歐盟gmp法規
『壹』 滿足歐盟和新GMP標準的A級層流罩出風風速該多大
現在的FFU應該都有調檔的功能，根據不同的需要可調節不同的檔位來調節風速。驗證指南里的規定是在距離過濾器表面2cm處檢查風速，以保證層流裝置在規定的層流速度（≥0.45m/s）下運行。
『貳』 GMP和GMPC有是區別嗎
GMP與GMPC是有區別的，在含義上也完全不同。
GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是「生產回質量管理規范」答或「良好作業規范」、「優良製造標准」。
GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生產規范，最早是美國國會為了規范葯品生產而於1963年頒布的。
(2)歐盟gmp法規擴展閱讀:
新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。
『叄』 歐盟的GMP和美國的GMP是用的相同的嗎他們用的都是什麼GMP，哪一版的
不一樣的，具體的法規需要參照歐盟不同國家的，但有一個總的，裡面也有附件，歐盟版有質量受權權人的概念。而FDA沒有受權人這么一個概念。新版GMP效法的是歐盟的GMP，可以說是照搬過來的。一般FDA的GMP叫cGMP。
『肆』 歐盟的GMP到底是指南呢，還是法規
歐盟GMP屬於EudraLex - Volume 4，這個Eudralex是歐盟葯品法規集錦，所以歐盟的GMP應該屬於法規。
中國內GMP也說明了是屬於中國葯品管理容法的，違反GMP就相當於違反中國葯品管理法。
美國FDA cGMP也在文中定義了它的法律地位。
『伍』 歐盟關於中草葯的法規有哪些 急！！！！ 謝謝
《歐盟傳統葯品法案》
主要是「葯品生產質量管理准則」（GMP），出口葯品專的質量必須符合歐盟葯屬典標准，歐盟的進口商必須辦理葯品進口許可證。
以中國中葯出口歐盟為例，鑒於大多數中國中葯生產廠家至今尚未通過歐盟GMP審查，其葯品未能在歐洲成功注冊，不具有「合法身份」，因此目前中國的中葯製成品只能以食品和醫葯原料的名義進入歐盟市場。由於中葯的成分比例復雜，中國中葯企業一般很難提交精確科學的葯檢報告，從而難以證明中葯質量符合歐盟的葯典標准。
『陸』 歐盟各成員國的gmp證書格式一樣嗎
不一樣的,具體的法規需要參照歐盟不同國家的,但有一個總的,裡面也有附件,歐盟有質量受權人的概念。而FDA沒有受權人這么一個概念。新版GMP效法的是歐盟
『柒』 GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485這幾個分別代表什麼意思他們之間有什麼共同點不
執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標准
2.審核內機構不同：容GMP代表國家實施審核，13485隻是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485隻是一個泛泛的標准，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源於13485但細節要求高於13485，裡面有很多否決項，是必須達到的。
2 CE是歐盟認證,美國要做FDA注冊，看產品的類別 ,ISO 13485，國際認證，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證
3 由於醫療產品是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標准對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。
GMP的著重點在於產品策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
『捌』 我國GMP與歐盟GMP的區別
GMP在我國已推行多年，作為葯品生產的直接監管法規，它的推行使制葯生產面貌得到極大改善，大多數生產企業達標並通過GMP認證。盡管如此，我國的制葯行業整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國葯品出口的現狀：我國出口的葯品絕大多數是低價的原料葯，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌葯品的出口量幾乎為零。隨著我國的經濟發展和與國際的不斷接軌，我們有必要重新審視我國與國際先進水平的差距，監管部門也順應這一形勢，已經於新近發布了修訂後的葯品生產質量管理規范（即GMP），據悉，新版的GMP接近歐盟GMP要求。下面將從制葯工藝與設備這兩個方面來具體闡述歐盟GMP與我國現行GMP的不同要求，這些不同主要反映在無菌葯品上
1.歐盟GMP與我國現行GMP在非無菌葯品方面的不同要
在歐美國家，潔凈級別是對無菌葯品而言，因此歐盟GMP對非無菌葯品類的管理相對寬松，無環境檢測的強制規定，只是提到生產區的設計應有適當的氣流，並可能達到10萬級水平，需定期做環境檢測
我國現行GMP對非無菌葯品規定了10萬級和30萬級兩個級別，而新版GMP對非無菌葯品30萬級級別的要求可能將取消，全部按10萬級標准設計，並作靜態考核驗收。
2.歐盟GMP與我國現行GMP在無菌葯品方面的不同要求
歐盟對無菌葯品生產的管理較嚴，歐盟GMP附錄1就是針對無菌葯品的生產而設立的，共有93條，現將其與我國現行GMP的不同之處作專門列舉。
2.1關於生產環境方面
（1）歐盟GMP將無菌葯品生產所需的潔凈區分為4個級別：
A級為高風險操作區。如灌裝區，放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配/連接操作的區域，通常用層流操作台（罩）來維護該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證；
B級指無菌配製和灌裝A級區所處的背景區域；
C、D級指生產無菌產品過程中重要程度較次的清潔操作區。
（2）潔凈區的設計必須符合相應的「靜態」標准，以達到「動態」的潔凈要求。「靜態」是指安裝已經完成並已運行，但沒有操作人員在場的狀態。而「動態」是指生產設施按預定工藝模式運行並有規定數量的操作人員現場操作的狀態.
（3）生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場並經15～20 min（指導值）自凈後，潔凈區應達到表中的「靜態」標准。葯品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表1中A級的標准。
（4）為了達到B、C、D級的要求，換氣次數應根據房間的大小、室內的設備和操作人員數決定。
2.2潔凈區的要求和限度應根據生產操作的性質來決定此潔凈區的要求和限度，表2列出了各級區內示例性生產操作。
2.3微生物監測
為了控制無菌操作區的生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法等。
2.4無菌葯品生產的專業技術
2.4.1隔離操作技術
採用隔離操作技術能最大限度降低對操作人員的影響，並大大降低無菌生產環境中產品被微生物污染的風險。隔離操作器和傳遞裝置的設計有多種形式。隔離操作器及其所處環境的設計，應能保證相應區域空氣的質量達到設定標准。隔離操作器所採用的材料在某種程度上易被穿刺或易產生滲漏。傳輸裝置可設計成單門的、雙門的，甚至可以是同滅菌設備相連的全密封系統。
隔離操作器所處環境的級別取決於它們的設計及其應用。無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。
2.4.2「吹灌封」技術
吹氣/灌裝/密封系統（簡稱「吹灌封」）是一套專用機械設備，從一個熱塑性顆粒吹製成容器到灌裝和密封，整個過程由一台全自動機器連續操作完成。用於無菌生產的「吹灌封」設備本身裝有A級空氣風淋裝置，操作人員在按A、B級區要求著裝的條件下，該設備可以安裝在潔凈度至少為C級的環境中。在靜態條件下，此環境微粒和微生物均應達到標准，在動態條件下，此環境的微生物應達到標准。而用於生產最終滅菌產品的「吹灌封」設備至少應安裝在D級環境中。
2.5最終滅菌產品
原料和大多數產品的准備、配製至少應在D級區進行，以降低粒子和微生物污染的風險，並與過濾及滅菌操作的要求相適應。微生物污染風險比較高時，如容易長菌的產品、配製後要等相當長時間方可滅菌的產品或因故主要不在密閉容器內進行配製操作的產品，配製必須在C級環境中進行。
最終滅菌產品的灌裝應至少在C級區進行。當產品受環境污染的風險比較大時，例如灌裝速度慢或容器是廣口瓶、或產品須暴露數秒鍾方可壓塞，這些都必須在C級區內局部A級條件下灌封。軟膏、霜劑、懸濁液以及乳劑一般應在C級區配製和灌封，然後作最終滅菌.
2.6無菌制備
清洗後的物料應當至少在D級區處理。除在配製後須滅菌或除菌過濾的產品外，無菌原料、物料的處理應在B級區內局部A級的條件下進行。
在生產加工過程中須無菌過濾的葯液必須在C級區內配製；配製後不作除菌過濾的產品，葯液的配製應在B級區內局部A級的條件下進行。
無菌制備的產品，其處理和灌裝必須在B級區內局部A級的條件下進行。
2.7人員除了已規定的人員教育及衛生總體要求外，歐盟GMP還有具體要求，如各潔凈區的著裝要求說明如下：
（1）D級區。應將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應穿普通的工作服和合適的鞋子或鞋套。應採取適當措施，以避免將潔凈區外的污染引入本區。
（2）C級區。必須將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，並穿適當的鞋或鞋套。這類服裝應不脫落纖維或微粒。
（3）A、B級區。應當用頭罩將頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋住，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發液滴。應戴經滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲管應當塞進腳套內，袖口應塞進手套內。同時，著裝應不脫落纖維或粒子，並能滯留身體散發的粒子。
2.8廠房
除已知總體要求外，還明確：（1）吊頂應作密封處理，防止來自上方的污染；（2）無菌生產的A、B級區內禁止設置水池與地漏。在其它潔凈區內，機器設備或水池與地漏不應直接相連。潔凈要求較低區域的地漏應設水封，防止倒流；（3）應設送風故障報警系統。
2.9衛生
應監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，稀釋液應存放在事先清潔過的容器內，存放期不得超過規定期限（經滅菌的除外）。A級和B級區應使用無菌的消毒劑和清潔劑。潔凈區的熏蒸有助於降低死角的微生物污染。
2.10滅菌
歐盟GMP非常重視無菌葯品生產的最關鍵工序，附則1中有系統闡述：
（1）所有的滅菌工藝都應驗證。特別注意那些在現行歐洲葯典中沒有收載的滅菌方法或者被滅菌產品不是一種簡單的水溶液或油溶液時所採用的滅菌方法。可能條件下，應盡量採用熱力滅菌法。任何情況下，所採用的滅菌工藝必須同時獲得注冊和安監這兩個部門的認可。
（2）任何滅菌工藝在投入使用前，都必須通過物理檢測手段和必要時的生物指示劑試驗，來驗證其對產品的適用性及滅菌效果，即每種被滅菌品的所有部位有無達到設定的滅菌要求。應對工藝的有效性定期進行再驗證（1年至少1次）。設備有重要變更後，應進行再驗證。應保存再驗證的結果和記錄
（3）應將生物指示劑作為滅菌監控的補充手段。應按供貨商的要求保存和使用生物指示劑，並通過陽性對照試驗來確認其質量。
（4）使用生物指示劑時，應採取嚴格措施，防止由其所致的微生物污染。同時，歐盟GMP共記載了熱力滅菌、濕熱滅菌、乾熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌、非最終滅菌葯品的除菌過濾，並明確對環氧乙烷滅菌方法提出「只有在其他滅菌方法不能採用時方可採用本法。對輻射滅菌方法提出紫外光照射，通常並不是一種可行的滅菌方法。"
2.11無菌產品的最終處理
無菌灌裝的抗生素瓶在完成軋蓋前，尚未形成完整的密封系統。因此，應在A級保護下直到完成軋蓋。由於抗生素瓶的軋蓋會產生大量的非活性微粒，因此，軋蓋機應有單獨房間並有適當的排風。軋蓋間在動態條件下可能達不到A級的標准，但其微生物指標應符合規定標准。
3.應對歐盟GMP的探討
筆者將自己所了解的歐盟GMP（主要是針對無菌葯品的附錄1）的一些要求羅列於此，從中可以看出其與我國現行GMP之間的差異。從宏觀來說，我國現行的GMP主要是著重於靜態控制，而歐盟GMP著重於動靜態控制的結合。要做到動靜態控制相結合，對我國現行葯品生產現狀不僅是一次全新挑戰也是一次革命，筆者試從下面幾個方面來探討可行的著手點：
3.1關於凈化級別
對於無菌葯品的生產環境凈化級別，歐盟要求分A、B、C、D級。其中：（1）A級即100層流級；（2）B級是動態要求的萬級，相當於靜態的千級，按動態、靜態控制結合，按具體要求設置；（3）C、D級按需要設置，相當於現行萬級（非無菌萬級）或10萬級。
這樣來看，C、D級與現行處理方式差異不大，但如何設置A、B級呢？A級雖是百級層流，但根據筆者所知，國外認證時需做煙霧探測，對層流的邊界層的組織處理也是一個課題。按國外同行的經驗，B級區需按房間內設備發塵量和進入人員數進行具體計算才能得出換氣次數，歐盟GMP沒有具體的換氣次數參考值，要按每個房間分別計算換氣次數。鑒於此，我們應有意識地收集一些換氣次數與區域空氣質量的對應數據，這樣才能預先計算出達標的空氣凈化系統。由於換氣次數是維持生產區潔凈度的主要手段，而換氣次數又直接與生產的能耗即成本掛鉤，確定合適的換氣數是凈化設計的關鍵。
3.2關於設備
3.2.1關於隔離操作與「吹灌封」技術的看法
此前，我國GMP未涉及有關隔離操作技術的概念，因此一些實際操作的工況安排也不同，同時在設備上的空白也讓一些特殊操作的設計安排成為問題。制葯設備隔離化技術常有以下方法：手套式操作、封密倉、快速交換傳遞口、充氣式密封、空氣鎖、裝袋進出、管路密封輸送、機械手等自動控制裝置。制葯設備隔離化設計永遠不要忘記隔離裝置只是一道建立在設備與人之間的物理屏障，若在設計的時候沒有充分考慮工藝流程的話，那麼其可能變成阻礙設備運行的障礙。而制葯機械隔離化設計應該以便於操作與維護、且不需破壞設備工藝的整體性為目的，宗旨便是設備能依靠屏障類隔離系統在兩個不同潔凈等級環境之間進行隔離，或者通過系統將人與實際生產環境相對隔離開來。
「吹灌封」技術在大容量注射劑中運用較多，近年歐美國家在塑料安瓿水針與滴眼劑中也有較多運用。由於我國GMP對此沒有具體規定，所以在以前的生產實踐中，葯廠大多按照設備供貨商提出的技術及環境要求和建議，再結合中國GMP對葯包材操作環境具體凈化的不同要求來實施，以致於國內「吹灌封」生產工藝良莠不一。
同樣，也由於我國GMP對此沒有具體規定，使得在歐洲運用很廣的塑料安瓿水針這一劑型在我國卻沒能推廣。
3.2.2凈化級別與設備
高的潔凈度的提出，必然對設備的密封性與發塵率提出新要求。原先的開放型設備進一步密閉，設備的清洗滅菌方法（特別是CIP/SIP）更簡捷可靠，這些問題將是制葯設備日後努力的方向，也是提高制葯設備技術水平的途徑。
隨著新標準的實施，對制葯設備的要求也會相應提升。如抗生素瓶軋蓋機，按歐盟附則1的要求，應放在A級保護下。由於操作中不可避免會產生微粒，那麼如何減少對A級及背景環境的影響又是一個課題。又如固體制劑中的壓片機、膠囊充填機、粉碎機等易產生粉塵的設備如何做到相對密閉並內附真空捕集粉塵裝置？
4結語
本文介紹了歐盟GMP與我國現行GMP在工藝與設備方面的一些不同之處，著重闡述了這些不同之處在無菌葯品方面的表現，繼而探討了應對的著手點。據悉，新版GMP已經頒布並於2008年實施，它將大大提高我國制葯企業的生產質量管理水平，因此了解與熟悉歐盟GMP，對我國制葯生產與制葯裝備兩行業均有益，這也是本文的目的所在。
『玖』 CE UL FDA CCC CSA DIN BSI CB EMC PSE GS ISO HACCP GMP都是什麼質量標准
CE:標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（ EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
UL;UL是英文保險商試驗所（Underwriter Laboratories Inc.）的簡寫。UL安全試驗所是美國最有權威的，也是界上從事安全試驗和鑒定的較大的民間機構。它是一個獨立的、非營利的、為公共安全做試驗的專業機構。它採用科學的測試方法來研究確定各種材料、裝置、產品、設備、建築等對生命、財產有無危害和危害的程度；確定、編寫、發行相應的標准和有助於減少及防止造成生命財產受到損失的資料，同時開展實情調研業務。總之，它主要從事產品的安全認證和經營安全證明業務，其最終目的是為市場得到具有相當安全水準的商品，為人身健康和財產安全得到保證作出貢獻。就產品安全認證作為消除國際貿易技術壁壘的有效手段而言，UL為促進國際貿易的發展也發揮著積極的作用。
FDA;美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA
FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
CCC;根據中國入世承諾和體現國民待遇的原則，國家對強制性產品認證使用統一的標志。新的國家強制性認證標志名稱為"中國強制認證"，英文名稱為"China Compulsory Certification"，英文縮寫為"CCC"。中國強制認證標志實施以後，將逐步取代原來實行的"長城"標志和"CCIB"標志。
CSA:是加拿大標准協會（Canadian Standards Association）的簡稱它成立於1919年，是加拿大首家專為制定工業標準的非盈利性機構。在北美市場上銷售的電子、電器等產品都需要取得安全方面的認證。目前CSA是加拿大最大的安全認證機構，也是世界上最著名的安全認證機構之一。它能對機械、建材、電器、電腦設備、辦公設備、環保、醫療防火安全、運動及娛樂等方面的所有類型的產品提供安全認證。CSA已為遍布全球的數千廠商提供了認證服務，每年均有上億個附有CSA標志的產品在北美市場銷售
DIN：德國標准化學會Deutsches Institut fur Normung
DIN是德國的標准化主管機關，作為全國性標准化機構參加國際和區域的非政府性標准化機構。
DIN於1951年參加國際標准化組織。由DIN和德國電氣工程師協會(VDE)聯合組成的德國電工委員會(DKE)代表德國參加國際電工委員會。DIN還是歐洲標准化委員會、歐洲電工標准
BSI：英國標准學會British Standards Institution 英國標准學會(BSI)是世界上最早的全國性標准化機構，它不受政府控制但得到了政府的大力支持。 BSI制定和修訂英國標准，並促進其貫徹執行。
GB;改革開放以來，我國開始實行社會主義市場經濟，國內市場和國際貿易都得到迅速發展。我國的許多出口企業，由於不了解各國認證制度的要求，許多出口產品無法打進國際市場，價格也遠遠低於所在國經過認證的同類產品。因此，這些企業每年不得不花費十分珍貴的外匯，申請外國認證和由外國檢驗機構出具檢驗報告。為了適應國際貿易的需要，國家逐步推行國際通行的認證制度。1991年5月7日國務院頒布了《中華人民共和國產品質量認證條例》，國家技術監督局也發布一些貫徹《條例》的規章，保證認證工作有條不紊地進行。中國電工產品認證委員會在1954年成立後，一直為取得國際間的相互認可而努力，以便為電工產品出口服務，1991年6月中國電工產品認證委員會被國際電工委員會電工產品安全認證組織（iEcEE）管理委員會（Mc）接受為認可和頒發CB證書的國家認證機構。下屬的9個檢測站接受為CB試驗室（認證機構試驗室），所有有關電氣產品，只要企業取得了委員會出具的cB證書和測試報告，IECEE一ccB體系內的30個成員國將予以認可，基本上免去再送樣到進口國測試，這樣既省費用又省時地獲得該國的認證合格證書，對出口產品極為有利。
EMC;隨著電氣電子技術的發展，家用電器產品日益普及和電子化，廣播電視、郵電通訊和計算機網路的日益發達，電磁環境日益復雜和惡化，使得電氣電子產品的電磁兼容性(EMC電磁干擾EMI與電磁抗EMS)問題也受到各國政府和生產企業的日益重視。電子、電器產品的電磁兼容性（EMC）是一項非常重要的質量指標，它不僅關繫到產品本身的工作可靠性和使用安全性，而且還可能影響到其他設備和系統的正常工作，關繫到電磁環境的保護問題。歐共體政府規定，從1996年1月1起，所有電氣電子產品必須通過EMC認證，加貼CE標志後才能在歐共體市場上銷售。此舉在世界上引起廣泛影響，各國政府紛紛採取措施，對電氣電子產品的RMC性能實行強制性管理。國際上比較有影響的，例如歐盟89/336/EEC
PSE:是日本JET(Japan Electrical Safety & Environment)針對符合日本安全規定的電子電器產品所給予的認證標章。 根據日本的DENTORL法(電器裝置和材料控製法)規定,498種產品進入日本市場必須通過安全認證。
GS;GS標志是德國勞工部授權TUV、VDE等機構頒發的安全認證標志。GS標志是被歐洲廣大顧客接受的安全標志。通常GS認證產品銷售單價更高而且更加暢銷
ISO:國際標准化組織International Organization for Standardization 國際標准化組織是世界上最大的非政府性標准化專門機構，它在國際標准化中佔主導地位。ISO制定國際標准。ISO的主要活動是制定國際標准，協調世界范圍內的標准化工作，組織各成員國和技術委員會進行情報交流，以及與其他國際性組織進行合作，共同研究有關標准化問題。
HACCP:是""的英文縮寫，即危害分析和關鍵控制點。HACCP體系被認為是控制食品安全和風味品質的最好、最有效的管理體系。
國家標准GB/T15091-1994《食品工業基本術語》對HACCP的定義為：生產(加工)安全食品的一種控制手段；對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序和監控標准，採取規范的糾正措施。國際標准CAC/RCP-1《食品衛生通則1997修訂3版》對HACCP的定義為：鑒別、評價和控制對食品安全至關重要的危害的一種體系。
GMP:是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好生產操作規范」，是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。
簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。