歐盟飼料法規

❶ 歐盟的食品安全監管體制是什麼樣的

歐洲共同體（簡稱歐盟）委員會自從20世紀60年代初就制定了食物政策，以確保食物在成員國之間自由流通。每一個國家層次上的法律條款必須由共同體的條款來代替。歐盟委員會的初期法規可以稱為垂直或處方法規，即它們只適用於一種或一組食品。當食物方面出現一系列的問題（如瘋牛病、沙門菌、大腸桿菌O157）後，降低了消費者對歐盟食物管理制度的信任度。在1985年歐盟委員會發表「食物通訊」之後，食物立法程序才真正加速發展。

目前，歐盟實行由一個獨立部門進行統一管理的食品安全管理模式。歐盟食品安全局是歐盟對食品安全管理的獨立機構，獨立地對直接或間接與食品安全有關的事件提出科學建議，成員國和歐盟共同執行食品安全管理政策。歐盟委員會也參與對歐盟的食品安全管理。食品產業受成員國有關機構的監督，但這些機構同時受歐盟的管理。自2006年1月1日起，歐盟有關食品安全的一系列法規全面生效，食品安全的監督管理將成為一個統一、透明的整體。法規要求歐盟的每個成員國在2007年1月1日建立和實施對於食品和飼料的國家控制計劃。一些國家如德國、丹麥和瑞典等均以歐盟食品安全指令為原則和指導，釋義和制定本國的食品安全法規和部門具體執行指南，形成層次分明的法規體系。

1.歐盟食品安全管理機構及其職責

歐盟食品安全局（EFSA）。是歐盟對食品安全管理的獨立機構，由管理委員會、行政主任、咨詢論壇、科學委員會和8個專家小組組成。

EFSA的主要責任是獨立地對直接或間接與食品安全有關的事件提出科學建議，這些事件包括與動物健康、動物福利、植物健康、基本生產和動物飼料有關的事件；建立各成員國食品安全機構之間密切合作的信息網路，評估食品安全風險，向公眾發布相關信息。具體說，根據歐盟理事會、歐盟議會和成員國的要求，為風險管理決策提供有關食品安全和其他相關事宜（如動物衛生、植物衛生、轉基因生物、營養等）的政策建議；為制定有關食品鏈方面的政策與法規提供技術性建議；收集和分析食品安全潛在風險的信息，監控歐盟整個食品鏈的安全狀況；確認和預報食品安全風險；在其許可權范圍之內向公眾提供有關信息。此外，EFSA還對非食物和轉基因飼料、與歐盟法規和政策有關的營養問題等提出科學建議。

歐盟食品安全局還在風險管理方面向其成員國提供必要的支援。在食品安全危機發生時，歐盟理事會將成立一個危機處置小組，歐盟食品安全局將為該小組提供必要的科學技術和政策建議。危機處置小組會收集相關信息，提出防止和消除風險的辦法。歐盟食品安全局還承擔著快速報警的任務。各成員國的食品安全機構有責任將本國有關食品和飼料存在的安全風險及其限制措施的信息，迅速通報給歐盟快速預警體系，歐盟理事會將收到的通報信息轉發給各成員國和歐盟食品安全局。歐盟食品安全局的宗旨是要保持食品安全相關信息的公開與透明，將一切與公眾利益相關的食品安全信息公之於眾，最大限度地減少食品安全問題可能帶來的隱患。

近年來，歐盟的許多成員國建立了國家食品安全局，它們的責任和任務在各國之間也各不相同。其中尤其以愛爾蘭的食品安全監管模式非常成功，成為世界上的一個典型範例。

2.歐盟的食品安全法規

歐盟具有一個較完善的食品安全法規體系，涵蓋了「從農田到餐桌」的整個食物鏈。歐盟的食品安全法規體系主要有兩個層次，一是以食品基本法及後續補充發展的法規為代表的食品安全領域的原則性規定；二是在以上法規確立的原則指導下的一些具體的措施和要求。

從2000年頒布的《食品安全白皮書》到2002年生效的《食品基本法》（即178／2002號法令），歐盟在食品安全立法領域確定了一系列基本的原則和理念，並在這些原則和理念的基礎上，建立起了一個較為完善的食品安全法律體系。如2004年4月，歐盟公布了4個補充的法規，涵蓋了HACCP、可追溯性、飼料和食品控制，以及從第三國進口食品的官方控制等方面的內容。它們被稱為「食品衛生系列措施」，包括歐洲議會和理事會第852／2004號法規「食品衛生」，第853／2004號法規「動物源性食品具體衛生規定」，第854／2004號法規「供人類消費的動物源性食品的官方控制組織細則」和第882／2004號法規「確保符合飼料和食品法、動物健康和動物福利規定的官方控制」。這4個法規都於2006年1月1日起生效。除了這些基礎性的規定，歐盟還在食品衛生、人畜共患病、動物副產品、殘留和污染、對公共衛生有影響的動物疫病的控制和根除、食品標簽、農葯殘留、食品添加劑、食品接觸材料、轉基因食品、輻照食物等方面制定了具體的法律。

❷ 歐盟膳食補充劑管理法規

歐盟膳食補充劑管理法規

在歐盟，對於膳食補充劑的管理並不是孤立進行的，而是將其蘊含於歐盟整體的膳食補充劑監管體系進行綜合管理的。同樣，對於植物提取物來說，也應符合相應的法規。

一、通用食品法規（Reg EC/178/2002）

歐盟委員會於2002年1月28日通過了Reg EC/178/2002。在該法氏團規中提出了食品的官方定義、有關食品法律的原則和要求、建立歐盟食品安全局（EFSA）、確定食品安全的立法程序等內容。

Reg EC/178/2002將食品定義為：不論處理過、部分處理或者未處理的，人類有意攝取或適合人類攝取的任何物質或產品(http://www.chemdrug.com/invest/)。該法規適用於所有食品，其目的是為確保人類健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)和消費者利益。

此外，新法規不再把食品安全和貿易混為一談，只關注食品安全問題，要求實行食品供應鏈（即從農場到餐桌）的綜合管理，對食品生產者提出了更高的要求。對產品具有責任可追溯性，問題食品將被召回。該法規涵蓋了對添加了功能性成分的食品（如功能食品、保健食品、食療食品和食品添加劑）的管理。

二、新食品管理法規（Reg EC/258/97）

1997年1月27日歐洲議會和歐洲理事會通過了新食品管理法規Reg EC/258/97。其對新食品的定義為：1997年5月15日以前，歐盟未大量消費的食品或食品成分。幾經修訂後，法規中規定了4種類型新食品：

·由微生物、真菌或藻類組成或從微生物、真菌或藻類中分離的食品；

·由植物和動物組成或從植物和動物組織中分離的食品；

·擁有新的分子結構或定向修飾分子結構的食品；

·經過新工藝生產的食品，新的生產過程可能導致食品或食品成分發生了組成和結構上的顯著變化，從而影響到營養價值、機體代謝或不良物質水平的改變。

該法規不適用於食品添加劑、調味品或者提取液。

此外，Reg EC/258/97對新食品的授友沖權程序作出了明確規定，要求新食品和食品成分在投放市場之前必須經過歐共體評估，作出授權決定。

三、食品營養與健康聲稱法規（Reg EC/1924/2006）

歐盟於2006年10月公布的關於食品營養與健康聲稱的Reg EC/1924/2006法規，已於2007年1月19日起生效，並於2007年7月1日起實施。Reg EC/1924/2006法規共5章29款，對營養與健康聲稱的定義、適用范圍、申請注冊、一般原則、科學論證等內容作出了明確的規定。該法規適用於在歐盟市場出售、供人食用的任何食品或飲品，旨在確保在食品包裝（http://www.chemdrug.com/sell/99/）上向消費者提供的營養、健康資料准確可靠，以免消費者誤解。該法規的基本宗旨是對歐盟成員國間食品及相關功能食品的營養和健康聲稱在標簽、介紹、廣告等方面提供法律法規的協調，使相關食品在各成員國之間能夠自由流通。

1. 營養框架（Food profiles）

該法規規定任何有關營養和健康聲稱的食品必須遵守法規中有關營養框架的條款。法規第4條對營養框架作殲告橘出了規定，如任何食品中的鹽、糖和脂肪的比例要以EFSA提供的恰當比例為准。營養框架是基於飲食、營養素與健康的關系的科學知識而確定的。

2. 營養與健康聲稱的條件和一般原則

根據法規第5條規定，允許營養和健康聲稱的條件為：食品中活性成分的含量必須達到聲稱所宣示的營養和生理學效果，並且該聲稱必須被普遍接受的科學證據所證實。聲稱的宣傳要為消費者所理解並且不會引起誤解。法規第10條強調了均衡多樣的飲食的重要性，並規定當過量攝入該食品中某種成分（如維生素A）時要對可能出現的健康危害進行提示和警告。

3. 營養與健康聲稱的分類

（1）營養聲稱（Nutrition Claims）

法規第8條規定，食品的營養聲稱必須按照法規附錄中列出的24項聲稱進行標注，如「低脂」、「脫脂」、「低糖」、「無糖」等。此外，標注營養聲稱時還必須遵守法規中的其他條件，如：酒精含量超過1.2%的飲品，不得標示健康及營養聲稱。

(2)一般性健康聲稱（GenericHealaims）

這類聲稱採取准許列表管理制度。即凡列入允許使用健康聲稱范圍內的聲稱，滿足使用條件的食品均可標注。根據法規第十三條規定，歐洲各國的相關部門必須於2008年1月31日前向歐盟委員會提交允許使用的健康聲稱建議名單及使用條件、相關的科學證據。在徵求EFSA的意見後，歐盟委員會將不遲於2010年1月31日前公布歐洲允許使用的健康聲稱的名單。歐盟委員會根據科學發展及新健康聲稱的申請情況，適時地對名單內容進行補充修訂、增加或撤消。根據EFSA官方網站統計，截止到2008年12月17日，已有9720項針對健康聲稱的申請，去除重復的申請，共有4185項申請，其中1900項為植物來源的相關健康聲稱。

(3)特殊或其他健康聲稱

（Specific/OtherHealthClaims）

法規第十四條規定，降低疾病風險聲稱與促進少年兒童生長和健康，以及除第十三條規定的其他特殊的相關聲稱，均歸屬於特殊或其他健康聲稱。第十四條所規定的這些聲稱必須經過歐盟委員會授權許可才能進行（授權程序，詳見下文）。

使用降低疾病風險聲稱時，在產品標簽、廣告或宣傳品上還需註明聲稱中所述疾病具有多種危險因素，降低其中一個危險因素可能會帶來益處。

四

強化食品管理法規

（Reg EC/1925/2006）

歐盟於2006年底公布了關於食品中添加維生素、礦物質或其他物質的Reg EC/1925/2006法規。該法規已於2007年7月1日起實施。2007年7月1日前上市的該類食品，最遲於2009年12月31日前遵守該法規的要求。

該法規指出，強化食品包括維生素、礦物質，以及除維生素和礦物質以外的具有營養和生理學效應的其他物質，特別是植物來源的功能食品。該強化營養食品法規旨在保護消費者利益，統一各成員國所實行的不同食品法規，允許含有維生素、礦物質或其他物質的營養強化食品在歐盟自由流通。

法規主要針對食品中補充維生素和礦物質作出新的規定，同時包括植物在內的其他物質。如果一種物質可能產生有害作用，則需進行風險評價和風險管理程序。

五、食品標簽指令（Dir 2000/13/EC）

2000年3月20日，歐洲議會和理事會發布Dir 2000/13/EC，用以協調成員國有關出售給最終消費者的食品標簽、說明和廣告的法律趨於一致。

該指令規定要標注以下信息：食品名稱、成分列表、某些成分的數量、凈含量、保質期、任何特殊的貯存和使用條件、製造商、包裝商和銷售商的名稱和地址、產地、任何必要的使用說明、單位體積所含酒精度超過1.2%的飲料須註明酒精具體的濃度。

同時，該法規對食品標簽上營養資料的可靠性提出了非常嚴格的要求。法規要求的標示，必須按照成分重量的順序列出所有成分。對於營養與健康聲稱，則應遵守Reg EC/1924/2006相關規定。

六、食品衛生法規（Reg EC/852/2004）

2004年4月29日，歐洲議會和理事會發布Reg EC/852/2004，該法規是對歐洲理事會指令93/43/EEC包含的食品衛生相關法規的修訂版，目的是建立一個從農場到各銷售點覆蓋所有食品的綜合完整的政策體系。

該法規適用於食品企業，用於確保從初級產品到最終消費者的生產加工全過程的食品衛生安全，但不包括食品的營養、成分和質量等問題。

根據該法規規定，食品企業經營者（初級生產除外）應當採用由《食品法典》（聯合國糧農組織制定的國際食品標准法典）提出的危害分析關鍵控制點（HACCP）原則。因此，歐盟植物提取物采購商大多對我國提取物企業都有通過HACCP的要求。

七、食品和飼料中新農獸葯最高殘留限量（Reg EC/396/2005）

2005年2月23日，歐洲議會和理事會頒布Reg EC/396/2005，將人類食品和動物飼料的殘留限量有機地統一起來，並建立了一個默認限量。歐盟要求所有供人類或動物消費的食用產品，必須符合農獸葯最高殘留限量標准。現行法規為2008年1月29日的修正案Reg EC/149/2008。

1. 關注的食品種類

法規對一些特定的人類食品和動物飼料的農葯殘留最高限量作出了明確規定，涵蓋了可供任何動物消費的所有食用產品，其中包括已廢止的指令90/642/EEC（植物源性產品）。當這些產品被用作種植、有效成分檢測以及用於非食品類產品的生產時，可以不受限量標准限制。

2. 默認限量和特殊限量

歐盟規定，食品中最高農殘限量標準是0.01mg/kg，也就是默認限量。對於沒有明確最高殘留限量的食品，通常以默認限量為標准。

在某些特殊情況下，對食品可採用特殊限量，可能高於默認限量。

3. 農殘限量的應對

在某些特殊情況下，即使產品不符合法規附錄的限量要求，如果該產品沒有不可接受的風險，則成員國可以批准該產品使用。該成員國必須立即通知歐委會、其他成員國和歐盟食品安全局，以便盡可能快地採取有關措施（如設定臨時最高殘留限量等）。

八、食品中特定污染物最高限量水平

（Reg EC/1881/2006）

2006年12月19日，歐盟議會和理事會發布Reg EC/1881/2006，用以建立一個評估食品中污染物的允許毒性水平的程序，污染物應考慮所有可能的來源。該法規是2001年3月8日發布的Reg EC/466/2001的修訂版。

制定特定污染物最高限量水平的目的是減少特定食物中這些污染物的含量，使之達到最低水平。其中規定了特定污染物的最高限量，這些污染物包括：硝酸鹽、黃麴黴毒素、鉛、鎘、汞、二惡英、棒麴黴素和無機錫等。

九、食品添加劑指令（Dir 89/1007/EEC）

1988年12月21日，為了統一有關食品添加劑及其使用條件的歐盟成員國立法，保護消費者健康，並確保食品在歐盟內的自由流通，歐盟發布了Dir 89/1007/EEC。

該指令的覆蓋范圍是，在食品生產或制備過程中用作配料，並成為終產品一部分的食品添加劑。「食品添加劑」本身通常不是食品，是有意加入食品並成為食品一部分的成分。

只有列入許可清單的物質方可用作膳食補充劑，並必須符合這些清單中所規定的使用條件（例如，防腐劑、乳化劑、甜味劑、膨鬆劑等）。對於植物提取物來說，部分產品在歐盟可用作食品添加劑，例如，甘草提取物（甘草酸及其銨鹽）可作為甜味劑使用；姜黃素、類胡蘿卜素、葡萄皮提取物是許可使用的色素。

十、食品生產和食物成分提取溶劑

（Dir 1988/344/EC）

1988年6月13日，歐盟發布用於食品生產和食物成分提取溶劑的成員國法律Dir 1988/344/EC。現行法規為2009年4月23日發布的修正案2009/32/EC。

該指令及修正法案適用於食品生產和食物成分的提取溶劑，包括輸入歐盟的提取溶劑；不適用於生產添加劑、維生素和其他營養添加劑，以及不在指令附錄列表內的溶劑，也不適用於從歐盟輸出的提取溶劑。然而，成員國必須確保這些物質的使用不會導致提取溶劑在食品中的殘留達危險水平。

法令指出，「溶劑」是指溶解食品的任何物質或其中的任何成分。同時，指令中的「提取溶劑」，是指在原材料、食品或這些產品的組成成分加工過程中用於提取程序的一種溶劑，能去除溶劑在食品或食物成分中無意的、工藝上不可避免的殘留產生。

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❸ 求歐盟BPR法規介紹，有的謝謝

2012年7月17日，歐盟BPR法規（（EU）No
528/2012）正式生效，並將於2013年9月1日正式實施，其將取代生物殺滅產品指令（BPD），對歐盟市場生物殺滅產品及其處理物品進行監管。

1、BPR法規背景：

●2008年10月，歐盟委員會對98/8/EC的實施情況和有效成分評審進程作出總結報告；
●2009年06月，歐盟委員會基於該總結報告，達成了新的法規提案COM（2009）267；
●2012年5月10日，歐盟委員會正式通過該法規提案；
●2012年6月27日，歐盟委員會發布政府公報，正式頒布生物殺滅劑產品法規——（EU）No
528/2012 號法規；
●2012年7月17日，（EU）No 528/2012正式生效；
●2013年9月01日，（EU）No
525/2012正式實施。

BPR法規（（EU）No
528/2012）將取代生物殺滅劑產品（BPD）指令對歐盟市場生物殺滅劑產品及其處理物品進行監管。（EU）No
528/2012為將生物殺滅劑產品置於市場制定規則，目的在於簡化和協調生物殺滅劑產品授權程序同時最大限度的保護人類健康和環境。

在BPR法規前身BPD下，只有生物殺滅劑產品活性物質獲得許可才可能被授權置於歐盟市場。而在BPR法規下，聯合授權（Union
Authorition）的概念被增加進新法中，意味著生物殺滅劑產品可在成員國獲得互認授權，批准在歐盟層面上銷售。

2、BPR法規與BPD指令區別：

1.法律約束力不同
BPD是歐盟指令，各成員國需要根據各國實情將其轉化為適用於本國的法律法規；而BPR為歐盟法規，不需要各成員國進行轉化，直接適用於各成員國，有較強的法律效力。

2.管控的對象不同
BPD主要管控的是生物殺滅產品，例如木材防腐劑等；BPR在BPD的基礎上還將生物殺滅產品處理過的物品（如添加木材防腐劑的衣櫃）納入了管控范圍。

3.生物殺滅產品類別（Proct
type）劃分不同
BPD將生物殺滅產品劃分為四大類23類，而BPR法將生物殺滅產品劃分為四大類22小類，刪去了BPD中的第20小類(食品和飼料防腐劑)，並將BPD中第23類（其它脊椎動物的控制）從第四大類歸入第三大類，並變為BPR中的第20小類。

4.新增授權類型
在BPD下，所有的生物殺滅產品需在成員國層面進行授權。但是，BPR針對兩類生物殺滅產品（含新活性物質的生物殺滅產品和低風險的生物殺滅產品）引入了歐盟層面的授權——聯盟授權（Union
authorisation）。該授權允許完成聯盟授權的產品直接投放整個歐盟市場。而不需要像國家授權一樣，需經過相互認可。

5.淘汰「搭便車」行為
「搭便車」行為是指，活性物質的製造商、進口商並沒有參與到現存活性物質的評審計劃中，但是，卻從中獲利的行為。BPR要求所有活性物質的生產商或進口商，或者含有該活性物質的生物殺滅產品的進口商，需向ECHA提交完整的技術卷宗，分擔活性物質的評審費用。其後，ECHA會公布已經遞交了技術卷宗的企業清單。在2015年9月1日後，若相關企業沒有在公布的清單中，則該活性物質或含有該活性物質的生物殺滅產品不得投放歐盟市場。

6.物質同一性認定
BPR要求當已被授權可投放市場的生物殺滅產品的製造商，更換其活性物質的供應商或活性物質供應商更改生產流程，則需要進行物質的同一性認定。

7.動物實驗&數據保護
BPR雖然沒有完全地禁止動物實驗，但是，卻要求通過脊椎動物實驗數據的有償共享來減少動物實驗。

8.ECHA的角色
BPR法規強調了ECHA的作用。ECHA將在新法規下，為委員會和成員國提供強大的科學和技術支持。ECHA還將對生物殺滅產品聯盟授權的評估特別負責。

3、ECHA在BPR法規下任務：

BPR法規下，歐盟化學品管理署（ECHA）的任務是接管生物殺滅劑有效成分的審批工作、協助在歐盟層面進行生物殺滅劑產品授權。ECHA於7月17日表示將為任務接管作準備。對於ECHA而言，新法規意味著新的挑戰、將涉及更多的利益相關者、需要僱傭更多與BPR法規領域相關的專家。歐盟委員會已經為ECHA提供了270萬美元的專項基金用於僱傭從事BPR監管事務的員工以及進行相關IT項目的開發，為企業提供進行生物殺滅劑產品通報的IT工具。網頁雛形有望在今夏末尾發布。

ECHA表示將充分利用REACH和CLP法規的協同效應為BPR法規制定操作工具、流程、指南，以使利益相關者更加便利。ECHA將成立一個新的委員會——生物殺滅劑產品委員會，匯集來自歐盟個成員國的代表。ECHA表示將為生物殺滅劑產品行業和成員通過IT工具、指南文件和幫助台服務提供技術和可續支持。由於（EU）No
528/2012在2013年9月1日即正式實施，因此留給ECHA的時間較為緊張。