葯品監管局規章制度
『壹』 葯品出納規章制度範文
第一章 總則
第一條
為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。
第二條
在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條
國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。
第四條
國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。
第五條
國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。
第六條
葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。
第二章 葯品生產企業管理
第七條
開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》，憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。
《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條
開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證葯品質量的規章制度。
第九條
葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條
除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。
第十一條
生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求。
第十二條
葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗；不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的，不得出廠。
第十三條
經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。[4]
第三章 葯品經營企業管理
第十四條
開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》，憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。
《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。
第十五條
開辦葯品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；
（二）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營葯品質量的規章制度。
第十六條
葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十七條
葯品經營企業購進葯品，必須建立並執 行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格 證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條
葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條
葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得 擅自更改或者代用。對有配伍禁 忌或者超劑量的處方，應當拒絕 調配；必要時，經處方醫師更正或者 重新簽字，方可調配。
葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。
第二十條
葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條
城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。
第四章 醫療機構的葯劑管理
第二十二條
醫療機構必須配備依法經過資格認定的葯學技術人員。非葯學技術人員不得直接從事葯劑技術工作。
第二十三條
醫療機構配製制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條
醫療機構配製制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
『貳』 高危葯品管理制度
1、高危險葯品包括高濃度電解質制劑、肌肉鬆弛劑及細胞毒化葯品等。
2、高危險葯品應設置專門的存放葯架，不得與其他葯品混合存放。
3、高危險葯品存放葯架應標識醒目，設置黑色警示牌提示牌提醒葯學人員注意。
4、高危險葯品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應症時才能使用。
5、高危險葯品調配發放要實行雙人復核，確保發放准確無誤。
6、加強高危險葯品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。
7、定期和臨床醫護人員溝通，加強高危險葯品的不良反應監測，並定期總結匯總，及時反饋給臨床醫護人員。
8、新引進的高危葯品要經過葯事管理委員會的充分論證，引進後及時將葯品的信息告知臨床，指導臨床合理用葯和確保用葯安全。
(2)葯品監管局規章制度擴展閱讀：
我國高危葯品的發展和現狀：
我國對高危葯品管理的研究起步較晚，只是近幾年才引起了社會的關注，國內許多學者對高危葯品管理工作進行了有益的探索，特別是2011年以來在全國范圍內開展的等級醫院評審，將高危葯品管理納入等級醫院評審的內容，極大地推動了國內高危葯品研究的發展。
2008年7月18日國家葯監局葯品不良反應監測中心發出了《高風險品種「風險管理計劃」推進行動》。
三級醫院評審細則：
有高濃度電解質、聽似、看似等易混淆的葯品貯存與識別要求。
嚴格執行麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品、醫療用毒性葯品及葯品類易制毒化學品等特殊葯品的使用管理制度。
有麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品、醫療用毒性葯品及葯品類易制毒化學品等特殊葯品的存放區域、標識和貯存方法的相關規定。
相關員工知曉管理要求，並遵循。符合「c」，並職能部門對上述工作進行督導、檢查、總結、反饋，有改進措施。
『叄』 葯品采購管理制度
1、根據本院《基本用葯供應目錄》和葯品使用情況及庫存量，由葯庫保管員提出葯品采購計劃，經葯劑科主任審核及分管院長批准後，由采購員執行，采購計劃應保存至葯品有效期後一年，但不得少於三年。
2、葯品采購員負責全院中成葯、中葯飲片、化學葯品、生物製品等的采購工作。
3、葯品采購員根據采購計劃，按醫院葯事管理委員會制定相關規定進行采購。
4、葯品采購員必須嚴格遵守《葯品管理法》及其《實施條例》的有關規定，嚴禁向證照不全的企業購進葯品;嚴禁采購假葯、劣葯;嚴禁從個人手中采購葯品。采購人員不得擅自購入新品種，急救葯品、急用葯品例外，但事後應由原要求使用和科室補辦臨時用葯申請手續
5、醫院葯品由葯劑科統一采購管理，其它科室不得自購、自製、自銷。
6、葯品采購員應認真執行葯品價格政策和葯政管理的各種法規。嚴格執行葯品的進貨程序：由葯品采購員向供貨企業索取加蓋供貨企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件、GSP或GMP證書復印件、葯品質量保證協議書，加蓋供貨企業原印章及法定代表人印章或簽名的企業法定代表人授權委託書原件(委託書應註明授權范圍及有效期限)，加蓋企業原印章的本人身份證復印件;企業登記事項如有變更，應索取相應的變更材料。認真審查供貨單位及銷售人員的合法資格，審核供貨單位生產(經營)方式和范圍及其質量信譽(證照齊全、供貨品種質量好，價格合理，重合同，守信譽，售前售後服務好)。
7、購進首營葯品時，葯品采購員應及時索取相關資料。
8、采購特殊葯品、新葯和危險品，應嚴格執行有關規定。進口葯品必須保留《進口葯品注冊證》復印件和首次進口的《葯品質量檢驗合格報告書》或《進口葯品通關單》。
9、新葯采購按醫院葯事管理委員會制定的有關制度和程序采購。
10、集中招標品種按有關規定采購。
11、特殊用葯、搶救用葯、獨家經營品種，本院現有供貨渠道無經銷者，經葯劑科主任批准後可另闢渠道臨時采購，並備案登記，報醫院葯事管理委員會批准後，可納入常規供應商名單。
12、對不合格葯品、數量短缺或破損品種，應及時與供應商或生產商聯系退貨或協商處理解決。
13、葯品采購員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉了解臨床用葯情況，把市場供應與臨床用葯有機結合起來。
14、葯品采購員應注意改進采購工作流程和標准，定期向葯劑科主任提交采購報告。對首營葯品或缺貨葯品應及時通知相關人員和相關臨床科室，並不定期向葯劑科主任上報《首營葯品登記表》和《擬淘汰葯品匯總表》。
『肆』 我國有關葯品安全監管制度的法律條例
我國有關葯品安全監管制度的法律條例如下：
《保健食品注回冊管理辦法》國答家食品葯品監督管理局 施行時間 2005年7月1日
《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》國家食品葯品監督管理局 施行時間 2004年3月1日
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。
《醫療用毒性葯品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日施行。
《葯物濫用監測管理辦法》各省制定，具體以各省實際情況。
『伍』 有沒有關於對葯品經銷商的監督管理制度或條例!
中華人民共和國葯品管理法
第三章 葯品經營企業管理
第十四條開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》，憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。
《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。
第十五條開辦葯品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；
（二）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營葯品質量的規章制度。
第十六條葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十七條葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。
第二十條葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。
『陸』 葯品管理法規定
葯品管理法為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定，規定如下：
1、在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動；
2、葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及；
3、國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用；
4、國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益；
5、國家對葯品管理實行葯品上市許可持有人制度。葯品上市許可持有人依法對葯品研製、生產、經營、使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。
法律依據
《中華人民共和國葯品管理法》
第四十二條 從事葯品生產活動，應當具備以下條件：
（一）有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）有與葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；
（四）有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品生產質量管理規范要求。第五十一條 從事葯品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。從事葯品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。無葯品經營許可證的，不得經營葯品。
葯品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門實施葯品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購葯的原則。
『柒』 審核葯品管理制度
首營企業和首營品種審核的規定1 首營企業指購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。首營品種指本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品。2 把質量放在選擇葯品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的程序。3 對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。除審核有關資料外，必要時應實地考察。4 購進首營品種，填寫「首次經營葯品審批表」，並經企業質量管理工作的負責人進行葯品質量審核，審核合格後，方可從首營企業進貨。5 首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號葯品的質量檢驗報告書，或送縣以上葯品檢驗所檢驗。
『捌』 葯品生產企業公司紀律管理規章制度
你要的其實是企業管理規章制度吧？根據《勞動合同法》，管理制度要以勞動合同書為支撐，不然就是無效的，因為勞動者與你都沒有協商一些最基本的條件，還談什麼用規章制度去約束勞動者呢。所以規章制度要和勞動合同書一並使用，並讓彼此之間的條款能相互配合，以達到為企業依法規避90%風險和成本的高境界，你在網路上搜「勞動合同書介紹」就可以找到此配套文件。