接種單位的法律責任

1. 什麼是因接種單位違反預防接種工作規范，免疫程序，疫苗使

(一)具有醫療機構執業許可證件；』(二)具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度；承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。

2. 疫苗管理法規定,承擔預防接種工作的醫療機構由哪個部門指定

法律分析：疫苗管理法規定,承擔預防接種工作的醫療機構由縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定。

法律依據：《中華人民共和國疫苗管理法》第四十四條接種單位應當具備下列條件：

（一）取得醫療機構執業許可證；

（二）具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定符合條件的醫療機構承擔責任區域內免疫規劃疫苗接種工作。符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作，並應當報頒發其醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案。

接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。

各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

3. 關於疫苗接種的法律法規

第一條為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全，制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事疫苗研製、生產、流通和預防接種及其監督管理活動，適用本法。本法未作規定的，適用《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。
本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物製品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。
第三條國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
第四條國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。
國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研製和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研製、生產和儲備納入國家戰略。
國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。
第五條疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。
從事疫苗研製、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規、規章、標准和規范，保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。
第六條國家實行免疫規劃制度。
居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。
縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。
第七條縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，加強疫苗監督管理能力建設，建立健全疫苗監督管理工作機制。
縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。
第八條國務院葯品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門（以下稱葯品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
第九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。
第十條國家實行疫苗全程電子追溯制度。
國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標准和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平台，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平台相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，並按照規定向全國疫苗電子追溯協同平台提供追溯信息。
第十一條疫苗研製、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。
疫苗研製、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明確歷史、生物學特徵、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。
第十二條各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作

4. 強制接種疫苗是否違法

您好，對於單位強制打疫苗怎麼辦這個問題，解答如下：
一、查看疫苗接種手冊，確認孩子是否接種問題疫苗
本次問題疫苗的最終流向是山東、重慶以及河北地區，家長可以根據圖片上生產批號和生產企業等信息，查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄來確認；也可以撥打12021衛生熱線或直接咨詢接種單位了解。
二、確認已接種問題疫苗，具體危害到底是什麼？
被爆出的兩個批次的問題疫苗造假是出在工藝上使用國家沒有批準的工藝上，造成的後果是其效果對比合格疫苗的免疫效果會大打折扣，但是產生嚴重不良反應後果的概率極低，不會造成直接危害，導致嚴重後遺症甚至死亡，非常時期，家長不要輕易聽信謠言，辨別信息真假，掌握權威發布的信息才是正道。所以家長在發現小朋友確認接種了問題疫苗之後不要驚慌，要冷靜下來：
1、首先要去咨詢當地疾控部門或者接種單位，看看這些機構給出的建議再決定要不要補種；
2、不要因為覺得疫苗效果有折扣就盲目選擇補種，一定要先咨詢；
3、不要因為疫苗存在問題就以偏概全，對所有的疫苗都產生不信任，就不帶寶寶去接種了，這樣傷害的還是寶寶。如果對國產疫苗實在不放心的家長可以轉用進口疫苗，但其實避開這幾個批次的問題疫苗，大部分的疫苗都是安全的。
三、未接種如何避免
對於問題疫苗，大家一定要理性看待，不要因為出現問題就不給寶寶接種疫苗了，百白破疫苗能有效預防三類疾病，而且出現問題的疫苗已經停用並召回，所以如果還沒有接種百白破疫苗的寶寶家長不用擔心。
【法律依據】
《行政強製法》第十七條行政強制措施由法律、法規規定的行政機關在法定職權范圍內實施。行政強制措施權不得委託。

5. 疫苗管理法規定承擔預防接種工作醫療機構由哪個部門制定

法律分析：疫苗管理法規定承擔預防接種工作醫療機構由國家衛生部制定。根據相關法律規定，國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。

法律依據：《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》第八條 經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構，承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

6. 接種單位應當具備什麼條件

依據《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十一條

接種單位應當具備下列條件：

(一)具有醫療機構執業許可證件；

(二)具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。

第二十二條

接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，並接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

第二十三條

接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。

接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，並向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

(6)接種單位的法律責任擴展閱讀

依據《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十四條

接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，並在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條

醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，並如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。

對於因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。

第二十六條

國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生後1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，並作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。

7. 接種人員出現工作失誤該由誰負責

如果發生預防接種不良反應後果嚴重，該由誰來承擔責任?是被接種人?是生產企業?還是醫療機構或國家呢?首先，損失不應由被接種人承擔。因為，公眾接種疫苗是一種遵從醫囑的行為，個人通常不具備鑒別疫苗質量的能力，若出現問題，被接種人不存在過錯。其次，接種疫苗是一種強制診療關系，是否由國家承擔責任?按照《國家賠償法》規定，國家賠償是指國家機關和其工作人員違法行使職權，侵犯公民的合法權益造成損害所進行的賠償。而預防接種不良反應不存在上述違法問題。第三，預防接種不良反應多因產品缺陷引起，按照法律無過錯責任原則，應由葯品生產企業承擔賠償責任。但是，這樣做會嚴重影響企業新葯創新的積極性。
根據風險經濟學的原理，避免預防接種不良反應的方法只有減少行為的數量或轉移風險。但無論疾控部門，還是醫療機構，都不能為減少風險而不承擔接種任務。所以，轉移風險是避免預防接種不良反應的惟一合理途徑，應該盡快建立一種相應的補償救濟機制，以減少預防接種不良反應帶來的損失。補償救濟機制應涵蓋的內容世界上已有很多國家建立了不同形式的預防接種不良反應補償救濟渠道。如日本的《葯品受害救濟、研究開發、產品評審組織法》，規定多方募集捐款成立基金會，對受損害的被接種人給以補償，同時推廣新產品的研發。美國出台《國家兒童疫苗傷害法》，確立疫苗安全及被接種人基金補償形式等。
結合我國國情，建議借鑒世界先進做法，建立"預防接種不良反應研發和救濟基金",保護被接種人群的合法權益，同時促進疫苗新產品的研發。補償救濟機制應涵蓋的內容主要有：明確救濟給付的條件救濟給付應符合：(1)疫苗須經行政管理部門審批並合法登記。(2)無接種過失或明顯缺陷。(3)疫苗生產及經營企業、疾病控制機構或醫療機構、醫師都無法律責任。(4)不良反應損害須達到一定嚴重程度。
明確救濟補償的范圍預防接種不良反應救濟制度，應重在迅速補償損害，降低無過錯當事人的經濟損失和風險。我國在設定救濟補償范圍時，應考慮與民事賠償制度的聯系與區別，符合我國的經濟現狀，如著重補償因生命及健康導致財產的重大損失，其范圍應包括醫葯費、殘障生活補助、撫養金、喪葬費等。救濟給付額應按照殘障程度等級分別計算、給付等。
合理籌集救濟資金合理籌集救濟資金主要依靠企業，這也是國外通行的做法。如補償基金的主要來源，一是疫苗生產商或進口商的葯品保險費。經過核准登記的疫苗生產企業或進口商，按實際銷售額的一定比例計算，逐年支付。如果前一年發生預防接種不良反應，第二年增加支付額。這種做法需考慮企業的承受能力，也應防止其因基金損失而降低對葯品質量的注意。二是依靠政府補助及社會捐助。因為，基金運作具有社會公益目的，社會各方都應給予一定的資助。
明確申請救濟給付及管理程序我國預防接種不良反應研發和救濟基金可由政府與企業共同管理，同時設立相應的技術鑒定專家組織。申請救濟的給付，應嚴格按照申請、技術鑒定、審核等程序進行。當然，被接種人也可以另行請求司法救濟。

8. 疫苗管理法規定承擔預防接種工作的醫療機構由哪個部門制定

法律分析：縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門。國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，強化預防接種規范化管理。國務院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則。省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種方案，並報國務院衛生健康主管部門備案。

法律依據：《中華人民共和國疫苗管理法》第四十四條 接種單位應當具備下列條件：（一）取得醫療機構執業許可證；（二）具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定符合條件的醫療機構承擔責任區域內免疫規劃疫苗接種工作。符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作，並應當報頒發其醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案。接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

9. 接種單位開展預防接種工作應當遵守什麼

法律分析：接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。

法律依據：《中華人民共和國疫苗管理法》 第四十一條 國務院衛生健康主管部門制定國家免疫規劃；國家免疫規劃疫苗種類由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂，報國務院批准後公布。

國務院衛生健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會，並會同國務院財政部門建立國家免疫規劃疫苗種類動態調整機制。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，可以根據本行政區域疾病預防、控制需要，增加免疫規劃疫苗種類，報國務院衛生健康主管部門備案並公布。

10. 接種單位的職責是什麼

預防接種單位工作職責

一、接種單位必須接受市、縣疾控中心和衛生監督所的技術指導和業務監管。
預防接種服務人員實行資質認證，必須持證上崗，定期參加專業培訓。
二、必須向社會公示開展預防接種服務人員的基本情況、免疫程序、收費標准、接種流程、接種須知、咨詢服務電話等相關信息，特別要明確公示免費提供第一類疫苗接種服務。
三、收集與預防接種有關的基礎資料
(一)人口資料：轄區內總人口數及15歲以下各年齡組人口構成資料；出生人數、死亡人數；建卡人數、建證人數；兒童流出、流入情況；幼托機構、學校數及學生人數。
(二)疫情資料：免疫規劃疫苗針對疾病發病人數、死亡人數、免疫史等。
(三)接種資料：免疫規劃疫苗應種人數、實種人數、接種率（包括基礎免疫、加強免疫、強化免疫、應急免疫、「掃盪」免疫)、未接種原因分析；預防接種異常反應和事故調查處理等資料。未實行以鄉為單位接種的地區，還應掌握轄區內接種單位數量、分布、預防接種服務人員資料。
(四)免疫規劃疫苗供應及使用情況
(五)冷鏈設備及接種器材資料。
四、提出免疫規劃疫苗的需求計劃，每年10月初前向縣疾控中心報告下一年度第一類疫苗的需求計劃；第二類疫苗的購買計劃提前1個月逐級上報。
五、根據上級要求，組織開展或實施預防接種工作，保證預防接種注射安全。
六、建立健全疫苗領發登記，做好疫苗管理；開展冷鏈溫度監測，做好冷鏈設備的使用與管理。
七、對新生兒建立預防接種卡、證，及時發現流動人口中的兒童，並按規定給予接種或補種。
八、預防接種門診定期對責任區域內0-7歲兒童主動進行搜索、訪視和管理，按規定及時准確開展常規接種率報告。
九、開展預防接種異常反應報告，對預防接種後的一般反應進行處理。
十、開展健康教育和有關咨詢活動。