葯品法規知識

㈠ 哪種葯品需接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後上崗

第二十八條 從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相內關法容律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗
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㈡ 急求專業的醫葯方面的法律知識！！！！

根據國務院批轉國家教委《關於改革和發展成人教育的決定》的精神和國家教委、人事部《關於成人高等教育試行〈專業證書〉制度的若干規定》，結合醫葯行業實際情況，特提出試行醫葯《專業證書》教育的幾點意見：
一、醫葯《專業證書》教育的意義、目的及性質
《專業證書》制度是成人教育中的一種新的教育證書制度，它具有學制短，針對性、應用性強的優點，減少了工學矛盾和學用脫節的現象，把學歷教育與崗位培訓有機地結合起來，是一項重要的成人教育改革措施。根據醫葯行業幹部和關鍵技術崗位職工必須實行崗位職務證書制度及進
一步深入貫徹《葯品管理法》，推動行業發展的需要，在醫葯行業試行《專業證書》制度是當前醫葯教育的一項緊迫任務。
醫葯「七五」教育發展規劃明確提出：「到1990年醫葯幹部隊伍的50％要達到大專水平，技術工人隊伍中的5％左右達到高級技術等級標准。」目前醫葯幹部總數中尚有25％的各類幹部需要培訓達到大專文化水平，有占職工總數3～4％的技術工人需要培訓達到高級技術等級
標准，其中部份人員應具有大專文化水平；此外還有一部分已具有初、中級技術職稱技術人員，仍缺乏較系統的醫葯專業理論知識，需要進行補課。然而上述人員通過長期的實踐鍛煉，已具備了一定的業務知識和解決實際問題的能力。他們沒有必要，也不可能全都去接受學歷教育，獲取大
專畢業證書，而是可以根據一定的條件，參加專業證書的教育，獲取醫葯《專業證書》。
醫葯《專業證書》是經過有針對性的、醫葯行業主體專業范圍內的專業理論學習和考核，達到崗位必需的大專層次的專業知識水平後發給的一種證明。它是醫葯崗位合格證書的一部分。在醫葯系統從事所學專業的工作范圍內適用。獲取醫葯《專業證書》者，在本專業崗位上與同等學歷
者一樣對待，作為評定、聘任學員專業技術職務、管理職務或其他職務任職資格時的依據之一。
二、醫葯《專業證書》教育的培養對象和學員條件
醫葯《專業證書》教育的培養對象主要是有多年實踐經驗，長期在醫葯專業技術或技術行政管理、醫葯經營等崗位上工作，而未達到崗位任職資格所要求的學歷的在職人員，以及雖已具有大、中專學歷或技術職務，但缺乏崗位必需的醫葯專業理論知識的在職人員。參加學習的人員應同
時具有以下幾個條件：
1．現正在醫葯行業專業技術、技術行政管理、醫葯經營崗位上工作的本部門、本單位急需培養的骨幹人員。
2．具有高中（中專）畢業或同等學歷的文化程度。
3．具有5年以上崗位工齡，所學專業對口。
4．學員年齡一般應在35歲以上。如專業工齡在8年以上，又確需培養的，年齡可放寬到30歲。
參加醫葯《專業證書》學習，採取本人申請與單位推薦相結合的辦法。由省、自治區、直轄市及計劃單列市醫葯管理局（總公司）有關部門批准，經承辦學校考核合格後，方能入學。
入學考核辦法、課目與要求，凡由各省、自治區、直轄市及計劃單列市教育部門批准辦學的，可根據上述部門的規定辦理；凡由國家醫葯管理局批准辦學的，由承辦學校提出方案，經國家醫葯管理局科教司批准後實施。
三、醫葯《專業證書》教學班的審批程序
承辦醫葯《專業證書》教育的學校必須是國家教委或原教育部批准備案的，具有頒發學歷畢業證書資格的普通或成人高等醫葯院校及其它有關院校。
舉辦醫葯《專業證書》教學班，採取兩種審批辦法：
1．有條件的省、自治區、直轄市及計劃單列市醫葯管理局（總公司）根據本部門實際需要，在落實承辦學校後，向學校所在地省、自治區、直轄市及計劃單列市教育主管部門直接提出申報，經批准後即可開班。
2．有些醫葯《專業證書》教學班無法在某一地區單位舉辦和招生，需涉及到省、市聯合，學校聯合或需跨地區，面向全國醫葯行業辦班和招生的，由承辦學校依據有關省（區、市）醫葯局（總公司）委託，並徵求學校主管部門和所在地省（區、市）教育主管部門意見後，申報國家醫
葯管理局批准後開辦，並報國家教委備案，申報內容包括：承辦學校、委託單位、辦班目的、專業名稱、教學計劃、學員人數（或辦班期數）、招生計劃及招生辦法、辦學形式、學習年限等。
四、醫葯《專業證書》教育的專業設置、教學計劃及辦學形式
醫葯《專業證書》教育的專業設置和指導性教學計劃，由國家醫葯管理局統一制定和頒發。
醫葯《專業證書》教育的專業設置和名稱應根據現有院校醫葯專業目錄和醫葯崗位實際需要來確定；醫葯《專業證書》教育指導性的教學計劃將根據國家教委的要求和醫葯各崗位規范，實際工作的要求來制定。在國家醫葯管理局未制定頒布之前，各省（區、市）醫葯管理局（總公司）
可先制訂本地區試行的教學計劃。
醫葯《專業證書》教育時間為1～1．5年，各專業一般應設置8～10門課程，理論教學時數應在1000學時左右，最低不低於800學時，課程以專業課為主，需達到全科大專的專業知識水平，基礎課和專業基礎課以保證專業課學習為目的，適當設置，注意互相銜接，達到知識
的連貫性，所有課程要體現專業的特點，有較強的針對性，教學內容和要求可有所側重，既要考慮到醫葯崗位的要求，也要符合大專層次成人教育的規律。
醫葯《專業證書》教育的辦學應根據醫葯成人教育的現狀，因地制宜，在保證質量的前提下，可舉辦脫產、半脫產、業余等各種教學班，可採取面授、函授和自學考試等多種形式，對各專業所設課程提倡採用單科累計的辦法，學完一門考核一門，各單科成績合格發給單科及格證書，各
承辦學校的單科及格證書經審查可互相承認，取得符合教學要求的全部單科及格證書可換發《專業證書》。
學員在其它相應院校進修、學習或培訓，已取得成績合格證明的有關課程，經承辦學校認可後免修，但仍需參加承辦學校的課程考試。
五、醫葯《專業證書》教育的管理及證書頒發
醫葯《專業證書》教育採取各基層單位、省（區、市）醫葯管理局（總公司）、國家醫葯管理局和承辦學校共同管理的方式。各基層單位要做好本單位人員培訓規劃和選送工作，並創造條件使學員圓滿完成學習任務。各省（區、市）醫葯管理局（總公司）應嚴格審查《專業證書》教育
的學習對象，根據崗位需要提出開設的專業和培養目標，會同承辦學校根據國家醫葯管理局頒發的指導性教學計劃制定實施性教學計劃和大綱，並共同負責招生和教學管理。承辦學校還應選派有經驗的教師講課，認真抓好教學環節。國家醫葯管理局除對專業設置、教學計劃統一制定外，還
將加強業務指導的行業管理，組織有關單位對各承辦學校進行督促、檢查和開展評估工作，以保證教
學質量和培養規格。
符合入學條件的學員，學完教學計劃規定的全部課程，考試成績合格（或取得全部單科及格證書）即發給醫葯《專業證書》。
大專層次的醫葯《專業證書》將由國家醫葯管理局統一印製，承辦學校蓋印，有關省、自治區、直轄市及計劃單列市醫葯管理局（總公司）驗印後，由學校頒發。

第一條 為了充分發揮醫葯專業技術人員的積極性、創造性、鼓勵他們在四化建設中作出更大的貢獻，促進人才的合理流動。根據中央和國務院關於改革職稱評定，實行專業技術職務聘任制度的規定，參照有關專業技術職務聘任條例和實施意見，特製定本實施細則。
第二條 醫葯專業技術職務是根據醫葯生產、科研、設計、經營的實際需要而設置的，有明確職責任職條件，並需要專門的業務知識和技術才能而擔負的工作崗位。職務數額受單位性質、編制定員、工作任務限制；高、中、初級專業技術職務有一定結構比例；由單位行政領導在經過評審委員會評定、符合相應條件的醫葯專業技術人員中聘任或任命，有一定的任期，在任期內領取相應的職務工資。
第二章 職務名稱

第三條 在中、西葯品、醫療器械、制葯機械、葯用玻璃、化學試劑生產、科研、設計、經營等部門從事專業技術或管理的專業技術職務定為：
1．從事醫葯工業（包括中成葯）、醫療器械、制葯機械、葯用玻璃生產的醫葯專業技術人員，靠用國家經委制定的《工程技術人員職務試行條例》職務名稱為：高級工程師、工程師、助理工程師、技術員。
2．從事中葯材生產（包括栽培、養殖、採收、鑒別、炮製、制劑調劑、儲藏）的專業技術人員，靠用衛生部制定的《衛生技術人員職務試行條例》，職務名稱為主任中葯師、副主任中葯師、主管中葯師、中葯師、中葯士。
3．在醫葯商業部門從事中、西葯品檢驗、調劑、醫葯商品養護等專業技術人員，靠用衛生部制定的《衛生技術人員職務試行條例》，職務名稱為主任葯師、副主任葯師、主管葯師、葯師、葯士。
4．在醫葯商業部門從事醫療器械（含玻璃儀器）、化學試劑的檢修、化驗、商品養護等專業技術人員，靠用國家經委制定的《工程技術人員職務試行條例》，職務名稱為：高級工程師、工程師、助理工程師、技術員。
5．在醫葯科研部門從事中西葯品、醫療器械科研的專業技術人員靠用中國科學院制定的《自然科學研究人員職務試行條例》，職務名稱為：研究員、副研究員、助理研究員、研究實習員；高級實驗師、實驗師、助理實驗師、實驗員。或靠用國家經委制定的《工程技術人員職務試行條例》，職務名稱為：高級工程師、工程師、助理工程師、技術員。
6．在醫葯設計部門從事專業技術工作人員，靠用國家經委制定的《工程技術人員職務試行條例》，職務名稱為：高級工程師、工程師、助理工程師、技術員。
7．在醫葯系統從事經濟、會計、統計、檔案、教學、翻譯、新聞、出版等工作的專業技術人員，可參照有關主管部委制定的條例，確定專業職務名稱。

第三章 任職基本條件

第四條 擔任醫葯專業技術職務的醫葯專業技術人員，必須擁護中國共產黨的領導，熱愛祖國，遵守憲法和法律，熱愛本職工作，努力為實現醫葯現代化貢獻力量。
第五條 擔任技術員、葯士、實驗員職務，應具備下列條件：具有醫葯專業的基礎知識和完成一般輔助性工作實際能力；中等專業學校畢業，在醫葯技術崗位上見習一年期滿，經考察合格。
第六條 擔任助理工程師、葯師、研究實習員、助理實驗師職務，應具備下列條件：具有完成一般性技術工作的實際能力和必要的醫葯專業知識。獲得碩士學位，勝任本條所列技術職務；大學本科畢業，在醫葯專業技術崗位上見習一年期滿；大學專科畢業，從事醫葯專業技術工作2年以上，中等專業學校畢業，從事醫葯專業技術工作5年以上。
第七條 擔任工程師、主管葯師、助理研究員、實驗師職務，應具備下列條件：必須具有獨立解決復雜技術問題的能力，有扎實的醫葯專業技術知識和一定的工作實踐經驗，工作上取得有實用價值的研究成果或技術經濟效果。獲得博士學位勝任本條所列技術職務；獲得碩士學位後從事第六條所列技術職務工作一年以上；大學本科畢業從事醫葯專業技術工作5年以上；大學專科畢業從事醫葯專業技術工作8年以上。
第八條 擔任高級工程師、主任葯師、副主任葯師、研究員、副研究員、高級實驗師，應具備下列條件：必須具有指導組織重大技術項目實施的能力，有堅實的醫葯專業理論基礎和豐富的工作實踐經驗，工作中有重大的技術成果和顯著的社會經濟效益。獲得博士學位，從事第七條所列技術職務工作2年以上；大學本科以上學歷，從事第七條所列技術職務5年以上。
第九條 聘任高級技術職務，應熟練地掌握一門外語；聘任中級技術職務，應較熟練地閱讀一門外文的專業書刊；聘任初級技術職務，藉助字典，閱讀一門外文的專業書刊。但根據醫葯行業的特點，對長期從事中葯材生產、醫葯商業的專業技術人員考慮歷史原因，適當放寬。
第十條 國家醫葯管理局舉辦的開放大學、函授學院畢業生，可聘任初級技術職務。
第十一條 為了廣開才路，不拘一格選拔人才，對在醫葯生產、科研、設計、商業等崗位上有重大發明創造，貢獻卓著的醫葯專業技術人員，可不受本實施細則任職基本條件中學歷、資歷的限制，破格聘任或任命相應的技術職務。

第四章 評審組織

第十二條 國家醫葯管理局成立醫葯專業技術職務評審委員會，負責局機關及直屬單位高級醫葯專業技術職務的評審工作，負責指導醫葯系統高級醫葯專業技術職務的評審工作；負責目前尚不具備條件成立高級職務評委會的本系統高級醫葯專業技術職務的評審工作。各省、自治區、直轄市、計劃單列市在當地職稱改革工作領導小組的領導下，成立醫葯專業技術職務評審委員會，負責當地醫葯系統高中級醫葯專業技術職務的評審工作，各直屬單位根據實際情況，可設醫葯專業技術職務評審委員會或評審組。
第十三條 評審委員會和評審組是評議、審定醫葯專業技術人員任職資格的組織，其委員應由作風正派、辦事公道的醫葯技術專家和較高技術職務的醫葯技術人員組成。經單位領導或上級主管機關批准，評審組織應以民主的程序進行工作，在評審醫葯專業技術人員任職條件時，必須有三分之二以上的委員到會，經評審委員會全體委員的半數以上討論通過，方能確認有效。評審委員會的主要職責是：科學地評價被推薦的醫葯專業技術人員，審定任職資格，准確地寫出考核評語。
第十四條 評審委員會應建立定期的會議制度，原則上每年進行二至三次評定。

第五章 聘任程序和許可權

第十五條 聘任或任命醫葯專業技術職務，應由本人申請，單位推薦，經醫葯專業技術評審組織考核評議，確認符合相應的任職條件。
第十六條 各單位在聘任或任命醫葯專業技術職務時，應根據本單位專業技術職務的限額，從評審委員會評定的專業技術人員中，按照幹部管理許可權，由相應級別的行政領導聘任或任命。
第十七條 未經評審委員會評議通過者，不得聘任或任命相應的技術職務。
第十八條 凡委託其他單位評審委員會代評或由主管部門代評的，本單位的行政領導應根據任職條件和崗位責任，對醫葯專業技術人員進行考核，並提出任職意見，供評審委員會參考。
第十九條 醫葯專業技術人員在評委會通過任職資格審查後，即承認其具有該技術職務的任職資格，在離退休、系統內調動工作或未被聘任相應職務時，其獲得的資格可予承認，但不與工資掛鉤。
第二十條 實行醫葯專業技術職務聘任制和任命制，每一任期一般不超過5年。在任職期滿前三個月至六個月，單位行政領導要根據任務需要及專業技術人員在任職期間內的實績，提出連聘（連任）或解聘（免任）的意見，並通知本人。

第六章 考核

第二十一條 各單位應對聘任或任命的醫葯專業技術人員的工作成績、業務能力、技術水平和工作態度定期進行考核，並將考核結果記入考績檔案中、作為晉升、調資、獎懲和能否連聘連任職務的重要依據。

第七章 附則

第二十二條 各級醫葯主管部門，應嚴格按照上級下達的比例限額，根據實際需要，編制定員和工資增長指標，制定出醫葯單位的具體比例限額。
第二十三條 對過去已獲得職稱的合格人員，應承認他們具有擔任相應的專業技術職務的條件，根據考核情況和工作需要聘任或任命他們擔任相應的專業技術職務，需要任高一級專業技術職務的都要由相應一級的評委會評審通過。1983年9月1日以前，經過職稱評定組織評定了相應職稱，並已上報到有關部門「待批」的人員，在這次醫葯專業技術職務聘任或任命工作中，也按上述規定對待。
第二十四條 行政領導一般不兼任專業技術職務。確需兼任的，必須經評審委員會確認符合相應職務任職條件，按規定手續聘任或任命，並履行相應的職責。醫葯專業技術人員兼任行政領導職務的，任職期間的工資待遇，在專業技術職務工資和行政職務工資中，按較高的職務工資執行。
第二十五條 實行聘任或任命制後，一時未被聘任或任命的醫葯專業技術人員，原單位要區別情況，妥善安排。鼓勵他們到更能發揮專長的單位和崗位上去，人事部門要積極協助，提供方便。待聘（任）人員不得無故拒絕安排做臨時性工作。待聘（任）期間的工資待遇，按上級有關規定辦理。
第二十六條 在實行醫葯專業技術聘任制的同時，應堅決執行國務院有關離、退休的規定。對已達到規定離、退休年齡的醫葯專業技術人員，凡符合專業技術職務聘任制任職條件的可在確定相應專業技術職務後，辦理離、退休手續。
第二十七條 各省、自治區、直轄市、計劃單列市醫葯主管部門可依據本《實施細則》的規定，結合本部門、本地區的實際情況，制定具體實施辦法。
第二十八條 本《實施細則》由國家醫葯管理局負責解釋。

㈢ 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

㈣ 葯品知識產權保護法規有哪些

1．專利保護
（）保護的對象及條件
葯品專利的保護對象主要是葯品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料葯即活性成分、新的葯物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新穎性是指在申請日以前沒有同樣的葯品發明在國內外出版物上公開發表過、在國內公開使用過或者以其它方式為公眾所知，也沒有同樣的葯品發明由他人向國務院專利行政部門提出過申請並且記載在申請日以後公布的專利申請文件中；創造性是指同申請日以前的技術相比，該葯品發明有突出的實質性特點和顯著的進步；實用性是指該葯品發明能夠製造或者使用，並且能夠產生積極效果。由此可見，葯品專利保護的是世界范圍內最新的、付出了創造性的勞動後方才開發出來的葯品或制備工藝，而所有填補國內空白的仿製葯則不具有專利法意義上的新穎性，因此是不能得到專利保護的，這種要求顯然遠遠高於其它行政法規。然而，在實用性方面，葯品專利只要求該葯品或者制備工藝能夠在產業上應用，即具有產業化前景即可，而且，這種產業化應用主要是就其從技術上對疾病的治療效果而言，而不對其毒性及安全性進行嚴格的審查。一般來講，為了搶時間，由動物試驗證明了葯品的治療效果後即可申請專利，而不必等到臨床試驗完成以後，在這方面，葯品專利的要求遠遠低於其它行政法規。
（2）保護的目的及作用
專利保護的目的是為了鼓勵發明創造，有利於發明創造的推廣應用，促進科學技術進步和創新。因此可以說，專利制度是在市場經濟條件下促進科研開發的一種行之有效的激勵機制。概括地講，專利制度具有以下幾個作用：
一是激勵發明創造的作用。發明創造需要風險投資，尤其是葯品發明，必須投入大量的人力、物力和資金，耗費大量的時間和創造性的勞動，才能獲得成功的可能，而一旦開發出新葯，別人即可隨意仿製，發明人得不到任何回報，就會嚴重挫傷其積極性，以致於根本沒有人去主動開發新葯。而專利制度通過給發明創造者一定時間獨占市場的權利，使其得到豐厚的回報，不僅能夠收回研究開發所付出的投入，而且還能得到一定的收益，從而繼續開展新的發明創造活動，促進科學技術的發展和產品的更新換代。美國著名經濟學家曼斯菲爾德研究分析得出結論，如果沒有專利保護，60％的新葯品就不會被發明出來。
二是促進技術情報交流和有效配置技術創新資源的作用。如果沒有專利制度，新葯研究成果得不到充分的保護，開發者就不會公開其技術情報，從而無法避免別人的重復研究；另外，一旦某人的新葯品或新工藝取得了較好的市場效益，眾人就會一哄而上，爭相進行水平不高．的仿造，也會造成資源的浪費。而專利制度一方面促進了技術情報的提前公開，使得人們可以在新的更高的起點上研究開發更新更好的葯品或工藝，可以大大避免低水平的重復研究；另一方面，專利保護可以有效地制止仿製，使得人們不得不把有限的人力、物力和資金等資源用於研究開發新葯品和新工藝，由此提高了資源利用的效率。世界知識產權組織的研究結果表明，全世界最新的發明創造信息，90％以上是首先通過專利文獻披露的。在研究開發工作的各個階段注意利用專利文獻，不僅能夠提高研究開發的起點，而且能節約40％的科研開發經費和60％的研究開發時間。
三是促進科研成果產業化的作用。過去，在計劃經濟體制下，科研與生產嚴重脫節，科研機構普遍存在重論文輕市場的傾向，國家花費了巨大投資研究成功的科研成果常常以發表論文或評獎的形式而告結束，往往難以產業化，並沒有真正變成推動經濟發展的動力，從這種意義上講，這無疑也是國有資產的一種巨大的浪費和流失。而專利制度則是市場經濟的產物，按照專利法的規定，發明人和專利權人只有在其發明創造實施也即產業化以後才能得到回報，這就有效地避免了前期投入的無端浪費，並且可以為以後的研究開發提供充足的資金來源，有利於形成一種良性循環的科研體系。
四是為技術進出口貿易提供良好法律環境的作用。過去，由於沒有專利保護，外商在向我國企業出口先進技術時往往心存疑慮，或者借機索取高額附加費用；我國企業向外商出口技術時，由於沒有獲得專利權，信譽沒有保證，從而無法避免對方拚命壓價。而專利制度則可以提供較好的法律環境，有效地促進我國的技術進出口貿易。
（3）保護的期限和手段
按照現行專利法的規定，發明專利權的期限為20年，自申請日起計算。實際上，在自申請日起的20年中，又可以分為三個階段，其保護效力是逐步加強的。由於我國實行早期公開、延遲審查制，在一種新葯品發明申請專利後但尚未向社會公開之前，其他人實際上還無法得知該發明的內容，因而就談不上侵犯專利權，如果有相同的葯品發明在此期間被公開製造，也不能要求對方賠償損失，原因是專利權尚未產生，而對方既不能再申請專利、也不能破壞該專利申請的新穎性，因此，該階段可以視為雙方互不幹涉的過渡期；在專利申請公開後但尚未授予專利權之前，由於公眾已經可以得知發明的內容，如果有人在此期間實施其發明，申請人就可以要求其支付適當的費用，此期間稱為臨時保護期；專利權被授予後，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品，在此期間，如果有人未經許可而實施其專利，專利權人或利害關系人既可以向人民法院起訴，也可以請求專利管理機關對侵權人進行處理，要求其停止侵權行為並賠償損失。
按照專利法實施細則的規定，同樣的發明創造只能被授予一項專利。因此，專利權具有獨占性。也就是說，專利保護的創新葯品是唯一的，其獨占性可體現在對市場利益的壟斷，包括對創新葯品的生產、銷售、使用和進口的壟斷，其巨大的經濟利益是不言而喻的。
（4）司法救濟途徑
專利法規定，專利申請人對國務院專利行政部門駁回其專利申請的決定不服的，可以在規定的時間內向專利復審委員會請求復審。自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合專利法規定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。當事人對專利復審委員會的決定不服的，都可以在規定的期限內向人民法院起訴。
由此可見，葯品的專利保護對新穎性的要求很高，但對實用性的要求較低。由於專利保護是符合人世後必須履行的TRIPS協議規定的國際規則的，其保護具有獨占性，法律效力是最強的，因而人世後還會不斷改進和發展。

㈤ 葯事管理與法規的內容概述

《葯事管理與法規》包括了國家執業葯師資格考試的所有科目，分葯學和中葯學兩類，共7冊，每一類有4冊。葯學類包括：葯事管理與法規（葯學類、中葯學類共用）、葯學綜合知識與技能、葯學專業知識（一）（包括葯理學部分和葯物分析部分）、葯學專業知識（二）（包括葯劑學部分和葯物化學部分）；中葯學類包括：葯事管理與法規（葯學類、中葯學類共用）、中葯學綜合知識與技能、中葯學專業知識（一）（含中葯學部分和中葯葯劑學部分）、中葯學專業知識（二）（含中葯鑒定學部分和中葯化學部分）。
《葯事管理與法規》的內容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點，有較強的指導性和適用性，既是應試人員復習備考和各單位開展考前培訓的必備用書，也可供高等醫葯院校師生和醫葯專業技術人員學習參考。本套應試指南的編寫，邀請了國家食品葯品監督管理局及部分省市局，中國葯科大學、沈陽葯科大學、復旦大學葯學院、四川大學華西葯學院、華中科技大學同濟葯學院、廣東葯學院、天津醫科大學葯學院、山東大學醫學院、西安交通大學醫學院、河北醫科大學葯學院，北京中醫葯大學中葯學院和基礎醫學院、上海中醫葯大學中葯學院、成都中醫葯大學葯學院、南京中醫葯大學葯學院、江西中醫學院、河南中醫學院，以及北京協和醫院、北京積水潭醫院、天津市第一中心醫院、上海市食品葯品檢驗所等政府部門、高等院校和醫院機構的資深專家、知名學者擔綱撰寫和審定，並得到了有關單位的大力支持和幫助，在此一並致謝。

㈥ 常用葯物的管理知識

一、 什麼是葯品分類管理知識？ 葯品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據葯品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應症、劑量及給葯途徑等的不同，將葯品分類為處方和非處方葯並做出相應的管理規定。 建國以來，我國已先實行了麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品和戒毒葯品的分類管理，目前正在進行的處方葯和非處方葯分類管理，其核心是加強處方葯的管理，規范非處方葯的管理，減少不合理用葯的發生，切實保證人民用葯的安全有效。 二、什麼是處方葯和非處方葯？ 處方葯是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的葯品。非處方是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷，購買及使用的葯品。處方葯英語稱Preseription Drug或Ethical Drug，非處方葯英語稱Nonpreserip Drug，在美國又稱之為「可在櫃台上買到的葯品（Over The Cornter）」 簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。 三、怎樣識別非處方葯？ （1）、《處方葯和非處方葯分類管理辦法》（試行）第七條規定：非處方葯的包裝必須印有國家指定的非處方葯專有標識（OTC）。 （2）《處方葯和非處方葯流通管理暫行規定》（試行）第七條指出：進入葯品流通領域的非處方葯，其相應的忠告語應由生產企業醒目地印製在葯品包裝或葯品使用說明書上。具體內容為：請仔細閱讀葯品說明書並按說明使用或在葯師指導下購買和使用！ 四、什麼叫安全合理用葯？ 安全合理用葯就是應該做到：根據病情、病人體質和葯物的全面情況適當選擇葯物、真正做到「對症下葯」，同時以適當的劑量、適當的時間准確用葯。注意該葯物的禁忌、不良反應、相互作用等。並且還要注意盡量少花錢。這樣就可以做到安全、合理、有效、經濟地用葯了。 五、怎樣准確閱讀葯品說明書？ 葯品說明書是指導怎樣用葯的根據之一，具有法律效力。用葯前准確閱讀和理解說明書是安全用葯的前提。 首先應了解葯品的名稱。正規的葯品說明書都有葯品的通用名、商品名、英文名、化學名（其中非處方葯無化學名）。使用者一般只要能清楚葯品的正名即通用名，就能避免重復用葯。因為一種葯只有一個通用名（即國家規定的法定名），不像商品名有若干個。其中適應證一欄，對於使用非處方葯的患者能夠自我判斷自己的疾病是否與適應證相符、對症下葯，可在葯師的幫助下選擇購買。 其次，要了解葯物的用法，如飯前、飯後、睡前服用，一天一次或三次，是口服、外用還是注射都必須仔細看清楚。 第三，注意葯物的用量，必須按說明書的規定應用。一般說明書用量都為成人劑量，老人、小孩必須准確折算後再服用。 特別重要的是，在閱讀說明書時，對禁忌症、不良反應、葯物相互作用、注意事項等要重視，如有不明之處，應向葯師或醫師咨詢。 六、為什麼非處方葯還要分甲類和乙類？其標識是什麼？ 實施葯品分類管理的原因之一是方便廣大群眾，一些小傷小病可以就近購葯，免去請假、誤工費時、費錢、費力之苦，為了使公眾更為方便、又將非處方葯中安全性更高的一些葯品劃為乙類，此類可在超市、賓館、百貨商店銷售，甲類的OTC標識是紅色，乙類為綠色。 七、葯品的有效期如何識別？ 有效期是指葯品被批準的使用期限，其含義為葯品在一定貯存條件下，能夠保證質量的期限，葯品有效期的表示方法，按年月順序，一般可用有效期至某年某月，如有效期至2003年6月，說明該葯品到2003年7月1日即開始失效。《葯品管理法》還規定，在葯品的包裝盒或說明書上都應標明生產批號、生產日期和有效期。進口葯品也必須按上述表示方法用中文寫明，便於大眾閱讀。 八、是不是OTC葯就不會出現嚴重不良反應？ 非處方葯本身也是葯，總體來說不良反應較少，比較輕，但不是絕對的。有些非處方在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，有時甚至能引起死亡，所以非處方也要按照葯品使用說明書的規定服用，不能隨便增加服用次數，改變用葯方法或用葯途徑。 九、什麼叫葯物的過敏反應？ 葯品對於人是一種外來的「異物」，人的身體生來就有一種對「外來異物」作出反應的能力，這本來是身體的一種自我保護能力。但是這種反應如果超出一定的限制，反而會對身體造成傷害。過敏反應是人體對葯物一種超出限度的反應，它本質上屬於一類免疫反應。葯物過敏反應屬於葯品不良反應。 十、如何安全合理選擇葯物？ 首先應當確診自己是什麼病，然後對症下葯，不能只憑自我感覺或某一個症狀就隨便用葯。比如發燒、頭痛，是許多疾病共有的症狀。不能簡單地服用一些止痛退燒完事；又如腹痛，也是一些疾病的共有症狀，如果不分青紅皂白地使用止痛葯，就會掩蓋一些急腹證的症狀，貽誤病情而造成嚴重後果。 其次是了解葯物的性質、特點、適應症、不良反應等，要選用療效好，毒性低的葯物，醫生常常說的「首選葯」和「二線葯」就是這個道理。 比如止痛葯就有許多種類，對於一般感冒、頭痛、關節痛、神經性疼痛以及婦女的經期腹痛，可選用對乙醯氨基酚（撲熱息痛）、芬必得、散利痛、阿司匹林等其中的任何一種；對於胃腸痙攣引起的腹痛可選用顛茄、阿托品等其中的任何一種。但如果將前一類止痛葯用於治療腹痛，不但無效，反而有害。反之，用後一類葯治療頭痛、關節痛、月經期腹痛同樣無效。 另外，有人認為價錢貴的葯就是好葯，其實不然，因為葯物的價格是由其本身的來源、成本、生產的產量以及生產的廠家來決定的，合資葯廠生產的葯就比國內的葯廠生產的貴，進口葯就更貴了。貴不等於好，關鍵在於是否對症。 十一、從2006年1月1日起葯品分類管理工作必須達到哪些要求？ （一）麻醉葯品、放射性葯品、一類精神葯品、終止妊娠葯品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、葯品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規規定的其它葯品零售企業不得經營的葯品，在全國范圍內葯品零售企業不得經營。 （二）注射劑、醫療用毒性葯品、二類精神葯品、上述（一）經外其它按興奮劑管理的葯品、精神障礙治療葯（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑鬱葯）、抗抑毒葯（逆轉錄酶抑制和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療葯、含麻醉葯品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方葯目錄的抗菌葯和激素、以及國家食品葯品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的葯品，在全國范圍內做到憑處方銷售。

㈦ 學習葯品法律法規

你如果想做葯品這行 學習葯事法規是必不可少的

㈧ 葯品法規108條是什麼

葯品管理法共10章106條，所以沒有108條。

㈨ 葯品相關的法律法規有哪些

與葯品相關的法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
另外法規有：
1
國務院辦公廳搜索關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知
2008.11.10
2
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008)
2008.07.10
3
國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知
2008.06.17
4
國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告
2007.12.26
5
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知
2007.04.17
6
國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知
2007.03.31
7
國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知
2006.07.30
8
麻醉葯品和精神葯品管理條例
2005.08.03
9
國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知
2005.03.30
10
國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知
2003.07.16
11
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2003.04.25
12
國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知
2002.11.01
13
中華人民共和國葯品管理法實施條例
2002.08.04
14
國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函
2001.11.30
15
國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知
2001.03.10
16
國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知
2000.06.07
17
國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知
1998.06.11
18
國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函
1996.10.10
19
國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知
1996.04.16
另外還有大量的部門規章