医疗器械库房管理法规

① 非法销售医疗器械应当承担什么法律责任

国家食品药品监督管理局令
第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月九日
医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

② 医疗器械经营走票有没有相应的具体处罚法案

摘要 文件指出，对委托方，重点检查是否存在在许可库房地址外贮存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。

③ 请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理和二类怎么区别

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

三类医疗器械经营许可证的条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

办理医疗器械经营许可证的流程

第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）

第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

④ 医疗器械经营企业许可证变更申请表怎么填

一、企业法人、负责人、质量管理人员的相应条件及变动情况
企业法人、企业负责人未变更。
质量管理人未变更。
二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验（验证）情况
1、经营范围增加：
2、进货：按照公司规定从合法单位（有生产许可证或经营企业许可证和营业执照）购进产品，并要求供应商
提供产品注册证和产品检验报告或合格证。
3、验货：（1）查看外包装是否符合包装标识要求。（2）实行逐步开箱验证并有工作记录，（3）对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做出处理。（4）严把三类产品的验收，对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。
三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况
1、公司注册地址、仓库地址未变更。
2、商品实行分区、分类管理。
3、仓库商品使用货架摆放，并配备有：（1）消防器材、
温湿度计、垫板、及防鼠设施。
4、划分有合格、不合格区、待验区等区域。
四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况
1、按照《医疗器械监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。
2、严格审查分供方的资格（生产许可证或经营许可证），
并与分供方签定合同，质量协议书。
3、严格审核首营企业、首营品种的资格。
4、认...一、企业法人、负责人、质量管理人员的相应条件及变动情况
企业法人、企业负责人未变更。
质量管理人未变更。
二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验（验证）情况
1、经营范围增加：
2、进货：按照公司规定从合法单位（有生产许可证或经营企业许可证和营业执照）购进产品，并要求供应商
提供产品注册证和产品检验报告或合格证。
3、验货：（1）查看外包装是否符合包装标识要求。（2）实行逐步开箱验证并有工作记录，（3）对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做出处理。（4）严把三类产品的验收，对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。
三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况
1、公司注册地址、仓库地址未变更。
2、商品实行分区、分类管理。
3、仓库商品使用货架摆放，并配备有：（1）消防器材、
温湿度计、垫板、及防鼠设施。
4、划分有合格、不合格区、待验区等区域。
四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况
1、按照《医疗器械监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。
2、严格审查分供方的资格（生产许可证或经营许可证），
并与分供方签定合同，质量协议书。
3、严格审核首营企业、首营品种的资格。
4、认真做好进货的验收、出库复核及销售记录，对无菌等三类产品，实行专册管理。
5、我司规定合格区仓库内不能存放过期、失效、无注册
号的产品。
五、企业诚信及市场监督性抽验等情况
五年来，本公司所经营的产品中，没有出现不合格现象，也没有受到任何行政处罚。
表里主要的东西就是这些吧，人员情况，获得荣誉自己写。

⑤ 昆明市医疗器械经营企业分级情况统计表怎么填

您好，其实您只需要按照真实情情况来填写就可以了，没有什么特别的要求的。只要是真实情况都会给予通过的。所以您放心去填写就好。

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）
（征求意见稿）

第一章 总则
第一条 根
据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条 医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。
第五条 从事零售业务（含批零兼营企业的零售业务）的医疗器械经营企业只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可参照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》，但不限于目录所列的内容。
第六条 经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 昆
明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营二类医疗器械的备案）以及部分零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主
城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内只批发第二类医疗器械的企业备案以及零售医疗器械的单体零售门店和部分
连锁门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。
第八条 接受委托的县级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第九条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。
第十条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。
第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十二条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第十三条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量负责人不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。
第十四条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第十五条 医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗，具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得在其他单位兼职。
第
三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械批发企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、
护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（四）从事其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十七条 从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十八条 企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第十九条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的，覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第二十条企
业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度，包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息
应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永
久保存。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第二十一条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。
第二十二条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，省、市人民政府对企业经营场所另有规定的，按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。
第二十三条 在昆明市行政区域内从事医疗器械批发业务的企业，经营场所与库房不得分离设置于主城区和主城区之外的行政区域，经营场所和库房地址的设置均不得超过2个以上地址。
第二十四条 经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。
第二十五条 医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；
（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十六条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十七条 从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还至少应符合以下要求：
（一）应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度等内容。
（二）经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜）的，经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。
（三）经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）的，经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。
第二十八条 医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。
第二十九条库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库。
医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。
第三十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；
（二）避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第三十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十四条 根据《医疗器械分类目录》和医疗器械的贮存特点，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：
（一）经营类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
（二）经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备，Ⅲ-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米。
（三）经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房面积不得少于150平方米。
（四）经营上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米。
（五）只从事Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，库房应能满足分区和色标化管理的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
同时经营以上类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。
第三十五条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；
（二）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第三十六条 第三类医疗器械经营企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十七条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条、《云南省医疗器械代储代配企业标准》和昆明市关于医疗器械代储代配活动的有关要求。
第三章 监督检查
第三十八条
昆明市食品药品监督管理局和各县（区）级食品药品监督管理部门应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营
企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年
度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第三十九条昆明市食品药品监督管理局根据省局的年度日常监督检查计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各县区、开发（度假）园区食品药品监督管理部门负责本辖区年度日常监督检查计划的制定和组织实施。
第四十条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业；
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十一条

食品药品监督管理部门在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，能够与企业取得联系的，可按照《云南省医疗器械生产经
营使用单位约谈制度（试行）》对企业进行约谈，经约谈，企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚；无法与企
业取得联系的，由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示，自公示之日起一个月内，企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的，原发证或备
案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第四章 附则
第四十三条 本细则中的主城区指五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区八个行政区域。
第四十四条

食品药品监督管理部门在进行许可和备案现场核查时，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核，企业法定代表人无法到场的，应提交授
权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围确定合理缺项，对适用项目逐项进行核查，全部符合的，评定为合格；有项目不合格的，判定
为不合格；要求限期整改的，企业应在规定时间内完成整改。
第四十五条 本细则实施前已取得《医疗器械经营（企业）许可证》或已备案的企业,应当在许可证变更和延续以及备案凭证变更时达到《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。
第四十六条 本细则自2015年XX月XX日起实施。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的，从其规定。

⑥ 没有库房，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房吗

要看当地的法规，去市食品药品监督管理局查询。有的市是允许的。例如深圳大型设备（C类），允许不设仓库。或者是体外诊断试剂，企业不具备储存条件的，可以委托有资质的第三方物流进行存储与运输。

⑦ 医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料

一、人员、机构与培训
1．1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
1．2 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。
1. 3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。
1. 4 质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。
1．5 质量管理人相关专业确定为：
1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
6、软件类：计算机等；
7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。
1．6 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
1．7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。
1．8 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
1．9 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。
1．10 企业应对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。
二、经营场所与储存条件
2．1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。
2．2 经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。
2．3 经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
2．4 经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
2．5 具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：
器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可
不设库房。
2．6 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。
2．7 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2．8 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
2．9 仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。
2．10 库房内医疗器械产品应摆放有序。
2．11 明确效期产品存放区域，效期产品应集中摆放，作出标识并有效期预警机制。
三、管理制度与记录
3．1 企业应建立以下管理制度：
采购制度；
进货验收制度；
仓储保管制度；
进、出库复核制度；
质量跟踪制度；
不良事件报告制度；
不合格产品处理制度；
效期产品管理制度；
用户投诉制度；
售后服务制度；
培训制度。
3．2 企业应建立以下记录：
首营企业和首营品种记录；
医疗器械采购记录；
进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员；
产品养护记录；
出库复核记录；
销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人；
售后服务记录；
质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
不良事件报告记录；
不合格产品处理记录；
效期产品管理记录；
用户投诉记录；
培训记录。
四、医疗器械质量管理档案
4．1 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。
4．2 医疗器械采购、销售合同的档案（直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案）。
4．3 医疗器械产品资质档案。
4．4 供应商资质档案。
4．5 用户档案。
4．6 企业员工档案。
4．7 企业员工健康检查档案。

⑧ 新《医疗器械监督管理条例》法规的发布实施,库房应怎么做

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⑨ 《医疗器械监督管理条例》法规的发布实施,在你库房岗位上应怎么做

摘要 1.《医疗器械监督管理条例》的立法目的是什么？

⑩ 经营医疗器械需要哪方面的资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

(10)医疗器械库房管理法规扩展阅读：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定