化妝品監督管理條例培訓會

『壹』 什麼是植物原料化妝品企業如何正確使用「綠色原料」

我國化妝品產業在植物原料的開發與應用中，正朝著綠色、安全、高效的方向發展。隨著《化妝品監督管理條例》的實施，鼓勵利用現代科技與傳統植物資源相結合，創新化妝品產品，這為我國化妝品植物原料提供了明確的政策支持與發展方向。

我國現有化妝品植物原料的使用現狀，基於《神農本草經》《本草綱目》等古代文獻的記載，植物資源在「化妝品」中應用歷史悠久。根據《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，種子植物和藻類植物是應用最多的兩種植物原料，分別占近97%和近3%。種子植物包括根、莖、葉、花、果實、種子六大器官，而藻類植物則構造簡單，缺乏根、莖、葉的分化。

化妝品植物原料的界定需明確其直接來源於植物，為多成分混合物，保持原植物形態、化學組成及結構，且使用目的需符合化妝品定義范疇。國際上對植物來源物質的界定在不同國家有所差異，但我國學術界一般認為，化妝品植物原料應包含四方面內容：直接來源於植物，為多成分混合物，未經過化學修飾或生物轉化，以及符合化妝品定義范疇。

在獲得化妝品植物原料方面，採用多種方法，如溶劑提取、機械粉碎、機械壓榨、水蒸氣蒸餾等。原植物直接應用也可作為原料來源。然而，不同獲取方式對原料的安全性影響不同，如茶葉提取物成分差異，以及某些植物提取物與油的禁用規定。

化妝品植物原料的應用需明確原料的種屬與具體使用部位。《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中收錄的原料名稱應包含植物種屬與使用部位，如人參根提取物、玫瑰花水等。同時，應關注植物原料在化妝品中的安全性和功效性，明確其具體分類與宣稱用語，避免誤導消費者。

為了推動化妝品植物原料的開發與應用，促進整個化妝品行業健康發展，建議研究制定化妝品植物原料技術指導原則，明確植物原料定義與分類。同時，提升原料質量，制定主要植物原料的標准，開展多種形式的培訓宣傳和教育活動，提升行業整體水平。科研單位與企業應加強化妝品植物原料研究，重點關注功效成分的含量、毒性、透皮吸收、毒代動力學等指標，保障其功效性與安全性。

通過行業共同努力，化妝品植物原料將更好地助力我國化妝品行業向高質量發展邁進，促進綠色、安全、高效的化妝品產品創新與應用。

『貳』 關於葯監局的職責范圍

受管轄，根據國家葯品監督管理局主要職責：

1、負責葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵葯品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

2、負責葯品、醫療器械和化妝品標准管理。組織制定、公布國家葯典等葯品、醫療器械標准，組織擬訂化妝品標准，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。

3、負責葯品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。

4、負責葯品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規范並監督實施。制定生產質量管理規范並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范並指導實施。

5、負責葯品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展葯品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔葯品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

6、負責執業葯師資格准入管理。制定執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。

7、負責組織指導葯品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處葯品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

8、負責葯品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

9、負責指導省、自治區、直轄市葯品監督管理部門工作。

10、完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

(2)化妝品監督管理條例培訓會擴展閱讀：

根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第三十三條 國務院葯品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。

第三十四條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自葯品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份葯品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份葯品許可的，葯品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，葯品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。