2015年4月實施的法律法規

A. 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

B. 與國家安全相關的法律有多少部190

1. 國家安全定義：國家安全是指國家政權、主權、統一和領土完整、人民福祉、經濟社會可持續發展和國家其他重大利益相對處於沒有危險和不受內外威脅的狀態，以及保障持續安全狀態的能力。總體國家安全觀理論體系下，國家安全就是一個國家所有國民、所有領域、所有方面、所有層級安全的總和。
2. 國家安全內容：包括政治安全、國土安全、軍事安全、經濟安全、文化安全、社會安全、科技安全、網路安全、生態安全、資源安全、核安全、海外利益安全、生物安全、太空安全、極地安全、深海安全等方面。
3. 國家安全相關法律、法規：
- 《中華人民共和國國家安全法》(2015年7月1日)
- 《全國人民代表大會關於建立健全香港特別行政區維護國家安全的法律制度和執行機制的決定》(2020年5月28日)
- 《中華人民共和國香港特別行政區維護國家安全法》(2020年6月30日)
- 《反分裂國家法》(2005年3月14日)
- 《中華人民共和國反恐怖主義法》(2018年4月27日)
- 《全國人民代表大會常務委員會關於取締邪教組織、防範和懲治邪教活動的決定》(1999年10月30日)
- 《中華人民共和國保守國家秘密法》(2010年4月29日)
- 《中華人民共和國保守國家秘密法實施條例》(2014年1月17日)
- 《中華人民共和國反間諜法》(2014年11月1日)
- 《中華人民共和國反間諜法實施細則》(2017年11月22日)
- 《反間諜安全防範工作規定》(2021年4月26日)
- 《中華人民共和國國家情報法》(2018年4月27日)
- 《中華人民共和國境外非政府組織境內活動管理法》(2017年11月4日)
- 《中華人民共和國戒嚴法》(1996年3月1日)
- 《中華人民共和國突發事件應對法》(2007年8月30日)
- 《中華人民共和國反外國制裁法》(2021年6月10日)
- 《自由貿易試驗區外商投資國家安全審查試行辦法》(2015年4月8日)
- 《中華人民共和國核安全法》(2017年9月1日)
- 《中華人民共和國生物安全法》(2020年10月17日)
根據《中華人民共和國國家安全法》第五條規定，中央國家安全領導機構負責國家安全工作的決策和議事協調，研究制定、指導實施國家安全戰略和有關重大方針政策，統籌協調國家安全重大事項和重要工作，推動國家安全法治建設。

C. 保險機構信息化監管規定(送審稿)

出售死豬油造成嚴重後果的，根據新出台的《食品安全法》規定，對於制售假冒偽劣食品的經營者，情節嚴重的最高可判死刑。
新修訂的《中華人民共和國食品安全法》背景：
2015年4月24日，十二屆全國人大常委會第十四次會議以160票贊成、1票反對、3票棄權，表決通過了新修訂的《食品安全法》，自今年10月1日起正式施行。食品安全法典，事關我國經濟社會發展和人民群眾飲食安全，現行《食品安全法》頒布於2009年，緣何實施5年就要大修?新修訂的《食品安全法》被稱為「史上最嚴」，它都體現了哪些理念和原則，做了哪些主要修改?「最嚴」體現在哪些方面?對監管部門、食品行業發展以及公眾「舌尖上的安全」有何影響。
修訂背景及過程
現行《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱現行食品安全法)對規范食品生產經營活動、保障食品安全發揮了重要作用，食品安全整體水平得到提升，食品安全形勢總體穩中向好。與此同時，我國食品企業違法生產經營現象依然存在，食品安全事件時有發生，監管體制、手段和制度等尚不能完全適應食品安全需要，法律責任偏輕、重典治亂威懾作用沒有得到充分發揮，食品安全形勢依然嚴峻。黨的十八大以來，黨中央、國務院進一步改革完善我國食品安全監管體制，著力建立最嚴格的食品安全監管制度，積極推進食品安全社會共治格局。為了以法律形式固定監管體制改革成果、完善監管制度機制，解決當前食品安全領域存在的突出問題，以法治方式維護食品安全，為最嚴格的食品安全監管提供體制制度保障，修改現行《食品安全法》被立法部門提上日程。
新修訂的《食品安全法》歷經全國人大常委會第九次會議、第十二次會議兩次審議，三易其稿後終獲通過。從2013年10月～2015年4月歷時1年半的時間，這部食品安全法律修正案走過了哪些「路徑」?又有哪些變化?
2013年10月10日，國家食品葯品監管總局向國務院報送了《食品安全法(修訂草案送審稿)》。該送審稿從落實監管體制改革和政府職能轉變成果、強化企業主體責任落實、強化地方政府責任落實、創新監管機制方式、完善食品安全社會共治、嚴懲重處違法違規行為6個方面對現行法律作了修改、補充，增加了食品網路交易監管制度、食品安全責任強制保險制度、禁止嬰幼兒配方食品委託貼牌生產等規定和責任約談、突擊性檢查等監管方式。在行政許可設置方面，國家食品葯品監管總局經過專項論證，在送審稿中增加規定了食品安全管理人員職業資格和保健食品產品注冊兩項許可制度。為了進一步增強立法的公開性和透明度，提高立法質量，國務院法制辦於同年10月29日將該送審稿全文公布，公開徵求社會各界意見。
2014年5月14日，國務院常務會議討論通過《食品安全法(修訂草案)》，並重點完善了4個方面：一是對生產、銷售、餐飲服務等各環節實施最嚴格的全過程管理，強化生產經營者主體責任，完善追溯制度。二是建立最嚴格的監管處罰制度。對違法行為加大處罰力度，構成犯罪的，依法嚴肅追究刑事責任。加重對地方政府負責人和監管人員的問責。三是健全風險監測、評估和食品安全標准等制度，增設責任約談、風險分級管理等要求。四是建立有獎舉報和責任保險制度，發揮消費者、行業協會、媒體等監督作用，形成社會共治格局。同年6月23日，《食品安全法(修訂草案)》被提交至全國人大常委會第九次會議一審。
2014年12月22日，十二屆全國人大常委會第十二次會議對《食品安全法(修訂草案)》進行二審。二審修訂時出現了7個方面的變化：一是增加了非食品生產經營者從事食品貯存、運輸和裝卸的規定;二是明確將食用農產品市場流通寫入食品安全法;三是增加生產經營轉基因食品依法進行標識的規定和罰則;四是對食品中農葯的使用做了規定;五是明確保健食品原料用量要求;六是增加媒體編造、散布虛假食品安全信息的法律責任;七是加重了對在食品中添加葯品等違法行為的處罰力度。
2015年4月，十二屆全國人大常委會第十四次會議對《食品安全法(修訂草案)》審議後表決通過。相比二審稿，《食品安全法(修訂草案)》最後一次審議只是在較受爭議的幾個核心問題上做了修改，如對劇毒、高毒農葯作出的進一步限制是，不得用於「蔬菜、瓜果、茶葉和中草葯材」。同時增加規定：銷售食用農產品的批發市場應當配備檢驗設備和人員，或者委託食品檢驗機構，對進場銷售的食用農產品抽樣檢驗;特殊醫學用配方食品應當經國務院食品葯品監督管理部門注冊等。
新法的理念及亮點
一、新法體現的理念
新修訂的《食品安全法》(以下簡稱新法)在總則中規定了食品安全工作要實行預防為主、風險管理、全程式控制制、社會共治的基本原則，要建立科學、嚴格的監管制度。該規定內容吸收了國際食品安全治理的新價值、新元素，不僅是《食品安全法》修訂時遵循的理念，也是今後我國食品安全監管工作必須遵循的理念。
據國家食品葯品監管總局有關負責人介紹，在預防為主方面，就是要強化食品生產經營過程和政府監管中的風險預防要求。為此，將食品召回對象由原來的「食品生產者發現其生產的食品不符合食品安全標准，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品」修改為「食品生產者發現其生產的食品不符合食品安全標准或者有證據證明可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品」。在風險管理方面，提出了食品葯品監管部門根據食品安全風險監測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監管重點、方式和頻次，實施風險分級管理。在全程式控制制方面，提出了國家要建立食品全程追溯制度。食品生產經營者要建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。在社會共治方面，強化了行業協會、消費者協會、新聞媒體、群眾投訴舉報等方面的規定。
二、新法體現的亮點
亮點一：8個方面的制度設計確保最嚴監管。
一是完善統一權威的食品安全監管機構。終結了「九龍治水」的食品安全分段監管模式，從法律上明確由食品葯品監管部門統一監管。
二是建立最嚴格的全過程的監管制度。新法對食品生產、流通、餐飲服務和食用農產品銷售等環節，食品添加劑、食品相關產品的監管以及網路食品交易等新興業態等進行了細化和完善。
三是更加突出預防為主、風險防範。新法進一步完善了食品安全風險監測、風險評估制度，增設了責任約談、風險分級管理等重點制度。
四是建立最嚴格的標准。新法明確了食品葯品監管部門參與食品安全標准制定工作，加強了標准制定與標准執行的銜接。
五是對特殊食品實行嚴格監管。新法明確特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的產品配方實行注冊制度。
六是加強對農葯的管理。新法明確規定，鼓勵使用高效低毒低殘留的農葯，特別強調劇毒、高毒農葯不得用於瓜果、蔬菜、茶葉、中草葯材等國家規定的農作物。
七是加強風險評估管理。新法明確規定通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品、食品添加劑、食品相關產品可能存在安全隱患等情形，必須進行食品安全風險評估。
八是建立最嚴格的法律責任制度。新法從民事和刑事等方面強化了對食品安全違法行為的懲處力度。
亮點二：6個方面的罰則設置確保「重典治亂」。
一是強化刑事責任追究。新法對違法行為的查處上做了一個很大改革，即首先要求執法部門對違法行為進行一個判斷，如果構成犯罪，就直接由公安部門進行偵查，追究刑事責任;如果不構成刑事犯罪，才是由行政執法部門進行行政處罰。此外還規定，行為人因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰，則終身不得從事食品生產經營的管理工作。
二是增設了行政拘留。新法對用非食品原料生產食品、經營病死畜禽、違法使用劇毒高毒農葯等嚴重行為增設拘留行政處罰。
三是大幅提高了罰款額度。比如，對生產經營添加葯品的食品，生產經營營養成分不符合國家標準的嬰幼兒配方乳粉等性質惡劣的違法行為，現行食品安全法規定最高可以處罰貨值金額10倍的罰款，新法規定最高可以處罰貨值金額30倍的罰款。
四是對重復違法行為加大處罰。新法規定，行為人在一年內累計3次因違法受到罰款、警告等行政處罰的，給予責令停產停業直至吊銷許可證的處罰。
五是非法提供場所增設罰則。為了加強源頭監管、全程監管，新法對明知從事無證生產經營或者從事非法添加非食用物質等違法行為，仍然為其提供生產經營場所的行為，規定最高處以10萬元罰款。
六是強化民事責任追究。新法增設首負責任制，要求接到消費者賠償請求的生產經營者應當先行賠付，不得推諉;同時消費者在法定情形下可以要求10倍價款或者3倍損失的懲罰性賠償金。此外，新法還強化了民事連帶責任，規定對網路交易第三方平台提供者未能履行法定義務、食品檢驗機構出具虛假檢驗報告、認證機構出具虛假的論證結論，使消費者合法權益受到損害的，應與相關生產經營者承擔連帶責任。
亮點三：4個方面的規定確保食品安全社會共治。
一是行業協會要當好引導者。新法明確，食品行業協會應當加強行業自律，按照章程建立健全行業規范和獎懲機制，提供食品安全信息、技術等服務，引導和督促食品生產經營者依法生產經營。
二是消費者協會要當好監督者。新法明確，消費者協會和其他消費者組織對違反食品安全法規定，損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督。
三是舉報者有獎還受保護。新法規定，對查證屬實的舉報應當給予舉報人獎勵，對舉報人的相關信息，政府和監管部門要予以保密。同時，參照國外的「吹哨人」制度和公益告發制度，明確規定企業不得通過解除或者變更勞動合同等方式對舉報人進行打擊報復，對內部舉報人給予特別保護。
四是新聞媒體要當好公益宣傳員。新法明確，新聞媒體應當開展食品安全法律、法規以及食品安全標准和知識的公益宣傳，並對食品安全違法行為進行輿論監督。同時，規定對在食品安全工作中做出突出貢獻的單位和個人給予表彰、獎勵。
亮點四：3項義務強化互聯網食品交易監管。
一是明確網路食品第三方交易平台的一般性義務，即要對入網經營者實名登記，要明確其食品安全管理責任。
二是明確網路食品第三方交易平台的管理義務，即要對依法取得許可證才能經營的食品經營者許可證進行審查，特別是發現入網食品經營者有違法行為的，應當及時制止，並立即報告食品葯品監管部門。對發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平台的服務。
三是規定消費者權益保護的義務，包括消費者通過網路食品交易第三方平台，購買食品其合法權益受到損害的，可以向入網的食品經營者或者食品生產者要求賠償，如果網路食品第三方交易平台的提供者對入網的食品經營者真實姓名、名稱、地址和有效方式不能提供的，要由網路食品交易平台提供賠償，網路食品交易第三方平台提供賠償後，有權向入網食品經營者或者生產者進行追償，網路食品第三方交易平台提供者如果做出了更有利於消費者承諾的，應當履行承諾。
新法對監管部門和行業發展的深刻影響
近年來，食品安全不斷被推上風口浪尖，食品安全事件也是風波不斷，以至於廣大群眾對「吃什麼才安全」深感憂慮。新法作為一部保證食品質量、保障公眾飲食安全的法典，必將對食品監管、食品行業發展以及消費者的飲食安全帶來直接影響。
一、對食品監管的影響
相比現行《食品安全法》，新法從監管角度出發，創新完善了諸多監管制度，為行業監管部門開展食品安全監管增添了新的「武器」。
一是規定監管部門應根據食品安全風險監測、評估結果等確定監管重點、方式和頻次，實施風險分級管理。該規定有利於監管部門合理配置監管資源，有針對性地加強對食品企業的動態監管和風險預警分析，落實食品企業質量安全主體責任。
二是明確對有證據證明食品存在安全隱患但食品安全標准未作相應規定的，相關部門可規定食品中有害物質的臨時限量值和臨時檢驗方法。2008年10月份，三鹿奶粉事件發生後，為確保乳與乳製品質量安全，原衛生部就與國家質檢總局等部門發布了三聚氰胺在乳與乳製品中的臨時管理限量值。可見，作為應急狀態下的一項行政控制措施，這一制度的設計，有利於監管部門在食品監管中對食品中有害物質含量的檢測判定。
三是規定食品葯品監管部門可以對未及時採取措施消除隱患的食品生產經營者的主要負責人進行責任約談;政府可以對未及時發現系統性風險、未及時消除監管區域內的食品安全隱患的監管部門主要負責人和下級人民政府主要負責人進行責任約談。這一制度的設立，有利於監管部門進一步強化食品葯品安全管理的責任意識，推動食品葯品安全監管職責落實到位，有效防範食品葯品安全事故的發生。
四是明確食品葯品監管部門應當建立食品生產經營者食品安全信用檔案，依法向社會公布並實時更新。這一制度的建立不僅有利於引導食品生產經營者在生產經營活動中重質量、重服務、重信譽、重自律，進而形成確保食品安全的長效機制，而且對監管部門提升監督檢查效率，增強執法威懾力具有重要意義。
五是規定食品葯品監管、質量監督等部門發現涉嫌食品安全犯罪的，應當按照有關規定及時將案件移送公安機關。這一規定明確了食品安全行政執法案件的移送程序和各相關部門的職責，這對暢通行政執法與刑事司法銜接、多部門聯合打擊食品安全違法犯罪具有重要作用。
二、對食品行業發展的影響
一是明確食品生產經營者對食品安全承擔主體責任，對其生產經營食品的安全負責。這一原則性規定確立了食品生產經營者是其產品質量第一責任人的理念，對提高整個食品行業質量安全意識具有積極意義。
二是規定食品生產經營者應當依法建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。國家鼓勵食品生產經營企業採用信息化手段採集、留存生產經營信息,建立食品安全追溯體系。
食品安全追溯體系目前已經在一些地方開始實施，如上海在2013年底就通過引入雲技術，對水產品食品安全實施全程追溯。只要消費者在買來的冰鮮淡水魚包裝上，用手機掃一掃二維碼，就可以了解從養殖、包裝、檢測、倉儲、物流、經銷，直至消費者購買驗證等各個環節的情況。食品安全追溯體系的建立，便於有效追溯食品源頭，分清各生產環節的責任，對提高我國整個食品安全可信度和食品企業競爭力具有重要作用。同時，通過追溯體系的健全，有利於追蹤溯源地查處各類食品違法行為，對凈化整個食品行業環境，促進食品產業發展意義重大。
三是對保健食品管理新增多項規定。例如，改變過去單一的產品注冊制度，對保健食品實行注冊與備案雙規制;明確保健食品原料目錄、功能目錄的管理制度，對使用符合保健食品原料目錄規定原料的產品實行備案管理;明確保健食品企業應落實主體責任，生產必須符合良好規范並實行定期報告制度;規定保健食品廣告發布必須經過省級食品葯品監管部門的審查批准等。
隨著經濟社會的快速發展和人民生活水平的提高，保健食品日益受到廣大消費者的關注。然而，保健食品法規嚴重滯後，導致監管乏力，市場上虛假宣傳銷售現象泛濫。尤其是對保健食品缺乏相應的許可准入制度，導致保健品經營主體(超市、葯店、個體商戶)五花八門，嚴重影響保健食品行業的良性發展。新法增加的這些規定，將使整個保健食品行業得到進一步肅清整頓，加速行業的健康成長。正如湯臣倍健公共事務部總監陳特軍所言，此次食品安全法修訂將對整個保健品行業的發展起到正向激勵作用，既解放了行業龍頭企業的生產力與創新力，也給行業注入新鮮活力，而且規范的監督也有助於重塑消費者對保健品行業的信心，促進整個行業的發展成熟。值得一提的是，5月6日召開的國務院常務會議決定：「按照依法行政要求，對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許可」。原保健食品注冊審批為「非行政許可審批事項」，而新修訂的《食品安全法》將保健食品的管理方式規定為審批與備案雙軌制。由此來看，未來保健食品的注冊審批已明確為行政許可，而備案管理的那一部分政府職責或改為「告知性備案」，具體情況尚需有關部門出台具體管理辦法予以明確。
四是對嬰幼兒配方乳粉管理增設新規定。例如，明確要求嬰幼兒配方食品生產企業實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制;嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品葯品監督管理部門注冊;不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉。
2008年「三聚氰胺」事件後，嬰幼兒食品安全問題成為食品安全領域的焦點。有市場人士認為，新法明確「加強全程質量監控」，可以最大限度保證嬰幼兒配方食品質量安全，這對規范奶粉市場秩序、重振民眾對國產奶粉的消費信心具有積極的推動作用。「產品配方實施注冊管理」，不僅有助於政府部門通過許可手段將配方總量有限制地控制起來，促使企業更專注地將配方產品質量做好，而且對提高奶粉品牌的市場進入門檻，推動嬰幼兒奶粉配方升級具有積極作用。而「禁止分裝方式生產」，意在鼓勵國內的生產企業集中力量提升研發能力和生產的技術水平，進一步保障嬰幼兒配方乳粉的質量安全。
三、對消費者飲食安全的影響
一是保健食品標簽不得涉及防病治療功能。近年來，保健食品在我國銷售日益火爆，但市場中魚龍混雜的現象仍十分嚴重。根據國家食品葯品監管總局對2012年全年和2013年1月～3月期間，118個省級電視頻道、171個地市級電視頻道和101份報刊的監測數據顯示，保健食品廣告90%以上屬於虛假違法廣告，其中宣稱具有治療作用的虛假違法廣告佔39%。新法要求保健食品標簽不得涉及防病治療功能，並聲明「本品不能代替葯物」。這些規定有助於消費者識別保健品虛假宣傳，警惕消費陷阱。
二是生產經營轉基因食品應按規定標示。近年來，農業轉基因生物產品越來越多地進入到人們的生活中，關於轉基因食品安全性的爭議也愈演愈烈。尤其是在轉基因食品標示方面，要麼標識很小，消費者很難注意到;要麼有些商家亂標識，以「非轉基因」作為炒作噱頭。新法規定了生產經營轉基因食品應當按照規定顯著標示，並設置了相應的法律責任。這一規定完善了我國轉基因食品標識制度，充分保障了消費者對轉基因食品的知情權。
三是劇毒、高毒農葯禁用於蔬菜瓜果。利用劇毒農葯、化肥、膨大劑等對蔬菜瓜果進行病蟲害防治、催肥，是消費者最擔憂的食品安全問題之一。今年4月初，就有山東省即墨市、膠州市的消費者食用了產自海南的西瓜後，出現嘔吐、頭暈等症狀，後經抽檢，發現9批次含有國家明令禁止銷售和使用的高毒農葯「涕滅威」。新法明確規定，劇毒、高毒農葯不得用於蔬菜、瓜果、茶葉和中草葯材。這有利於進一步確保消費者的飲食安全，消除消費者對有「毒」蔬菜瓜果的擔憂，提升消費者對普通食品的消費信心。
值得一提的是，近日國家食品葯品監管總局、農業部、國家衛計委共同發布公告，重申生產者不得在豆芽生產過程中使用6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸鈉、赤黴素等物質，豆芽經營者不得經營含有6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸鈉、赤黴素等物質的豆芽。雖然6-苄基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸鈉、赤黴素等物質作為低毒農葯登記管理，並不違反新法禁用劇毒、高毒農葯的規定，但由於目前豆芽生產過程中使用上述物質的安全性尚無結論，為確保豆芽食用安全，3部委發布該公告，其宗旨與「劇毒、高毒農葯禁用於蔬菜瓜果」的規定一致，都體現了保障公眾身體健康和生命安全的立法目的，以及我國對農葯應用於食品的嚴格管控措施和嚴厲監管決心。

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D. 特許經營權管理辦法2015年

基礎設施和公用事業特許經營管理辦法

（2015年4月25日國家發展改革委、財政部、住房城鄉建設部、交通運輸部、水利部、人民銀行令第25號發布）

第一章總則

第一條為鼓勵和引導社會資本參與基礎設施和公用事業建設運營，提高公共服務質量和效率，保護特許經營者合法權益，保障社會公共利益和公共安全，促進經濟社會持續健康發展，制定本辦法。

第二條中華人民共和國境內的能源、交通運輸、水利、環境保護、市政工程等基礎設施和公用事業領域的特許經營活動，適用本辦法。

第三條本辦法所稱基礎設施和公用事業特許經營，是指政府採用競爭方式依法授權中華人民共和國境內外的法人或者其他組織，通過協議明確權利義務和風險分擔，約定其在一定期限和范圍內投資建設運營基礎設施和公用事業並獲得收益，提供公共產品或者公共服務。

第四條基礎設施和公用事業特許經營應當堅持公開、公平、公正，保護各方信賴利益，並遵循以下原則:

（一）發揮社會資本融資、專業、技術和管理優勢，提高公共服務質量效率；

（二）轉變政府職能，強化政府與社會資本協商合作；

（三）保護社會資本合法權益，保證特許經營持續性和穩定性；

（四）兼顧經營性和公益性平衡，維護公共利益。

第五條基礎設施和公用事業特許經營可以採取以下方式:

（一）在一定期限內，政府授予特許經營者投資新建或改擴建、運營基礎設施和公用事業，期限屆滿移交政府；

（二）在一定期限內，政府授予特許經營者投資新建或改擴建、擁有並運營基礎設施和公用事業，期限屆滿移交政府；

（三）特許經營者投資新建或改擴建基礎設施和公用事業並移交政府後，由政府授予其在一定期限內運營；

（四）國家規定的其他方式。

第六條基礎設施和公用事業特許經營期限應當根據行業特點、所提供公共產品或服務需求、項目生命周期、投資回收期等綜合因素確定，最長不超過30年。對於投資規模大、回報周期長的基礎設施和公用事業特許經營項目（以下簡稱特許經營項目）可以由政府或者其授權部門與特許經營者根據項目實際情況，約定超過前款規定的特許經營期限。

第七條國務院發展改革、財政、國土、環保、住房城鄉建設、交通運輸、水利、能源、金融、安全監管等有關部門按照各自職責，負責相關領域基礎設施和公用事業特許經營規章、政策制定和監督管理工作。縣級以上地方人民政府發展改革、財政、國土、環保、住房城鄉建設、交通運輸、水利、價格、能源、金融監管等有關部門根據職責分工，負責有關特許經營項目實施和監督管理工作。

第八條縣級以上地方人民政府應當建立各有關部門參加的基礎設施和公用事業特許經營部門協調機制，負責統籌有關政策措施，並組織協調特許經營項目實施和監督管理工作。

第二章特許經營協議訂立

第九條縣級以上人民政府有關行業主管部門或政府授權部門（以下簡稱項目提出部門）可以根據經濟社會發展需求，以及有關法人和其他組織提出的特許經營項目建議等，提出特許經營項目實施方案。

特許經營項目應當符合國民經濟和社會發展總體規劃、主體功能區規劃、區域規劃、環境保護規劃和安全生產規劃等專項規劃、土地利用規劃、城鄉規劃、中期財政規劃等，並且建設運營標准和監管要求明確。項目提出部門應當保證特許經營項目的完整性和連續性。

第十條特許經營項目實施方案應當包括以下內容:

（一）項目名稱；

（二）項目實施機構；

（三）項目建設規模、投資總額、實施進度，以及提供公共產品或公共服務的標准等基本經濟技術指標；

（四）投資回報、價格及其測算；

（五）可行性分析，即降低全生命周期成本和提高公共服務質量效率的分析估算等；

（六）特許經營協議框架草案及特許經營期限；

（七）特許經營者應當具備的條件及選擇方式；

（八）政府承諾和保障；

（九）特許經營期限屆滿後資產處置方式；

（十）應當明確的其他事項。

第十一條項目提出部門可以委託具有相應能力和經驗的第三方機構，開展特許經營可行性評估，完善特許經營項目實施方案。

需要政府提供可行性缺口補助或者開展物有所值評估的，由財政部門負責開展相關工作。具體辦法由國務院財政部門另行制定。

第十二條特許經營可行性評估應當主要包括以下內容:

（一）特許經營項目全生命周期成本、技術路線和工程方案的合理性，可能的融資方式、融資規模、資金成本，所提供公共服務的質量效率，建設運營標准和監管要求等；

（二）相關領域市場發育程度，市場主體建設運營能力狀況和參與意願；

（三）用戶付費項目公眾支付意願和能力評估。

第十三條項目提出部門依託本級人民政府根據本辦法第八條規定建立的部門協調機制，會同發展改革、財政、城鄉規劃、國土、環保、水利等有關部門對特許經營項目實施方案進行審查。經審查認為實施方案可行的，各部門應當根據職責分別出具書面審查意見。

項目提出部門綜合各部門書面審查意見，報本級人民政府或其授權部門審定特許經營項目實施方案。

第十四條縣級以上人民政府應當授權有關部門或單位作為實施機構負責特許經營項目有關實施工作，並明確具體授權范圍。

第十五條實施機構根據經審定的特許經營項目實施方案，應當通過招標、競爭性談判等競爭方式選擇特許經營者。

特許經營項目建設運營標准和監管要求明確、有關領域市場競爭比較充分的，應當通過招標方式選擇特許經營者。

第十六條實施機構應當在招標或談判文件中載明是否要求成立特許經營項目公司。

第十七條實施機構應當公平擇優選擇具有相應管理經驗、專業能力、融資實力以及信用狀況良好的法人或者其他組織作為特許經營者。鼓勵金融機構與參與競爭的法人或其他組織共同制定投融資方案。

特許經營者選擇應當符合內外資准入等有關法律、行政法規規定。

依法選定的特許經營者，應當向社會公示。

第十八條實施機構應當與依法選定的特許經營者簽訂特許經營協議。

需要成立項目公司的，實施機構應當與依法選定的投資人簽訂初步協議，約定其在規定期限內注冊成立項目公司，並與項目公司簽訂特許經營協議。

特許經營協議應當主要包括以下內容:

（一）項目名稱、內容；

（二）特許經營方式、區域、范圍和期限；

（三）項目公司的經營范圍、注冊資本、股東出資方式、出資比例、股權轉讓等；

（四）所提供產品或者服務的數量、質量和標准；

（五）設施權屬，以及相應的維護和更新改造；

（六）監測評估；

（七）投融資期限和方式；

（八）收益取得方式，價格和收費標準的確定方法以及調整程序；

（九）履約擔保；

（十）特許經營期內的風險分擔；

（十一）政府承諾和保障；

（十二）應急預案和臨時接管預案；

（十三）特許經營期限屆滿後，項目及資產移交方式、程序和要求等；

（十四）變更、提前終止及補償；

（十五）違約責任；

（十六）爭議解決方式；

（十七）需要明確的其他事項。

第十九條特許經營協議根據有關法律、行政法規和國家規定，可以約定特許經營者通過向用戶收費等方式取得收益。

向用戶收費不足以覆蓋特許經營建設、運營成本及合理收益的，可由政府提供可行性缺口補助，包括政府授予特許經營項目相關的其它開發經營權益。

第二十條特許經營協議應當明確價格或收費的確定和調整機制。特許經營項目價格或收費應當依據相關法律、行政法規規定和特許經營協議約定予以確定和調整。

第二十一條政府可以在特許經營協議中就防止不必要的同類競爭性項目建設、必要合理的財政補貼、有關配套公共服務和基礎設施的提供等內容作出承諾，但不得承諾固定投資回報和其他法律、行政法規禁止的事項。

第二十二條特許經營者根據特許經營協議，需要依法辦理規劃選址、用地和項目核准或審批等手續的，有關部門在進行審核時，應當簡化審核內容，優化辦理流程，縮短辦理時限，對於本部門根據本辦法第十三條出具書面審查意見已經明確的事項，不再作重復審查。

實施機構應當協助特許經營者辦理相關手續。

第二十三條國家鼓勵金融機構為特許經營項目提供財務顧問、融資顧問、銀團貸款等金融服務。政策性、開發性金融機構可以給予特許經營項目差異化信貸支持，對符合條件的項目，貸款期限最長可達30年。探索利用特許經營項目預期收益質押貸款，支持利用相關收益作為還款來源。

第二十四條國家鼓勵通過設立產業基金等形式入股提供特許經營項目資本金。鼓勵特許經營項目公司進行結構化融資，發行項目收益票據和資產支持票據等。

國家鼓勵特許經營項目採用成立私募基金，引入戰略投資者，發行企業債券、項目收益債券、公司債券、非金融企業債務融資工具等方式拓寬投融資渠道。

第二十五條縣級以上人民政府有關部門可以探索與金融機構設立基礎設施和公用事業特許經營引導基金，並通過投資補助、財政補貼、貸款貼息等方式，支持有關特許經營項目建設運營。

第三章特許經營協議履行

第二十六條特許經營協議各方當事人應當遵循誠實信用原則，按照約定全面履行義務。

除法律、行政法規另有規定外，實施機構和特許經營者任何一方不履行特許經營協議約定義務或者履行義務不符合約定要求的，應當根據協議繼續履行、採取補救措施或者賠償損失。

第二十七條依法保護特許經營者合法權益。任何單位或者個人不得違反法律、行政法規和本辦法規定，干涉特許經營者合法經營活動。

第二十八條特許經營者應當根據特許經營協議，執行有關特許經營項目投融資安排，確保相應資金或資金來源落實。

第二十九條特許經營項目涉及新建或改擴建有關基礎設施和公用事業的，應當符合城鄉規劃、土地管理、環境保護、質量管理、安全生產等有關法律、行政法規規定的建設條件和建設標准。

第三十條特許經營者應當根據有關法律、行政法規、標准規范和特許經營協議，提供優質、持續、高效、安全的公共產品或者公共服務。

第三十一條特許經營者應當按照技術規范，定期對特許經營項目設施進行檢修和保養，保證設施運轉正常及經營期限屆滿後資產按規定進行移交。

第三十二條特許經營者對涉及國家安全的事項負有保密義務，並應當建立和落實相應保密管理制度。

實施機構、有關部門及其工作人員對在特許經營活動和監督管理工作中知悉的特許經營者商業秘密負有保密義務。

第三十三條實施機構和特許經營者應當對特許經營項目建設、運營、維修、保養過程中有關資料，按照有關規定進行歸檔保存。

第三十四條實施機構應當按照特許經營協議嚴格履行有關義務，為特許經營者建設運營特許經營項目提供便利和支持，提高公共服務水平。

行政區劃調整，政府換屆、部門調整和負責人變更，不得影響特許經營協議履行。

第三十五條需要政府提供可行性缺口補助的特許經營項目，應當嚴格按照預演算法規定，綜合考慮政府財政承受能力和債務風險狀況，合理確定財政付費總額和分年度數額，並與政府年度預算和中期財政規劃相銜接，確保資金撥付需要。

第三十六條因法律、行政法規修改，或者政策調整損害特許經營者預期利益，或者根據公共利益需要，要求特許經營者提供協議約定以外的產品或服務的，應當給予特許經營者相應補償。

第四章特許經營協議變更和終止

第三十七條在特許經營協議有效期內，協議內容確需變更的，協議當事人應當在協商一致基礎上簽訂補充協議。如協議可能對特許經營項目的存續債務產生重大影響的，應當事先徵求債權人同意。特許經營項目涉及直接融資行為的，應當及時做好相關信息披露。

特許經營期限屆滿後確有必要延長的，按照有關規定經充分評估論證，協商一致並報批准後，可以延長。

第三十八條在特許經營期限內，因特許經營協議一方嚴重違約或不可抗力等原因，導致特許經營者無法繼續履行協議約定義務，或者出現特許經營協議約定的提前終止協議情形的，在與債權人協商一致後，可以提前終止協議。

特許經營協議提前終止的，政府應當收回特許經營項目，並根據實際情況和協議約定給予原特許經營者相應補償。

第三十九條特許經營期限屆滿終止或提前終止的，協議當事人應當按照特許經營協議約定，以及有關法律、行政法規和規定辦理有關設施、資料、檔案等的性能測試、評估、移交、接管、驗收等手續。

第四十條特許經營期限屆滿終止或者提前終止，對該基礎設施和公用事業繼續採用特許經營方式的，實施機構應當根據本辦法規定重新選擇特許經營者。

因特許經營期限屆滿重新選擇特許經營者的，在同等條件下，原特許經營者優先獲得特許經營。

新的特許經營者選定之前，實施機構和原特許經營者應當制定預案，保障公共產品或公共服務的持續穩定提供。

第五章監督管理和公共利益保障

第四十一條縣級以上人民政府有關部門應當根據各自職責，對特許經營者執行法律、行政法規、行業標准、產品或服務技術規范，以及其他有關監管要求進行監督管理，並依法加強成本監督審查。

縣級以上審計機關應當依法對特許經營活動進行審計。

第四十二條縣級以上人民政府及其有關部門應當根據法律、行政法規和國務院決定保留的行政審批項目對特許經營進行監督管理，不得以實施特許經營為名違法增設行政審批項目或審批環節。

第四十三條實施機構應當根據特許經營協議，定期對特許經營項目建設運營情況進行監測分析，會同有關部門進行績效評價，並建立根據績效評價結果、按照特許經營協議約定對價格或財政補貼進行調整的機制，保障所提供公共產品或公共服務的質量和效率。

實施機構應當將社會公眾意見作為監測分析和績效評價的重要內容。

第四十四條社會公眾有權對特許經營活動進行監督，向有關監管部門投訴，或者向實施機構和特許經營者提出意見建議。

第四十五條縣級以上人民政府應當將特許經營有關政策措施、特許經營部門協調機制組成以及職責等信息向社會公開。

實施機構和特許經營者應當將特許經營項目實施方案、特許經營者選擇、特許經營協議及其變更或終止、項目建設運營、所提供公共服務標准、監測分析和績效評價、經過審計的上年度財務報表等有關信息按規定向社會公開。

特許經營者應當公開有關會計數據、財務核算和其他有關財務指標，並依法接受年度財務審計。

第四十六條特許經營者應當對特許經營協議約定服務區域內所有用戶普遍地、無歧視地提供公共產品或公共服務，不得對新增用戶實行差別待遇。

第四十七條實施機構和特許經營者應當制定突發事件應急預案，按規定報有關部門。突發事件發生後，及時啟動應急預案，保障公共產品或公共服務的正常提供。

第四十八條特許經營者因不可抗力等原因確實無法繼續履行特許經營協議的，實施機構應當採取措施，保證持續穩定提供公共產品或公共服務。

第六章爭議解決

第四十九條實施機構和特許經營者就特許經營協議履行發生爭議的，應當協商解決。協商達成一致的，應當簽訂補充協議並遵照執行。

第五十條實施機構和特許經營者就特許經營協議中的專業技術問題發生爭議的，可以共同聘請專家或第三方機構進行調解。調解達成一致的，應當簽訂補充協議並遵照執行。

第五十一條特許經營者認為行政機關作出的具體行政行為侵犯其合法權益的，有陳述、申辯的權利，並可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

第五十二條特許經營協議存續期間發生爭議，當事各方在爭議解決過程中，應當繼續履行特許經營協議義務，保證公共產品或公共服務的持續性和穩定性。

第七章法律責任

第五十三條特許經營者違反法律、行政法規和國家強制性標准，嚴重危害公共利益，或者造成重大質量、安全事故或者突發環境事件的，有關部門應當責令限期改正並依法予以行政處罰；拒不改正、情節嚴重的，可以終止特許經營協議；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十四條以欺騙、賄賂等不正當手段取得特許經營項目的，應當依法收回特許經營項目，向社會公開。

第五十五條實施機構、有關行政主管部門及其工作人員不履行法定職責、干預特許經營者正常經營活動、徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十六條縣級以上人民政府有關部門應當對特許經營者及其從業人員的不良行為建立信用記錄，納入全國統一的信用信息共享交換平台。對嚴重違法失信行為依法予以曝光，並會同有關部門實施聯合懲戒。

第八章附則

第五十七條基礎設施和公用事業特許經營涉及國家安全審查的，按照國家有關規定執行。

第五十八條法律、行政法規對基礎設施和公用事業特許經營另有規定的，從其規定。

本辦法實施之前依法已經訂立特許經營協議的，按照協議約定執行。

第五十九條本辦法由國務院發展改革部門會同有關部門負責解釋。

第六十條本辦法自2015年6月1日起施行。