中國工藝驗證法規指南

A. 什麼是GMP認證設備驗證與工藝認證的相同與不同之處

GMP就是葯品生產質量管理規范。
相關的認證有中國SFDA的09年為最新版，美國FDA的cGMP，還有歐盟的第32版，等。
其他一些相關的組織：ICH，PDA，WHO等都有相關的法規指南

B. 工藝驗證中，關鍵工藝參數是驗證單點還是范圍

工藝驗證:
1) 工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。（中國2010版GMP）
2) 收集並評估從工藝設計階段一直到商業化生產的數據，用這些數據確立科學證據，證明該工藝能夠始終如一地生產出優質產品。(FDA2011工藝驗證指南）
3) 書面化的證據，證明工藝在所建立的參數范圍內能有效和重復生產出符合預期標准和質量屬性的醫葯產品。(EU 2012工藝驗證指南)
4) 規定的工藝能始終如一地生產出符合預期標准和質量屬性的產品。（PIC/S 2001）

C. 如何工藝驗證，工藝參數是有范圍的，但驗證時生產工藝不可能和參數范圍完全一致

工藝參數確認的重點應該放在產品的質量上,確認的目的主要是為了建立能夠保證最終產品質量的設計空間。在保證產品質量特性的基礎上建立恰當的設計空間（Design Space），在同時滿足安全環保收率等要求的前提下盡可能得到比較寬泛的操作范圍。如果在提出的參數范圍的測試中達到失敗邊際，那麼范圍必須定的更窄直到確定可接受的參數范圍。

工藝驗證:

1、工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。（中國2010版GMP）

2、收集並評估從工藝設計階段一直到商業化生產的數據，用這些數據確立科學證據，證明該工藝能夠始終如一地生產出優質產品。(FDA2011工藝驗證指南）

3、書面化的證據，證明工藝在所建立的參數范圍內能有效和重復生產出符合預期標准和質量屬性的醫葯產品。(EU 2012工藝驗證指南)

4、規定的工藝能始終如一地生產出符合預期標准和質量屬性的產品。（PIC/S 2001）

(3)中國工藝驗證法規指南擴展閱讀

葯品工藝驗證一般分為二個階段：同步三批為第一階段；持續工藝驗證為商業化生產每一個批次納入驗證為第二階段。本文闡述第一階段工藝驗證方案，第二階段工藝驗證不作闡述。第一階段同步驗證需列出批量與預計生產時間。

本處以第一步合成反應單元操作為例，探討其單元操作驗證方案。合成反應單元操作目的：通過化學反應，使其生成物濃度達到98%，其反應物殘留小於2%。

D. 請教：有關工藝規程、工藝驗證與葯品注冊問題！

謝謝！我理解你的意思。但公司的情況是這樣的：在做驗證時修改了工藝參數，但修改後沒有再修改工藝規程，造成二者之間不一致。而且工藝規程的參數范圍比工藝驗證的范圍會更廣，比如工藝規程中溫度要求4-9度，在驗證中要求是5-8度。現在公司在做葯品再注冊，就不知道該是以工藝驗證的參數還是工藝規程的參數上報。按照現在葯品再注冊管理法，再申報的工藝必須和工藝規程一致，那我是否以工藝規程的參數上報就可以了。公司的變更都是屬於不影響產品質量的，可不需要補充申請。

E. gmp的所有工藝驗證，工藝規程

工藝規程和工藝驗證是針對產品來說的
即時同樣產品，你和其他廠家的工藝不同，那你們的規程和驗證也不同，所以不能拿來主義
可以從網上下載點別人的規程和驗證模板，套進自己的產品信息，這樣做著看看

F. 環氧乙烷滅菌工藝驗證實施指南 出自哪裡

環氧乙烷滅菌工藝驗證實施指南 出自哪裡
環氧乙烷滅菌器的化學監測，主要是通過肉眼觀察放入的化學指示劑發生的化學(顏色)變化，來測試滅菌過程的參數。化學監測具有快速、簡單和費用低的特點，可用於發現可能出現的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功能失效等。化學監測主要用於每個包裹的包外，以區分已滅菌和未滅菌的物品，常用化學指示膠帶、包裝帶上變色條和標簽等(檢測所用的化學指示劑須經衛生部門批准，並發給衛生許可證，並在其有效期內使用)。此外，還有單一參數化學指示劑和多參數指示劑等其他化學側試手段。
化學指示膠帶一面塗有膠黏劑，另一面塗有化學指示劑。即可作為區分「已滅菌」和「未滅菌」的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。滅菌結束後，通過指示劑顏色的均勻變色，可指示是否經過了滅菌處理，從而進一步證明滅菌成功的可能性。

G. 工藝驗證學習方面的書籍

搞工藝的最主要是要學習化工原理，這是化工人員的基礎，還可以學習化工設備基礎，化學反應工程，化工熱力學等

H. 誰有2010版GMP驗證指南

2010版GMP的確認與驗證：
1、確認和驗證的范圍和成都應經過風險評估來確定；
2、廠房設施設備、儀器應確認，生產工藝、操作規程和檢驗方法保持連續驗證狀態；
3、建立確認與驗證的文件和記錄；
4、新生產工藝在採用前，應驗證其常規生產的適用性；
5、當影響產品質量的主要因素發生變更時，應進行確認和驗證，必要時要報請葯監部門批准；
6、清潔方法應當炎症，防止交叉污染；
7、確認和驗證不是一次性行為，生產工藝和操作規程應定期再驗證；
8、應當根據確認和驗證對象制定確認和驗證方案，並審核、批准；
9、確認和驗證的結果和結論，包括評價和建議，應當有記錄並存檔。
希望以上回答對你有幫助。

I. 《葯品生產驗證指南》最新版本

我們買的也是2003版的，暫未發現最新版本

J. 如何工藝驗證，工藝參數是有范圍的，但驗證時生產工藝不可能和參數范圍完全一致

1. 工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。收集並評估從工藝設計階段一直到商業化生產的數據，用這些數據確立科學證據，證明該工藝能夠始終如一地生產出優質產品。書面化的證據，證明工藝在所建立的參數范圍內能有效和重復生產出符合預期標准和質量屬性的醫葯產品。。規定的工藝能始終如一地生產出符合預期標准和質量屬性的產品。