醫療器械管理條例實施細則

A. 醫療器械監督管理條例第六十六規定

第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。

B. 新醫療器械監督管理條例從何時實施

2014年6月1日起施行

《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品葯品監督管理總局正在抓緊制修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件並將陸續發布。現就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告如下：
一、關於產品注冊管理
在國家食品葯品監督管理總局有關新規章和規范性文件出台前，產品注冊管理按照現有規定執行。
2014年6月1日以後作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。
二、關於生產經營管理
在國家食品葯品監督管理總局新規章和規范性文件出台前，醫療器械生產企業和從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，其管理按照現有規章和規范性文件執行。
三、關於違法行為查處
醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以後的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。
特此公告。

國家食品葯品監督管理總局
2014年5月23日

C. 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了「注冊人、備案人」概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

D. 新《醫療器械監督管理條例》法規的發布實施,庫房應怎麼做

摘要 親，您好。請您稍等片刻，這邊正在為您查詢最精準的答案！

E. 將於2014年6月1日實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》出台後的問題

經營二類醫療來器械是不用辦理醫療源器械經營許可證了，但是還是需要提供質量管理人資料的。
第二類醫療器械經營備案材料要求如下：
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。

F. 醫療器械監督管理條例的文件解讀

創新是國家、民族發展進步的不竭動力。近代世界發展的進程表明，重大原始性科技創新及其引發的產業技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化。科技創新能力強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發展的主導者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品佔主導的局面並未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約佔17%，第二類醫療器械生產企業約佔54%，第一類醫療器械生產企業約佔29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
在現行的「先生產許可、後產品注冊」模式下，生產企業取得醫療器械生產許可後，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。
新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批，按照醫療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。
《條例》還特別注重發揮行業組織在保證醫療器械安全有效和促進醫療器械產業發展中的積極作用，要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，引導企業誠實守信；並明確規定國務院食品葯品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開徵求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見
我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產業，提高市場競爭能力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基於新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用於醫療器械的設計開發中。受自然和社會因素影響，我國人口持續增長，老齡化日益突出；同時，為推動城鄉發展一體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫療器械產業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出台，其中關於給企業減壓松綁、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和採取的實際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產業升級換代必將起到有力的引導和推動作用。 近期國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》，以分類管理為基礎，突出風險管理的科學性，合理設計並完善審評審批機制，進一步規范了醫療器械上市前備案和許可制度，體現了黨的十八屆三中全會提出「建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度」的精神。
一、科學設計醫療器械分類管理制度
醫療器械根據其風險高低分為一、二、三類，第三類產品為最高風險的產品。《條例》貫穿醫療器械風險管理理念，對醫療器械的分類要求更為細化、嚴謹、明確，更具有可操作性。
二、進一步明確中央和地方事權劃分
醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
國家食品葯品監管總局還負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄以及免於進行臨床試驗的醫療器械目錄；會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布一次性使用的醫療器械目錄等。
三、強化醫療器械審評審批制度改革
《條例》關於醫療器械審評審批制度的設置更加科學合理。
醫療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。同時，加快醫療器械注冊管理信息化建設，加強醫療器械注冊、備案信息公開，在發揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發揮社會組織和醫療器械行業協會的作用，參與醫療器械注冊管理，擴充監管資源。 新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將於2014年6月1日起施行。
一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利於預警和防範產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監測，食品葯品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市後醫療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品葯品監管部門提供監管依據，採取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。
二是開展醫療器械再評價，有利於控制醫療器械產品上市後風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市後監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環節。對較高風險產品上市後開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。
三是建立醫療器械召回制度，有利於保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由於缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場後，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。 醫療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已頒布，將於2014年6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的一件大事。
一、提升醫療器械風險治理能力
監管現代化是國家治理現代化的重要內容。風險治理是監管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統治理和依法治理三個方面，提升了醫療器械風險治理能力。
（一）源頭治理，協調好監管與發展的關系。
（二）系統治理，合理配置橫向和縱向監管權力。要應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。二是在縱向上科學配置監管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決於其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過調整審批和備案許可權，在強調統一權威監管機構的基礎上，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。注冊環節，一類醫療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫療器械分別由省局、國家總局審批。生產環節，由一類醫療器械生產企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經營環節，由一類醫療器械經營企業向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。
（三）依法治理，建立最嚴格的監管制度。法治是監管現代化的核心，要嚴守法規和標准，用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效，一律撤銷機構資質並納入「黑名單」，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
二、簡政放權不忘「放」、「管」結合
政府和市場是激發經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟「升級版」，需要在產品質量上有新突破。
（一）提高分類管理制度科學性。醫療器械種類繁多、跨度極大、業態復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。
（二）適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發各類市場主體活力。現行《條例》規定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。
（三）著重加強事中事後監督管理。越是減少了事前許可，事中事後的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。
三、創新社會共治格局
（一）讓生產經營者真正成為醫療器械安全第一責任人。新《條例》在發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主責作用。
（二）調動社會主體監督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發揮市場機制、行業自律和社會監督在食品葯品監管中的作用。新《條例》規定，醫療器械行業組織應當加強行業自律，引導企業誠實守信；增設投訴舉報制度，並獎勵經查實的舉報，以此激發全社會參與共治的熱情。
（三）以信息化為重點的監管模式革新。信息化是現代監管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平台，食品葯品監管部門通過平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監管信息從政府獨享變為公開透明，既可以倒逼企業珍惜聲譽，提高質量管理水平；又能夠幫助消費者辨別產品優劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監管模式革新，代表著未來監管的發展方向。

G. 違反醫療器械管理條例的三十二條處理辦法

您好，醫療器械監督管理條例三十二條內容為。
第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

處罰條款在第六十八條中提到：

第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

H. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)與《醫療器械監督管理》(國務院令第276號)有什麼差別

你好，弗銳達醫療器械咨詢公司對這兩個條例做了對比，您可以登錄弗銳達官網查看。