醫療器械行政處罰條例

『壹』 葯品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的國家食品葯品監督管理局通知

國家食品葯品監督管理局關於印發葯品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知
國食葯監法[2012]306號
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局），新疆生產建設兵團食品葯品監督管理局：
《葯品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》已經國家食品葯品監督管理局局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行，並做好宣傳培訓，切實落實到執法工作中。
國家食品葯品監督管理局
2012年11月2日
葯品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

『貳』 葯品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的第二章　實體規則

第五條對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。
第六條當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：
（一）以麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品冒充其他葯品，或者以其他葯品冒充上述葯品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假葯、劣葯的；
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品、注射劑葯品屬於假葯、劣葯的；
（四）生產、銷售、使用假葯、劣葯或者不符合標準的醫療器械，造成人員傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假葯、劣葯或者不符合標準的醫療器械，經處理後重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用於應對突發事件的葯品系假葯、劣葯，或者生產、銷售用於應對突發事件的醫療器械不符合標準的；
（八）法律、法規和規章規定的其他從重處罰情形。
第七條當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：
（一）主動消除或者減輕葯品和醫療器械違法行為危害後果的；
（二）受他人脅迫有葯品和醫療器械違法行為的；
（三）配合食品葯品監督管理部門查處葯品和醫療器械違法行為有立功表現的；
（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。
第八條當事人違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。
符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。
違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。
第九條一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。
第十條當事人有下列情形之一的，應當按照葯品和醫療器械監管法律法規和規章規定的「情節嚴重」處罰：
（一）葯品生產中非法添加葯物成份或者違法使用原料，生產的葯品為假葯的；
（二）葯品生產中違法使用輔料，生產的葯品為劣葯，造成嚴重後果的；
（三）不按照法定條件、要求從事葯品和醫療器械生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的葯品和醫療器械，造成嚴重後果的；
（四）葯品、醫療器械經營企業未建立或者未執行葯品和醫療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重後果的；
（五）葯品、醫療器械生產企業發現其生產的葯品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品葯品監督管理部門報告，造成嚴重後果的；
（六）葯品、醫療器械經營企業發現其銷售的葯品或者醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向食品葯品監督管理部門報告，造成嚴重後果的；
（七）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假葯、劣葯、不符合標準的醫療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重後果的；
（八）其他屬於「情節嚴重」情形的。
本條所稱的「造成嚴重後果」包括造成人員傷害後果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害後果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
第十一條葯品經營企業、醫療機構未違反《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《葯品管理法實施條例》第八十一條的「充分證據」，並依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假葯、劣葯和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。
（一）進貨渠道合法，提供的葯品生產許可證或者葯品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委託書及審核證明、葯品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
（二）葯品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）葯品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。
第十二條當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量。
第十三條罰款數額按照以下標准確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。

『叄』 醫療器械包與醫療廢物混放怎麼處罰

咨詢記錄 · 回答於2021-07-31

『肆』 醫療機構管理條例第四十四條中，衛生行政處罰中的醫療器械和葯品是不是必需沒收

您好，根據1994年發布的《醫療機構管理條例》其中的：
第四十四條
違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和葯品、器械，並可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
所以您的問題答案是肯定需要的。

『伍』 葯品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的介紹

2012年11月2日，國家食品葯品監督管理局以國食葯監法2012306號印發《葯品和醫療器械行政處罰裁量適用規則。該《規則》分總則、實體規則、程序規則、監督規則、附則5章26條，自2013年1月1日起施行。

『陸』 使用不合格的醫療器械怎麼處罰

第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

『柒』 行政處罰醫療器械沒收的物品 可以自行處理嗎

不行 必須按照規則來用的的

『捌』 醫療器械監督管理條例經檢驗不合格怎麼處罰

第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
第六十四條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
第七十條醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第七十一條違反本條例規定，發布未取得批准文件的醫療器械廣告，未事先核實批准文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批准文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批准文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品葯品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，並向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，並處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條食品葯品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品葯品監督管理部門制定。
第七十四條違反本條例規定，縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重後果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

『玖』 未取得經營第三類醫療器械的會受到什麼行政處罰

醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）葯品監督管理部門應當責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

『拾』 醫療器械經營企業的哪些違規行為需受縣級以上人民政府葯品監督管理部門的行政處罰

降低、擴大經營條件：就是注冊時的平面圖設置與後來經營的實際擺放位置不符，比如你進貨少倉庫用不著，你改建成辦公室了；
擅自擴大經營范圍：比如你賣醫療器械經營企業許可證上未許可的醫療器械（比如你證上寫有一次性無菌除外，你銷售注射器了）
擅自變更注冊地址：不用說你也能理解了，就是沒申請變更地址，你換地方了。
再就是銷售醫療器械注冊證過期的產品，這類情況比較少見，以上就是經常會碰到的幾類，希望能給你幫助。