醫療器械監督管理條例解讀

『壹』 醫療器械監督管理條例的重要性

解讀醫療器械注冊證號

醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批准醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械注冊的資料，粗讀醫療器械注冊證號，和同仁切磋。
一．《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家葯品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，其注冊號編排方式為：X1葯管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：
X1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）；
X2為注冊形式（試、准、進）。第一類醫療器械實行直接准產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊後的第七個月起，即可申請准產注冊，進為境外企業注冊形式；
XXXX3為注冊年份；
X4為產品管理類別X；
XX5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（准產注冊）；XXXX6為注冊流水號。
如國內2001年准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國葯管械（准）字2001第315 XXXX號」
二．國家食品葯品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品葯品監督管理局印發《關於修改醫療器械注冊證編號的通知》(國食葯監械〔2003〕98號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整：
由原 X 1葯管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食葯監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用於國家食品葯品監督管理局發放的注冊證。如國內2003年7月准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原「國葯管械（准）字2003第315 XXXX號」改為「國食葯監械（准）字2003第315 XXXX號」
從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 「國葯管械」一律改為「國食葯監械」。
三．國家食品葯品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品葯品監督管理局發布第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》。此時，醫療器械注冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：
X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
X2為注冊形式（准、進、許）。「准」字適用於境內醫療器械。「進」字適用於境外醫療器械。「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
XXXX3為批准注冊年份；
X4為產品管理類別；
XX5為產品品種編碼；
XXXX6為注冊流水號。
如國內2004年9月准注冊生產的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國（食）葯監械（准）字2004第315 XXXX號」
從這一時期開始，醫療器械產品取消試產注冊，即境內產品只有準產注冊一種形式，由各地方局審查發放的醫療器械注冊證號也全部以「×（×）1（食）葯監械」開頭。

試劑分類（關於體外診斷試劑規范管理若干問題）

為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類：

一、按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用於鑒定ABO血型的抗A、抗B標准血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。）

2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等）

3. 腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等）

4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑

5. 人類基因檢測類試劑

6. 生物晶元類

7. 變態反應診斷類試劑

二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括：

1. 臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等）

2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑）

3. 血氣、電解質測定類試劑

4. 維生素測定類試劑

5. 細胞組織化學染色劑類

6. 自身免疫診斷類試劑

7. 微生物學檢驗類試劑

另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質文件：

（一）供貨方的醫療器械經營許可證（注意檢查准許經營有幾類器械范圍）

（二）供貨方的葯品經營許可證（要注意檢查有無診斷葯品這一項）

（三）供貨方的營業執照

（四）所提供產品生產廠商的醫療器械或葯品生產許可證（屬於醫療器械的診斷試劑就必須有醫療器械生產許可證；屬於診斷葯品的診斷 葯品就必須有葯品生產許可證。）

（五）所提供產品的生產批准文號（屬於醫療器械Ⅲ類的，必須是國食葯管械（准）×××號；屬於醫療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直 轄市食葯監局批準的××省或市食葯管械（准）字（或）字×××字型大小；如果是進口產品，就必須提供進口注冊證；屬於葯品的，必須是 國食葯（准）字型大小。

（六）所供產品生產廠家給供貨商的授權書。

（七）供貨方出俱給銷售人員的授權書。

以上文件的復印件需蓋供應商鮮章

『貳』 醫療器械監督管理條例的文件解讀

創新是國家、民族發展進步的不竭動力。近代世界發展的進程表明，重大原始性科技創新及其引發的產業技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化。科技創新能力強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發展的主導者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品佔主導的局面並未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約佔17%，第二類醫療器械生產企業約佔54%，第一類醫療器械生產企業約佔29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
在現行的「先生產許可、後產品注冊」模式下，生產企業取得醫療器械生產許可後，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。
新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批，按照醫療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。
《條例》還特別注重發揮行業組織在保證醫療器械安全有效和促進醫療器械產業發展中的積極作用，要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，引導企業誠實守信；並明確規定國務院食品葯品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開徵求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見
我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產業，提高市場競爭能力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基於新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用於醫療器械的設計開發中。受自然和社會因素影響，我國人口持續增長，老齡化日益突出；同時，為推動城鄉發展一體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫療器械產業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出台，其中關於給企業減壓松綁、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和採取的實際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產業升級換代必將起到有力的引導和推動作用。 近期國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》，以分類管理為基礎，突出風險管理的科學性，合理設計並完善審評審批機制，進一步規范了醫療器械上市前備案和許可制度，體現了黨的十八屆三中全會提出「建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度」的精神。
一、科學設計醫療器械分類管理制度
醫療器械根據其風險高低分為一、二、三類，第三類產品為最高風險的產品。《條例》貫穿醫療器械風險管理理念，對醫療器械的分類要求更為細化、嚴謹、明確，更具有可操作性。
二、進一步明確中央和地方事權劃分
醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
國家食品葯品監管總局還負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄以及免於進行臨床試驗的醫療器械目錄；會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布一次性使用的醫療器械目錄等。
三、強化醫療器械審評審批制度改革
《條例》關於醫療器械審評審批制度的設置更加科學合理。
醫療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。同時，加快醫療器械注冊管理信息化建設，加強醫療器械注冊、備案信息公開，在發揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發揮社會組織和醫療器械行業協會的作用，參與醫療器械注冊管理，擴充監管資源。 新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。
一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利於預警和防範產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監測，食品葯品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市後醫療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品葯品監管部門提供監管依據，採取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。
二是開展醫療器械再評價，有利於控制醫療器械產品上市後風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市後監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環節。對較高風險產品上市後開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。
三是建立醫療器械召回制度，有利於保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由於缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場後，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。 醫療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已頒布，將於2014年6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的一件大事。
一、提升醫療器械風險治理能力
監管現代化是國家治理現代化的重要內容。風險治理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面，提升了醫療器械風險治理能力。
（一）源頭治理，協調好監管與發展的關系。
（二）系統治理，合理配置橫向和縱向監管權力。要應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。二是在縱向上科學配置監管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決於其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過調整審批和備案許可權，在強調統一權威監管機構的基礎上，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。注冊環節，一類醫療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫療器械分別由省局、國家總局審批。生產環節，由一類醫療器械生產企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經營環節，由一類醫療器械經營企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。
（三）依法治理，建立最嚴格的監管制度。法治是監管現代化的核心，要嚴守法規和標准，用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效，一律撤銷機構資質並納入「黑名單」，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
二、簡政放權不忘「放」、「管」結合
政府和市場是激發經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟「升級版」，需要在產品質量上有新突破。
（一）提高分類管理制度科學性。醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。
（二）適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發各類市場主體活力。現行《條例》規定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。
（三）著重加強事中事後監督管理。越是減少了事前許可，事中事後的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。
三、創新社會共治格局
（一）讓生產經營者真正成為醫療器械安全第一責任人。新《條例》在發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主責作用。
（二）調動社會主體監督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發揮市場機制、行業自律和社會監督在食品葯品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，引導企業誠實守信；增設投訴舉報制度，並獎勵經查實的舉報，以此激發全社會參與共治的熱情。
（三）以信息化為重點的監管模式革新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平台，食品葯品監管部門通過平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監管信息從政府獨享變為公開透明，既可以倒逼企業珍惜聲譽，提高質量管理水平；又能夠幫助消費者辨別產品優劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監管模式革新，代表著未來監管的發展方向。

『叄』 醫療器械監督管理條例講解視頻或音頻

其實這類的食品也只是把法規給你念了一下，如果你是新手，可以直接仔細研究就可以，如果是老手其實是比較艱難的，腦子里更多的都是老法規，看你自己是做經營還是生產，可以結合《條例》後相繼出的文件進行學習。

『肆』 醫療器械監督管理條例是法律還是法規

醫療器械監督管理來條自例是國務院制定，屬於行政法規。
"法律」和「法規」是兩個不同的概念，二者的立法許可權和法律效力各有不同，不可混淆。「法律」，在我國，是專門指由全國人民代表大會及其常委會依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規范性文件，其法律效力僅次於憲法，一般均以「法」字配稱，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
「法規」是法律效力相對低於憲法和法律的規范性文件。「法規」主要有如下三種形式，一是由國務院及其所屬政府部門根據憲法和法律規定而制定和頒布的行政法規，也稱行政規章；二是由省、自治區、直轄市的人大及其常委會根據本行政區域的具體情況和實際需要制定和頒布的地方性法規；三是較大的市（省會、首府）的人大及其常委會制定的地方性法規（須報省、自治區人大常委會批准後施行）。「法規」一般用「條例」、「規定」、「規則」、「辦法」稱謂，如《徵兵工作條例》、《中外合資經營企業勞動管理規定》、《城市生活無著落的流浪乞討人員救助管理辦法》等。

『伍』 將於2014年6月1日實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》出台後的問題

經營二類醫療來器械是不用辦理醫療源器械經營許可證了，但是還是需要提供質量管理人資料的。
第二類醫療器械經營備案材料要求如下：
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。

『陸』 醫療器械監督管理條例的修訂內容

醫療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全。31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布，國家食品葯品監督管理總局與國務院法制辦有關負責人及相關專家對條例進行了解讀。
寬嚴有別：高風險產品「加壓」低風險產品「松綁」
我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。
「醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能『一刀切』。」國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹，現行醫療器械監管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。
王振江說，針對這一問題，新修訂的條例明確規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，並根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。
在產品管理方面，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食品葯品監管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。在經營方面，放開了第一類醫療器械的經營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
全程治理：加強「事中」「事後」監管
國家行政學院副教授胡穎廉認為，條例進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批。但事前許可減少了，事中事後的監管一並跟上就顯得尤為重要。
「以往在醫療器械監管上存在著一定程度上的『重產品審批，輕過程監管』的情況。」食品葯品監管總局食品葯品安全總監焦紅說，為形成全過程無縫隙的監管體系，新條例將醫療器械的研製、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍，通過規范許可，增設醫療器械生產質量管理規范以及注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度，強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。
新條例中，專門設立「不良事件的處理及醫療器械的召回」章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市後監管體系，形成了產品上市前、上市後監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。
「賞罰」並重：鼓勵科研創新、嚴懲違法行為
目前我國醫療器械行業還面臨產業總體規模較小、產業基礎相對薄弱等問題。中國醫療器械行業協會會長趙毅新坦言：我國醫療器械產業企業個體規模偏小，美國最大的40家醫療器械的產值佔全球醫療器械產業產值的20%，而中國約有1．6萬家生產企業，產值卻僅佔全球醫療器械產業的約5%，一些企業違法違規行為也時有發生。
條例總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。條例還從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
為規范行業行為，促進醫療器械產業健康發展，新條例在鼓勵創新的同時，細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執法空白。
食品葯品監管總局稽查局局長毛振賓介紹，原條例對嚴重違法一般並處2倍至5倍罰款，而新條例並處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯合執法的打擊合力。

『柒』 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)與《醫療器械監督管理》(國務院令第276號)有什麼差別

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