為逗未在中國境內外上市銷售的葯品地。一字之變，在於提高新葯門檻，改變逗新葯不新地的窘況。而且，更重視臨床價值的評判。
以往，進口葯在中國須重做臨床試驗，但能參與進來的人數很少。何如意說，今後將鼓勵企業做擴展性臨床試驗，把一些不完全符合試驗標準的重症患者也納入進來，最大限度的讓患者獲益。
到處找不到臨床試驗機構的現象，也將隨著機構認定的放寬而逐漸解決。2017年1月12日，國務院發文取消了臨床試驗機構的省級初審政策。和行業想法一致，何如意希望未來臨床試驗基地能學習美國全面放開，讓市場去調節供求關系，不應該只放在三甲。
作為本次改革最為核心的技術部門，葯審中心也正在發生變化。
葯審中心的人員已由2015年初的一百多人增加到目前約六百人（含省局掛職人員），計劃2020年增加到1500人。逗那時候就該夠用了。地何如意說。他所任的首席科學家一職也是有史以來首次設置。
何如意說，正在制定政策，希望針對一些有顯著潛能、對重大疾病有突破貢獻的、比目前治療方案有顯著改進的葯物進行一對一的監管服務，在臨床試驗中就幫助企業一起設計、制定更好的流程。
據了解，葯審中心已召開針對創新葯研發的溝通交流會六十餘次。
2017年1月18日，南方周末記者前往葯審中心采訪的當天，他們正在舉行首次公開邀請各界參與的座談會，報名者眾，盡管只開放十家單位，但這已經釋放了明確信號逗公開透明，凝聚合力地。
用力過猛看
在醫療、葯品領域，名噪一時的改革並不少見，但很多都因為逗上改下不改地而擱淺，還有一些因為改革過猛遭到抵制而陷入停滯，更多會因為人走政息而偃旗息鼓。
逗這一次是很扎實的改革，不是運動式，而是系統性、分步驟實施的改革。地沈陽葯科大學工商管理學院教授楊悅評價道，她參與葯品管理法修訂。
葯品管理法自2001年修訂距今已有16年。有人因此質疑，作為上位法的葯品管理法都未改革，這次葯品審批改革可能會出現執行問題。
但學者認為，修法的時間過於漫長，等法律修好，改革可能又會無限期拖延。逗這是一個動態平衡的過程，改革中遇到的很多問題都會及時討論，並最終考慮是否上升為法律。地邵蓉說，葯品管理法新一輪修訂從2013年底開始啟動，至今仍在繼續……
另一些問題可能更加現實。南方周末記者在采訪中發現，也有一些業內人士均覺得這場改革來得太疾風驟雨，有些逗用力過猛地，對改革的理解不同也讓各方手足無措。在江蘇泰州醫葯城，不久前的一次媒體會上，當地企業就訴說了不少難處。
逗我覺得挺好的，再不快怎麼辦看對於企業的合理意見，我們聽到了很快就會採納。否則等待下去，一遍遍討論反倒執行不下去了。地何如意說。
逗很多改革都是不計成本的。地楊悅解釋，政府在推行改革時並沒有一個測算改革將會消耗多大社會成本的體系。這就導致了逗政策是好的，但推行路徑是斷層的地，比如大家不會想到因臨床試驗自查導致試驗費用十倍上漲。她建議，應該由政策預估和效果評估的第三方機構來做測算，確保在執行中取得最佳效果。
而從某種程度上說，這場改革是一場回歸之路。
先是回歸制度本身。在上述的上海市食品葯品安全研究會會長唐民皓看來，近些年來，監管部門和許多企業有所逗懈怠地，現在各方要回歸到制度執行的本來要求，回歸到保證葯品質量安全的逗應然狀態地。
其次是回歸科學監管。邵蓉覺得監管部門的法律意識明顯增加，在出台的各項法規中，他們都會首先查看是否會與現有法條沖突。如果有沖突，即請示全國人大授權解決。
改革還將繼續，在問到什麼時候會完成時，邵蓉想了想：逗這是一項沒有時間坐標的改革。鼓勵創新和提高質量永遠在路上。地但她希望社會一定要給監管者足夠的空間，如果作為的風險比不作為更高，那麼將沒有人願意去為更多人的利益而改革。
Ⅱ 中國葯科大學的葯事管理好考嗎哪個導師比較好往年的報考人數和過線人數分別有多少
這個專業一般吧。就業關鍵還是看你自己的 尤其是畢業想去政府部門或者好一點的企業看你自己關系了 導師幫不了你也沒能力幫你。絕大部分出來還是葯代居多
Ⅲ 考研 考中國葯科大學生葯學 需要考哪些科目
看招生簡章~~各科全有~~
生葯學初試：①101思想政治理論②201英語一③710葯學基礎綜合（一）（即有機分析生理生化）
復試：生葯學或葯學院葯物分析學專業復試題目（筆試）
Ⅳ 外校考中國葯科大學葯事管理研究生
具體來專業排名怎樣，那不好說，標准不源統一。
是屬於商院的，如果覺得水平不錯，可以直接考紹榮老師的，相傳，很火！
很熱門，分數很高，但是，南葯考研分為兩種考題，葯學綜合一和綜合二，商院是綜合二，很簡單，所以分數普遍比綜合一高很多。
我個人認為，你們外校的考這種專業很不錯的，因為我的印象中，外校非常努力，初試總是很高分！
就業怎麼可能不好呢.....就業方向很多，曾經聽一個老師說，他的一個學生去上海的一個報社當編輯去了~
我覺得樓主可以考慮律師行業！
(另一個提問我也回答了，能否給兩個最佳~)
Ⅳ 關於考研管理葯學這個專業
1.葯學專業考研的話還是考個專業性大學比較好。南葯或者沈葯。老師好，資源集中專。 2.南葯的葯事管理屬屬於商學院。我只知道『社會管理與葯學』這個專業不用考數學。導師當然院長邵蓉是熱門，還有陳永法，粱毅也不錯。這三個人年年爆滿，基本上390+
Ⅵ 報考中國葯科大學邵蓉老師的研究生的話，研究方向填什麼
綜一比綜二難,老師的招生情況可以參見往年錄取結果,詳見研究生部網站
Ⅶ 邵蓉的介紹
邵蓉，生於1962年，現復任中國葯科大學國際制醫葯商學院院長。1983年7月畢業於南京葯學院(現中國葯科大學)葯物化學系；1989年7月畢業於南京大學法學系，分別獲理學和法學士學位,於沈陽葯科大學葯事管理獲得博士學位。
Ⅷ 中國葯科大學國際商學院好不好
葯事管理的話中國葯大是一流的了。研究生和博士階段有個社會與管理葯學就是搞這個的，邵蓉院長非常好，當然也非常難考。
Ⅸ 面臨十年來最強變革如何告別國產葯「安全無效」史
南方周末的原文
近年來，葯品亂象不絕報端：「印度抗癌葯代購第一人」卷進司法漩渦，外國葯品成國人旅遊購物清單「必需品」，國內仿製葯「安全但無效」……其中一個重要原因，是十年來葯品審批的停滯與混亂。
自2015年起，一場疾風驟雨般的改革已席捲整個醫葯行業，從約兩百份文件的次第出爐，到臨床數據的斷腕自查，到激發新葯創新……成敗與否，將直接關繫到每一個國人的用葯安全與質量。
過去的一年多，「44號文」成為掛在醫葯界嘴邊的熱詞。
2015年8月18日，《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號）發布，這份約四千字的重磅文件，宣告中國葯品審批十年來的最大變革浮出水面。
如暴風驟雨般的急行軍。截至2016年底，短短16個月里，國家食品葯品監督管理總局（CFDA，以下簡稱食葯總局）相繼發布了兩百個左右的政策文件，令行業目不暇接。
「感慨和欣喜交織。」上海市食品葯品安全研究會會長、上海市食葯監局原副局長唐民皓看到44號文後說，這些年來，由於體制不順的障礙、機制創新的缺失、行政體制的弊端，讓社會和行業對目前葯品監管有諸多「詬病」，現在終於打破了多年的沉悶和遲滯。
有多家醫葯企業老總向南方周末記者感嘆「春天來了」，也有人覺得這次「玩大了」，醫葯圈論壇里有留言：「總局敢捅馬蜂窩，精神可嘉，但同時捅了幾個，不知要如何收場。」
這場涉及全國人用葯安全、席捲全行業的改革風暴，註定將帶來陣痛與洗牌。
改革風暴已初露成效。2017年1月12日，食葯總局公布目前我國葯品注冊申請的積壓項目已由2015年高峰時的近22000件降至2016年底的8863件。而化學葯和疫苗臨床試驗申請、中葯民族葯各類注冊申請已實現按時限審評。146個具有明顯臨床價值的創新葯、臨床急需葯、專利過期葯和國內首仿葯，實施了優先審評。
「比美國的改革快太多了。」食葯總局葯品審評中心（CDE，以下簡稱葯審中心）首席科學家何如意博士對南方周末記者說。從美國食品和葯物管理局（FDA）離開回國這半年，他已深刻感受到了這場風暴的猛烈。
「七二二慘案」
這場改革風暴是從「慘案」開始的。
臨床試驗被開了第一刀。現代醫學從某種程度上說是葯品時代，而臨床試驗是驗證安全有效的唯一途徑。
在「44號文」的前一個月， 食葯總局發布了《關於開展葯物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。公告要求1622個臨床試驗項目自查，如有問題主動撤回。如果在規定時間沒有提交報告或撤回的，總局將進行飛行檢查，一旦查出問題，「3年內不受理其申請」「吊銷葯物臨床試驗機構的資格」「列入黑名單」。
這被稱作「史上最嚴的數據核查要求」。業界稱之為「七二二慘案」。
在高壓的自查時限內，大小企業高管都在抉擇，有的項目已排隊很長時間，好不容易就要到了。「一開始不知道政府檢查的尺度，最擔心的是怕自己不撤回，被查出後果不堪設想。」一位歐洲葯企高層告訴南方周末記者。
很快，「尺度」見真章。僅臨床試驗核查這一項，食葯總局又發布了26個公告。高壓之下，臨床試驗項目如倒下的多米諾骨牌。1622個注冊申請項目約80%主動撤回，30個被拒。11家機構被立案調查，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。
問題被一條條羅列出來：對照葯物不真實，試驗葯物不真實，生物等效性試驗造假，在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中發現存在修改數據、漏報或未按照相關流程上報嚴重不良事件。
輿論嘩然，但這並不出人意料。
「以前對臨床研究過程監管是非常薄弱的。」深度參與葯審改革的中國葯科大學研究生院院長邵蓉說，過去葯品監管一直「重許可、輕過程」。一些企業拿到臨床批件就覺得上市盈利在望，致使臨床試驗質量參差不齊。
氣氛明顯緊張起來。一些醫院和臨床試驗基地不再接受新的試驗，而另一些臨床試驗項目則因為資源緊缺，費用不斷上漲。據企業透露，僅仿製葯一致性評價試驗（仿製葯和原研葯的葯效對比）就從原來的30萬-50萬元，飆升至500萬-600萬元。
「七二二慘案」之後，一位臨床醫生說，臨床試驗在很大程度上得到規范。「不規范的小企業」和「假數據」大大減少，也為後續改革「仿製葯一致性評價」和「仿製葯一報一批」，以及「簡化新葯臨床申請程序」打下基礎。
「這次是打蛇打到七寸了。」一位醫葯系統內廳級官員評價道，誰都知道問題在哪，但敢動真格，這是第一次。
不過，一些醫生認為改革可更激進。「現在只是拉開了簾子的一角。」上海華山醫院心內科主任李勇建議，應該多一些暗訪，核實問題後立即查處。
十年「慢車道」
近15年來，中國葯品審批經歷了數次過山車式變革。
從首任國家食品葯品監督管理局局長鄭筱萸受賄被處死刑的2006年開始，葯品審批從「快」字當頭走向「大塞車」。在近十年，「葯品審批滯後」的輿論批評不絕於耳。
據業內人士統計，2007年到2009年是恢復期，基本沒有新葯批出；2009年到2013年，化學葯品（包括新葯和仿製葯）的批復數量均呈直線下降趨勢，五年一共批復國產葯品文號2663個，僅佔到當時市場上文號總量的不到2%。
「那幾年，政府的導向是少批葯，謹慎再謹慎，企業苦不堪言。」北京一位不願透露姓名的葯企老總說。
「局長都被槍斃了。」食葯總局一位官員對南方周末記者坦承壓力太大了。這次改革之前，葯監系統有些官員甚至連學術交流會都不願參加，「人家會說，那麼多葯還沒批，還有空來參會？」
過於謹慎的代價要所有人共同承受。一方面，市場上堆積著低水平重復的國產仿製葯，有些稍有醫葯背景的業內人士會選擇不用，因為可能「安全卻無效」；另一方面，國外大量新葯進不來，非法代購甚囂塵上。「印度抗癌葯代購第一人」陸勇，因協助病友購買印度仿製的治療白血病葯物，卷進司法漩渦。「中國人為什麼吃不上新葯」的疑問一再被媒體提起。
幾乎每年全國兩會，都有大量針對葯品審批難題的提案。在2015年醫葯界代表委員座談會上，就有5位全國人大代表重點提及這一困局，認為「中國人要比國外平均晚8-10年吃上新葯」。當時食葯總局解釋了難點，但大家並不買賬。在企業和公眾眼裡，批得出、用得上好葯才是真正的需求。
隨後，食葯總局副局長吳湞承諾，總局計劃3年消化葯品審批存量，平衡增量。半年之後，這場改革風暴悄然拉開序幕。這也是食葯總局局長畢井泉在2015年1月上任之後力主進行的。
履歷顯示，畢井泉自1984年進入國家計委（國家發改委前身）工作。任職期間就曾多次就葯品價格問題發表看法，並表示「必須推進葯品價格改革」，他的調任也被認為或與葯價管理體系改革有關。
「非常有魄力，敢擔當。」這是業內外人士對畢井泉的一致評價。
最關鍵的改革環節
對制葯公司來說，開發新葯太艱難。國內葯企往往採取更穩妥策略——仿製國外葯。作為全球第二大的醫葯消費市場，中國目前約18萬個葯品批准文號中，化學葯有12萬，而其中95%以上為仿製葯，如阿司匹林的批文高達688個。
「這些葯，相當一部分是2006-2007年間，（國家葯監局原局長）鄭筱萸在任時申報的品種，部分仿製葯在各方面都存在質量問題。」要求匿名的行業人士說。
仿製葯不等於劣質葯。問題在於，在美國，仿製葯要在「有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上和原研葯都完全相同」，在做對比的參照葯一定是原研葯。但在中國，定義變了。2015年之前，未在中國生產上市的葯品即為新葯；生產已上市，並已收錄進葯典標準的葯品為仿製葯。因此，中國仿製葯的參照葯，很多都是國內其他廠家較早做的仿製葯，「越仿越走樣」。
葯審中心一個審評員記得，不追求療效、只管安全性曾是全行業「潛規則」。一次在審評某兒童葯的專家會上，一位大牌專家催促，「這有什麼不能批的？用過那麼多，從來沒出過事。」
「一切從原研製劑出發」的仿製葯一致性評價正是為了改變這一局面。2016年3月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，要求制葯企業對仿製葯與原研葯在質量和療效上的一致性進行評估。
「只顧安全性、忽視有效性的時代終要過去了。」有葯學研究者感嘆，這是系列改革中最困難、最關鍵的一步。
按規定，國家基本葯物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學葯品仿製葯口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
葯審中心第一次主動亮相
如果說臨床試驗自查核查、仿製葯一致性評價是為了避免有害或無效的葯品輕松上市，那麼改變新葯定義、開啟上市許可人制度（詳見南方周末2017年1月6日報道《葯品上市許可人制首例獲批——「醫葯創新最後一公里被打通」》）、優先審評則是為新葯進入市場打開大門。
這些年，國人出國旅遊，買葯的新聞屢見不鮮。大到腫瘤葯物，小到感冒咳嗽、頭疼腦熱的小葯都成購物清單「必需品」。
根據葯審中心的數據，近十年來，中國批准上市的創新葯（指最具原創性的一類新葯）只有寥寥二十幾個。而中國已上市新葯中，現階段僅3種進入國際市場的臨床試驗階段，尚無上市葯品。
近半年來，食葯總局的思路也正在從以審評仿製葯為基礎的體系轉變為仿製葯和新葯並重。
「44號文」將新葯的標准由現行的「未曾在中國境內上市銷售的葯品」調整為「未在中國境內外上市銷售的葯品」。一字之變，在於提高新葯門檻，改變「新葯不新」的窘況。而且，更重視臨床價值的評判。
以往，進口葯在中國須重做臨床試驗，但能參與進來的人數很少。何如意說，今後將鼓勵企業做擴展性臨床試驗，把一些不完全符合試驗標準的重症患者也納入進來，最大限度的讓患者獲益。
到處找不到臨床試驗機構的現象，也將隨著機構認定的放寬而逐漸解決。2017年1月12日，國務院發文取消了臨床試驗機構的省級初審政策。和行業想法一致，何如意希望未來臨床試驗基地能學習美國全面放開，讓市場去調節供求關系，不應該只放在三甲醫院。
作為本次改革最為核心的技術部門，葯審中心也正在發生變化。
葯審中心的人員已由2015年初的一百多人增加到目前約六百人（含省局掛職人員），計劃2020年增加到1500人。「那時候就該夠用了。」何如意說。他所任的首席科學家一職也是有史以來首次設置。
何如意說，正在制定政策，希望針對一些有顯著潛能、對重大疾病有突破貢獻的、比目前治療方案有顯著改進的葯物進行一對一的監管服務，在臨床試驗中就幫助企業一起設計、制定更好的流程。
據了解，葯審中心已召開針對創新葯研發的溝通交流會六十餘次。
2017年1月18日，南方周末記者前往葯審中心采訪的當天，他們正在舉行首次公開邀請各界參與的座談會，報名者眾，盡管只開放十家單位，但這已經釋放了明確信號「公開透明，凝聚合力」。
用力過猛？
在醫療、葯品領域，名噪一時的改革並不少見，但很多都因為「上改下不改」而擱淺，還有一些因為改革過猛遭到抵制而陷入停滯，更多會因為人走政息而偃旗息鼓。
「這一次是很扎實的改革，不是運動式，而是系統性、分步驟實施的改革。」沈陽葯科大學工商管理學院教授楊悅評價道，她參與葯品管理法修訂。
葯品管理法自2001年修訂距今已有16年。有人因此質疑，作為上位法的葯品管理法都未改革，這次葯品審批改革可能會出現執行問題。
但學者認為，修法的時間過於漫長，等法律修好，改革可能又會無限期拖延。「這是一個動態平衡的過程，改革中遇到的很多問題都會及時討論，並最終考慮是否上升為法律。」邵蓉說，葯品管理法新一輪修訂從2013年底開始啟動，至今仍在繼續……
另一些問題可能更加現實。南方周末記者在采訪中發現，也有一些業內人士均覺得這場改革來得太疾風驟雨，有些「用力過猛」，對改革的理解不同也讓各方手足無措。在江蘇泰州醫葯城，不久前的一次媒體會上，當地企業就訴說了不少難處。
「我覺得挺好的，再不快怎麼辦？對於企業的合理意見，我們聽到了很快就會採納。否則等待下去，一遍遍討論反倒執行不下去了。」何如意說。
「很多改革都是不計成本的。」楊悅解釋，政府在推行改革時並沒有一個測算改革將會消耗多大社會成本的體系。這就導致了「政策是好的，但推行路徑是斷層的」，比如大家不會想到因臨床試驗自查導致試驗費用十倍上漲。她建議，應該由政策預估和效果評估的第三方機構來做測算，確保在執行中取得最佳效果。
而從某種程度上說，這場改革是一場回歸之路。
先是回歸制度本身。在上述的上海市食品葯品安全研究會會長唐民皓看來，近些年來，監管部門和許多企業有所「懈怠」，現在各方要回歸到制度執行的本來要求，回歸到保證葯品質量安全的「應然狀態」。
其次是回歸科學監管。邵蓉覺得監管部門的法律意識明顯增加，在出台的各項法規中，他們都會首先查看是否會與現有法條沖突。如果有沖突，即請示全國人大授權解決。
改革還將繼續，在問到什麼時候會完成時，邵蓉想了想：「這是一項沒有時間坐標的改革。鼓勵創新和提高質量永遠在路上。」但她希望社會一定要給監管者足夠的空間，如果作為的風險比不作為更高，那麼將沒有人願意去為更多人的利益而改革。
Ⅹ 中科院系統的微生物與生化葯物方向的研究生需要考哪些
【中國葯科大學】研究生考試 科目簡介+導師簡介（ZT） 院部專業碩士生導師姓名（按招生簡章上順序排序） 001葯學院 081703生物化工 王志祥、於潁、姚其正 100701葯物化學 尤啟冬、李志裕、畢曉玲、李玉艷、周金培、徐進宜、向華、姚其正、陳國華、王亞樓、王進欣、薛曉文、孫麗萍、張燦、孫宏斌、黃文龍、張惠斌、賴宜生、張大永、柳紅(兼職導師)、姚和權、徐雲根 100702葯劑學 周建平、張燦、吳正紅、尹莉芳、李娟、塗家生、宗莉、王柏、劉建平、張建軍、柯學、欒立標 100704葯物分析學 馮芳、杭太俊、張尊建、丁黎、王歲樓、狄斌、柳文媛、王玉(兼職導師)、余江南(兼職導師) 100706葯理學 季暉、陳真、龔國清、陳丁丁、何玲、洪浩、龔小健、巫冠中、李運曼、吳玉林、丁啟龍、傅繼華、顏天華、丁選勝、張廣欽、湯依群、王友群、郭青龍、胡容、袁勝濤、張陸勇、廖紅、尚靖、於鋒 100720制葯工程學 王志祥、尤啟冬、王亞樓、陳國華、徐雲根、張大永、於穎、周建平 100725臨床葯學 於鋒、王友群、張廣欽、湯依群、丁選勝、陳丁丁 100726葯物代謝動力學 王廣基、劉曉東、柳曉泉、陳西敬、楊勁、郝海平、阿基業 002中葯學院 100601中西醫結合基礎 余伯陽、寇俊萍、袁勝濤、劉吉華、馬世平、張陸勇、奚濤、尚靖、廖紅 100701葯物化學 孔令義、梁敬鈺、葉文才、蔣建勤、陳莉、殷志琦、汪豪 100703生葯學 李萍、余伯陽、王崢濤、張勉、張朝鳳、秦民堅、濮社班、劉麗芳、畢志明、李會軍、夏玉鳳、劉吉華 100721★天然葯物化學 梁敬鈺、葉文才、謝寧、蔣建勤、馮鋒、陳莉、殷志琦、汪豪 100820★中葯化學 孔令義、謝寧、馮鋒、蔣建勤 100822★中葯葯理學 戴岳、馬世平、劉保林、黃芳、郭青龍 100823★中葯制劑學 楊中林、張春鳳、富志軍、高緣 100825★中葯分析學 王強、劉麗芳、夏玉鳳 100827★中葯資源學 秦民堅、濮社班 003生命科學與技術學院 071010生物化學與分子生物學 高向東、劉景晶、陳依軍、顧月清、徐寒梅、何書英、林東海(兼職導師)、王旻、姚文兵、張玉彬、譚樹華、陳建華、李泰明、劉煜、歐瑜、曹榮月、周國華(兼職導師)、奚濤、葉波平、鄭珩 100705微生物與生化葯學 王旻、高向東、姚文兵、譚樹華、許激揚、周長林、張玉彬、奚濤、陳建華、葉波平、何書英、孔毅、李泰明、徐寒梅、劉煜、歐瑜、倪孟祥、陳向東、陳依軍、劉景晶、曹榮月、顧月清、周國華(兼職導師) 100723★葯物生物信息學 方慧生、顧月清、鄭珩 100724★海洋葯物葯學 高向東、奚濤、孔毅、葉波平 004國際醫葯商學院 100722★社會與管理葯學 邵蓉、陳永法、丁錦希、梁毅、邱家學、常峰、褚淑貞、曹陽、馮國忠、徐懷伏、余正 100728★葯物經濟學 馬愛霞、陳永法、余正 120202企業管理 邱家學、馬愛霞、常峰、徐懷伏、褚淑貞、曹陽、馮國忠 005基礎部 070302分析化學 杜迎翔、嚴拯宇、何華、鍾文英 100701葯物化學 陸濤、王德傳、唐偉方 100704葯物分析學 杜迎翔、嚴拯宇、何華、鍾文英、沈衛陽、季一兵 100727★葯學信息學 尤啟冬、陸濤 006社科部 030505思想政治教育 張福珍、紀乃旺 院系所、專業 招生人數 考試科目 001葯學院 285 081703生物化工 2 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③302數學二 ④813化工原理 復試：制葯工程學（筆試） 100701葯物化學 63 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：葯物化學－有機合成綜合（筆試） 實驗技能測試（口試） 100702葯劑學 70 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：葯劑學－物理化學綜合（帶計算器）（筆試） 100704葯物分析學 31 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：葯物分析綜合（筆試） 100706葯理學 65 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：葯理學－葯物毒理學綜合（筆試） 100720★制葯工程學 12 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：制葯工程學－化工原理綜合（各佔50％）（筆試） 100725★臨床葯學 14 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一）或306西醫綜合 復試：臨床葯理學－簡明現代醫學綜合（筆試） 100726★葯物代謝動力學 28 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：葯物代謝動力學－葯理學綜合（筆試） 002中葯學院 152 100601中西醫結合基礎 19 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一）或306西醫綜合或307中醫綜合復試：天然葯物化學或葯理學（筆試） 100701葯物化學 19 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：天然葯物化學（含波譜解析）（筆試） 100703生葯學 43 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：生葯學（筆試）或葯物分析學 100721★天然葯物化學 16 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：天然葯物化學（含波譜解析）（筆試） 100820★中葯化學 15 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：天然葯物化學（含波譜解析）（筆試） 100822★中葯葯理學 16 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：葯理學（筆試） 100823★中葯制劑學 15 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：中葯葯劑學（筆試） 100825★中葯分析學 4 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）或203日語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 筆試：中葯分析學（筆試） 100827★中葯資源學 5 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：中葯資源學（筆試） 003生命科學與技術學院 114 071010生物化學與分子生物學 16 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③712生物化學④815分子生物學 復試：微生物學與生物技術（筆試） 100705微生物與生化葯學 82 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：微生物學與生物技術（筆試） 100723★葯物生物信息學 8 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：生物信息學（筆試） 100724★海洋葯物葯學 8 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：微生物學與生物技術（筆試） 004國際醫葯商學院 55 100722★社會與管理葯學 28 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③711葯學基礎綜合（二） 復試：葯理學或葯劑學，管理學原理，葯事法規（各佔1/3）（筆試） 100728★葯物經濟學 12 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③711葯學基礎綜合（二） 復試：葯理學或葯劑學，微觀經濟學，數學（各佔1/3） 120202企業管理 15 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③303數學三④812管理學原理 復試：市場營銷、戰略管理（各佔1/2）（筆試）同等學力加試：人力資源管理，財務管理 005基礎部 39 070302分析化學 4 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③713有機化學④811分析化學 復試：現代儀器分析（筆試） 100701葯物化學 7 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：與葯學院同專業相同 100704葯物分析學 21 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：與葯學院同專業相同 100727★葯學信息學 7 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③711葯學基礎綜合（二） 復試：葯學基礎（筆試） 006分析測試中心 8 100704葯物分析學 8 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③710葯學基礎綜合（一） 復試：與葯學院同專業相同 007社科部 4 030505思想政治教育 4 ①101政治理論（含法律碩士）②201英語（含法律碩士）③714思想政治教育學④814馬克思主義哲學原理 復試：中國化的馬克思主義理論（筆試）