醫療器械庫房管理法規

① 非法銷售醫療器械應當承擔什麼法律責任

國家食品葯品監督管理局令
第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月九日
醫療器械經營企業許可證管理辦法第一章總則第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。第四條國家食品葯品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門直接設置的縣級（食品）葯品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。第五條國家食品葯品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品葯品監督管理局組織制定。

② 醫療器械經營走票有沒有相應的具體處罰法案

摘要 文件指出，對委託方，重點檢查是否存在在許可庫房地址外貯存醫療器械、超范圍經營、超期限經營、「走票」、「掛靠」等行為。

③ 請問深圳三類醫療器械許可證怎麼辦理和二類怎麼區別

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》(復印件);

3.組織機構代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經營范圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程

第一階段：申請辦理：葯監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）

第二階段：現場審查：即葯監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）

第三階段：審評、公示、發證：即經葯監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

④ 醫療器械經營企業許可證變更申請表怎麼填

一、企業法人、負責人、質量管理人員的相應條件及變動情況
企業法人、企業負責人未變更。
質量管理人未變更。
二、企業經營范圍的變更、進貨渠道、檢驗（驗證）情況
1、經營范圍增加：
2、進貨：按照公司規定從合法單位（有生產許可證或經營企業許可證和營業執照）購進產品，並要求供應商
提供產品注冊證和產品檢驗報告或合格證。
3、驗貨：（1）查看外包裝是否符合包裝標識要求。（2）實行逐步開箱驗證並有工作記錄，（3）對不符合包裝要求和存在質量問題的產品及時做出處理。（4）嚴把三類產品的驗收，對每個批次的來貨都向供應商索取檢驗報告單。
三、企業注冊地址、倉庫地址變更及倉儲設備、設施等情況
1、公司注冊地址、倉庫地址未變更。
2、商品實行分區、分類管理。
3、倉庫商品使用貨架擺放，並配備有：（1）消防器材、
溫濕度計、墊板、及防鼠設施。
4、劃分有合格、不合格區、待驗區等區域。
四、企業相關法律法規、管理制度的執行情況
1、按照《醫療器械監督管理條例》制定出本公司各級質量管理制度。
2、嚴格審查分供方的資格（生產許可證或經營許可證），
並與分供方簽定合同，質量協議書。
3、嚴格審核首營企業、首營品種的資格。
4、認...一、企業法人、負責人、質量管理人員的相應條件及變動情況
企業法人、企業負責人未變更。
質量管理人未變更。
二、企業經營范圍的變更、進貨渠道、檢驗（驗證）情況
1、經營范圍增加：
2、進貨：按照公司規定從合法單位（有生產許可證或經營企業許可證和營業執照）購進產品，並要求供應商
提供產品注冊證和產品檢驗報告或合格證。
3、驗貨：（1）查看外包裝是否符合包裝標識要求。（2）實行逐步開箱驗證並有工作記錄，（3）對不符合包裝要求和存在質量問題的產品及時做出處理。（4）嚴把三類產品的驗收，對每個批次的來貨都向供應商索取檢驗報告單。
三、企業注冊地址、倉庫地址變更及倉儲設備、設施等情況
1、公司注冊地址、倉庫地址未變更。
2、商品實行分區、分類管理。
3、倉庫商品使用貨架擺放，並配備有：（1）消防器材、
溫濕度計、墊板、及防鼠設施。
4、劃分有合格、不合格區、待驗區等區域。
四、企業相關法律法規、管理制度的執行情況
1、按照《醫療器械監督管理條例》制定出本公司各級質量管理制度。
2、嚴格審查分供方的資格（生產許可證或經營許可證），
並與分供方簽定合同，質量協議書。
3、嚴格審核首營企業、首營品種的資格。
4、認真做好進貨的驗收、出庫復核及銷售記錄，對無菌等三類產品，實行專冊管理。
5、我司規定合格區倉庫內不能存放過期、失效、無注冊
號的產品。
五、企業誠信及市場監督性抽驗等情況
五年來，本公司所經營的產品中，沒有出現不合格現象，也沒有受到任何行政處罰。
表裡主要的東西就是這些吧，人員情況，獲得榮譽自己寫。

⑤ 昆明市醫療器械經營企業分級情況統計表怎麼填

您好，其實您只需要按照真實情情況來填寫就可以了，沒有什麼特別的要求的。只要是真實情況都會給予通過的。所以您放心去填寫就好。

昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）
（徵求意見稿）

第一章 總則
第一條 根
據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》
（國家食品葯品監督管理總局2014年第58號公告）等法規規章，為規范我市醫療器械監督管理，結合昆明市醫療器械監管實際，制定本細則。
第二條 在昆明市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第四條 醫療器械經營方式按照銷售對象的不同分為批發、零售和批零兼營。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
醫療器械批零兼營，是指企業同時具有上述兩種經營方式。
第五條 從事零售業務（含批零兼營企業的零售業務）的醫療器械經營企業只能經營由消費者個人自行使用的醫療器械，經營品種范圍設定可參照《昆明市家庭常用醫療器械目錄（2015版）》，但不限於目錄所列的內容。
第六條 經營國家食品葯品監督管理總局或雲南省食品葯品監督管理局另有規定的醫療器械產品的企業，應當遵其規定。
第二章 經營許可與備案管理
第七條 昆
明市食品葯品監督局負責主城區第三類醫療器械批發和批零兼營企業的許可（含同時經營二類醫療器械的備案）以及部分零售醫療器械的連鎖門店的許可和備案；主
城區各區食品葯品監督管理部門按照昆明市食品葯品監督管理局的委託，負責行政區域內只批發第二類醫療器械的企業備案以及零售醫療器械的單體零售門店和部分
連鎖門店的許可和備案；主城區以外的各縣、區食品葯品監督管理部門按照昆明市食品葯品監督管理局的委託，負責行政區域內醫療器械經營企業的許可和備案。
第八條 接受委託的縣級食品葯品監督管理部門不得再委託其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。
第九條 從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件和《醫療器械經營質量管理規范》的要求，還應當符合本細則的規定。企業是否符合備案和許可條件，由市、縣（區）兩級食品葯品監督管理部門現場核查後認定。
第十條 企業應建立與經營規模和經營范圍相適應的組織機構，並明確各機構管理許可權和職責。
第十一條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十二條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求經營醫療器械。
第十三條 企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業質量負責人不得由企業法定代表人或企業負責人兼任。
第十四條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第十五條 醫療器械經營企業質量負責人和其他質量管理人員應當在職在崗，具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，不得在其他單位兼職。
第
三類醫療器械經營企業和第二類醫療器械批發企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、
護理學、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十六條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。
（一）從事體外診斷試劑批發業務的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
（四）從事其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十七條 從事驗收、售後服務、庫房保管、銷售等人員應當具有中專（高中）以上文化程度，並經過醫療器械法律法規和專業知識的上崗培訓，售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十八條 企業應當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第十九條 企業應當根據醫療器械監督管理的法規、規章和相關規定製定符合企業實際的，覆蓋醫療器械經營全過程質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。從事第三類醫療器械零售業務的企業還應建立購買人信息登記的規定，保證銷售信息可追溯。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向負責日常監督檢查的食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第二十條企
業應當根據經營范圍和經營規模建立並執行相應的質量管理記錄制度，包括進貨查驗和銷售記錄等制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息
應當真實、准確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永
久保存。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用信息化等先進技術手段進行記錄。
第二十一條 企業應當具備與所經營醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業（包括進口總代理商）提供技術支持，並有效開展工作。
第二十二條 企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和庫房。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，省、市人民政府對企業經營場所另有規定的，按其規定執行。經營場所應當整潔、衛生，不得兼作生活區域使用。
第二十三條 在昆明市行政區域內從事醫療器械批發業務的企業，經營場所與庫房不得分離設置於主城區和主城區之外的行政區域，經營場所和庫房地址的設置均不得超過2個以上地址。
第二十四條 經營場所應配備固定電話、電腦、列印機、辦公桌椅、檔案櫃等必備辦公設備，醫療器械批發企業經營場所使用面積不小於100平方米。
第二十五條 醫療器械零售企業經營場所面積應當與其經營范圍和經營規模相適應，並符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和櫃台；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）公布食品葯品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；
（四）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；
（五）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十六條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。
第二十七條 從事驗配類醫療器械零售業務的，經營場所還至少應符合以下要求：
（一）應當在經營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質、衛生管理制度等內容。
（二）經營Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（角膜接觸鏡）的，經營場所應設置檢查驗光室、配戴台、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設施設備。
（三）經營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經營場所應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應有符合要求的測聽室、測聽儀、驗配室、效果評估室、電腦等。
第二十八條 醫療器械庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，並具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。應當在醒目位置應當張貼醫療器械驗收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規定或程序。
第二十九條庫房內醫療器械與非醫療器械應當分開存放，並有明顯隔離和醒目標志。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關的物品。葯品經營企業經營醫療器械的，應當設置醫療器械專區或專庫。
醫療器械產品應當分類、分批次存放，應當按質量狀態採取控制措施，實行分區管理，並使用色標加以區分，分區和色標設置包括：待驗區（黃色）、合格區（綠色）、不合格區（紅色）、退貨區（黃色）、發貨區（綠色）。植入介入類產品應當設立專區或專櫃，退貨產品應當單獨存放。
第三十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第三十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、地墊或托盤等；
（二）避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第三十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第三十四條 根據《醫療器械分類目錄》和醫療器械的貯存特點，從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，庫房面積應滿足以下條件：
（一）經營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。
（二）經營類代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備，Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備，Ⅲ-6877介入器材產品的，庫房面積不得少於50平方米。
（三）經營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,庫房面積不得少於150平方米。
（四）經營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫療器械的，庫房面積不得少於30平方米。
（五）只從事Ⅱ類醫療器械（不含體外診斷試劑）批發業務的，應與經營規模和經營范圍相適應，庫房面積不作具體要求，庫房應能滿足分區和色標化管理的需要，設置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。
同時經營以上類別產品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。
第三十五條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體葯品零售企業和醫療器械零售門店，且經營場所的陳列條件能滿足產品陳列需求和質量管理要求的；
（二）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（葯店）；
（三）全部委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）僅經營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）國家和省級食品葯品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第三十六條 第三類醫療器械經營企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十七條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應滿足《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條、《雲南省醫療器械代儲代配企業標准》和昆明市關於醫療器械代儲代配活動的有關要求。
第三章 監督檢查
第三十八條
昆明市食品葯品監督管理局和各縣（區）級食品葯品監督管理部門應根據職權范圍或職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對行政區域內醫療器械經營
企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年
度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第三十九條昆明市食品葯品監督管理局根據省局的年度日常監督檢查計劃制定全市醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。各縣區、開發（度假）園區食品葯品監督管理部門負責本轄區年度日常監督檢查計劃的制定和組織實施。
第四十條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）通過審查年度報告發現存在質量風險的經營企業；
（五）食品葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十一條

食品葯品監督管理部門在對企業的日常監督檢查中，發現企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業取得聯系的，可按照《雲南省醫療器械生產經
營使用單位約談制度（試行）》對企業進行約談，經約談，企業仍不改正其違法違規行為的，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》相關條款進行處罰；無法與企
業取得聯系的，由原許可或備案部門在其政務網站對企業信息予以公示，自公示之日起一個月內，企業未到發證或備案部門辦理相關手續或作出說明的，原發證或備
案部門依法注銷其醫療器械經營許可證或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十二條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第四章 附則
第四十三條 本細則中的主城區指五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區、高新技術產業開發區、經濟技術開發區、滇池旅遊度假區八個行政區域。
第四十四條

食品葯品監督管理部門在進行許可和備案現場核查時，企業法定代表人、企業負責人和質量負責人應當到場協助並接受考核，企業法定代表人無法到場的，應提交授
權委託書。檢查人員根據企業經營方式、經營模式和所申請的經營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為合格；有項目不合格的，判定
為不合格；要求限期整改的，企業應在規定時間內完成整改。
第四十五條 本細則實施前已取得《醫療器械經營（企業）許可證》或已備案的企業,應當在許可證變更和延續以及備案憑證變更時達到《醫療器械經營質量管理規范》和本細則的要求。
第四十六條 本細則自2015年XX月XX日起實施。國家和地方法規、規章另有要求或後續有規定的，從其規定。

⑥ 沒有庫房，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房嗎

要看當地的法規，去市食品葯品監督管理局查詢。有的市是允許的。例如深圳大型設備（C類），允許不設倉庫。或者是體外診斷試劑，企業不具備儲存條件的，可以委託有資質的第三方物流進行存儲與運輸。

⑦ 醫療器械生產許可證換證現場審查要准備什麼材料

一、人員、機構與培訓
1．1 企業法定代表人、負責人應了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。
1．2 企業應設立醫療器械質量管理機構或專職質量管理人員。
經營單一類別的醫療器械經營企業應設專職質量管理人員。
經營兩類（含兩類）以上醫療器械經營企業應設質量管理機構、任命質量管理機構負責人及至少1名質量管理人員。
1. 3 質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、部門規章及北京市有關醫療器械監督管理的有關規定，熟悉所經營產品的技術標准，負責所經營產品的質量、售後服務、內部人員的培訓或者協助第三方完成售後服務和人員培訓。
1. 4 質量管理人應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
1．5 質量管理人相關專業確定為：
1、器械類：醫學、護理學、醫療器械、機械、葯學等；
2、設備、器具類及大型醫用設備類：醫療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫學、護理學、電子等；
4、醫用材料類：高分子、醫學、護理學、葯學、生物醫學工程等；5、診斷試劑類：化學、葯學、生物醫學工程等；
6、軟體類：計算機等；
7、驗配類：視光學、生物醫學工程、臨床醫學等。
1．6 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。
1．7 經營植入、介入及人工器官類和一次性無菌類產品，企業應組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查並提供健康證明。
1．8 經營驗配類產品應配備專業醫師或經過專業培訓的人員。
1．9 企業應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或約定由第三方提供技術支持。
1．10 企業應對職工進行有關法律、法規、規章和產品技術標准、質量管理知識、職業道德的培訓，培訓應有計劃。
二、經營場所與儲存條件
2．1 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的、獨立於生活區的經營場所，經營場所應寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設備，經營醫療器械的門店，使用面積應不小於20平方米。
2．2 經營驗配類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址庫房）應不小於50平方米。
2．3 經營角膜接觸鏡的企業，其經營場所應設置有：檢查室、驗光室、配戴台和洗手池，並具有良好的衛生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應增加角膜曲率計）儀器、設備。
2．4 經營助聽器的企業，其經營場所應設置有：接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備專業聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。
2．5 具有與經營規模和經營范圍相適應的庫房，對經營不同類別產品庫房的最小使用面積規定如下（經營醫療器械的門店除外）：
器械類：20平方米。設備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官和診斷試劑類：10平方米。醫用材料類：50平方米。一次性無菌類：60平方米。單一經營大型醫用設備類、軟體類產品可
不設庫房。
2．6 倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。
2．7 庫房內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
2．8 庫房周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。
2．9 倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，並具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。
2．10 庫房內醫療器械產品應擺放有序。
2．11 明確效期產品存放區域，效期產品應集中擺放，作出標識並有效期預警機制。
三、管理制度與記錄
3．1 企業應建立以下管理制度：
采購制度；
進貨驗收制度；
倉儲保管制度；
進、出庫復核制度；
質量跟蹤制度；
不良事件報告制度；
不合格產品處理制度；
效期產品管理制度；
用戶投訴制度；
售後服務制度；
培訓制度。
3．2 企業應建立以下記錄：
首營企業和首營品種記錄；
醫療器械采購記錄；
進貨驗收記錄：至少應包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、出廠編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員；
產品養護記錄；
出庫復核記錄；
銷售記錄：至少應包括銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售數量、經辦人；
售後服務記錄；
質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況；
不良事件報告記錄；
不合格產品處理記錄；
效期產品管理記錄；
用戶投訴記錄；
培訓記錄。
四、醫療器械質量管理檔案
4．1 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案。
4．2 醫療器械采購、銷售合同的檔案（直接面向消費者的門店可不建立銷售合同檔案）。
4．3 醫療器械產品資質檔案。
4．4 供應商資質檔案。
4．5 用戶檔案。
4．6 企業員工檔案。
4．7 企業員工健康檢查檔案。

⑧ 新《醫療器械監督管理條例》法規的發布實施,庫房應怎麼做

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⑨ 《醫療器械監督管理條例》法規的發布實施,在你庫房崗位上應怎麼做

摘要 1.《醫療器械監督管理條例》的立法目的是什麼？

⑩ 經營醫療器械需要哪方面的資質

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

(10)醫療器械庫房管理法規擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已於自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業進行了一系列規定。

結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

參考資料來源：中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定