保證葯品質量的規章制度有哪些

⑴ 新版gsp規定葯品零售質量管理制度有哪些

新版GSP第一百三十八條規定，葯品零售質量管理制度應當包括以下內容：
（一版）葯品采購、驗收、陳權列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方葯銷售的管理；
（四）葯品拆零的管理；
（五）特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（九）中葯飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）葯品有效期的管理；
（十一）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十二）環境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用葯咨詢、指導合理用葯等葯學服務的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）葯品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）執行葯品電子監管的規定；
（十八）其他應當規定的內容。

⑵ 保證食品安全的規章制度

1、採集樣品按市場價支付費用

新修訂的食品安全法規定,食品安全風險評估不得向生產經營者收取費用,採集樣品應當按照市場價格支付費用。新法增加風險監測計劃調整、監測行為規范、監測結果通報等規定，明確應當開展風險評估的情形，補充風險信息交流制度，提出加快標准整合、跟蹤評價標准實施情況等要求。

2、增設監管部門負責人約談制

新修訂的食品安全法增設責任約談制度。新法規定，食品生產經營過程中存在食品安全隱患，未及時採取措施消除的，縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門可以對食品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

3、規定風險分級管理要求

新修訂的食品安全法增加規定風險分級管理要求。縣級以上人民政府食品葯品監督管理、質量監督部門根據食品安全風險監測、風險評估結果和食品安全狀況等，確定監督管理的重點、方式和頻次,實施風險分級管理。

4、嚴格監管嬰幼兒配方食品

新修訂的食品安全法規定，嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

生產嬰幼兒配方食品使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等,應當符合法律、行政法規的規定和食品安全國家標准，保證嬰幼兒生長發育所需的營養成分。

5、保健食品聲明不能代替葯物

新修訂的食品安全法規定，保健食品標簽、說明書應聲明「本品不能代替葯物」。新法明確保健食品原料目錄,除名稱、用量外，還應當包括原料對應的功效；明確保健食品的標簽、說明書應當與注冊或者備案的內容相一致。

⑶ 新版gsp規定葯品零售質量管理制度有哪些

新版GSP第一百三十八條規定，葯品零售質量管理制度應當包括以下內容：
（一）葯專品采購、驗收、陳屬列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方葯銷售的管理；
（四）葯品拆零的管理；
（五）特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（九）中葯飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）葯品有效期的管理；
（十一）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十二）環境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用葯咨詢、指導合理用葯等葯學服務的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）葯品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）執行葯品電子監管的規定；
（十八）其他應當規定的內容。

⑷ 企業應當制定的質量管理制度有哪些葯品經營質量管理規范

第一章總則
第一條為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。
第三條葯品經營企業應當嚴格執行本規范。
葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。
第四條葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章葯品批發的質量管理
第一節質量管理體系
第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，並貫徹到葯品經營活動的全過程。
第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對葯品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業應當對葯品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。

第二節組織機構與質量管理職責
第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、許可權及相互關系。
第十四條企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。
第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責葯品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。
第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
（一）督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范；
（二）組織制訂質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；
（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進葯品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理；
（四）負責質量信息的收集和管理，並建立葯品質量檔案；
（五）負責葯品的驗收，指導並監督葯品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；
（六）負責不合格葯品的確認，對不合格葯品的處理過程實施監督；
（七）負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責假劣葯品的報告；
（九）負責葯品質量查詢；
（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；
（十一）負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；
（十二）組織驗證、校準相關設施設備；
（十三）負責葯品召回的管理；
（十四）負責葯品不良反應的報告；
（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；
（十六）組織對葯品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
（十七）組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；
（十八）協助開展質量管理教育和培訓；
（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節人員與培訓
第十八條企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。
第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
（一）從事質量管理工作的，應當具有葯學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
（二）從事驗收、養護工作的，應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
（三）從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱；從事中葯材、中葯飲片養護工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。
經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、葯學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、葯品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節質量管理體系文件
第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，並保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當准確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便於查閱。
第三十四條企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第三十五條企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，並嚴格按照規定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）葯品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的葯品的規定；
（八）葯品有效期的管理；
（九）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十）葯品退貨的管理；
（十一）葯品召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）葯品不良反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行葯品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。

⑸ 葯品零售企業應定製哪些質量管理制度

按照GSP的要求，至少要建立以下制度：1、有關業務和管理崗位質量責任制度2、葯回品質量驗收管理制答度3、葯品陳列管理制度4、葯品養護管理制度5、葯品銷售及處方管理制度6、拆零葯品管理制度7、經營服務質量管理制度8、不良反應報告制度9、衛生和人員健康管理制度10、人員教育、培訓及考核的管理制度11、不合格葯品的管理制度12、顧客退換貨處理制度13、效期葯品管理制度14、中葯飲片銷售管理制度（不經營中葯飲片則不需要）15、質量信息管理制度16、質量管理制度檢查考核制度17、低溫冷藏葯品管理制度（不經營低溫冷藏葯品則不需要）18、首營品種、首營供應商審核制度19、葯品采購制度另GMP是只適用於葯品生產企業！

⑹ 麻醉葯品和精神葯品的質量管理制度有哪些

為加強醫院病區（科室）麻醉葯品和精神葯品的管理，促進麻醉葯品和精神葯品的合法、安全、合理使用，保證醫療安全和患者正常醫療需求，防止麻醉葯品、精神葯品流入非法渠道，根據《麻醉葯品和精神葯品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》並結合我院實際情況，制定本制度。

一、麻醉葯品、精神葯品是國家法律法規嚴格監控的葯品，由於其特殊的葯理作用，對臨床科室備用特殊管理葯品（包括麻醉葯品、第一類精神葯品、第二類精神葯品）進行完善管理，各科室應按照以下流程領用、補充備用特殊管理葯品。

二、備用特殊管理葯品的配置流程：

1、科室初次配置備用特殊管理葯品，科主任、護士長應根據本科室疾病特點和需要，設立基數，填寫科室備用特殊管理葯品目錄及明細表（附表1，一式二份，科室、住院部葯房各一份）。報葯劑科、醫務科審核，並經主管院長或葯事管理與葯物治療學委員會審批後方可配備。

三、備用特殊管理葯品的補充流程：

1、基數葯品實行動態管理，基數葯品使用後應及時補充，以保持在規定的基數內，保證隨時可用。

2、定期核對檢查批號、效期、外觀質量，發現問題，如有沉澱、污染、變色、潮解、過期、標簽模糊、包裝損壞或有塗改和其它可能影響葯品質量的情況，應停止使用，同時應立即報告護士長，詳細做好登記，以便及時處理。

3、葯品必須在有效期內使用，做到先進先出，防止過期失效。每月對葯品效期進行自查，建立葯品效期記錄本並做好登記工作。對接近有效期6個月的葯品，應及時聯系葯房予以更換，以確保葯品質量。

4、麻醉葯品、第一類精神葯品使用後的空安瓿應妥善保存，補充時必須憑專用、有資質的執業醫師處方和空安瓿到葯房領葯。補充基數時，可向葯房工作人員要求發放有外包裝的葯品，以便識別有效期和生產批號。無外包裝的葯品應詢問並清晰標記。

四、為規范備用特殊管理葯品使用，相關科室應按照以下要求管理特殊管理葯品：

1、麻醉葯品、第一類精神葯品嚴格按「五專」要求，實行專人負責、專櫃加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記的「五專」管理。

2、建立麻醉葯品、第一類精神葯品使用記錄本（附表2），內容包括使用時間、患者姓名、床號、性別、年齡、臨床診斷、處方編號（病歷號）、身份證號碼、品名、劑型、規格、批號、使用數量、原存數、補充數、現存數、執行人、核對人雙簽名。

3、有醒目標示，數量固定。儲存各環節應明確責任，交接班有記錄，實行每日交接制，做到帳物相符。並有交接班登記。交接有交接人雙簽名，每日交班時核對、清點。

4、對麻醉葯品、第一類精神葯品、第二類精神葯品注射劑的殘餘量實行制度化管理，保證麻醉葯品、第一類精神葯品、第二類精神葯品注射劑的殘餘量能在雙人監督下被銷毀並有記錄。並保留詳細的雙簽字登記表（附表3）歸檔保存。

5、醫院定期對特殊管理葯品的使用管理情況進行督查。督查內容包括：葯品質量、貯存條件、帳物相符、批號、效期、特殊葯品管理等內容。

6、發現下列情況，應當立即向醫院葯劑科和保衛部門報告：在儲存、保管過程中發生麻醉葯品、第一類精神葯品丟失或者被盜、被搶；騙取或者冒領的。

7、臨床科室所有毒、麻、限劇類葯品，只能供住院患者，並按醫囑使用，其他人員不得私自取用、借用。

8、各種記錄本保存期限為葯品有效期期滿之日起不少於5年。