與醫療機構葯劑管理的規章名稱

A. 醫療機構葯事管理規定的具體規定

第一條 為加強醫療機構葯事管理，促進葯物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。
第二條本規定所稱醫療機構葯事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床葯學為基礎，對臨床用葯全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用葯的葯學技術服務和相關的葯品管理工作。
第三條 衛生部、國家中醫葯管理局負責全國醫療機構葯事管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門、中醫葯行政部門負責本行政區域內醫療機構葯事管理工作的監督管理。
軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構葯事管理工作的監督管理。
第四條 醫療機構葯事管理和葯學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置葯事管理組織和葯學部門。
第五條 依法取得相應資格的葯學專業技術人員方可從事葯學專業技術工作。
第六條 醫療機構不得將葯品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及醫務人員不得在葯品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。 第七條 二級以上醫院應當設立葯事管理與葯物治療學委員會；其他醫療機構應當成立葯事管理與葯物治療學組。
二級以上醫院葯事管理與葯物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的葯學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。
成立醫療機構葯事管理與葯物治療學組的醫療機構由葯學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有葯師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。
醫療機構負責人任葯事管理與葯物治療學委員會（組）主任委員，葯學和醫務部門負責人任葯事管理與葯物治療學委員會（組）副主任委員。
第八條 葯事管理與葯物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由葯學部門負責。
第九條 葯事管理與葯物治療學委員會（組）的職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及葯事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構葯事管理和葯學工作規章制度，並監督實施；
（二）制定本機構葯品處方集和基本用葯供應目錄；
（三）推動葯物治療相關臨床診療指南和葯物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構葯物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用葯；
（四）分析、評估用葯風險和葯品不良反應、葯品損害事件，並提供咨詢與指導；
（五）建立葯品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入葯品、調整葯品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；
（六）監督、指導麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品及放射性葯品的臨床使用與規范化管理；
（七）對醫務人員進行有關葯事管理法律法規、規章制度和合理用葯知識教育培訓；向公眾宣傳安全用葯知識。
第十條 醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構葯物治療相關的行政事務管理工作。
第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的葯學部門，配備和提供與葯學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。
三級醫院設置葯學部，並可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置葯劑科；其他醫療機構設置葯房。
第十二條 葯學部門具體負責葯品管理、葯學專業技術服務和葯事管理工作，開展以病人為中心，以合理用葯為核心的臨床葯學工作，組織葯師參與臨床葯物治療，提供葯學專業技術服務。
第十三條 葯學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，並組織實施。
第十四條 二級以上醫院葯學部門負責人應當具有高等學校葯學專業或者臨床葯學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構葯學部門負責人應當具有高等學校葯學專業專科以上或者中等學校葯學專業畢業學歷，及葯師以上專業技術職務任職資格。 第十五條 葯物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用葯全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用葯原則，尊重患者對葯品使用的知情權和隱私權。
第十六條 醫療機構應當依據國家基本葯物制度，抗菌葯物臨床應用指導原則和中成葯臨床應用指導原則，制定本機構基本葯物臨床應用管理辦法，建立並落實抗菌葯物臨床應用分級管理制度。
第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床葯師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用葯工作。
第十八條 醫療機構應當遵循有關葯物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和葯品說明書等合理使用葯物；對醫師處方、用葯醫囑的適宜性進行審核。
第十九條 醫療機構應當配備臨床葯師。臨床葯師應當全職參與臨床葯物治療工作，對患者進行用葯教育，指導患者安全用葯。
第二十條 醫療機構應當建立臨床用葯監測、評價和超常預警制度，對葯物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用葯醫囑點評與干預。
第二十一條 醫療機構應當建立葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件後，應當積極救治患者，立即向葯學部門報告，並做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告葯品不良反應，用葯錯誤和葯品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。
第二十二條 醫療機構應當結合臨床和葯物治療，開展臨床葯學和葯學研究工作，並提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。 第二十三條 醫療機構應當根據《國家基本葯物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《葯品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《葯品處方集》和《基本用葯供應目錄》，編制葯品采購計劃，按規定購入葯品。
第二十四條 醫療機構應當制訂本機構葯品采購工作流程；建立健全葯品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行葯品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的葯品。
第二十五條 醫療機構臨床使用的葯品應當由葯學部門統一采購供應。經葯事管理與葯物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性葯品。其他科室或者部門不得從事葯品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非葯學部門采購供應的葯品。
第二十六條 醫療機構應當制訂和執行葯品保管制度，定期對庫存葯品進行養護與質量檢查。葯品庫的倉儲條件和管理應當符合葯品采購供應質量管理規范的有關規定。
第二十七條 化學葯品、生物製品、中成葯和中葯飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性葯品應當另設倉庫單獨儲存，並設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。
麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等特殊管理的葯品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。
第二十八條 葯學專業技術人員應當嚴格按照《葯品管理法》、《處方管理辦法》、葯品調劑質量管理規范等法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用葯醫囑，經適宜性審核後調劑配發葯品。發出葯品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用葯。
為保障患者用葯安全，除葯品質量原因外，葯品一經發出，不得退換。
第二十九條 醫療機構門急診葯品調劑室應當實行大窗口或者櫃台式發葯。住院（病房）葯品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑葯品實行單劑量調劑配發。
腸外營養液、危害葯品靜脈用葯應當實行集中調配供應。
第三十條 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用葯調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用葯調配中心（室）應當符合靜脈用葯集中調配質量管理規范，由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格後方可集中調配靜脈用葯。在靜脈用葯調配中心（室）以外調配靜脈用葯，參照靜脈用葯集中調配質量管理規范執行。
醫療機構建立的靜脈用葯調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。
第三十一條醫療機構制劑管理按照《葯品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。 第三十二條 醫療機構葯學專業技術人員按照有關規定取得相應的葯學專業技術職務任職資格。
醫療機構直接接觸葯品的葯學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第三十三條 醫療機構葯學專業技術人員不得少於本機構衛生專業技術人員的8%。建立靜脈用葯調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加葯學專業技術人員數量。
第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床葯師，三級醫院臨床葯師不少於5名，二級醫院臨床葯師不少於3名。
臨床葯師應當具有高等學校臨床葯學專業或者葯學專業本科畢業以上學歷，並應當經過規范化培訓。
第三十五條 醫療機構應當加強對葯學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織葯學專業技術人員參加畢業後規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為葯學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫療機構葯師工作職責：
（一）負責葯品采購供應、處方或者用葯醫囑審核、葯品調劑、靜脈用葯集中調配和醫院制劑配製，指導病房(區)護士請領、使用與管理葯品；
（二）參與臨床葯物治療，進行個體化葯物治療方案的設計與實施，開展葯學查房，為患者提供葯學專業技術服務；
（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好葯物使用遴選，對臨床葯物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對葯物治療負責；
（四）開展抗菌葯物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進葯物合理使用；
（五）開展葯品質量監測，葯品嚴重不良反應和葯品損害的收集、整理、報告等工作；
（六）掌握與臨床用葯相關的葯物信息，提供用葯信息與葯學咨詢服務，向公眾宣傳合理用葯知識；
（七）結合臨床葯物治療實踐，進行葯學臨床應用研究；開展葯物利用評價和葯物臨床應用研究；參與新葯臨床試驗和新葯上市後安全性與有效性監測；
（八）其他與醫院葯學相關的專業技術工作。 第三十七條 縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門應當加強對醫療機構葯事管理工作的監督與管理。
第三十八條 醫療機構不得使用非葯學專業技術人員從事葯學專業技術工作或者聘其為葯學部門主任。
第三十九條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對於直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：
（一）未建立葯事管理組織機構，葯事管理工作和葯學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（二）未按照本規定配備葯學專業技術人員、建立臨床葯師制，不合理用葯問題嚴重，並造成不良影響的；
（三）未執行有關的葯品質量管理規范和規章制度，導致葯品質量問題或用葯錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（四）非葯學部門從事葯品購用、調劑或制劑活動的；
（五）將葯品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在葯品購銷、使用中牟取不正當利益的。
（六）違反本規定的其他規定並造成嚴重後果的。
第四十條 醫療機構違反葯品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門應當定期對醫療機構葯事管理工作進行監督檢查。
第四十二條 衛生、中醫葯行政部門的工作人員依法對醫療機構葯事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。 第四十三條 本規定中下列用語的含義：
臨床葯學：是指葯學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床葯物治療，提高葯物治療水平的綜合性應用學科。
臨床葯師：是指以系統葯學專業知識為基礎，並具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用葯，促進葯物合理應用和保護患者用葯安全的葯學專業技術人員。
危害葯品：是指能產生職業暴露危險或者危害的葯品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的葯品，包括腫瘤化療葯物和細胞毒葯物。
葯品損害：是指由於葯品質量不符合國家葯品標准造成的對患者的損害。
用葯錯誤：是指合格葯品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防範的用葯不當。
第四十四條 醫療機構中葯飲片的管理，按照《醫院中葯飲片管理規范》執行。
第四十五條 診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設葯事管理組織機構和葯學部門，由機構負責人指定醫務人員負責葯事工作。
中醫診所、民族醫診所可不設葯事管理組織機構和葯學部門，由中醫葯和民族醫葯專業技術人員負責葯事工作。
第四十六條 本規定自2011年3月1日起施行。《醫療機構葯事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號）同時廢止。

B. 醫療機構葯品監督管理辦法（試行）的管理辦法

醫療機構葯品監督管理辦法（試行） 第一條為加強醫療機構葯品質量監督管理，保障人體用葯安全、有效，依據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。
第二條本辦法適用於中華人民共和國境內醫療機構葯品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用葯品均應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理局主管全國醫療機構葯品質量監督管理工作，地方各級葯品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構葯品質量監督管理工作。
第四條醫療機構應當建立健全葯品質量管理體系，完善葯品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，並明確各環節中工作人員的崗位責任。
醫療機構應當有專門的部門負責葯品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責葯品質量管理。
第五條醫療機構應當向所在地葯品監督管理部門提交葯品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：
（一）葯品質量管理制度的執行情況；
（二）醫療機構制劑配製的變化情況；
（三）接受葯品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；
（四）對葯品監督管理部門的意見和建議。
自查報告應當在本年度12月31日前提交。 第六條醫療機構必須從具有葯品生產、經營資格的企業購進葯品。
醫療機構使用的葯品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。
醫療機構因臨床急需進口少量葯品的，應當按照《葯品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。
第七條醫療機構購進葯品，應當查驗供貨單位的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》和《營業執照》、所銷售葯品的批准證明文件等相關證明文件，並核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。
醫療機構應當妥善保存首次購進葯品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少於5年。
第八條醫療機構購進葯品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，並建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少於3年。
第九條醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進葯品應當逐批驗收，並建立真實、完整的葯品驗收記錄。
醫療機構接受捐贈葯品、從其他醫療機構調入急救葯品也應當遵守前款規定。
第十條葯品驗收記錄應當包括葯品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。
驗收記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第十一條醫療機構應當建立健全中葯飲片采購制度，按照國家有關規定購進中葯飲片。
第十二條醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存葯品。葯品的存放應當符合葯品說明書標明的條件。
醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放葯品的，應當配備符合葯品存放條件的專櫃。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。
第十三條醫療機構儲存葯品，應當按照葯品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，並實行色標管理。葯品與非葯品分開存放；中葯飲片、中成葯、化學葯品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等葯品應當放置在不合格庫（區）。
第十四條醫療機構應當制定和執行葯品保管、養護管理制度，並採取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證葯品質量。
第十五條醫療機構應當配備葯品養護人員，定期對儲存葯品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，並建立相應的養護檔案。
第十六條醫療機構應當建立葯品效期管理制度。葯品發放應當遵循「近效期先出」的原則。
第十七條麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，並具有相應的安全保障措施。 第十八條醫療機構應當配備與葯品調配和使用相適應的、依法經資格認定的葯學技術人員負責處方的審核、調配工作。
第十九條醫療機構用於調配葯品的工具、設施、包裝用品以及調配葯品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。
第二十條醫療機構應當建立最小包裝葯品拆零調配管理制度，保證葯品質量可追溯。
第二十一條醫療機構配製的制劑只能供本單位使用。未經省級以上葯品監督管理部門批准，醫療機構不得使用其他醫療機構配製的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配製的制劑。
第二十二條醫療機構應當加強對使用葯品的質量監測。發現假葯、劣葯的，應當立即停止使用、就地封存並妥善保管，及時向所在地葯品監督管理部門報告。在葯品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。
醫療機構發現存在安全隱患的葯品，應當立即停止使用，並通知葯品生產企業或者供貨商，及時向所在地葯品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助葯品生產企業履行葯品召回義務。
第二十三條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易、櫃台開架自選等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十四條醫療機構應當逐步建立覆蓋葯品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現葯品來源可追溯、去向可查清，並與國家葯品電子監管系統對接。
第二十五條醫療機構應當每年組織直接接觸葯品人員進行健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第二十六條醫療機構應當定期組織從事葯品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加葯事法規和葯學專業知識的培訓，並建立培訓檔案。 第二十七條葯品監督管理部門應當對醫療機構葯品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，並建立醫療機構監督檢查檔案。
監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字後反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。
第二十八條醫療機構應當積極配合葯品監督管理部門依法對葯品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。
第二十九條葯品監督管理部門應當加強對醫療機構葯品的監督抽驗。
國家或者省級葯品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構葯品質量的抽查檢驗結果。
對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。
第三十條葯品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構葯品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。
第三十一條葯品監督管理部門接到有關醫療機構葯品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，並進行核實、答復、處理；對不屬於本部門職責的，應當書面通知並移交有關部門處理。
第三十二條葯品監督管理部門可以根據醫療機構葯品質量管理年度自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若乾重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用葯品的質量抽驗力度。 第三十三條違反本辦法第六條第一款規定，從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的，由葯品監督管理部門按照《葯品管理法》第八十條規定處罰。
對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購葯品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第三十四條違反本辦法第十二條第一款規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰。
第三十五條違反本辦法第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十條規定處罰；未經批准向其他醫療機構提供本單位配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十四條規定處罰。
第三十六條違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣葯品或者存在安全隱患的葯品的，由葯品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。
第三十七條違反本辦法第二十三條規定，採用郵售、互聯網交易、櫃台開架自選等方式直接向公眾銷售處方葯的，按照《葯品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。
第三十八條違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《葯品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。
第三十九條醫療機構有下列情形之一的，由葯品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構葯品質量管理信用檔案，並定期向社會公布：
（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；
（二）未按照本辦法第五條規定提交葯品質量管理年度自查報告的；
（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；
（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的葯品進行驗收，做好驗收記錄的；
（五）未按照本辦法第十一條規定建立中葯飲片采購制度，違反國家有關規定購進中葯飲片的；
（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存葯品的；
（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護葯品的；
（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行葯品效期管理制度的；
（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；
（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；
（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝葯品拆零調配管理制度並執行的。
第四十條葯品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。 第四十一條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定製定實施細則。
第四十二條本辦法自發布之日起施行。

C. 如何理解「與醫療機構葯物治療相關的行政事務管理工作」

大眾都知道的就是處理醫療糾紛。指的的是醫務科的工作。
醫院醫務科工作職責醫務科是醫院重要的職能部門，在主管院長領導下，具體組織實施全院的醫療工作。對全院醫療業務、醫療質量、醫療技術實施科學的組織管理，檢查、督促院方的方針、政策及各項規章制度的落實和實施，並將實施情況及時反饋院方，以保障全院醫療工作的正常運行。具體負責的工作如下：
1.對全院醫療活動全過程進行計劃、組織、協調和控制，使其經常處於最佳狀態，以達到取得最佳醫療效率和醫療效果的目的。
2.擬定有關業務計劃，醫療指標，經院長辦公會批准後組織實施，並負責督促檢查。
3.深入醫療、醫技科室，了解和掌握有關診斷、治療和檢查情況，督促醫療任務的完成和新技術、新療法的應用，不斷提高醫療質量。
4.負責制定有關醫療管理的制度、文件和辦法，解釋相關醫療政策，督促檢查醫療、醫技科室各項規章制度和醫療常規的落實和實施情況，組織科室間協作，嚴防醫療差錯事故的發生。
5.負責組織重大搶險救災，院內外會診、協調解決危重病人的住院、治療。
6.負責組織實施臨時性院外醫療、宣傳、咨詢等任務和下鄉支農，負責基層單位的技術指導工作以及上級部門下達的指令性任務。
7.督促檢查葯品、設備供應管理工作，保證醫療工作的正常運轉。
8.與黨辦共同進行醫德醫風教育，創佳評差工作，糾正行業不正之風。
9.負責組織住院醫師規范化培訓專業理論試題命題工作，並同人事部共同組織住院醫師專業外語、專業理論及實踐技能考核，執業醫師的考核、發證以及全院醫療、醫技人員的業務考核，提高業務技術水平。
10.負責進修生的管理工作。
11.定期檢查全院病案質量，及時推廣先進的病案書寫方法(表格病歷、電子病歷)。
12.承擔健康教育和全院職工的醫療保健工作，組織安排本單位職工的健康體檢，建立健康檔案，對查出問題安排診治，並施以必要的跟蹤防治;負責本院的計劃生育工作。
13.組織全院各部門貫徹執行有關醫療保險的政策規定;全面負責醫療保險日常工作，負責協調有關醫療保險工作各項事宜;負責監督、檢查本院各業務科室對醫療保險各項政策規定的執行、落實情況;協調醫院與醫療保險經辦機構之間的業務聯系;定期向各醫療保險經辦機構通報醫院工作情況，介紹醫院內部管理政策。同時收集各醫療保險經辦機構對醫院工作的意見和建議，定期匯總並向領導匯報。
14.負責全院住院病歷的管理各項醫療統計指標的統計工作;為臨床一線提供臨床科研資料，接待有關部門、患者及家屬對病例的復印工作。
15.受理患者及家屬對醫院工作人員的投訴，負責醫療糾紛的處理，組織醫療事故的鑒定，並提出處理的初步方案;負責組織盛市人民政府指定的臨床醫學鑒定工作;負責為患者提供診斷證明的審核及簽章。
16.負責組織協調各業務科室的門診、急診管理工作。

D. 醫療機構葯事管理委員會的職責有哪些

(一)認真貫徹執行《抄葯品管理法》，按照《葯品管理法》等有關法律、法規制定本機構有關葯事管理工作的規章制度並監督實施； (二)確定本機構用葯目錄和處方手冊； (三)審核本機構擬購人葯品的品種、規格、劑型等，審核申報配製新制劑及新葯上市後臨床觀察的申請； (四)建立新葯引進評審制度，制定本機構新葯引進規則，建立評審專家庫組成評委，負責對新葯引進的評審工作； (五)定期分析本機構葯物使用情況，組織專家評價本機構所用葯物的臨床療效與安全性，提出淘汰葯品品種意見； (六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等葯品的使用和管理情況，發現問題及時糾正； (七)組織葯學教育、培訓和監督、指導本機構l臨床各科室合理用葯。

E. 《葯品管理法》中對醫療機構葯劑管理有哪些規定

第四章 醫療機構的葯劑管理
第二十二條

醫療機構必須配備依法經過資格認定的葯學技術人員。非葯學技術人員不得直接從事葯劑技術工作。

第二十三條

醫療機構配製制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條

醫療機構配製制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條

醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准後方可配製。配製的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配製的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條

醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨 檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條

醫療機構的葯劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列葯品不得擅 自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師 更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條

醫療機構必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

F. 求醫療機構規章制度,技術操作規程的內容~

《醫療機構規章制度》

一、門診工作制度
1.診所醫生在所長領導下開展工作，不斷加強業務學習，提高業務水平。
2.工作中要做到體貼關心病員，熱情主動、態度和藹，用文明語言熱心解答病員的詢問。
3.診斷、檢查疾病要認真細致並做好門診病人登記，做好疫情報告。
4.門診處方、觀察病例要嚴格按照處方和觀察病例的書寫要求與格式書寫。
5.對危重、疑難、手術等復雜疾病及時請上級（衛生院）醫生會診或提出轉診意見。
6.對高燒病員、極危重、老幼病人應優先安排就診。
7.門診應保持清潔整齊、不斷改善門診環境。宣傳衛生防病知識、健康教育、計劃生育等知識。
8.醫生要採取高效、經濟的治療方法，合理用葯，盡量減輕病員負擔。
二、治療室工作制度
1.保持室內清潔，每做完一項處理要隨時清理；每天消毒一次。除醫生和被治療病人外，其他人員不許進入。
2.器械物品放在固定位置；清潔區、污染區嚴格分開。
3.嚴格執行無菌技術操作，進入治療室必須穿工作服、戴工作帽及口罩。
4.無菌持物鉗浸泡液每周更換兩次。
5.無菌物品必須註明滅菌日期、超過一周者必須重新消毒。
6.嚴格執行消毒隔離制度，做好消毒記錄及器械消毒液的配置、更換記錄，防止交叉感染。
7.注射、處置前必須嚴格執行「三查七對」制度。
8.配葯前要檢查葯品質量，注意有無變質，針劑有無裂痕；有效期和批號，如不符合要求或標簽不清者，不得使用。
9.易過敏葯物，給葯前應詳細詢問有無過敏史，需作葯敏試驗者必須作葯敏試驗。特殊葯品要反復核對，給多種葯物時要注意配伍禁忌。
10.注射、處置時，病人如提出疑問，應及時查對，確認無誤後方可進行。

G. 關於開展醫療機構葯品耗材管理和內設葯房

醫院葯房管理制度

為了規范我院醫院葯房管理，保障用葯安全、有效，根據《醫療機構管理條例》及《實施細則》、《中華人民共和國葯品管理法》及《實施條例》、《山東省葯品使用條例》、《山東省葯品使用質量管理規范》、《山東省葯品安全突發事件應急處理辦法》等法律法規制定本制度。

第一章 人員管理

一、人員檔案

從事葯品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當建立個人檔案，包含資料有身份證復印件、相關職業資格證書復印件、專業技術職稱復印件、年度業務考核表等。

二、健康檔案

從事葯品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的工作人員，每年應當在葯品監督管理部門指定二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構進行健康查體，並建立健康檔案。

三、學習制度

從事葯品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當接受葯事法律、法規及專業知識培訓，每周集中學習時間不少於1小時。

第二章 葯品管理

一、葯品的購進與驗收

購進葯品應當以保證質量為前提，從具有合法資格葯品生產、葯品批發企業采購葯品，嚴格審核供貨單位、購進葯品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。

建立並執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明葯品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

建立真實、完整的葯品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。購進驗收記錄保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。

二、葯品的保管

設置與診療范圍和用葯規模相適應的、與診療區和治療區分開的葯房、葯庫。葯房、葯庫的內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。

在常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高於20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲存葯品，相對濕度保持在45—75%之間。 對儲存有特殊要求的葯品應當按照葯品說明書或包裝上標注的條件及有關規定儲存。做好溫濕度的監測和管理，溫濕度超出規定范圍的，應及時調控並予以記錄。

葯品養護人員應當定期進行檢查和養護，並做好記錄，庫存葯品每季度養護一次，陳列葯品每月養護一次，重點品種每半月養護一次；對影響葯品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規定及時予以處理。

三、葯品的調配

進行葯品調配的人員必須具備葯學專業技術相關資格。

調配的葯品應當與診療范圍相適應，必須憑注冊的執業醫師、執業助理醫師或者鄉村醫生開具的處方或醫囑進行，非經醫師開具處方不得調配葯品。

葯品發放應當遵循「先產先出」、 「近效期先出」和按批號發放的原則。

調配、拆零葯品，應當根據臨床需要設立獨立調配、拆零場所或者專用操作台並定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔；使用的容器和工具應定期清洗、消毒，防止污染葯品；拆零時不得裸手直接接觸葯品，應當做好詳細記錄，至少保存一年。

在完成處方調配後，必須按照有關規定妥善保存處方。

四、中葯飲片的管理

從事中葯飲片采購、存放、保管、調劑等工作的人員應當經過相應的專業技術培訓並取得相關的資格證書。

中葯飲片的采購、存放、保管、調配和質量管理，執行《醫院中葯飲片管理規范》的有關規定。

中葯飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中葯飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

五、醫療用毒性葯品、麻醉葯品和精神葯品管理

按照《麻醉葯品和精神葯品管理條例》的相關規定進行管理

購進麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等特殊管理的葯品，應當從具有相應資格的葯品生產或經營企業購進。

麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品應當設專庫或專櫃存放，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。

使用麻醉葯品和精神葯品必須憑執業醫師開具專用處方，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。處方調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，並予以登記；對不符合規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發葯。
對麻醉葯品和精神葯品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉葯品處方至少保存3年，精神葯品處方至少保存2年。

六、葯品安全突發事件應急處理

按照《葯品不良反應報告和監測管理辦法》、《山東省葯品安全突發事件應急處理辦法》等的相關規定進行管理。

葯品安全突發事件應急工作，應當遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、反應及時、處置果斷、依法處理的原則。

葯品安全突發事件發生後，應當立即向所在地縣級食品葯品監督管理部門報告，逐級報至省食品葯品監督管理局。

葯品安全突發事件發生後，積極配合相關部門查清造成社會公眾健康嚴重損害的原因，如重大葯品質量事件、群體性葯害事件、嚴重葯品不良反應事件、重大制售假劣葯品案件以及其他嚴重影響公眾健康的突發葯品安全事件。

第三章 醫療器械管理

按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定進行管理。

從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。

一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。

因醫療器械造成的不良反應，按有關規定填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》並上報

第四章 有關檔案、記錄和憑證管理

1.建立健全崗位責任制度，並嚴格執行。

2.相關人員、葯品、購葯單位等檔案由專人負責保管。

3.醫師處方按相關規定由專門人員保管。

4.開處方許可權及醫師簽字，經醫務科審批後，其處方簽字筆跡應在葯房備案。

第五章 其他

1.工作人員必須具備相關的專業合格資格證書。

2.葯房、葯庫的管理按《醫療機構管理條例》中的相關規定執行。

3.醫療廢棄物按照《醫療廢物管理條例》中相關規定處理

4.本制度自公布之日起施行。

H. 醫療衛生相關的法律法規

醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。

1、《中華人民共和國葯品管理法》

第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。

第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》

第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。

第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。

3、《中華人民共和國傳染病防治法》

第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。

4、《中華人民共和國母嬰保健法》

第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。

婚前保健服務包括下列內容：

（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；

（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。

5、《中華人民共和國獻血法》

第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

I. 醫療機構麻醉葯品使用環節的管理規定有哪些

麻醉葯品、第一類精神葯品使用管理制度
一、醫療機構主管部門應對各葯房、病區、手術室的麻醉葯品、一類精神葯品的固定基數做出規定，在葯劑科備案。當固定基數改變時應經主管部門批准。
二、門診葯房應當固定麻醉葯品、一類精神葯品發葯窗口，有明顯標識，由具有麻醉葯品調配資格的葯師負責。
三、開具麻醉葯品，精神葯品使用專用處方，處方格式和處方用量按照《處方管理辦法》的規定。
四、處方領取人和處方調配人應該仔細核對麻醉葯品、精神葯品處方，對不符合規定的麻醉葯品，精神葯品處方，拒絕發葯。
五、臨床科室應當對使用麻醉葯品、一類精神葯品進行專冊登記，登記內容抱括使用日期、患者姓名、品名、規格、用葯數量、執筆醫生、執行護士簽名（2名）。專冊登記保存3年。
六、門、急疹癌症疼痛患者或者中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉葯品、一類精神葯品，首診醫生應當親自診查患者，建立相應病歷，並要求簽署《知情同意書》。
七、非長期使用麻醉葯品、一類精神葯品的門、急疹癌症疼痛患者。麻醉葯品注射劑僅限於醫療機構內使用。
八、領取麻醉葯品、一類精神葯品需將原批號的空安瓶交回葯劑科，並記錄回收數量。
九、臨床科室使用麻醉葯品、一類精神葯品時，應對未用完的最小包裝剩餘葯液進行銷毀，銷毀時應有兩人在場，並做好銷毀記錄。

J. 最新的葯劑科管理規定

第三十二條 醫療機構葯學專業技術人員按照有關規定取得相應的葯學專業技術職務任職資格。
醫療機構直接接觸葯品的葯學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第三十三條 醫療機構葯學專業技術人員不得少於本機構衛生專業技術人員的8％。建立靜脈用葯調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加葯學專業技術人員數量。
第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床葯師，三級醫院臨床葯師不少於5名，二級醫院臨床葯師不少於3名。
臨床葯師應當具有高等學校臨床葯學專業或者葯學專業本科畢業以上學歷，並應當經過規范化培訓。
第三十五條 醫療機構應當加強對葯學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織葯學專業技術人員參加畢業後規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為葯學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫療機構葯師工作職責：
（一）負責葯品采購供應、處方或者用葯醫囑審核、葯品調劑、靜脈用葯集中調配和醫院制劑配製，指導病房(區)護士請領、使用與管理葯品；
（二）參與臨床葯物治療，進行個體化葯物治療方案的設計與實施，開展葯學查房，為患者提供葯學專業技術服務；
（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好葯物使用遴選，對臨床葯物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對葯物治療負責；
（四）開展抗菌葯物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進葯物合理使用；
（五）開展葯品質量監測，葯品嚴重不良反應和葯品損害的收集、整理、報告等工作；
（六）掌握與臨床用葯相關的葯物信息，提供用葯信息與葯學咨詢服務，向公眾宣傳合理用葯知識；
（七）結合臨床葯物治療實踐，進行葯學臨床應用研究；開展葯物利用評價和葯物臨床應用研究；參與新葯臨床試驗和新葯上市後安全性與有效性監測；
（八）其他與醫院葯學相關的專業技術工作。