陝西省醫療器械行政法規和書
『壹』 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
『貳』 葯品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規
有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品注冊管理辦法》、《中華人民共和國葯典》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《戒毒葯品管理辦法》、《易制毒化學葯品......等等有關特殊葯品的管理法規。《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、》、《葯品廣告審查發布標准》、《野生葯材資源保護管理條列》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《中葯品種保護條列》、等等。
有關醫療器械的法律法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械......等等。
『叄』 醫療器械監督管理條例是法律還是法規
醫療器械監督管理來條自例是國務院制定，屬於行政法規。
"法律」和「法規」是兩個不同的概念，二者的立法許可權和法律效力各有不同，不可混淆。「法律」，在我國，是專門指由全國人民代表大會及其常委會依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規范性文件，其法律效力僅次於憲法，一般均以「法」字配稱，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
「法規」是法律效力相對低於憲法和法律的規范性文件。「法規」主要有如下三種形式，一是由國務院及其所屬政府部門根據憲法和法律規定而制定和頒布的行政法規，也稱行政規章；二是由省、自治區、直轄市的人大及其常委會根據本行政區域的具體情況和實際需要制定和頒布的地方性法規；三是較大的市（省會、首府）的人大及其常委會制定的地方性法規（須報省、自治區人大常委會批准後施行）。「法規」一般用「條例」、「規定」、「規則」、「辦法」稱謂，如《徵兵工作條例》、《中外合資經營企業勞動管理規定》、《城市生活無著落的流浪乞討人員救助管理辦法》等。
『肆』 2000年以來我國醫療器械監管法規 有哪些
一、法律行政法規
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） (2014-03-07)
《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號） (2011-03-09)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） (2000-01-04)
二、部門規章
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號） (2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號） (2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品葯品監督管理總局令第6號） (2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號） (2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號） (2014-07-30)
《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號） (2011-05-20)
國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品葯品監督管理局令第 40 號《醫療器械廣告審查發布標准》 (2009-04-28)
中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品葯品監督管理局令第65號《醫療器械廣告審查辦法》 (2009-04-07)
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號） (2004-08-09)
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） (2004-07-20)
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） (2004-07-08)
《互聯網葯品信息服務管理辦法》（局令第9號） (2004-07-08)
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》（局令第8號） (2004-06-30)
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） (2004-01-17)
《醫療器械標准管理辦法》（試行）（局令第31號） (2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）（局令第24號） (2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號） (2000-05-22)
醫療器械分類規則（局令第15號） (2000-04-05)
三、地方性法規和規章
福建省葯品和醫療器械流通監督管理辦法 (2010-12-27)
上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定 (2010-12-20)
吉林省葯品和醫療器械行政處罰委託辦法 (2010-07-18)
湖南省葯品和醫療器械流通監督管理條例 (2009-07-31)
撫順市葯品和醫療器械監督管理規定 (2009-03-30)
濟南市醫療器械使用管理若干規定 (2008-11-14)
沈陽市葯品和醫療器械監督管理辦法 (2008-06-30)
安徽省葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-12-18)
浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-09-19)
遼寧省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2006-11-14)
陝西省醫療機構葯品和醫療器械管理辦法 (2006-11-04)
石家莊市葯品醫療器械使用監督管理辦法 (2006-04-07)
內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法 (2000-12-21)
『伍』 有哪些醫療相關的法律法規
1、《醫療事故處理條例》於何時起施行？
答：於2002年9月1日起施行。
2、何為醫療事故？
答：是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規、過失造成的患者人身損害的事故。
3、醫療事故分幾級幾等，各級內容如何？
答：衛生部將醫療事故擬分為四級十一等。
其中一級為造成患者死亡、重度殘疾的，分甲、乙等；二級為造成患者中度殘疾，器官組織損傷導致嚴重功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等，三級為造成患者輕度殘疾，器官組織損傷導致一般功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等；四級為造成患者明顯人身損害的其他後果的。
4、因搶救病人，未能及時書寫病歷，應在搶救結束後幾小時內據實補記，並加以說明？
答：在搶救結束後6小時內完成。
5、當醫務人員在醫療活動中發生或者發現醫療事故，可能引起醫療事故的醫療過失行為或發生醫療事故爭議時，應如何報告？
答：應當立即向所在科室負責人報告，科室負責人應當及時向本醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員報告，負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員接到報告後，應當立即進行調查、核實，將有關情況如實向本醫療機構的負責人報告，並向患者通報、解釋。
6、醫療事故爭議的處理方法有幾種？
答：1、協商；2、民事訴訟；3、行政解決；
7、醫療機構提交的有關醫療事故技術鑒定材料內容包括哪些？
答：（1）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫師查房記錄等病歷資料原件；（2）住院患者的住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄等病歷資料原件；（3）搶救急危患者，在規定時間內補記的病歷資料原件；（4）封存保留的輸液、注射用品和血液、葯物等實物，或者依法具有檢驗資格的檢驗機構對這些物品、實物作出的檢驗報告；（5）與醫療事故技術鑒定有關的其它材料；
8、有哪幾種情形不屬醫療事故？
答：（1）在緊急情況下為搶救垂危患者生命而採取緊急醫學措施造成不良後果的；（2）在醫療活動中由於患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療意外的；（3）在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防範的不良後果的；（4）無過錯輸血感染造成不良後果的；（5）因患方原因延誤診療導致不良後果的；（6）因不可抗力造成不良後果的。
9、當事人自知道或應當知道其身體受損害，在多少時間內向衛生行政部門提出爭議處理申請有效？
答：一年內
10、醫療事故賠償應考慮哪些因素來確定具體賠償數額？
答：（1）醫療事故等級；（2）醫療過失行為在醫療事故損害後果中的責任程度；（3）醫療事故損害後果與患者原有疾病狀況之間的關系；
11、對發生醫療事故的有關醫務人員，衛生行政部門可怎樣處理？
答：可責令暫停6個月以上1年以下執業活動，情節嚴重的，吊銷其執業證書，依法追究刑事責任。
12、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應當在12小時內向所在地衛生行政部門報告？
答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害後果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。
13、如發生醫療事故爭議時，病歷如何處理？
答：當發生爭議時，病歷資料應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封，封存的病歷資料由醫療機構保管。
14、如疑似輸液、輸血、注射、葯物等引起不良後果的，應如何處理實物？
答：醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管。需檢驗的，應由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗，如雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。
15、當事人在申請醫療事故鑒定時，應當自收到醫學會通知之日起，幾日起提交有關醫療事故技術鑒定的材料，書面陳述及答辯？
答：應在10日內。
16、醫學會不予受理的醫療事故技術鑒定有哪些？
答：（1）當事人一方直接向醫學會提出鑒定申請的。（2）醫療事故爭議涉及多個醫療機構，其中一所醫療機構所在地的醫學會已經受理的。（3）醫療事故爭議已經人民法院調解達成協議或判決的。（4）當事人已向人民法院提起民事訴訟的（司法機關委託的除外）；（5）非法行醫造成患者身體健康損害的。（6）衛生部規定的其他情形。
17、患者有權復印的病歷資料有哪些？
答：門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛生行政部門規定的其他病歷資料。
18、在患者有權復印病歷時，應如何操作？
答：患者提出要求復印病歷，醫療機構應當提供復印或者復制服務並在復印或復制的病歷資料上加蓋證明印記。復印或復制病歷資料時，應有患者在場，醫療機構可以按照規定收取復印工本費。
19、在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應將患者的病情，醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但應當避免對患者產生不利後果，在認真履行告知義務時應注意哪些引起？
答：（1）在純技術性問題上堅持以醫生意見為主；（2）涉及美容及生活觀念上的問題，可以病人意見為主；（3）注意告知語言的藝術性；（4）涉及病人隱私應注意告知對象。
20、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應在12小時內向所在地衛生行政部門報告？
答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害後果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。
21、當發生醫療事故爭議時，主觀病歷資料應如何處理？
答：當發生醫療事故爭議時，死亡病例討論記錄，疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄，會診意見、病程記錄等主觀資料的封存和啟封後必須是醫患雙方均有2人以上在場，封存的病歷資料由醫療機構保管。
22、當發生醫療事故爭議時，屍體的處理及存放時間怎樣？
答：患者死亡，醫患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡後48小時內進行屍檢，具備屍體凍存條件的，可以延長至7日，屍檢應經死者親屬同意並簽字。患者在醫療機構內死亡的，屍體應當立即移放太平間，死者屍體存放時間一般不得超過2周。
23、當事人對首次醫療事故技術鑒定結論不服的，應如何做？
答：可以自收到首次鑒定結論之日起15日內向醫療機構所在地衛生行政部門提出再次鑒定的申請。
24、醫學會建立的專家庫成員條件怎樣？
答：（1）有良好的業務素質和職業品德；（2）受聘於醫療衛生機構或者醫學教學、科研機構並擔任相應專業高級技術職務3年以上。
25、進行醫療事故技術鑒定的專家怎樣組成？
答：專家組進行醫療事故技術鑒定，實行合議制，組成專家組人數為單數，涉及主要學科的專家一般不少於鑒定組成員的二分之一。
26、專家鑒定組成員有哪些情形之一者，應當迴避？
答：（1）是醫療事故爭議當事人或者當事人的近親屬的；（2）與醫療事故爭議有利害關系的；（3）與醫療事故爭議當事人有其他關系，可能影響公正鑒定的。
27、醫學會對醫療事故技術鑒定應在什麼時間內完成？
答：負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會應當自接到當事人提交的有關醫療事故技術鑒定材料、書面陳述的答辯之日起45日內組織鑒定並出具醫療事故技術鑒定書，鑒定結論以專家鑒定組成員過半通過。
28、醫療事故技術鑒定書包括哪些主要內容？
答：（1）雙方當事人的基本情況及要求；（2）當事人提交的材料和負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會調查材料；（3）對鑒定過程的說明；（4）醫療行為是否違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規；（5）醫療過失行為與人身損害後果之間是否存在因果關系；（6）醫療過失行為在醫療事故損害後果中的責任程度；（7）醫療事故等級；（8）對醫療事故患者的醫療護理與醫學建議。
29、醫療事故技術鑒定費用如何界定，我市暫定數是多少？
答：經鑒定屬醫療事故的，鑒定費用由醫療機構支付，不屬於醫療事故的，鑒定費用由提出醫療事故處理申請的一方支付。我市鑒定費標准為2200元。
30、醫療事故賠償包括哪些項目，怎樣結算？
答：（1）醫療費；（2）誤工費；（3）住院伙食補助費；（4）陪護費；（5）殘疾生活補助費；（6）殘疾用具費；（7）喪葬費；（8）被撫養人生活費；（9）交通費；（10）住宿費；（11）精神損害撫慰金。醫療事故賠償費用，實行一次性結算，由承擔醫療事故責任的醫療機構支付。
31、醫療機構違反條例的處罰怎樣，具體內容有哪些？
答：對醫療機構違反本條例規定的，實行單罰制，即只對責任人罰。內容如下：（1）未如實告知患者病情，醫療措施和醫療風險的；（2）沒有正當理由，拒絕為患者提供復印或者復制病歷資料服務的；（3）未按照國務院衛生行政部門規定的要求書寫和妥善保管病歷資料的；（4）未在規定時間內補記搶救工作病歷內容的；（5）未按照本條例的規定封存、保管和啟封病歷資料和實物的；（6）未設置醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員的；（7）未制定有關醫療事故防範和處理預案的；（8）未在規定時間內向衛生行政部門報告重大醫療過失行為的；（9）未按照本條例的規定向衛生行政部門報告醫療事故的；（10）未按照規定進行屍檢和保存、處理屍體的。
32、一級醫療事故的具體內容？
答：是指造成患者死亡，重度殘疾，其中一級甲等為死亡；一級乙等為：重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫療依賴，生活完全不能自理。如：（1）植物人狀態；（2）極重度智能障礙；（3）臨床判定不能恢復的昏迷；（4）臨床判定自主呼吸功能完全喪失，不能恢復，靠呼吸機維持；（5）四肢癱瘓，肌力0級，臨床判定不能恢復的。
33、四級醫療事故的具體內容有哪些？
答：系指造成患者明顯人身損害的其他後果的醫療事故。如：（1）雙側輕度不完全急性面癱，無功能障礙；（2）面部輕度色素沉著或脫失；（3）一側眼瞼有明顯缺損或外翻；（4）拔除健康恆牙；（5）器械或異物誤入呼吸道或消化道，需全麻後內窺鏡下取出；（6）口周及顏面軟組織輕度損傷；（7）非解剖變異等因素拔除上頜後牙時牙根或異物進入上頜竇需手術取出；（8）組織器官輕度損傷，行修補術後無功能障礙；（9）一拇指末節1/2缺損；（10）一手除拇指、食指外，在兩指近側指間關節無功能；（11）一足拇趾末節缺失；（12）軟組織內異物滯後；（13）體腔遺留異物已包裹，無需手術取出，無功能障礙；（14）局部注射造成組織壞死，成人大於體表面積2%，兒童大於體表面積5%。（15）剖宮產術引起胎兒損傷；（16）產後胎盤殘留而引起大出血，無其他並發症。
34、申請首次護士注冊，應向注冊機關繳驗哪些證件？
答：（1）《中華人民共和國護士執業證書》；（2）身份證明；（3）健康檢查證明；（4）省級衛生行政部門規定提交的其他證明。
35、護士注冊的有效期為多少年？中斷注冊怎麼辦？
答：有效期為兩年，如中斷注冊五年以上者，必須按省、自治區、直轄市衛生行政部門的規定參加臨床實踐三個月，並向注冊機關提交有關證明，方可辦理再次注冊。
36、哪些情形不予注冊？
答：（1）服刑期間；（2）因健康原因不能或不宜執行護理業務的；（3）違反本辦法被中止或取消注冊；（4）其他不宜從事護士工作的。
37、湖南省對護士注冊的年限要求怎樣？
答：規定護士注冊年度為雙數年，單數年注冊者，第二年連續注冊。
38、護士開業必須申請成立護理服務機構，並具備哪些條件？
答：（1）獲得《執業證書》；（2）在醫療機構從事護士工作滿20年並持有關證明；（3）經過注冊。
39、在醫療執業中，規定醫療機構的病歷保存期為多少年？
答：門診病歷保存期不少於15年，住院病歷保存期不少於30年。
40、對出具虛假證明文件的處罰？
答：情節輕微的，給予警告，並可以處500元以下罰款，有下列情形之一的，處以500元以上1000元以下的罰款；（1）出具虛假證明文件造成延誤診治的；（2）已給患者精神造成傷害的；（3）造成其他危害後果的，由所在單位或上級機關給予行政處分。
41、孕產期保健服務的內容？
答：（1）母嬰保健指導，對孕育健康後代以及嚴重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發病原因，治療和預防方法提供醫學意見；（2）孕婦、產婦保健，為孕、產婦提供衛生、營養、心理等方面的咨詢和指導以及產前定期檢查等醫療保健服務；（3）胎兒保健：為胎兒生長發育進行鑒護，提供咨詢和醫學指導；（4）新生兒保健，為新生兒生長發育、哺乳和護理提供醫療保健服務。
42、醫療機構的血液專管人員對血袋包裝的核查內容有哪些？
答：（1）血站的名稱及其許可證號；（2）獻血者的姓名、血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時間；（5）有效期及時間；（6）血袋編號；（7）儲存條件。
43、《中華人民共和國獻血法》提倡的獻血年齡為多少？
答：18周歲至55周歲的健康公民。
44、獻血法對獻血量及間隔期的規定怎樣？
答：每次獻血量一般為200ml，最多不超過400ml，兩次採集間隔時間不少於半年。
45、《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的傳染病分類怎樣？
答：分甲、乙、丙類，其中甲類為鼠疫和霍亂，乙類為24種，丙類為13種。
46、傳染病防治法的管理辦法中規定的疫情報告怎樣做？
答：責任疫情報告人發現甲類和乙類傳染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮於六小時內，農村於十二小時內，以最快的通迅方式向發病地的衛生防疫機構報告，並同時報出傳染病報告卡。
47、傳染病防治法規定哪些傳染病不得擅自由醫務人員分開？
答：不得將就診的淋病、梅毒、麻風病、艾滋病人及艾滋病原攜帶者及家屬姓名、地址公開，除非有縣級以上政府衛生行政部門批准。
48、發現可疑甲類傳染病人應在幾日內確診？
答：醫療機構在診治中發現甲類傳染病的可疑病人，應當在二日內作出明確診斷。
49、行政處罰的種類有哪些？
答：（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得，沒收非法財物；（4）責令停產停業；（5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法規規定的其他行政處罰。
50、參加醫療事故技術鑒定的雙方當事人每天人數不得超過多少？
答：3人。
51、醫療機構應當受理哪些人員和機構復印或復制病歷資料的申請？
答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近親屬或其代理人；（3）保險機構。
52、護士執業考試幾年舉行一次？
答：每年一次，時間為4-7個月。
53、護士依法履行職責的權利受法律保護，任何單位和個人不得侵犯，如有違反，怎樣處罰？
答：非法阻撓護士依法執業或侵犯護士人身權利的，由護士所在單位提請公安機關予以治安行政處罰，情節嚴重，觸犯刑律的，提交司法機關依法追究刑事責任。
54、《中華人民共和國護士管理辦法》何時發布，從何時開始施行？
答：於1993年3月26日衛生部令第31號發布，自1994年1月1日起施行。
55、對醫療機構的儲血管理要求怎樣？
答：全血、紅細胞、代漿血冷貯溫度應當控制在2－6℃，血小板應當控制在20－24℃（6小時內輸注）。儲血保管人員應當作好血液冷貯溫度的24小時監測記錄。儲血環境應當符合衛生學標准。
56、《臨床輸血技術規范》規定應由醫護人員負責到輸血科取血，如發現哪些情形，不得發出血袋？
答：1標簽破損，字跡不清。2血袋有破損、漏血。3血液中有明顯凝塊。4血漿是乳糜狀或暗灰色。5血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒。6未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血。7紅細胞層呈紫紅色。⑦過期或其它須查證的情況。
57、對患有哪些傳染病的病人或者病原攜帶者需予以必要隔離治療，直到證明其不具有傳染性時，方可恢復工作？
答：（1）鼠疫、霍亂。（2）艾滋病、病毒性肝炎、細菌性和阿米巴痢疾、傷寒和付傷寒、炭疽、斑疹傷寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、登革熱、淋病、梅毒。（3）肺結核、麻風病、流行性腮腺炎，風疹，急性出血性結膜炎。
58、對醫務人員感染知識的培訓時間要求如何？
答：醫院感染管理專職人員每年不少於15學時，其他管理及醫務人員每年不少於6學時，新上崗人員、進修、實習生不少於3學時，並應考試合格後方可上崗。
59、醫院使用的一次性無菌醫療用品必須取得哪些證方可購進？
答：必須取得省級以上葯品監督管理部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》。
60、抗感染葯物應用管理規定醫院在對抗感染葯物應用時，應控制在多少范圍內？
答：醫院抗感染葯物應用率應控制在50％以下。
61、行政處罰由誰實施，被處罰人享有什麼權力？
答：行政處罰由具有行政處罰權的行政機關在法定職權范圍內實施。國務院或者經國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府可以決定一個行政機關行使有關行政機關的行政處罰權。但限制人身自由的行政處罰權只能由公安機關行使。被處罰的公民、法人或者其它組織享有陳述權、申辨權，對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
62、何為法律，舉例說明？
答：法律是由國家最高權力機關及其常設機關制定的規范性文件。如刑法、婚姻法、行政訴訟法、環境保護法等。
63、何為行政法規，舉例說明？
答：行政法規是由國務院依據憲法、法律制定的有關國家行政管理活動規范性的文件，其地位僅次於憲法和法律，一般採用條例、規定、辦法、細則等稱呼。如《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《中華人民共和國傳染病防冶法》、《中華人民共和國護士管理辦法等》。
64、何為部門規章？
答：是由國務院所屬各部、委和國務院授權的直屬機構，根據法律、行政法規制定的規范性文件。
65、有關意外事故的防範重點：
A 有自殺、自傷的防範 B 有墜床的防範
C 手術意外的防範 D 三查七對不到位的防範
66、我國法律的主要形式：
A 憲法 B 法律 C 行政法規和部門規章
D 地方性法規、地方政府規章、自治條例，單行條例 E 國際條例
67、法與道德的關系主要有：
A 法與道德是相輔相成、相互作用的 B 法對道德起保護作用
C 法是階級社會特有的社會現象
D 法是由國家制定或認可的，其制定、修改、廢除必須通過一定程序
E 法作為特殊的行為規范，而道德不是約束人的行為而是內心世界
68、護理人員的基本職責：
A 促進健康 B 預防疾病 C 恢復健康 D 減輕痛苦
69、護理的特點是：
A 尊重人的生活與尊嚴 B尊重人的權利
C 護士工作不受國籍、種族、年齡、性別、政治信仰和社會身份限制
D 護士與有關單位合作，為個人、家庭和社會提供服務
70、在臨終護理時有關病人的遺囑，護士應注意:
A 至少兩人以上做遺囑見證人並簽字
B 不應過問遺囑內容 C 不要干擾立遺囑人的本身意願
D 記錄立遺囑人的當時精神，身體狀況，有兩人簽字
E 不要接受病人饋贈的部分遺產
71、護士道德素質具體表現在：
A 熱愛護理事業，終身奉獻 B 尊重患者，謹言慎行
C 遵章守紀，嚴格操作 D 儀表端莊，語言規范
E 鑽研業務、精益求精、互尊互助、團結協作
72、護士應具備的心理素質有：
A 敏銳細致的觀察力 B 敏捷獨立的思維能力
C 積極而又穩定的情緒 D 迅速而准確的判斷力
E 恰當的表達能力和良好的記憶力
73、各級護理人員守則主要內容是：
A 操作時要做到嚴謹、准確、精益求精
B 尊重患者、平等相待、熱情體貼、竭誠服務
C 誠實謙讓，舉止文明禮貌 D 加強職業素質修養，遵守院規院紀
E 關心集體、服從安排、不謀私利
74、護理安全管理應做到：
A 建立健全本科室的護理安全制度
B 加強無菌技術和操作規程的管理，嚴格三查七對
C 有預防差錯事故的有效措施和處理原則、方法
D 注意安全用電、用氧做到四防
E 對兒童、昏迷及老年患者有預防墜床、燙傷、滑倒等意外傷害的措施
75、有關值班、交接班制度：
A 勤加巡視，對病室及患者情況了如指掌
B 嚴格做到「四輕」「十不」
C 接班者提前到科室了解醫囑情況，仔細交接物品，數物相符
D 值班人員必須在交班前完成本班各項工作，為下一班做好用物准備
E 堅持床旁交接、現場交接，注意昏迷、癱瘓等危重病人的護理情況
76、有關患者入院制度應注意：
A 不得以任何理由推諉病人 B 及時做好床位、用物等准備
C 對急症手術或危重病人立即做好搶救准備
D 詳細介紹病室環境與有關制度 E 告知患者住院期間的權利與義務
77、Ⅰ級護理病情依據：
A 病重、病危、各種大手術後及需要嚴格卧床休息，生活不能自理者
B 各種內出血或外傷、高燒、昏迷、肝腎功能衰竭、休克極度衰弱者
C 癱瘓、驚厥病人 D 早產兒、晚期癌症
78、有關執行醫囑制度：
A 嚴格按照醫囑的內容與時間准確執行 B 不得擅自更改醫囑
C 執行醫囑時要嚴格堅持查對制度
D 如遇醫囑不清晰可疑時須查清後方可執行
E 危急情況下無醫囑時自行做出緊急處理後及時報告醫生，做好記錄
79、有關查對制度主要有：
A 醫囑班班查對，下一班查上一班
B 一切醫囑均要嚴格執行「三查」「七對」
C 一切葯物准備時要有第2人核對，准確無誤後方可使用
D 葯物過敏者要有明顯標記
80、使用葯品時應注意：
A 檢查葯品標簽、批號和失效期 B 瓶塞及葯瓶有無松動與裂縫
C 安瓿有無裂痕 D 葯液有無變色與沉澱
81、輸血的查對應為兩人查對，查對內容為：
A 查對采血日期，血液有無凝血、溶血現象
B 血袋有無破損、泄漏 C 供血者與受血者的姓名與血型
D 交叉配血結果 E 輸血量是否與醫囑相符
82、有關搶救制度主要有：
A 搶救室必須備有齊全完好的搶救器材、儀器、葯品等
B 各類搶救儀器功能良好，隨時處於備用狀態
C 急救車上物品放置有序，葯品編號清楚，數物相符
D 搶救人員必須熟練掌握搶救知識，熟悉搶救程序
E 嚴密觀察病情，認真執行醫囑，口頭醫囑須復述核實後方可執行
83、搶救室內物品四定與三及時為
A 定品種數量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期維修
E 及時檢查、及時消毒滅菌、及時補充
『陸』 醫療衛生相關的法律法規
醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。
1、《中華人民共和國葯品管理法》
第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。
第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》
第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。
第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。
3、《中華人民共和國傳染病防治法》
第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。
4、《中華人民共和國母嬰保健法》
第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。
婚前保健服務包括下列內容：
（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；
（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；
（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。
5、《中華人民共和國獻血法》
第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。
『柒』 誰能提供醫療器械法律法規方面的光碟或者書籍，光碟或者視頻的教材最好
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
第二章 受試者的權益保障
第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。
第三章 醫療器械臨床試驗方案
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
第四章 醫療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。
第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。
第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。
第六章 醫療器械臨床試驗報告
第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。
第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。
第七章 附 則
第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告
附件1：
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則
通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
『捌』 醫療法律法規有哪些
醫療法律法規
1、《醫療事故處理條例》於何時起施行？
答：於2002年9月1日起施行。
2、何為醫療事故？
答：是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規、過失造成的患者人身損害的事故。
3、醫療事故分幾級幾等，各級內容如何？
答：衛生部將醫療事故擬分為四級十一等。
其中一級為造成患者死亡、重度殘疾的，分甲、乙等；二級為造成患者中度殘疾，器官組織損傷導致嚴重功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等，三級為造成患者輕度殘疾，器官組織損傷導致一般功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等；四級為造成患者明顯人身損害的其他後果的。
4、因搶救病人，未能及時書寫病歷，應在搶救結束後幾小時內據實補記，並加以說明？
答：在搶救結束後6小時內完成。
5、當醫務人員在醫療活動中發生或者發現醫療事故，可能引起醫療事故的醫療過失行為或發生醫療事故爭議時，應如何報告？
答：應當立即向所在科室負責人報告，科室負責人應當及時向本醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員報告，負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員接到報告後，應當立即進行調查、核實，將有關情況如實向本醫療機構的負責人報告，並向患者通報、解釋。
6、醫療事故爭議的處理方法有幾種？
答：1、協商；2、民事訴訟；3、行政解決；
7、醫療機構提交的有關醫療事故技術鑒定材料內容包括哪些？
答：（1）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫師查房記錄等病歷資料原件；（2）住院患者的住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄等病歷資料原件；（3）搶救急危患者，在規定時間內補記的病歷資料原件；（4）封存保留的輸液、注射用品和血液、葯物等實物，或者依法具有檢驗資格的檢驗機構對這些物品、實物作出的檢驗報告；（5）與醫療事故技術鑒定有關的其它材料；
8、有哪幾種情形不屬醫療事故？
答：（1）在緊急情況下為搶救垂危患者生命而採取緊急醫學措施造成不良後果的；（2）在醫療活動中由於患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療意外的；（3）在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防範的不良後果的；（4）無過錯輸血感染造成不良後果的；（5）因患方原因延誤診療導致不良後果的；（6）因不可抗力造成不良後果的。
9、當事人自知道或應當知道其身體受損害，在多少時間內向衛生行政部門提出爭議處理申請有效？
答：一年內
10、醫療事故賠償應考慮哪些因素來確定具體賠償數額？
答：（1）醫療事故等級；（2）醫療過失行為在醫療事故損害後果中的責任程度；（3）醫療事故損害後果與患者原有疾病狀況之間的關系；
11、對發生醫療事故的有關醫務人員，衛生行政部門可怎樣處理？
答：可責令暫停6個月以上1年以下執業活動，情節嚴重的，吊銷其執業證書，依法追究刑事責任。
12、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應當在12小時內向所在地衛生行政部門報告？
答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害後果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。
13、如發生醫療事故爭議時，病歷如何處理？
答：當發生爭議時，病歷資料應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封，封存的病歷資料由醫療機構保管。
14、如疑似輸液、輸血、注射、葯物等引起不良後果的，應如何處理實物？
答：醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管。需檢驗的，應由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗，如雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。
15、當事人在申請醫療事故鑒定時，應當自收到醫學會通知之日起，幾日起提交有關醫療事故技術鑒定的材料，書面陳述及答辯？
答：應在10日內。
16、醫學會不予受理的醫療事故技術鑒定有哪些？
答：（1）當事人一方直接向醫學會提出鑒定申請的。（2）醫療事故爭議涉及多個醫療機構，其中一所醫療機構所在地的醫學會已經受理的。（3）醫療事故爭議已經人民法院調解達成協議或判決的。（4）當事人已向人民法院提起民事訴訟的（司法機關委託的除外）；（5）非法行醫造成患者身體健康損害的。（6）衛生部規定的其他情形。
17、患者有權復印的病歷資料有哪些？
答：門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛生行政部門規定的其他病歷資料。
18、在患者有權復印病歷時，應如何操作？
答：患者提出要求復印病歷，醫療機構應當提供復印或者復制服務並在復印或復制的病歷資料上加蓋證明印記。復印或復制病歷資料時，應有患者在場，醫療機構可以按照規定收取復印工本費。
19、在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應將患者的病情，醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但應當避免對患者產生不利後果，在認真履行告知義務時應注意哪些引起？
答：（1）在純技術性問題上堅持以醫生意見為主；（2）涉及美容及生活觀念上的問題，可以病人意見為主；（3）注意告知語言的藝術性；（4）涉及病人隱私應注意告知對象。
20、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應在12小時內向所在地衛生行政部門報告？
答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害後果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。
21、當發生醫療事故爭議時，主觀病歷資料應如何處理？
答：當發生醫療事故爭議時，死亡病例討論記錄，疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄，會診意見、病程記錄等主觀資料的封存和啟封後必須是醫患雙方均有2人以上在場，封存的病歷資料由醫療機構保管。
22、當發生醫療事故爭議時，屍體的處理及存放時間怎樣？
答：患者死亡，醫患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡後48小時內進行屍檢，具備屍體凍存條件的，可以延長至7日，屍檢應經死者親屬同意並簽字。患者在醫療機構內死亡的，屍體應當立即移放太平間，死者屍體存放時間一般不得超過2周。
23、當事人對首次醫療事故技術鑒定結論不服的，應如何做？
答：可以自收到首次鑒定結論之日起15日內向醫療機構所在地衛生行政部門提出再次鑒定的申請。
24、醫學會建立的專家庫成員條件怎樣？
答：（1）有良好的業務素質和職業品德；（2）受聘於醫療衛生機構或者醫學教學、科研機構並擔任相應專業高級技術職務3年以上。
25、進行醫療事故技術鑒定的專家怎樣組成？
答：專家組進行醫療事故技術鑒定，實行合議制，組成專家組人數為單數，涉及主要學科的專家一般不少於鑒定組成員的二分之一。
26、專家鑒定組成員有哪些情形之一者，應當迴避？
答：（1）是醫療事故爭議當事人或者當事人的近親屬的；（2）與醫療事故爭議有利害關系的；（3）與醫療事故爭議當事人有其他關系，可能影響公正鑒定的。
27、醫學會對醫療事故技術鑒定應在什麼時間內完成？
答：負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會應當自接到當事人提交的有關醫療事故技術鑒定材料、書面陳述的答辯之日起45日內組織鑒定並出具醫療事故技術鑒定書，鑒定結論以專家鑒定組成員過半通過。
28、醫療事故技術鑒定書包括哪些主要內容？
答：（1）雙方當事人的基本情況及要求；（2）當事人提交的材料和負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會調查材料；（3）對鑒定過程的說明；（4）醫療行為是否違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規；（5）醫療過失行為與人身損害後果之間是否存在因果關系；（6）醫療過失行為在醫療事故損害後果中的責任程度；（7）醫療事故等級；（8）對醫療事故患者的醫療護理與醫學建議。
29、醫療事故技術鑒定費用如何界定，我市暫定數是多少？
答：經鑒定屬醫療事故的，鑒定費用由醫療機構支付，不屬於醫療事故的，鑒定費用由提出醫療事故處理申請的一方支付。我市鑒定費標准為2200元。
30、醫療事故賠償包括哪些項目，怎樣結算？
答：（1）醫療費；（2）誤工費；（3）住院伙食補助費；（4）陪護費；（5）殘疾生活補助費；（6）殘疾用具費；（7）喪葬費；（8）被撫養人生活費；（9）交通費；（10）住宿費；（11）精神損害撫慰金。醫療事故賠償費用，實行一次性結算，由承擔醫療事故責任的醫療機構支付。
31、醫療機構違反條例的處罰怎樣，具體內容有哪些？
答：對醫療機構違反本條例規定的，實行單罰制，即只對責任人罰。內容如下：（1）未如實告知患者病情，醫療措施和醫療風險的；（2）沒有正當理由，拒絕為患者提供復印或者復制病歷資料服務的；（3）未按照國務院衛生行政部門規定的要求書寫和妥善保管病歷資料的；（4）未在規定時間內補記搶救工作病歷內容的；（5）未按照本條例的規定封存、保管和啟封病歷資料和實物的；（6）未設置醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員的；（7）未制定有關醫療事故防範和處理預案的；（8）未在規定時間內向衛生行政部門報告重大醫療過失行為的；（9）未按照本條例的規定向衛生行政部門報告醫療事故的；（10）未按照規定進行屍檢和保存、處理屍體的。
32、一級醫療事故的具體內容？
答：是指造成患者死亡，重度殘疾，其中一級甲等為死亡；一級乙等為：重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫療依賴，生活完全不能自理。如：（1）植物人狀態；（2）極重度智能障礙；（3）臨床判定不能恢復的昏迷；（4）臨床判定自主呼吸功能完全喪失，不能恢復，靠呼吸機維持；（5）四肢癱瘓，肌力0級，臨床判定不能恢復的。
33、四級醫療事故的具體內容有哪些？
答：系指造成患者明顯人身損害的其他後果的醫療事故。如：（1）雙側輕度不完全急性面癱，無功能障礙；（2）面部輕度色素沉著或脫失；（3）一側眼瞼有明顯缺損或外翻；（4）拔除健康恆牙；（5）器械或異物誤入呼吸道或消化道，需全麻後內窺鏡下取出；（6）口周及顏面軟組織輕度損傷；（7）非解剖變異等因素拔除上頜後牙時牙根或異物進入上頜竇需手術取出；（8）組織器官輕度損傷，行修補術後無功能障礙；（9）一拇指末節1/2缺損；（10）一手除拇指、食指外，在兩指近側指間關節無功能；（11）一足拇趾末節缺失；（12）軟組織內異物滯後；（13）體腔遺留異物已包裹，無需手術取出，無功能障礙；（14）局部注射造成組織壞死，成人大於體表面積2%，兒童大於體表面積5%。（15）剖宮產術引起胎兒損傷；（16）產後胎盤殘留而引起大出血，無其他並發症。
34、申請首次護士注冊，應向注冊機關繳驗哪些證件？
答：（1）《中華人民共和國護士執業證書》；（2）身份證明；（3）健康檢查證明；（4）省級衛生行政部門規定提交的其他證明。
35、護士注冊的有效期為多少年？中斷注冊怎麼辦？
答：有效期為兩年，如中斷注冊五年以上者，必須按省、自治區、直轄市衛生行政部門的規定參加臨床實踐三個月，並向注冊機關提交有關證明，方可辦理再次注冊。
36、哪些情形不予注冊？
答：（1）服刑期間；（2）因健康原因不能或不宜執行護理業務的；（3）違反本辦法被中止或取消注冊；（4）其他不宜從事護士工作的。
37、湖南省對護士注冊的年限要求怎樣？
答：規定護士注冊年度為雙數年，單數年注冊者，第二年連續注冊。
38、護士開業必須申請成立護理服務機構，並具備哪些條件？
答：（1）獲得《執業證書》；（2）在醫療機構從事護士工作滿20年並持有關證明；（3）經過注冊。
39、在醫療執業中，規定醫療機構的病歷保存期為多少年？
答：門診病歷保存期不少於15年，住院病歷保存期不少於30年。
40、對出具虛假證明文件的處罰？
答：情節輕微的，給予警告，並可以處500元以下罰款，有下列情形之一的，處以500元以上1000元以下的罰款；（1）出具虛假證明文件造成延誤診治的；（2）已給患者精神造成傷害的；（3）造成其他危害後果的，由所在單位或上級機關給予行政處分。
41、孕產期保健服務的內容？
答：（1）母嬰保健指導，對孕育健康後代以及嚴重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發病原因，治療和預防方法提供醫學意見；（2）孕婦、產婦保健，為孕、產婦提供衛生、營養、心理等方面的咨詢和指導以及產前定期檢查等醫療保健服務；（3）胎兒保健：為胎兒生長發育進行鑒護，提供咨詢和醫學指導；（4）新生兒保健，為新生兒生長發育、哺乳和護理提供醫療保健服務。
42、醫療機構的血液專管人員對血袋包裝的核查內容有哪些？
答：（1）血站的名稱及其許可證號；（2）獻血者的姓名、血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時間；（5）有效期及時間；（6）血袋編號；（7）儲存條件。
43、《中華人民共和國獻血法》提倡的獻血年齡為多少？
答：18周歲至55周歲的健康公民。
44、獻血法對獻血量及間隔期的規定怎樣？
答：每次獻血量一般為200ml，最多不超過400ml，兩次採集間隔時間不少於半年。
45、《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的傳染病分類怎樣？
答：分甲、乙、丙類，其中甲類為鼠疫和霍亂，乙類為24種，丙類為13種。
46、傳染病防治法的管理辦法中規定的疫情報告怎樣做？
答：責任疫情報告人發現甲類和乙類傳染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮於六小時內，農村於十二小時內，以最快的通迅方式向發病地的衛生防疫機構報告，並同時報出傳染病報告卡。
47、傳染病防治法規定哪些傳染病不得擅自由醫務人員分開？
答：不得將就診的淋病、梅毒、麻風病、艾滋病人及艾滋病原攜帶者及家屬姓名、地址公開，除非有縣級以上政府衛生行政部門批准。
48、發現可疑甲類傳染病人應在幾日內確診？
答：醫療機構在診治中發現甲類傳染病的可疑病人，應當在二日內作出明確診斷。
49、行政處罰的種類有哪些？
答：（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得，沒收非法財物；（4）責令停產停業；（5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法規規定的其他行政處罰。
50、參加醫療事故技術鑒定的雙方當事人每天人數不得超過多少？
答：3人。
51、醫療機構應當受理哪些人員和機構復印或復制病歷資料的申請？
答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近親屬或其代理人；（3）保險機構。
52、護士執業考試幾年舉行一次？
答：每年一次，時間為4-7個月。
53、護士依法履行職責的權利受法律保護，任何單位和個人不得侵犯，如有違反，怎樣處罰？
答：非法阻撓護士依法執業或侵犯護士人身權利的，由護士所在單位提請公安機關予以治安行政處罰，情節嚴重，觸犯刑律的，提交司法機關依法追究刑事責任。
54、《中華人民共和國護士管理辦法》何時發布，從何時開始施行？
答：於1993年3月26日衛生部令第31號發布，自1994年1月1日起施行。
55、對醫療機構的儲血管理要求怎樣？
答：全血、紅細胞、代漿血冷貯溫度應當控制在2－6℃，血小板應當控制在20－24℃（6小時內輸注）。儲血保管人員應當作好血液冷貯溫度的24小時監測記錄。儲血環境應當符合衛生學標准。
56、《臨床輸血技術規范》規定應由醫護人員負責到輸血科取血，如發現哪些情形，不得發出血袋？
答：1標簽破損，字跡不清。2血袋有破損、漏血。3血液中有明顯凝塊。4血漿是乳糜狀或暗灰色。5血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒。6未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血。7紅細胞層呈紫紅色。⑦過期或其它須查證的情況。
57、對患有哪些傳染病的病人或者病原攜帶者需予以必要隔離治療，直到證明其不具有傳染性時，方可恢復工作？
答：（1）鼠疫、霍亂。（2）艾滋病、病毒性肝炎、細菌性和阿米巴痢疾、傷寒和付傷寒、炭疽、斑疹傷寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、登革熱、淋病、梅毒。（3）肺結核、麻風病、流行性腮腺炎，風疹，急性出血性結膜炎。
58、對醫務人員感染知識的培訓時間要求如何？
答：醫院感染管理專職人員每年不少於15學時，其他管理及醫務人員每年不少於6學時，新上崗人員、進修、實習生不少於3學時，並應考試合格後方可上崗。
59、醫院使用的一次性無菌醫療用品必須取得哪些證方可購進？
答：必須取得省級以上葯品監督管理部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》。
60、抗感染葯物應用管理規定醫院在對抗感染葯物應用時，應控制在多少范圍內？
答：醫院抗感染葯物應用率應控制在50％以下。
61、行政處罰由誰實施，被處罰人享有什麼權力？
答：行政處罰由具有行政處罰權的行政機關在法定職權范圍內實施。國務院或者經國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府可以決定一個行政機關行使有關行政機關的行政處罰權。但限制人身自由的行政處罰權只能由公安機關行使。被處罰的公民、法人或者其它組織享有陳述權、申辨權，對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
62、何為法律，舉例說明？
答：法律是由國家最高權力機關及其常設機關制定的規范性文件。如刑法、婚姻法、行政訴訟法、環境保護法等。
63、何為行政法規，舉例說明？
答：行政法規是由國務院依據憲法、法律制定的有關國家行政管理活動規范性的文件，其地位僅次於憲法和法律，一般採用條例、規定、辦法、細則等稱呼。如《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《中華人民共和國傳染病防冶法》、《中華人民共和國護士管理辦法等》。
64、何為部門規章？
答：是由國務院所屬各部、委和國務院授權的直屬機構，根據法律、行政法規制定的規范性文件。
65、有關意外事故的防範重點：
A 有自殺、自傷的防範 B 有墜床的防範
C 手術意外的防範 D 三查七對不到位的防範
66、我國法律的主要形式：
A 憲法 B 法律 C 行政法規和部門規章
D 地方性法規、地方政府規章、自治條例，單行條例 E 國際條例
67、法與道德的關系主要有：
A 法與道德是相輔相成、相互作用的 B 法對道德起保護作用
C 法是階級社會特有的社會現象
D 法是由國家制定或認可的，其制定、修改、廢除必須通過一定程序
E 法作為特殊的行為規范，而道德不是約束人的行為而是內心世界
68、護理人員的基本職責：
A 促進健康 B 預防疾病 C 恢復健康 D 減輕痛苦
69、護理的特點是：
A 尊重人的生活與尊嚴 B尊重人的權利
C 護士工作不受國籍、種族、年齡、性別、政治信仰和社會身份限制
D 護士與有關單位合作，為個人、家庭和社會提供服務
70、在臨終護理時有關病人的遺囑，護士應注意:
A 至少兩人以上做遺囑見證人並簽字
B 不應過問遺囑內容 C 不要干擾立遺囑人的本身意願
D 記錄立遺囑人的當時精神，身體狀況，有兩人簽字
E 不要接受病人饋贈的部分遺產
71、護士道德素質具體表現在：
A 熱愛護理事業，終身奉獻 B 尊重患者，謹言慎行
C 遵章守紀，嚴格操作 D 儀表端莊，語言規范
E 鑽研業務、精益求精、互尊互助、團結協作
72、護士應具備的心理素質有：
A 敏銳細致的觀察力 B 敏捷獨立的思維能力
C 積極而又穩定的情緒 D 迅速而准確的判斷力
E 恰當的表達能力和良好的記憶力
73、各級護理人員守則主要內容是：
A 操作時要做到嚴謹、准確、精益求精
B 尊重患者、平等相待、熱情體貼、竭誠服務
C 誠實謙讓，舉止文明禮貌 D 加強職業素質修養，遵守院規院紀
E 關心集體、服從安排、不謀私利
74、護理安全管理應做到：
A 建立健全本科室的護理安全制度
B 加強無菌技術和操作規程的管理，嚴格三查七對
C 有預防差錯事故的有效措施和處理原則、方法
D 注意安全用電、用氧做到四防
E 對兒童、昏迷及老年患者有預防墜床、燙傷、滑倒等意外傷害的措施
75、有關值班、交接班制度：
A 勤加巡視，對病室及患者情況了如指掌
B 嚴格做到「四輕」「十不」
C 接班者提前到科室了解醫囑情況，仔細交接物品，數物相符
D 值班人員必須在交班前完成本班各項工作，為下一班做好用物准備
E 堅持床旁交接、現場交接，注意昏迷、癱瘓等危重病人的護理情況
76、有關患者入院制度應注意：
A 不得以任何理由推諉病人 B 及時做好床位、用物等准備
C 對急症手術或危重病人立即做好搶救准備
D 詳細介紹病室環境與有關制度 E 告知患者住院期間的權利與義務
77、Ⅰ級護理病情依據：
A 病重、病危、各種大手術後及需要嚴格卧床休息，生活不能自理者
B 各種內出血或外傷、高燒、昏迷、肝腎功能衰竭、休克極度衰弱者
C 癱瘓、驚厥病人 D 早產兒、晚期癌症
78、有關執行醫囑制度：
A 嚴格按照醫囑的內容與時間准確執行 B 不得擅自更改醫囑
C 執行醫囑時要嚴格堅持查對制度
D 如遇醫囑不清晰可疑時須查清後方可執行
E 危急情況下無醫囑時自行做出緊急處理後及時報告醫生，做好記錄
79、有關查對制度主要有：
A 醫囑班班查對，下一班查上一班
B 一切醫囑均要嚴格執行「三查」「七對」
C 一切葯物准備時要有第2人核對，准確無誤後方可使用
D 葯物過敏者要有明顯標記
80、使用葯品時應注意：
A 檢查葯品標簽、批號和失效期 B 瓶塞及葯瓶有無松動與裂縫
C 安瓿有無裂痕 D 葯液有無變色與沉澱
81、輸血的查對應為兩人查對，查對內容為：
A 查對采血日期，血液有無凝血、溶血現象
B 血袋有無破損、泄漏 C 供血者與受血者的姓名與血型
D 交叉配血結果 E 輸血量是否與醫囑相符
82、有關搶救制度主要有：
A 搶救室必須備有齊全完好的搶救器材、儀器、葯品等
B 各類搶救儀器功能良好，隨時處於備用狀態
C 急救車上物品放置有序，葯品編號清楚，數物相符
D 搶救人員必須熟練掌握搶救知識，熟悉搶救程序
E 嚴密觀察病情，認真執行醫囑，口頭醫囑須復述核實後方可執行
83、搶救室內物品四定與三及時為
A 定品種數量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期維修
E 及時檢查、及時消毒滅菌、及時補充
『玖』 醫療器械經營相關的法律，法規，行政規章及規范性文件
我們在進入這個行業的時候，都必須參加培訓的，培訓過程中，都必須學習醫療器械的相關法律法規。但是我只有書，一本一本的書，電子版的沒有的。
並且也有地方醫療器械法規的。每個地方都有一定細微差別。
『拾』 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案,急用，希望具體點，謝謝了！
國家食品葯品監督管理局令第15號
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
醫療器械經營企業許可證管理辦法
第一章總則
第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。
第四條國家食品葯品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門直接設置的縣級（食品）葯品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第五條國家食品葯品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品葯品監督管理局組織制定。
第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）葯品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標准，報國家食品葯品監督管理局備案。
第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。
第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條（食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。
第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發
第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，並提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更後地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標准進行審核，並由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門作出准予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出准予變更或者不準變更的決定。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門作出准予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項後，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，並通知申請人。
第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更後，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十三條企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）葯品監督管理部門報告，並在省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核准事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第五章監督檢查
第二十六條上級（食品）葯品監督管理部門應當加強對下級（食品）葯品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條（食品）葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，並在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）葯品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條（食品）葯品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。
第二十九條監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）葯品監督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品）葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一並進行。
第三十一條（食品）葯品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字後歸檔。（食品）葯品監督管理部門應當公告並在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。
第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲准換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）葯品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，並向社會公布。
第六章法律責任
第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）葯品監督管理部門應當責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。
第七章附則
第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置於醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
第四十一條《醫療器械經營企業許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品葯品監督管理局統一制定。
第四十二條本辦法自公布之日起實施。國家葯品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止。
由於字數太多，不能一一列舉。
http://law.pharmnet.com.cn/laws/index_3.html 網站上有詳細的法律法規以及規范性文件，請自行去查閱！